이테룸쎄라퓨틱스(ITRM, Iterum Therapeutics plc )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 이테룸쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출했다.이 보고서에 따르면, 회사는 2025년 1분기 동안 4,891천 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 주당 0.14 달러의 손실에 해당한다.2024년 같은 기간에는 7,101천 달러의 순손실을 기록했으며, 주당 손실은 0.46 달러였다.이 회사는 2025년 3월 31일 기준으로 1,200만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 향후 12개월 동안 운영 비용을 충당하기에 부족할 것으로 예상된다.이테룸쎄라퓨틱스는 FDA로부터 ORLYNVAH™의 승인을 받은 이후, 이 제품의 상업화를 위한 전략적 프로세스를 진행하고 있으며, 현재까지 이사회가 수용할 수 있는 거래는 이루어지지 않았다.회사는 ORLYNVAH™의 상업화를 위해 상업 파트너와 협력하거나 자체적으로 목표 판매 인력을 통해 시장에 출시할 계획이다.2025년 1분기 동안 연구개발 비용은 591천 달러로, 2024년 같은 기간의 3,977천 달러에 비해 크게 감소했다.이는 REASSURE 임상 시험을 지원하기 위해 2024년에 발생한 높은 비용 때문이었다.일반 관리 비용은 2,777천 달러로, 2024년의 2,186천 달러에 비해 증가했다.이는 주로 사전 상업화 활동을 위한 컨설턴트 사용 증가에 기인한다.이 회사는 현재 40.0백만 주의 보통주를 발행하고 있으며, 2025년 1분기 동안 4,125,901주의 보통주를 판매하여 6,325천 달러의 순수익을 올렸다.이테룸쎄라퓨틱스는 향후 12개월 동안 운영 비용을 충당하기 위해 추가 자본을 확보해야 하며, 현재 보유한 현금 및 현금성 자산으로는 부족할 것으로 보인다.따라서 회사는 자본 조달을 위한 다양한 방법을 모색하고 있다.회사의 재무 상태는 2025년 3월 31일 기준으로 총 자산이 32,975천 달러, 총 부채가 35,
어치브라이프사이언스(ACHV, ACHIEVE LIFE SCIENCES, INC. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고, 사이티시닐린 프로그램을 업데이트했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 13일, 어치브라이프사이언스가 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.어치브라이프사이언스는 니코틴 의존증 치료를 위한 사이티시닐린의 글로벌 개발 및 상용화에 집중하는 후기 단계의 전문 제약 회사이다.회사는 2025년 6월에 사이티시닐린에 대한 신약 신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획임을 확인했다.어치브라이프사이언스의 CEO인 릭 스튜어트는 "어치브 팀은 달 FDA에 제출할 NDA를 최종화하는 데 전념하고 있다. 이 중요한 이정표는 우리 팀의 끊임없는 노력의 결실이다. 이는 거의 20년 만에 FDA가 승인한 첫 번째 금연 치료제를 제공하기 위한 중요한 전환점이다"라고 말했다.사이티시닐린은 미국 공공 건강에 상당한 이익을 가져올 잠재력이 있으며, 환자와 의료 제공자들은 금연 결과를 개선하기 위한 새로운 옵션이 필요하다고 강조했다.최근 주요 성과로는 792명의 미국 성인을 대상으로 한 사이티시닐린의 금연 효과를 평가한 제3상 ORCA-3 시험 결과가 미국의학협회(JAMA) 내과 저널에 발표되었으며, ORCA-OL 장기 노출 시험에서 300명 이상의 참가자가 6개월 이상, 100명 이상의 참가자가 1년 이상 사이티시닐린 치료를 받은 안전성 데이터가 확보되었다.또한, ORCA-OL 임상 시험의 세 번째 안전성 검토가 완료되었으며, 장기적인 사이티시닐린 노출에 대한 안전성 우려가 없음을 확인했다.2025년 3월 31일 기준으로 회사의 현금 및 현금성 자산, 유가증권은 2,320만 달러였으며, 2025년 1분기 총 운영 비용은 1,290만 달러였다. 같은 기간 동안 총 순손실은 1,280만 달러였다.어치브라이프사이언스는 2025년 5월 13일 오전 8시 30분(동부 표
