탠덤다이어비츠케어(TNDM, TANDEM DIABETES CARE INC )는 SteadiSet™ 인퓨전 세트가 FDA 승인을 획득했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 6일, 탠덤다이어비츠케어는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SteadiSet™ 인퓨전 세트에 대한 510(k) 승인을 받았다.SteadiSet은 최대 7일 동안 사용할 수 있는 착용 가능한 인퓨전 세트로, 인슐린 펌프에서 신체로 인슐린을 전달하며, 한 손으로 삽입할 수 있도록 설계된 숨겨진 바늘이 있는 통합 삽입기를 특징으로 한다.SteadiSet은 제1형 당뇨병 환자에게 지정된 사용 기간 동안 지속적인 인슐린 공급을 제공하도록 설계됐다.회사는 SteadiSet 기술을 t:slim X2 및 탠덤 모비 펌프의 독립형 인퓨전 세트로 출시할 계획이며, 향후 탠덤 모비 무관 인슐린 전달 시스템의 구성 요소로도 사용할 예정이다.회사는 향후 몇 분기 동안 제조 운영의 확대 및 상업화 전 활동에 집중할 예정이다.이러한 노력과 관련된 재무 세부 사항은 향후 실적 발표에서 제공될 예정이다.이 보고서는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.이러한 미래 예측 진술은 SteadiSet 출시 계획 및 일정, 탠덤 모비의 무관 인슐린 전달 시스템의 예상 출시, 제조 운영 확대에 대한 회사의 집중과 관련이 있다.이러한 미래 예측 진술은 회사의 펌프 및 관련 기술, SteadiSet과 관련된 잠재적 안전성 및 기타 합병증, 회사 제품에 대한 규제 승인 유지 능력, 확대 활동과 관련된 공급 및 제조 위험, 회사 제품의 개발 및 상업화 범위, 경쟁 제품과 비교한 회사 제품의 시장 규모 및 성장, 지적 재산 보호 능력, 정부 법률, 규제 및 정책의 영향, 그리고 2025년 6월 30일 종료된 분기의 회사 분기 보고서의 '위험 요소' 항목에 명시된 기타 위험을 포함한 수많은 위험과 불확실성에 따라 달라질 수 있다.독자들은 이 보고서의 날
탠덤다이어비츠케어(TNDM, TANDEM DIABETES CARE INC )는 2025년 6월 30일에 분기 보고서를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 탠덤다이어비츠케어가 2025년 6월 30일자로 분기 보고서를 발표했다.이 보고서에 따르면, 2025년 6월 30일 기준으로 회사의 자산은 875,736천 달러로 집계되었으며, 이는 2024년 12월 31일의 967,658천 달러에 비해 감소한 수치다.현재 자산의 구성은 현금 및 현금성 자산 64,112천 달러, 단기 투자 251,249천 달러, 매출채권 128,443천 달러, 재고 142,573천 달러, 선급금 및 기타 자산 28,440천 달러로 이루어져 있다.회사의 총 부채는 742,453천 달러로, 이는 2024년 12월 31일의 704,560천 달러에 비해 증가한 수치다.현재 부채의 주요 항목으로는 매입채무 55,838천 달러, 미지급 비용 13,764천 달러, 직원 관련 부채 51,691천 달러, 전환사채의 현재 부분 40,670천 달러가 포함된다.탠덤다이어비츠케어는 2025년 6월 30일 기준으로 67,531주가 발행되어 있으며, 총 주식 자본은 133,283천 달러로 집계되었다.2025년 6월 30일 기준으로 회사의 순손실은 52,400천 달러로, 이는 2024년 같은 기간의 30,814천 달러에 비해 증가한 수치다.회사는 2025년 6월 30일 기준으로 240,678천 달러의 매출을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 221,910천 달러에 비해 증가한 수치다.매출의 주요 항목은 미국 내 판매 170,209천 달러, 해외 판매 70,469천 달러로 나타났다.탠덤다이어비츠케어는 2025년 5월 21일에 F. Hoffmann-La Roche AG와의 합의에 따라 3,600만 달러의 합의금을 지급하기로 했다.이 합의는 5년 동안 분할 지급될 예정이다.초기 지급금은 800만 달러이며, 나머지 금액은 4회에 걸쳐 연간 700만 달러씩 지급된다.회사는 현재의 재무 상태를 바탕으로 향후 12개월
