인비비드(IVVD, Invivyd, Inc. )는 PEMGARDA™의 LP.8.1 변종에 대한 지속적인 중화 활성을 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 5일, 인비비드가 "PEMGARDA™ (pemivibart)가 현재 지배적인 SARS-CoV-2 변종 LP.8.1에 대해 지속적인 중화 활성을 보인다"라는 제목의 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 이 항목 8.01에 참조로 포함된다.새로운 시험관 내 중화 데이터는 PEMGARDA™ (pemivibart)가 LP.8.1에 대해 지속적이고 일관된 중화 활성을 보인다는 것을 보여준다.질병통제예방센터(CDC)는 LP.8.1, XEC 및 KP.3.1.1이 현재 미국에서 유행하는 SARS-CoV-2 변종의 대부분을 차지한
인비비드(IVVD, Invivyd, Inc. )는 PEMGARDA™의 COVID-19 치료 확대 요청을 거부했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 24일, 인비비드(나스닥: IVVD)는 PEMGARDA™(pemivibart)의 기존 긴급 사용 승인(EUA)을 확대하여 중등도에서 중증의 면역 저하 환자에게 COVID-19 치료 옵션을 제공하려는 요청이 미국 식품의약국(FDA)에 의해 거부됐다.인비비드는 특정 의학적 조건으로 인해 중등도에서 중증의 면역 저하가 있는 성인 및 청소년을 대상으로 COVID-19 치료 옵션이 접근 불가능하거나 임상적으로 적절하지 않은 경우에 대한 요청을 제출했다.기존의 PEMGARDA™ EUA는 특정 면역 저하 환자에 대한 COVID-19의 사전 노출 예방을 위한 것으로 여전히 유효하다.FDA의 결정은 COVID-19 치료를 위한 단일클론 항체(mAb)의 면역 교량 분석이 과거에 승인된 효과적인 COVID-19 mAb와 비교하여 우수한 항바이러스 활성을 충족해야 한다는 믿음에 기반하고 있다.인비비드는 PEMGARDA™ EUA 확대 요청에 대한 분석을 통해 pemivibart와 adintrevimab 간의 항바이러스 활성이 유사하다는 것을 입증했으나, FDA는 pemivibart의 항바이러스 활성이 adintrevimab의 활성을 명확히 초과하지 않는다고 판단했다.인비비드는 COVID-19의 지속적인 부담을 줄이기 위해 PEMGARDA를 COVID-19 치료제로 발전시키기 위한 노력을 계속할 계획이다. 또한, 인비비드는 VYD2311을 FDA와 협력하여 신속하게 발전시킬 예정이다.PEMGARDA는 현재 미국에서 승인된 단일클론 항체로, 특정 면역 저하 환자에게 COVID-19 예방을 위한 긴급 사용 승인을 받았다. PEMGARDA는 SARS-CoV-2의 스파이크 단백질 수용체 결합 도메인(RBD)을 표적으로 하여 바이러스가 인간 ACE2 수용체에 부착되는 것을 억제한다.인비비드는 PEMGARDA의 EUA를 지원하기 위해
인비비드(IVVD, Invivyd, Inc. )는 2024년 4분기 재무 결과를 발표했고 VYD2311 긍정적 임상 데이터를 공개했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 3일, 인비비드(Invivyd, Inc.)는 "2024년 4분기 재무 결과 발표, 강력한 수익 성장 및 단기 수익성 목표 재확인"이라는 제목의 보도자료를 발표했다.보도자료에는 2024년 4분기 PEMGARDA™(pemivibart) 순제품 수익이 약 1,380만 달러로, 2024년 3분기 순제품 수익 930만 달러 대비 48% 증가했음을 포함하고 있다.또한, 2024년 4분기 총 운영 비용 및 경비는 약 3,200만 달러로, 2024년 3분기 운영 비용 및 경비 7,160만 달러 대비 55% 감소했다.2024년 말 현금 및 현금성 자산은 6,930만 달러, 미수금은 1,090만 달러로 추정된다.인비비드는 기존의 현금 및 현금성 자산, 순제품 수익의 예상 성장, 제조 비용의 지속적인 감소를 바탕으로 2025년 상반기 내 단기 수익성을 목표로 하고 있다.2024년 4분기 실적에 대한 추가 업데이트는 3월 말 예정된 실적 발표에서 제공될 예정이다.인비비드는 2024년 4분기 PEMGARDA™(pemivibart) 순제품 수익이 1,380만 달러로 예상되며, 이는 2024년 3분기 순제품 수익 930만 달러에 비해 48% 증가한 수치이다.제조 비용 절감에 힘입어 인비비드는 2024년 4분기 총 운영 비용 및 경비가 약 3,200만 달러로, 2024년 3분기 총 운영 비용 및 경비 7,160만 달러에 비해 55% 감소했다.인비비드는 2025년 최소한의 제조 비용을 예상하고 있으며, VYD2311의 상업적 제조는 2024년에 상당 부분 완료됐다.인비비드의 최고 재무 책임자(Bill Duke)는 "우리는 지속적인 강력한 매출 성장과 단기 수익성 달성을 위한 실행에 대해 기쁘게 생각한다"고 말했다.VYD2311에 대한 긍정적인 임상 데이터도 발표됐다.VYD2311은 COVID-19 백신에 대한