어치브라이프사이언스(ACHV, ACHIEVE LIFE SCIENCES, INC. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 어치브라이프사이언스는 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 발표했다.이 보고서에 따르면, 회사는 2025년 1분기 동안 1,280만 달러의 순손실을 기록했으며, 누적 적자는 2억 1,840만 달러에 달한다.2025년 3월 31일 기준으로 회사의 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권의 잔액은 2,320만 달러로, 긍정적인 운전 자본 잔액은 1,790만 달러이다.운영 활동에서 사용된 순현금은 1,110만 달러로, 이는 2024년 같은 기간의 530만 달러에 비해 증가한 수치이다.어치브라이프사이언스는 현재 니코틴 의존증 치료를 위한 사이티시닌클라인의 개발을 진행 중이며, 이 제품은 FDA의 승인을 받기 위해 임상 시험을 거치고 있다.사이티시닌클라인은 흡연 및 전자담배 중단을 위한 치료제로, FDA의 '돌파구 치료제' 지정을 받았다.이로 인해 임상 개발 및 검토 과정이 가속화될 것으로 기대된다.회사는 2024년 5월에 ORCA-OL 오픈 라벨 시험을 시작했으며, 이 시험은 1년 동안 사이티시닌클라인을 복용하는 479명의 참가자를 모집했다.이 시험의 결과는 사이티시닌클라인의 NDA 제출에 필요한 장기 안전성 데이터를 제공할 예정이다.어치브라이프사이언스는 현재 소파르마와의 공급 계약에 의존하고 있으며, 이 계약이 종료될 경우 제조업체와의 계약을 통해 사이티시닌클라인의 생산을 이어갈 계획이다.그러나 소파르마가 FDA의 사전 승인 검사를 통과하지 못할 경우, 회사의 상업화 노력이 지연될 수 있다.회사는 향후 12개월 동안 운영을 지원하기 위해 추가 자본을 조달해야 하며, 자본 조달이 이루어지지 않을 경우 연구 개발 활동을 축소하거나 중단할 수 있다.어치브라이프사이언스는 현재까지 상업화된 제품이 없으며, 향후 사이티시닌클라인이 FDA의 승인을 받을 경우, 시장에서의 수익 창출이 가능할 것으로 기대하고 있
탠덤다이어비츠케어(TNDM, TANDEM DIABETES CARE INC )는 SteadiSet 인퓨전 세트가 FDA 승인을 획득했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 9일, 탠덤다이어비츠케어의 자회사인 Capillary Biomedical, LLC(이하 CapBio)가 SteadiSet 인퓨전 세트(이하 SteadiSet)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최대 3일 사용에 대한 510(k) 승인을 받았다. SteadiSet은 인슐린 펌프에서 신체로 인슐린을 전달하는 착용 가능한 인퓨전 세트로, 한 손으로 삽입할 수 있도록 설계된 숨겨진 바늘이 있는 통합 삽입기를 특징으로 한다.SteadiSet은 제1형 당뇨병 성인 환자에게 지정된 사용 기간 동안 지속적인 인슐린 공급을 제공하도록 설계되었다. 회사는 CapBio를 통해 SteadiSet의 사용 기간을 최대 7일로 연장하기 위한 별도의 510(k) 제출을 계획하고 있다. SteadiSet의 상업적 활동은 연장된 사용 기간에 대한 FDA 승인이 이루어진 후에 시작될 것으로 예상된다. 이 보고서는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.이러한 미래 예측 진술은 SteadiSet 인퓨전 세트의 최대 7일 사용을 지원하기 위한 별도의 510(k) 통지 제출 의도 및 상업적 활동의 예상 시기에 관련된다. 