탠덤다이어비츠케어(TNDM, TANDEM DIABETES CARE INC )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했고 연간 가이드라인을 제공했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 30일, 탠덤다이어비츠케어는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했다.이 보도자료는 본 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 인용된다.2025년 2분기 주요 내용으로는 미국 및 국제적으로 기록적인 매출을 달성했으며, 전년 대비 및 순차적으로 총 이익률이 개선되었음을 보여준다.또한, 미국에서 Abbott의 FreeStyle Libre® 3 Plus 연속 혈당 모니터링 센서와 통합된 Control-IQ+ 기술을 갖춘 t:slim X2™ 인슐린 펌프의 조기 접근 프로그램을 시작했다.2025년 4분기부터 t:slim X2 공급품을 약국 혜택으로 포함하는 다채널 이니셔티브를 진행하고 있으며, Control-IQ+ 기술을 갖춘 Tandem Mobi 인슐린 전달 시스템에 대한 CE 마크를 받았다.미국 식품의약국에 SteadiSet 주입 세트의 장기 착용 사용을 위한 510(k)를 제출했으며, 완전 폐쇄 루프 자동 인슐린 전달 시스템 개발을 위한 타당성 연구를 완료했다.탠덤다이어비츠케어의 존 셔리던 CEO는 "2분기 동안 미국 펌프 출하량을 증가시키면서 비즈니스 모델을 강화하고 운영 효율성을 개선했다"고 말했다.이어서 "올해 남은 기간 동안 제품 개발 및 상업적 이니셔티브를 진행하고 있으며, 이는 지속적인 두 자릿수 성장과 수익성 향상에 좋은 위치를 제공한다"고 덧붙였다.2025년 2분기 결과는 다음과 같다.전 세계 매출은 240.7백만 달러로 증가했으며, 이 중 미국 외 매출은 70.5백만 달러였다.이는 2024년 2분기 전 세계 매출 221.9백만 달러, 미국 외 매출 65.2백만 달러와 비교된다.미국 내 출하량은 약 21,000대, 미국 외 출하량은 약 9,000대에 달했다.GAAP 총 이익은 125.9백만 달러로, GAAP 총 이익률은 52%였다.GAAP 운영 손실은 51
탠덤다이어비츠케어(TNDM, TANDEM DIABETES CARE INC )는 로슈와의 특허 분쟁을 해결하기 위한 합의를 체결했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 21일(이하 '발효일')에 탠덤다이어비츠케어(이하 '회사')와 탠덤다이어비츠케어 유럽 B.V., F. 호프만-라 로슈 AG, 로슈 다이어비츠케어 GmbH, 로슈 다이어비츠케어 Inc., 로슈 진단 운영 Inc., 로슈 진단 GmbH, 로슈 진단 국제 AG(이하 '로슈 법인')는 회사의 t:slim X2 펌프 및 EP 특허 번호 2 196 231 B1(이하 '231 특허')와 EP 특허 번호 1 970 677 B1(이하 '677 특허')와 관련된 모든 실제 또는 잠재적 특허 분쟁을 해결하기 위한 합의, 상호 면책 및 교차 라이선스 계약(이하 '합의 계약')을 체결했다.이 계약은 프랑스와 독일의 통합 특허 법원에서 진행 중인 특허 침해 소송, 취소 소송, 취소에 대한 반소 및 특허 비침해 선언 소송(이하 '진행 중인 소송')을 포함한다.진행 중인 소송에 대한 자세한 내용은 2025년 4월 30일에 미국 증권거래위원회에 제출된 회사의 분기 보고서(Form 10-Q)에 기재되어 있다.합의 계약에 따라 회사와 로슈 법인은 진행 중인 소송을 종료하기로 합의했다.양 당사자는 분쟁 및 각자의 라이선스 특허와 관련된 청구에 대한 면책 및 포기를 제공하고, 초기 지급금(이하 '초기 지급금') 지급 시 효력이 발생하는 소송 금지 조항을 포함했다.합의 계약의 대가로 회사는 F. 호프만-라 로슈 AG에 대해 5년 동안 총 3,600만 달러를 지급하기로 합의했으며, 초기 지급금으로 800만 달러를 지급하고 나머지 금액은 이후 4회에 걸쳐 균등한 연간 할부로 지급하기로 했다.또한 초기 지급금 지급 시, 회사와 로슈 법인은 발효일로부터 10년 동안 인슐린 전달 시스템과 관련된 모든 특허 및 특허 출원에 대해 비독점적, 비서브 라이선스 가능, 비로열티, 비양도 가능 및 취소 불가능한 라이선스를 서로에게 부여했다