인비비드(IVVD, Invivyd, Inc. )는 SARS-CoV-2 변종 데이터 분석을 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 27일, 인비비드는 "인비비드, 특정 면역 저하 환자의 경증-중등증 COVID-19 치료를 위한 PEMGARDA™(pemivibart)의 EUA 요청 검토 완료를 위한 미국 FDA의 게이팅 요청을 충족하기 위해 또 했다. 긍정적인 SARS-CoV-2 변종 데이터 분석 제공"이라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 본 항목 8.01에 참조로 포함된다.치료 면역교량 분석은 현대 SARS-CoV-2 변종에 대해 정기적으로 업데이트되며, pemivibart 항바이러스 수치를 COVID-19 치료를 위한 adintrevimab의 이전 2/3상 임상 시험(STAMP)에서의 항바이러스 수치와 비교한다.이 시험에서 adintrevimab은 치료 시작 시점에 따라 위약 대비 66%에서 74%의 입원 또는 사망 위험 감소를 제공했다.FDA에 제공된 최신 업데이트 분석은 현재 지배적인 SARS-CoV-2 변종 XEC 중화 데이터가 포함되어 있으며, pemivibart의 초기 투여 후 0-5일 동안 adintrevimab에 비해 상당히 높은 수치를 나타냈다.FDA에 제공된 데이터에는 pemivibart와 COVID-19 치료를 위해 이전에 승인된 단클론 항체 간의 항바이러스 활성 비교에 대한 지원 데이터도 포함된다.pemivibart의 안전성 프로필은 회사의 CANOPY 3상 임상 시험에서 입증되었으며, 현재까지 COVID-19 예방적 사용 중 추가적인 아나필락시스 보고는 확인되지 않았다.업데이트된 분석은 2024년 7월부터 FDA에 제출된 여러 유사한 분석을 기반으로 하며, 모두 일관된 항바이러스 수치 관계와 유리한 위험-이익 프로필을 보여준다.인비비드는 미국 FDA에 pemivibart의 EUA 수정 요청을 지원하기 위해 업데이트된 면역교량 분석을 제출했다.pemivibart는 특정
인비비드(IVVD, Invivyd, Inc. )는 PEMGARDA™의 SARS-CoV-2 변종 XEC에 대한 지속적인 중화 활성을 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 10일, 인비비드가 "PEMGARDA™ (pemivibart)가 지배적인 SARS-CoV-2 변종 XEC에 대한 지속적인 중화 활성을 발표했다"라는 제목의 보도자료를 발표했다.새로운 시험관 내 중화 데이터는 PEMGARDA™ (pemivibart)가 XEC에 대해 지속적이고 일관된 중화 활성을 보이고 있음을 보여준다.질병통제예방센터(CDC)는 XEC와 KP.3.1.1이 함께 미국에서 유통되는 SARS-CoV-2 변종의 대부분을 차지한다고 보고했다.XEC 데이터는 최근에 나타난 스파이크 N-말단 도메인 구조 변화에도 불구하고 pemivibart의 지속적인 활성을 강조한다.FDA에 데이터가 제출되었으며, PEMGARDA™ 의료 제공자를 위한 사실 시트에 대한 적시 업데이트가 예상된다.PEMGARDA™는 거의 3년 동안 일관된 활성을 보여주었으며, pemivibart가 표적하는 에피토프가 구조적으로 온전하게 유지되는 한, 향후에도 중화 활성이 의미 있게 변화하지 않을 것으로 예상된다.인비비드는 새로운 데이터를 지속적인 산업 바이러스학 노력의 일환으로 생성했으며, 이는 고품질의 독립적인 제3자 가상 바이러스 시스템을 활용하여 인비비드가 생산한 pemivibart를 정기적으로 테스트하고 있다.인비비드는 현재 유통되는 미국 변종의 75% 이상에 대해 긍정적인 PEMGARDA 중화 활성을 입증했으며, Omicron BA.1 계통 이후 보고된 모든 임상 변종이 pemivibart에 감수성을 보였다.로버트 앨런 박사는 "우리는 pemivibart와 우리의 파이프라인 분자가 진화의 영향을 견딜 수 있도록 설계했다"고 말했다.마크 엘리아 이사회 의장은 "우리는 세계에서 가장 진보되고 유능한 항체 발견 및 바이러스학 플랫폼을 구축하기 위해 노력해왔다"고 언급했다.PEMGARDA™ (pemivi