이러한 미래 예측 진술은 510(k) 통지 제출 및 FDA 승인과 관련된 위험, 상업적 출시 지연을 초래할 수 있는 기타 도전 과제, 경쟁 환경과 관련된 위험 및 2025년 3월 31일 종료된 분기 동안의 분기 보고서의 '위험 요소' 항목에 명시된 기타 위험을 포함한 수많은 위험과 불확실성에 따라 달라질 수 있다.독자들은 이 보고서의 날짜 기준으로만 유효한 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말 것을 권고받는다. 실제 결과는 이러한 미래 예측 진술에서 예상되거나 예상된 것과 실질적으로 다를 수 있다. 탠덤은 새로
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 2025년 1분기 재무 결과와 운영 하이라이트를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 12일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 운영 결과를 발표했다.회사는 2025년 1분기 재무 결과와 최근 운영 하이라이트에 대한 개요를 제공했다.2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 1억 3,170만 달러로 보고되었으며, 현재 현금은 2026년 2분기까지 운영 자금을 지원하기에 충분하다.회사의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "TNX-102 SL(사이클로벤자프린 HCl 설하정)은 섬유근육통으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 믿는다"고 말했다.TNX-102 SL은 섬유근육통 치료를 위한 FDA 승인 약물의 새로운 클래스의 첫 번째가 될 것이다.TNX-102 SL은 비오피오이드 진통제로, 섬유근육통의 특성인 수면 장애를 목표로 하여 광범위한 통증을 개선하는 데 도움을 준다.회사는 2025년 8월 15일로 예정된 FDA의 TNX-102 SL에 대한 시장 승인 결정 목표일에 집중하고 있으며, 올해 4분기 제품 출시를 위한 상업 팀을 구축하고 있다.회사는 TNX-1500의 긍정적인 1상 연구 결과를 발표했으며, 이는 신장 이식 거부 예방 및 자가면역 질환 치료를 위한 차세대 항-CD40L mAb 후보이다.2025년 1분기 동안 회사는 약 2.4백만 달러의 순 제품 수익을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 2.5백만 달러와 비교된다.연구 및 개발 비용은 740만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,290만 달러에 비해 감소했다.2025년 1분기 동안 회사는 1,500만 달러의 순 손실을 기록했으며, 이는 주당 2.84 달러에 해당한다.2025년 3월 31일 기준으로 회사의 총 자산은 1억 9,287만 달러이며, 총 부채는 1,247만 달러로 보고되었다.주주 자본은 1억 8,039만
애로우헤드파마슈티컬스(ARWR, ARROWHEAD PHARMACEUTICALS, INC. )는 2025 회계연도 2분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 12일, 애로우헤드파마슈티컬스가 2025 회계연도 2분기 재무 결과를 발표했다.이번 발표는 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 것이다.애로우헤드파마슈티컬스의 크리스토퍼 안잘론 CEO는 "애로우헤드는 강력하고 안정적인 사업 위치에 있으며, 수백만 환자를 위한 새로운 혁신 의약품 개발 및 상용화라는 장기 목표를 향해 의미 있는 진전을 이뤘다"고 말했다.그는 또한 "올해 plozasiran을 출시할 예정이며, 이는 현재 이용 가능한 FCS 치료제와의 차별화된 최상의 프로필을 가지고 있다"고 덧붙였다.애로우헤드는 최근 Sarepta Therapeutics와의 계약 체결을 통해 2028년까지 자금이 확보되었으며, 추가 자금 조달의 필요가 없다.