탠덤다이어비츠케어(TNDM, TANDEM DIABETES CARE INC )는 유럽 CE 마크 승인을 획득했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 16일, 탠덤다이어비츠케어가 탠덤 모비 인슐린 전달 시스템에 대한 CE 마크 승인을 받았다.회사는 유럽 시장에서 탠덤 모비의 국가 등록 및 환급 확보와 같은 추가 규제 및 상업화 전 활동을 추진할 계획이며, 2025년 말까지 유럽 상업 출시를 시작할 예정이다.이 보고서는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.이러한 미래 예측 진술은 2025년 말까지 탠덤 모비의 국가 등록 및 환급 확보와 유럽 상업 출시를 시작할 계획과 관련이 있다.이러한 미래 예측 진술은 여러 가지 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있으며, 외국 관할권에서 필요한 규제 승인, 허가 또는 인증을 얻지 못할 경우 국제 시장에서 제품을 마케팅하는 데 어려움이 있을 수 있다.유럽 국가에서는 건강 제품의 가격, 환급 및 리베이트가 정부의 통제를 받으며, 이러한 국가에서는 가격, 환급 및 리베이트에 대해 정부 및 기타 이해관계자들로부터 상당한 압력이 있을 수 있다.국제 무역 정책, 관세, 제재 및 무역 장벽은 회사의 사업, 재무 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.또한, 미국 외부에서 제품을 상용화하는 것과 관련된 위험 및 2025년 3월 31일 종료된 분기 동안의 분기 보고서의 '위험 요소' 항목에 명시된 기타 위험이 있다.독자들은 이 보고서의 날짜 기준으로만 유효한 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말 것을 권고한다.실제 결과는 미래 예측 진술에서 예상되거나 예상된 것과 실질적으로 다를 수 있다.탠덤은 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 요인으로 인해 이 보고서의 미래 예측 진술을 업데이트하거나 검토할 의무가 없다.1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명할 권한이 있는 서명자에 의해 적절히 서명되었다.서명자는
탠덤다이어비츠케어(TNDM, TANDEM DIABETES CARE INC )는 SteadiSet 인퓨전 세트가 FDA 승인을 획득했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 9일, 탠덤다이어비츠케어의 자회사인 Capillary Biomedical, LLC(이하 CapBio)가 SteadiSet 인퓨전 세트(이하 SteadiSet)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최대 3일 사용에 대한 510(k) 승인을 받았다. SteadiSet은 인슐린 펌프에서 신체로 인슐린을 전달하는 착용 가능한 인퓨전 세트로, 한 손으로 삽입할 수 있도록 설계된 숨겨진 바늘이 있는 통합 삽입기를 특징으로 한다.SteadiSet은 제1형 당뇨병 성인 환자에게 지정된 사용 기간 동안 지속적인 인슐린 공급을 제공하도록 설계되었다. 회사는 CapBio를 통해 SteadiSet의 사용 기간을 최대 7일로 연장하기 위한 별도의 510(k) 제출을 계획하고 있다. SteadiSet의 상업적 활동은 연장된 사용 기간에 대한 FDA 승인이 이루어진 후에 시작될 것으로 예상된다. 이 보고서는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.이러한 미래 예측 진술은 SteadiSet 인퓨전 세트의 최대 7일 사용을 지원하기 위한 별도의 510(k) 통지 제출 의도 및 상업적 활동의 예상 시기에 관련된다. 이러한 미래 예측 진술은 510(k) 통지 제출 및 FDA 승인과 관련된 위험, 상업적 출시 지연을 초래할 수 있는 기타 도전 과제, 경쟁 환경과 관련된 위험 및 2025년 3월 31일 종료된 분기 동안의 분기 보고서의 '위험 요소' 항목에 명시된 기타 위험을 포함한 수많은 위험과 불확실성에 따라 달라질 수 있다.독자들은 이 보고서의 날짜 기준으로만 유효한 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말 것을 권고받는다. 실제 결과는 이러한 미래 예측 진술에서 예상되거나 예상된 것과 실질적으로 다를 수 있다. 탠덤은 새로
