인비비드(IVVD, Invivyd, Inc. )는 PEMGARDA™의 LP.8.1 변종에 대한 지속적인 중화 활성을 발표했다.

5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 5일, 인비비드가 "PEMGARDA™ (pemivibart)가 현재 지배적인 SARS-CoV-2 변종 LP.8.1에 대해 지속적인 중화 활성을 보인다"라는 제목의 보도자료를 발표했다.

보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 이 항목 8.01에 참조로 포함된다.

새로운 시험관 내 중화 데이터는 PEMGARDA™ (pemivibart)가 LP.8.1에 대해 지속적이고 일관된 중화 활성을 보인다는 것을 보여준다.

질병통제예방센터(CDC)는 LP.8.1, XEC 및 KP.3.1.1이 현재 미국에서 유행하는 SARS-CoV-2 변종의 대부분을 차지한다고 보고하였다.현재 지배적인 변종은 모두 PEMGARDA에 감수성이 있다.

pemivibart의 항바이러스 활성이 오미크론 BA.2 이후 예상되는 시험 변동성 범위 내에 있으며, 이는 인비비드의 독특한 기술 내에서 구조 생물학을 확인하고 pemivibart에 대한 일관되게 안정적인 에피토프를 반영한다.

VYD2311 또한 안정적인 에피토프를 보여주며 LP.8.1에 대해 임상적으로 의미 있는 시험관 내 중화 활성을 나타낸다.

데이터는 미국 FDA에 제공되었으며, PEMGARDA 의료 제공자를 위한 사실 시트 업데이트가 예상된다.

인비비드는 오늘 LP.8.1 변종에 대한 PEMGARDA™ (pemivibart)의 긍정적이고 지속적인 임상적으로 의미 있는 시험관 내 중화 데이터를 발표했다.

특히, 지난 3년간 모든 지배적인 변종과 일관되게 LP.8.1은 pemivibart 또는 VYD2311의 중화 활성을 의미 있게 변화시키지 않았다.

이 회사의 차세대 COVID-19 단클론 항체(mAb) 후보인 VYD2311이 목표로 하는 에피토프는 구조적으로 온전하게 유지되고 있다.

PEMGARDA (pemivibart)는 특정 면역 저하 환자에 대한 COVID-19의 노출 전 예방을 위해 미국에서 승인되었다.

인비비드는 KP.3.1.1, XEC 및 LP.8.1에 대한 PEMGARDA의 긍정적인 중화 활성을 입증했으며, 이는 CDC COVID 데이터 추적기의 최신 업데이트에 따르면 현재 미국에서 유행하는 세 가지 가장 지배적인 변종으로 추정된다.

또한, 인비비드는 오미크론 BA.2 계통 이후 CDC COVID 데이터 추적기에 보고된 모든 임상 변종이 pemivibart에 감수성이 있다고 추정하고 있다.

따라서 인비비드는 pemivibart가 목표로 하는 에피토프가 구조적으로 온전하게 유지되는 한, pemivibart의 중화 활성이 의미 있게 변화할 것으로 예상하지 않는다.

"pemivibart의 중화 활성이 SARS-CoV-2의 지속적인 진화에도 불구하고 놀라울 정도로 안정적이다. pemivibart에 대한 지속적인 시험관 내 중화 활성을 보고하는 것은 우리의 기초 가설을 입증하는 것이다. 즉, 인간 사이에서 적합성과 광범위한 감염성을 요구하는 구조적 특성을 가진 바이러스 변종은 pemivibart에 감수성이 있을 가능성이 높다.이는 우리의 분자 설계 및 선택 기준에서 ACE2 결합 및 면역 회피를 고려한 결과이다."라고 인비비드의 최고 과학 책임자인 로버트 앨런 박사가 말했다.

"인비비드의 높은 저항 장벽 분자에 대한 집중과 진화를 염두에 두고 단클론 항체를 설계하는 독특한 능력은 VYD2311과 함께 계속되고 있다. 우리는 인비비드의 의약품의 특성을 개선하여 더 큰 인구에 신속하게 확장할 수 있기를 기대한다."라고 인비비드의 최고 상업 책임자인 팀 리가 말했다.