이 기간 동안 애로우헤드는 독립적으로 출시할 예정인 자회사 프로그램과 파트너와 함께 개발 및 상용화할 프로그램의 상업적 출시 가능성을 보고 있다. 최근 주요 사건으로는 Sarepta Therapeutics와의 라이센스 및 협력 계약 체결이 있으며, 이로 인해 8억 2,500만 달러를 확보했다.이 금액은 5억 달러의 현금과 3억 2,500만 달러의 주식 투자로 구성되어 있으며, 이는 30일 거래량 가중 평균 가격 대비 35%의 프리미엄을 나타낸다.애로우헤드는 향후 5년 동안 2억 5천만 달러를 추가로 받을 예정이다.또한, 애로우헤드는 상업적 판매에 대한 로열티와 약 100억 달러의 잠재적 마일스톤 지급을 받을 수 있는 자격이 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 plozasiran의 신약 신청(NDA)을 수락했으며, 이는 가족성 초지방혈증(FCS) 치료를 위한 것이다.NDA 제출의 임상 근거는 Phase 3 PALISADE 연구의 긍정적인 결과와 Phase 2 SUMMIT 프로그램의 확인적 증거로 구성되어 있다.PALISADE 연구는 주요 목
프로키드니(PROK, PROKIDNEY CORP. )는 2025년 1분기 재무 결과와 사업 하이라이트를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 12일, 프로키드니(증권 코드: PROK)는 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이번 발표에 따르면, 프로키드니는 2025년 1분기 동안 3억 2,850만 달러의 현금 및 현금성 자산과 시장성 증권을 보유하고 있으며, 이는 2027년 중반까지 운영을 지원할 수 있는 자금이다.브루스 컬레톤 CEO는 "두 분기는 프로키드니에게 중요한 시점이다. Phase 2 REGEN-007 연구의 그룹 1 데이터 발표와 FDA와의 Type B 미팅 후 릴파렌셀의 가속 승인 경로에 대한 규제 업데이트가 예정되어 있다"고 말했다.또한, 2025년 2분기에는 Phase 2 REGEN-007 연구의 그룹 1에 대한 전체 데이터가 발표될 예정이다. 이 데이터는 약 20명의 환자를 대상으로 하며, 이들은 두 번의 릴파렌셀 주사를 받았고 평균 18개월의 추적 관찰이 이루어졌다.2024년 4분기에 열린 Type B 미팅에서 FDA는 릴파렌셀에 대한 가속 승인 경로가 가능하다고 확인했으며, 추가 세부 사항은 2025년 중반에 발표될 예정이다.2025년 1분기 연구 및 개발 비용은 2,730만 달러로, 2024년 같은 기간의 2,720만 달러와 비슷한 수준이다. 일반 관리 비용은 1,440만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,280만 달러에 비해 증가했다.2025년 1분기 순손실은 3,800만 달러로, 2024년 같은 기간의 3,530만 달러에 비해 증가했다. 2025년 3월 31일 기준으로 발행된 A 클래스 및 B 클래스 보통주 총 수는 2억 9,269만 7,802주이다.프로키드니는 2015년에 설립된 만성 신장 질환 치료를 위한 세포 치료 혁신의 선구자로, 현재 릴파렌셀을 Phase 2 및 Phase 3 연구에서 평가하고 있다. 릴파렌셀은 FDA로부터 재생 의학 고급 치료(RMAT) 지정을 받았다. 현재
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고 사업 업데이트를 했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 12일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(증권 코드: AQST)는 2025년 3월 31일로 종료된 첫 분기의 재무 결과를 발표하고 최근 사업 개발에 대한 업데이트를 제공했다.어퀘스티브는 심각한 알레르기 반응을 겪는 환자를 위한 최초의 경구용 설하 필름인 Anaphylm™(에피네프린)의 NDA(신약 신청서)를 제출했으며, FDA의 승인을 받을 경우 2026년 1분기에 출시할 계획이다.