인비비드(IVVD, Invivyd, Inc. )는 상장폐지 통지를 했고 상장 기준 미충족 경고를 했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 27일, 인비비드는 나스닥 상장 자격 부서로부터 결함 통지서를 받았다.이 통지서는 인비비드의 보통주가 지난 30일 연속 거래일 동안 주당 0.0001달러의 기준가로 거래되었으며, 이는 나스닥 글로벌 마켓에서의 상장 유지에 필요한 최소 주가인 1.00달러를 하회했음을 알렸다.현재 인비비드의 보통주는 나스닥 글로벌 마켓에서 'IVVD'라는 심볼로 거래되고 있다.나스닥 상장 규정에 따르면, 인비비드는 결함 통지서 수령일로부터 180일 이내인 2025년 6월 25일까지 최소 주가 요건을 충족해야 한다.이를 위해 인비비드의 보통주 종가는 최소 10일 연속으로 1.00달러 이상이어야 한다.만약 인비비드가 2025년 6월 25일까지 최소 주가 요건을 충족하지 못할 경우, 추가로 180일의 기간이 주어질 수 있다.이 경우 인비비드는 나스닥 자본 시장으로 이전해야 하며, 자본 시장의 상장 요건을 충족해야 한다.또한, 인비비드는 결함을 해결할 의도를 나스닥에 통지해야 한다.나스닥 상장 자격 부서가 두 번째 준수 기간을 부여할지 여부를 결정할 때, 인비비드가 결함을 해결할 수 있을지에 대한 판단을 내리게 된다.만약 인비비드가 결함을 해결할 수 없다고 판단되거나, 주어진 준수 기간 내에 준수를 회복하지 못할 경우, 인비비드는 상장 폐지 통지를 받을 수 있다.이 경우 인비비드는 나스닥 청문 위원회에 상장 폐지 결정에 대한 항소를 할 수 있지만, 항소가 성공할 것이라는 보장은 없다.인비비드는 보통주의 종가를 적극적으로 모니터링하고, 결함을 해결하기 위한 가능한 옵션을 고려할 예정이다.그러나 최소 주가 요건을 회복할 수 있을지에 대한 보장은 없다.이 보고서는 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 인비비드의 최소 주가 요건 준수 가능성, 보통주 종가 모니터링 의도, 나스닥의 예상 조치 및 결함 해결을 위한 옵션 구현 계획에 대한 내용을
인비비드(IVVD, Invivyd, Inc. )는 이사가 사임했고 임원이 변동됐다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 27일, 사라 코터가 인비비드의 이사회 및 모든 위원회에서 즉시 사임하겠다고 통보했다.이는 인비비드의 이사 및 특정 임원에 대한 변동 사항을 포함한다.또한, 1934년 증권 거래법의 요구에 따라, 본 보고서는 아래 서명된 자에 의해 인비비드의 명의로 적법하게 서명됐다.서명자는 질 앤더슨으로, 법무 담당 최고 책임자 및 기업 비서직을 맡고 있다.이 보고서는 2024년 12월 2일에 작성됐다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고
인비비드(IVVD, Invivyd, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과와 최근 사업 하이라이트를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 14일, 인비비드(Invivyd, Inc.)는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과와 최근 사업 하이라이트를 발표했다.2024년 3분기 PEMGARDA™(pemivibart)의 순 제품 수익은 930만 달러로, 2024년 2분기의 230만 달러에서 증가했다.인비비드는 2024년 3분기 말에 1억 6,900만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있었다.회사는 기존의 현금 및 현금성 자산, 순 제품 수익의 예상 성장, 다양한 운영 효율성 개선을 통해 2025년 상반기 내에 수익성을 목표로 하고 있다.PEMGARDA의 사실 시트는 현재
인비비드(IVVD, Invivyd, Inc. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 인비비드가 2024년 9월 30일 종료된 분기에 대한 실적을 발표했다.이 회사는 2024년 3분기 동안 930만 달러의 제품 매출을 기록했으며, 이는 2023년 같은 기간에는 없었던 수치다.제품 매출의 증가는 PEMGARDA의 출시와 관련이 있다.제품 매출 원가는 80만 달러로, 2023년 3분기에는 제품 매출 원가가 없었다.연구 및 개발 비용은 5785만 달러로, 2023년 3분기 2557만 달러에 비해 3227만 달러 증가했다.이 증가의 주요 원인은 VYD2311 프로그램의 직접 비용 증가와 VYD222 프로그램의 직접 비용 감소 때문이다.판매, 일반 및 관리 비용은 129