"암 환자, 장기 이식 환자, 면역 결핍 환자 및 면역 억제 요법을 받고 있는 개인과 같은 취약한 환자 집단은 COVID-19가 오늘날 여전히 초래하는 단기 및 장기 전신 손상의 위험에 처해 있다. 이러한 환자에 대한 백신 접종은 연속적인 부스터에도 불구하고 미미한 단기 보호를 제공하며, 예방접종 권고 위원회(ACIP)가 제공한 데이터에 따르면 이 인구의 백신 효능은 4~6개월 후 거의 0%로 감소한다.

인비비드의 독점 통합 기술 플랫폼은 이러한 취약한 환자 집단을 위해 최상의 단클론 항체를 평가하고 모니터링하며 개발하고 적응할 수 있도록 계속해서 지원하고 있다.

PEMGARDA™ (pemivibart)에 대한 지속적인 시험관 내 중화 활성이 FDA에 제공되었으며, 의료 제공자를 위한 PEMGARDA 사실 시트 업데이트가 예상된다.

PEMGARDA™ (pemivibart)는 반감기가 연장된 실험적 단클론 항체(mAb)이다.

PEMGARDA는 인비비드의 실험적 mAb인 adintrevimab에서 엔지니어링되었으며, 이는 강력한 안전성 데이터 패키지를 보유하고 있으며 COVID-19 예방 및 치료를 위한 글로벌 2/3상 임상 시험에서 임상 효능의 증거를 제공했다.

PEMGARDA는 JN.1, KP.3.1.1, XEC 및 LP.8.1을 포함한 주요 SARS-CoV-2 변종에 대한 시험관 내 중화 활성을 입증했다.

PEMGARDA는 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 수용체 결합 도메인(RBD)을 목표로 하여 바이러스가 숙주 세포의 인간 ACE2 수용체에 부착되는 것을 억제한다.

PEMGARDA (pemivibart) 주사(4500 mg)는 정맥 내 사용을 위한 실험적 mAb로 승인되지 않았지만, 특정 의학적 조건이나 특정 면역 억제 약물 또는 치료를 받은 성인 및 청소년(12세 이상, 체중 40kg 이상)에서 COVID-19의 노출 전 예방을 위해 미국 FDA에 의해 긴급 사용이 승인되었다.

수혜자는 현재 SARS-CoV-2에 감염되어 있거나 SARS-CoV-2에 감염된 개인과의 최근 노출이 알려져서는 안 된다.

PEMGARDA는 COVID-19 치료 또는 COVID-19의 노출 후 예방을 위한 사용이 승인되지 않았다.

PEMGARDA로 노출 전 예방을 하는 것은 COVID-19 백신 접종이 권장되는 개인에게는 백신 접종의 대체가 아니다.

COVID-19 백신 접종이 권장되는 개인, 특히 COVID-19 백신 접종으로 혜택을 받을 수 있는 중증 면역 저하자는 COVID-19 백신 접종을 받아야 한다.

최근 COVID-19 백신을 접종한 개인에게는 PEMGARDA가 백신 접종 후 최소 2주 후에 투여되어야 한다.

PEMGARDA와 관련하여 아나필락시스가 관찰되었으며, PEMGARDA 의료 제공자를 위한 사실 시트에는 아나필락시스에 대한 상자 경고가 포함되어 있다.

가장 일반적인 부작용으로는 전신 주입 관련 반응 및 과민 반응, 국소 주입 부위 반응 및 주입 부위 침윤 또는 누출이 포함된다.

추가 정보는 PEMGARDA 의료 제공자를 위한 전체 제품 사실 시트를 참조하라. PEMGARDA의 긴급 사용을 지원하기 위해 면역 교량 접근 방식이 사용되었으며, 이는 PEMGARDA가 COVID-19의 노출 전 예방에 효과적일 수 있는지를 결정하기 위해 중화 단클론 항체에 대해 확인된 혈청 바이러스 중화 역가-효능 관계를 기반으로 한다.

여기에는 pemivibart의 모체 mAb인 adintrevimab과 이전에 긴급 사용이 승인된 mAb가 포함된다.PEMGARDA의 이점을 뒷받침하는 데이터에는 한계가 있다.