다니엘 바버 어퀘스티브 CEO는 "2025년 첫 분기 동안 Anaphylm의 NDA 제출이라는 중요한 이정표를 달성했다"고 밝혔다.이어 "FDA의 NDA 수락 결정 통지를 2025년 2분기에 받을 것으로 예상하며, FDA의 승인을 받을 경우 2026년 1분기에 미국에서 출시할 준비를 하고 있다"고 덧붙였다.Anaphylm의 임상 프로그램은 완료되었으며, 소아 임상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.어퀘스티브는 Anaphylm의 인지도를 높이기 위해 의료 전문가와의 협력을 강화하고 있으며, 출시 준비를 위해 보험사와의 협력도 지속하고 있다.2025년 첫 분기 동안 어퀘스티브의 총 수익은 870만 달러로, 2024년 첫 분기의 1,205만 달러에서 28% 감소했다.제조 및 공급 수익은 720만 달러로, 2024년 첫 분기의 1,050만 달러에서 감소했다.연구 및 개발 비용은 540만 달러로, 2024년 첫 분기의 590만 달러에서 감소했다.판매, 일반 및 관리 비용은 1,910만 달러로, 2024년 첫 분기의 1,070만 달러에서 증가했다.어퀘스티브의 첫 분기 순손실은 2,290만 달러로, 주당 손실은 0.24 달러였다.이는 2024년 첫 분기의 순손실 1,280만 달러, 주당 손실 0.17 달러에 비해 증가한 수치다.어퀘스티브는 2025년 전체 수익 전망을 4400만 달러에서 5000만 달러로 수정했으
바이오헤이븐파마슈티컬홀딩(BHVN, Biohaven Ltd. )은 2025년 1분기 재무 결과를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 12일, 바이오헤이븐파마슈티컬홀딩(이하 회사)은 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 발표했다.2025년 4월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산, 시장성 증권 및 제한된 현금의 총액은 약 5억 1,800만 달러에 달했다.회사는 Oberland Capital Management LLC(이하 Oberland Capital)와 최대 6억 달러 규모의 비희석 자본 계약을 체결했으며, 2025년 4월 30일에 2억 5천만 달러의 총 수익을 확보했다.이 자금은 스피노세레벨라 아타시아(SCA) 상업 출시 계획, 임상 개발 활동 및 지속적인 사업 운영을 지원할 예정이다.또한, 회사는 SCA 치료를 위한 트로릴루졸(new drug application, NDA)의 미국 식품의약국(FDA) 중간 검토 회의 및 규제 검사를 완료했으며, 트로릴루졸의 검토 과정과 일정이 유지되고 있다.회사는 미국 신경학회(AAN) 연례 회의에서 3개의 구두 발표와 10개의 포스터를 포함한 13개의 초록을 발표했으며, 이는 회사의 신경과학 및 면역과학 분야의 리더십과 신경 및 면역 질환 치료를 위한 혁신적인 치료법 개발 프로그램을 강조한다.회사는 2025년 5월 28일 예일 혁신 정상 회의에서 6개 치료 분야에 걸쳐 10개 이상의 자산을 포함한 5개 플랫폼의 임상, 규제 및 운영 진행 상황을 설명할 예정이다.2025년 1분기 동안 연구 및 개발(R&D) 비용은 1억 8,758만 달러로, 2024년 같은 기간의 1억 5,600만 달러에 비해 증가했다.일반 관리(G&A) 비용은 3,400만 달러로, 2024년 같은 기간의 2,730만 달러에 비해 증가했다.회사는 2025년 1분기 동안 2억 2,170만 달러의 순손실을 기록했으며, 주당 손실은 2.17 달러로 나타났다.비GAAP 조정 순손실은 1억 6,680만 달러, 주당 비GAAP