탠덤다이어비츠케어(TNDM, TANDEM DIABETES CARE INC )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 30일, 탠덤다이어비츠케어가 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이번 발표는 보고서의 부록 99.1로 제공되었으며, 이 보고서에 통합되어 있다.2025년 1분기 주요 성과로는 전 세계 매출이 22% 증가하여 기록적인 분기 매출을 달성했으며, 미국 내 펌프 판매는 GAAP 기준으로 19%, 비GAAP 기준으로 17% 증가했다.이는 강력한 출하 성장과 평균 판매 가격 개선에 기인한다.조정된 EBITDA 마진은 5포인트 증가했으며, 미국 내 약 30%의 생명체가 탠덤 모비에 대한 약국 혜택으로 보장되고 있다.또한, Control-IQ 기술의 이점이 네 번째로 '뉴잉글랜드 의학 저널'에 소개되었다.탠덤다이어비츠케어의 존 셔리던 CEO는 "우리의 1분기 성과는 20% 이상의 전 세계 매출 성장에 의해 주도되었으며, 미국 외에서 가장 높은 분기를 기록했다"고 말했다.2025년 1분기 매출은 2억 3,442만 달러로, 미국 외 매출은 8,380만 달러에 달했다.이는 2024년 1분기 매출 1억 9,167만 달러와 비교된다.미국 내 출하는 17,000대 이상의 펌프에 달했으며, 미국 외 출하는 11,000대 이상이었다.GAAP 기준 총 매출 총이익은 1억 1,840만 달러로, 매출 총이익률은 51%에 달했다.GAAP 운영 손실은 1억 2,090만 달러로, 매출의 52%에 해당하며, 순손실은 1억 3,060만 달러로 집계됐다.비GAAP 기준 순손실은 4,420만 달러로, 조정된 EBITDA는 마이너스 470만 달러로 나타났다.2025년 전체 매출은 약 9억 9700만 달러에서 10억 700만 달러로 예상되며, 미국 내 매출은 약 7억 2500만 달러에서 7억 3000만 달러로, 미국 외 매출은 약 2억 7200만 달러에서 2억 7700만 달러로 예상된다.또한, 총 자산은 922,143
탠덤다이어비츠케어(TNDM, TANDEM DIABETES CARE INC )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 26일, 탠덤다이어비츠케어는 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.2024년 4분기 동안 전 세계 GAAP 매출은 2억 8,260만 달러로 44% 증가했으며, 비GAAP 매출은 2억 5,240만 달러로 21% 증가했다.미국 내 인슐린 펌프 시장은 다수의 일일 주사에서 전환하는 사람들의 수가 두 자릿수 증가를 기록하며 성장했다.2024년 전체 매출은 GAAP 기준으로 9억 4,020만 달러로 26% 증가했으며, 비GAAP 매출은 9억 1,000만 달러로 18% 증가했다.탠덤다이어비츠케어는 2024년 동안 긍정적인 자유 현금 흐름을 회복했으며, 미국 내 인슐린 펌프의 출하량은 25% 이상 증가했다.2024년 4분기 동안 GAAP 총 매출은 2억 8,260만 달러였으며, GAAP 총 이익은 1억 5,745만 달러로, 총 이익률은 56%에 달했다.비GAAP 총 이익은 1억 2,790만 달러로, 비GAAP 총 이익률은 51%였다.운영 손실은 60만 달러로, 매출의 0%에 해당하며, 비GAAP 운영 손실은 3,020만 달러로, 비GAAP 운영 손실률은 매출의 12%였다.2024년 전체 GAAP 순손실은 9,600만 달러였으며, 비GAAP 순손실은 1억 2,500만 달러였다.2025년 재무 가이던스에 따르면, 전체 매출은 약 9억 9,700만 달러에서 10억 700만 달러로 예상되며, 미국 내 매출은 약 7억 2,500만 달러에서 7억 3,000만 달러로 예상된다.탠덤다이어비츠케어는 2025년에도 지속적인 수익성 있는 성장을 위해 주요 상업적 투자를 진행할 계획이다.현재 회사의 총 자산은 9억 6,765만 달러이며, 총 부채는 7억 4,560만 달러로, 주주 지분은 2억 6,309만 달러에 달한다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상