SARS-CoV-2에 대한 중화 단클론 항체의 임상 효능 증거는 더 이상 유행하지 않는 인구 및 SARS-CoV-2 변종을 기반으로 한다.

또한, 세포 기반 EC50 값 결정과 관련된 변동성, 이전 임상 시험에서 mAb에 대한 약리학적 데이터 및 효능 추정과 관련된 한계는 보호 역가 범위를 정확하게 추정하는 능력에 영향을 미친다.

또한, PEMGARDA에 대한 감수성이 크게 감소한 SARS-CoV-2 바이러스 변종이 발생할 수 있으며, PEMGARDA는 이러한 SARS-CoV-2 바이러스 변종으로 인한 COVID-19 예방에 효과적이지 않을 수 있다.

PEMGARDA의 긴급 사용은 COVID-19 팬데믹 동안 약물 및 생물학적 제품의 긴급 사용 승인을 정당화하는 상황이 존재한다.선언의 기간 동안에만 승인된다.

PEMGARDA는 PEMGARDA에 대한 감수성이 크게 감소한 변종의 국가적 빈도가 90% 이하일 때만 사용이 승인된다.

VYD2311은 COVID-19를 위한 새로운 단클론 항체(mAb) 후보로 개발되고 있으며, 새로운 예방 및 치료 옵션에 대한 긴급한 필요를 계속해서 해결하기 위해 설계되었다.

VYD2311의 약리학적 프로필과 항바이러스 효능은 더 환자 친화적인 방법으로 임상적으로 의미 있는 역가 수준을 제공할 수 있는 능력을 제공할 수 있다.

VYD2311은 인비비드의 독점 통합 기술 플랫폼을 사용하여 엔지니어링되었으며, 현대 바이러스 계통을 중화하기 위해 최적화된 항체를 생성하기 위해 설계된 연속 분자 진화의 결과물이다.

VYD2311은 pemivibart와 동일한 항체 백본을 활용하며, 인비비드의 실험적 mAb로 미국에서 COVID-19의 노출 전 예방을 위한 긴급 사용 승인을 받았다.

인비비드는 심각한 바이러스 감염 질병으로부터 보호를 제공하는 데 전념하는 생명공학 회사이다.

인비비드는 독특한 산업 내 통합 기술 플랫폼을 배치하여 최상의 단클론 항체를 평가하고 모니터링하며 개발하고 적응할 수 있도록 설계되었다.

2024년 3월, 인비비드는 혁신적인 항체 후보의 파이프라인에서 단클론 항체(mAb)에 대한 긴급 사용 승인을 받았다.

자세한 내용은 https://invivyd.com/를 방문하라. 상표는 각 소유자의 재산이다.

이 보도자료는 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다.

"예상하다", "믿다", "할 수 있다", "기대하다", "추정하다", "가설을 세우다", "의도하다", "잠재적이다", "프로젝트하다", "미래" 또는 유사한 표현(미래 사건, 조건 또는 상황을 참조하는 단어 또는 표현 포함)은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다.

미래 예측 진술은 회사의 지속적인 연구 및 개발 활동, 향후 잠재적 연구 및 개발 노력, PEMGARDA 및 VYD2311의 주요 SARS-CoV-2 변종에 대한 지속적인 시험관 내 중화 활성을 포함한다.

PEMGARDA 의료 제공자를 위한 사실 시트의 예상 업데이트, pemivibart의 중화 활성이 가까운 미래에 대한 회사의 기대, pemivibart와 VYD2311이 목표로 하는 에피토프의 안정성에 대한 회사의 신념, SARS-CoV-2 변종이 인간 사이에서 적합성과 광범위한 감염성을 요구하는 구조적 특성을 가질 경우 pemivibart에 감수성이 있을 것이라는 회사의 가설, 특정 취약한 환자 집단에 대한 COVID-19의 잠재적 위험, 인비비드의 독점 통합 기술 플랫폼이 취약한 환자 집단을 위해 최상의 단클론 항체를 평가하고 모니터링하며 개발하고 적응할 수 있는 잠재력, 특정 성인 및 청소년의 COVID-19 노출 전 예방을 위한 mAb로서 PEMGARDA의 잠재력, 인비비드의 의약품 특성을 개선할 수 있는 회사의 잠재력, VYD2311의 새로운 mAb 후보로서의 잠재력 및 VYD2311이 더 환자 친화적인 방법으로 임상적으로 의미 있는 역가 수준을 제공할 수 있는 잠재력, 인비비드가 심각한 바이러스 감염 질병으로부터 보호를 제공하는 데 전념하고 있다는 것과 역사적 사실이 아닌 기타 진술을 포함한다.