유로젠파마(URGN, UroGen Pharma Ltd. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 12일, 유로젠파마는 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.유로젠파마의 신약 신청서(UGN-102)는 2025년 6월 13일로 예정된 FDA의 PDUFA 목표 행동 날짜에 맞춰 진행 중이며, 승인이 이루어질 경우 상업적 출시가 즉시 이루어질 예정이다.2025년 1분기 동안 JELMYTO의 순 제품 매출은 2030만 달러로, 2024년 1분기의 1880만 달러와 비교해 12%의 수요 증가에 힘입어 증가했다.2025년 3월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권은 2억 4백만 달러에 달했다.유로젠파마의 CEO인 리즈 바렛은 "우리는 UGN-102의 FDA 승인을 기대하며 중요한 전환점에 접어들고 있다. 이 이정표는 수십 년 간 이 환자 집단에 대한 치료의 첫 번째 주요 발전을 의미할 수 있다"고 말했다.2025년 1분기 동안 연구개발 비용은 1990만 달러로, 2024년 같은 기간의 1550만 달러와 비교해 증가했다.판매, 일반 및 관리 비용은 3500만 달러로, 2024년 같은 기간의 2730만 달러에서 증가했다.유로젠파마는 2025년 전체 JELMYTO의 순 제품 매출이 9400만 달러에서 9800만 달러 사이에 이를 것으로 예상하고 있으며, 이는 2024년의 8740만 달러에 비해 약 8%에서 12%의 성장률을 나타낸다.유로젠파마는 2025년 3월 31일 기준으로 2억 4백만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 회사의 재무 안정성을 나타낸다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
아베오나쎄라퓨틱스(ABEO, ABEONA THERAPEUTICS INC. )는 1억 5천 5백만 달러에 우선 심사 바우처 판매 계약을 체결했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 12일, 아베오나쎄라퓨틱스가 자사의 희귀 소아 질환 우선 심사 바우처(PRV)를 1억 5천 5백만 달러에 판매하기 위한 자산 매매 계약을 체결했다.이 바우처는 2025년 4월 28일, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ZEVASKYN™(프라데마겐 자미케라셀)의 승인을 받은 후 수여받았다.아베오나쎄라퓨틱스의 최고 재무 책임자인 조 바자노는 "이 PRV 판매로 인해 우리는 자본 투입 없이도 2년 이상의 운영 비용을 충당할 수 있는 충분한 현금을 확보하게 되며, ZEVASKYN의 판매를 고려하지 않은 수치"라고 말했다.그는 "2025년 3분기부터 ZEVASKYN이 환자에게 제공될 예정이며, 우리는 2026년 초에 수익을 창출할 것으로 예상한다"고 덧붙였다.이 거래는 하트-스콧-로디노 반독점 개선법에 따른 대기 기간의 만료를 포함한 관례적인 마감 조건에 따라 진행된다.스티펠이 이 거래의 주요 재무 자문사로 활동했으며, 제프리스도 재무 자문사로 참여했다.아베오나쎄라퓨틱스는 심각한 질병을 위한 세포 및 유전자 치료제를 개발하는 상업 단계의 생명공학 회사이다.아베오나의 ZEVASKYN™은 성인 및 소아 환자의 열성형 수포증(RDEB) 치료를 위한 최초이자 유일한 자가 세포 기반 유전자 치료제이다.회사의 클리블랜드, 오하이오에 위치한 완전 통합 세포 및 유전자 치료 cGMP 제조 시설은 ZEVASKYN 상업 생산을 위한 제조 사이트로 사용된다.아베오나의 개발 포트폴리오는 높은 미충족 의료 수요를 가진 안과 질환을 위한 아데노 연관 바이러스(AAV) 기반 유전자 치료제를 포함하고 있다.아베오나의 혁신적인 차세대 AAV 캡시드는 다양한 파괴적인 질병에 대한 트로피즘 프로필을 개선하기 위해 평가되고 있다.이 보도 자료에는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의