탠덤다이어비츠케어(TNDM, TANDEM DIABETES CARE INC )는 고위 경영진의 고용 해지 계약과 내부자 거래 정책을 정했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 탠덤다이어비츠케어는 비직원 이사에게 주식 및 현금 보상을 제공하는 것이 이사들을 유치하고 유지하는 효과적인 수단이라고 믿는다.이 비직원 이사 보상 정책은 비직원 이사에게 제공되는 현금 보상 및 주식 보조금에 대한 회사의 정책을 공식화하기 위해 설계되었다.각 비직원 이사는 이 정책에 따라 받는 주식 및 현금 지급으로 인해 발생하는 세금 의무에 대해 전적으로 책임을 진다. 연간 현금 보상으로 비직원 이사는 연간 현금 보상을 받으며, 이사회 회의에 참석하는 것에 대한 회의당 수수료는 없다.리드 독립 이사에게는 추가 연간 수수료가 지급된다.비직원 이사 및 위원회 연간 현금 보상은 이사회 및 각 위원회에서의 서비스에 대해 지급된다. 비직원 이사는 회사의 2023 장기 인센티브 계획에 따라 모든 유형의 보조금을 받을 수 있으며, 모든 보조금은 자동적이고 비재량적으로 부여된다.초기 보조금은 비직원 이사가 처음으로 선출되거나 임명될 때 부여되며, 연간 보조금은 매년 자동으로 부여된다. 탠덤다이어비츠케어는 내부자 거래를 방지하기 위해 이 정책을 채택했다.내부자 거래는 비공식 정보를 이용하여 증권을 매매하는 것으로, 이는 연방 및 주 증권법에 의해 금지된다.이 정책은 모든 이사, 임원, 직원 및 계약자에게 적용되며, 이들은 내부 정보를 알고 있는 경우 회사의 증권을 거래할 수 없다.이 정책은 또한 가족 구성원 및 동거 파트너에게도 적용된다. 위반 시 처벌은 징역형, 이익 반환, 그리고 상당한 민사 및 형사 벌금이 포함된다.내부자 거래를 방지하기 위해, 모든 제한된 인원은 거래를 사전 승인받아야 하며, 특별 거래 금지 기간이 설정될 수 있다.이 정책은 또한 10b5-1 거래 계획의 채택 및 수정에 대한 사전 승인을 요구한다.이러한 거래 계획은 사전 승인 후에만 시행될 수 있으며, 특정 조건을 충족해야 한다.
탠덤다이어비츠케어(TNDM, TANDEM DIABETES CARE INC )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했고, 연간 매출 가이드라인을 상향 조정했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 6일, 탠덤다이어비츠케어는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고, 2024년 12월 31일로 종료되는 연간 매출 가이드라인을 상향 조정했다.2024년 3분기 전 세계 GAAP 매출은 2억 4,400만 달러로, 2023년 3분기 대비 31% 증가했으며, 전 세계 비GAAP 매출은 2억 4,290만 달러로 25% 증가했다.또한, 미국 내 펌프 출하량은 2023년 3분기 대비 25% 이상 증가했으며, 새로운 펌프 시작 건수도 증가했다.탠덤다이어비츠케어의 존 셔리던 CEO는 "3분기
탠덤다이어비츠케어(TNDM, TANDEM DIABETES CARE INC )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 탠덤다이어비츠케어가 2024년 9월 30일 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.2024년 3분기 동안 회사는 전 세계적으로 31,000대 이상의 인슐린 펌프를 출하했으며, 총 매출은 2억 4,397만 달러에 달했다. 이는 2023년 3분기의 1억 8,562만 달러와 비교해 증가한 수치다.미국 내 매출은 1억 7,165만 달러로, 2023년 3분기의 1억 3,022만 달러에서 증가했다. 해외 매출도 7,232만 달러로, 2023년 3분기의 5,540만 달러에서 증가했다.탠덤다이어비츠케어의 2024년 3분기 매출은 인슐린 펌프와 관련된 공