회사는 실제로 회사의 미래 예측 진술에 공개된 계획, 의도 또는 기대를 달성하지 못할 수 있으며, 회사의 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말아야 한다.

이러한 미래 예측 진술은 회사의 실제 결과가 미래 예측 진술에 설명되거나 암시된 결과와 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성을 포함한다.

여기에는 회사의 발견, 비임상 및 임상 개발 활동의 타이밍 및 진행 상황, 비임상 연구 또는 임상 시험의 결과가 미래 결과를 예측하지 못할 위험, 중간 데이터가 추가 분석의 대상이 될 수 있는 위험, 비임상 연구 또는 임상 시험 중 관찰된 예상치 못한 안전성 또는 효능 데이터, 비임상 연구에서의 중화 활성을 기반으로 한 회사의 제품 후보의 임상 성공 예측 가능성, 다양한 시험에서 테스트된 제품 후보의 중화 활성이 변동할 수 있는 가능성, 바이러스 시험 생성 및 제품 후보 테스트와 관련하여 제3자에 대한 회사의 의존성, SARS-CoV-2 변종에 대한 활성을 예측하는 데 사용되는 모델 및 방법의 결과 변동성, pemivibart와 VYD2311이 목표로 하는 에피토프가 구조적으로 온전하게 유지되는지 여부, 회사의 제품 후보가 주요 SARS-CoV-2 변종에 대한 중화 활성을 입증하고 유지할 수 있는지 여부, 특히 바이러스 진화에 직면했을 때, SARS-CoV-2 변종이 인간 사이에서 적합성과 광범위한 감염성을 요구하는 구조적 특성을 가질 경우 pemivibart에 감수성이 있을지 여부, PEMGARDA에 대한 FDA의 긴급 사용 승인이 얼마나 오래 유지될 것인지 및 FDA에 의해 긴급 사용 승인이 수정되거나 철회될지 여부, PEMGARDA를 성공적으로 상용화하기 위한 회사의 판매, 마케팅 및 유통 능력을 유지하고 확장할 수 있는 능력, 규제 승인 또는 승인 프로세스와 관련된 불확실성, 회사의 제품 후보의 승인 또는 승인을 위한 개발 및 규제 경로의 가용성, 규제 승인 또는 승인을 받은 후 제품 후보의 지속적인 안전성, 내약성 및 효능 프로필을 유지할 수 있는 능력, 규제 환경의 변화, 예상되거나 기존의 경쟁의 변화, 단클론 항체 치료의 복잡성, 회사의 지속 가능성, 미래 운영 비용 및 자본 지출 요구 사항을 충족하기 위한 적절한 자금이 있는지 여부 등이 포함된다.

이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술이 실제 결과와 실질적으로 다를 수 있는 기타 요인은 회사의 연례 보고서의 "위험 요소" 섹션에 설명되어 있으며, 2023년 12월 31일로 종료된 회계연도에 대한 10-K 양식 및 2024년 9월 30일로 종료된 분기 보고서의 10-Q 양식에 포함되어 있으며, 증권거래위원회(SEC)에 제출된 회사의 기타 서류 및 SEC에 제출될 미래 보고서에서 확인할 수 있다.

이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술은 이 날짜 기준으로 작성되었으며, 인비비드는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 이유로 이러한 정보를 업데이트할 의무가 없다.

이 보도자료에는 이 보도자료에 참조로 포함되지 않는 정보에 대한 하이퍼링크가 포함되어 있다.

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미국증권거래소 공시팀