리퀴디아테크놀러지스(LQDA, Liquidia Corp )는 유나이티드 테라퓨틱스가 소송에 대한 업데이트를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 12일, 리퀴디아테크놀러지스(리퀴디아)는 유나이티드 테라퓨틱스(UTHR)가 2025년 5월 9일 노스캐롤라이나 중부 지방법원에 리퀴디아를 상대로 미국 특허 제 11,357,782호(‘782 특허’) 침해를 주장하는 소송을 제기했다고 발표했다.이 소송은 FDA가 폐동맥 고혈압(PAH) 및 간질성 폐질환(PH-ILD) 치료를 위해 YUTREPIA™(treprostinil) 흡입 분말을 승인할 경우, 리퀴디아가 이를 상용화하는 것을 금지할 것을 요구하고 있다.UTHR는 현재 FDA에 대해 YUTREPIA의 신약 신청(NDA) 최종 승인을 방해할 어떠한 금지도 요청하지 않고 있다.FDA는 2025년 5월 24일을 PDUFA 목표일로 설정했다.리퀴디아의 CEO인 로저 제프스 박사는 “우리는 UTHR의 반복적이고 마지막 순간의 시도가 PAH 및 PH-ILD 환자들에게 대체 치료 접근을 차단하려는 것에 놀라지 않는다. 우리는 과거에 흡입 treprostinil로 폐고혈압 환자를 치료하는 것과 관련된 유사한 청구를 무효화했으며, 이러한 중증 질환으로 고통받는 환자들이 자신에게 가장 적합한 치료법을 선택할 권리를 계속해서 방어할 것”이라고 말했다.‘782 특허는 2022년 6월 14일에 발급되었으며, 미국 특허 제 10,716,793호(‘793 특허’)와 동일한 특허군에서 발생하며, 흡입 treprostinil을 폐고혈압 환자에게 투여하는 동일한 일반 방법을 주장하고 있다.2022년 7월에 발표된 바와 같이, ‘793 특허는 특허 심판 및 항소 위원회(PTAB)에서 무효로 판명되었으며, PTAB의 결정은 2023년 12월 연방 순회 항소법원에 의해 확인되었다.미국 대법원은 UTHR의 certiorari 청원을 기각하여 PTAB의 결정을 유지하였으며, 이는 ‘793 특허의 모든 청구가 선행 기술로 인해 특허를 받
이스테블리시먼트랩스홀딩스(ESTA, ESTABLISHMENT LABS HOLDINGS INC. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 이스테블리시먼트랩스홀딩스가 2025년 3월 31일 종료된 분기에 대한 실적을 발표했다.이 회사의 2025년 1분기 매출은 4,137만 달러로, 2024년 같은 기간의 3,717만 달러에 비해 11.3% 증가했다. 이는 FDA의 Motiva Implants 승인 이후 북미 시장에서의 판매 증가에 기인한다. 그러나 라틴 아메리카와 아시아-태평양 지역에서는 수요 감소로 인해 매출이 감소했다.이 회사는 2025년 1분기 동안 2,071만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년 1분기의 1,620만 달러에 비해 증가한 수치다. 이스테블리시먼트랩스홀딩스는 2025년 3월 31일 기준으로 6,918만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 누적 적자는 4억 6,540만 달러에 달한다.이 회사는 2024년 9월 FDA로부터 Motiva Implants의 판매 승인을 받았으며, 2024년 10월부터 미국에서 판매를 시작했다. 회사는 2025년 5월 7일 피터 칼디니를 CEO로 임명했으며, 2025년 1월에는 메간 트레이너와 파트너십을 체결했다. 또한, 2025년 2월에는 최소 침습적인 유방 조직 보존 기술인 Preservé를 출시했다.이스테블리시먼트랩스홀딩스는 2025년 1분기 동안 2,073만 달러의 운영 비용을 기록했으며, 이는 2024년 1분기의 1,621만 달러에 비해 증가한 수치다. 이 회사는 연구 및 개발 비용으로 505만 달러를 지출했으며, 이는 2024년 1분기의 427만 달러에 비해 증가했다. 회사는 2025년 1분기 동안 5,853만 달러의 이자 비용을 기록했으며, 이는 2024년 1분기의 4,381만 달러에 비해 증가한 수치다.이 회사는 2025년 3월 31일 기준으로 2억 2,140만 달러의 부채를 보유하고 있다.이스테블리시먼트랩스홀딩스는 앞으로도 Motiva Implants의 판매 증가와
