프로키드니(PROK, PROKIDNEY CORP. )는 FDA와 릴파렌셀 가속 승인 경로를 정렬하여 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 프로키드니(증권코드: PROK)는 2025년 7월 15일 미국 식품의약국(FDA)과 릴파렌셀의 가속 승인 경로에 대한 정렬을 확인했다.릴파렌셀은 자가 세포 치료제로, 현재 진행 중인 3상 REGEN-006(PROACT 1) 임상 시험에서 만성 신장 질환(CKD) 및 제2형 당뇨병 환자에서 신장 기능을 보존할 가능성을 평가하고 있다.FDA는 최근 Type B 회의에서 PROACT 1 연구의 추정 사구체 여과율(eGFR) 기울기가 릴파렌셀의 가속 승인 신청을 위한 대체 지표로 사용될 수 있다고 밝혔다.FDA는 릴파렌셀의 효과 크기가 최소 1.5 mL/min/1.73m²/년 개선되는 것이 적절한 효능 입증으로 인정될 것이라고 동의했다.프로키드니는 eGFR 기울기를 지원하는 주요 데이터가 2027년 2분기에 발표될 것으로 예상하고 있으며, 현재 가속 승인 분석에 필요한 환자의 거의 절반이 등록됐다.FDA는 또한 PROACT 1 연구가 릴파렌셀의 전체 승인을 지원하는 확인 연구로 사용될 수 있다고 밝혔다.프로키드니의 CEO인 브루스 컬레톤 박사는 "릴파렌셀의 가속 승인 경로에 대한 FDA의 지원에 매우 고무되어 있다"고 말했다.CKD는 신장 기능의 점진적인 감소로 특징지어지며, 최종 단계 신장 질환(ESKD)으로 이어질 수 있다.미국에서 약 3,700만 성인이 CKD를 앓고 있으며, 당뇨병은 CKD의 주요 원인이다.프로키드니는 3b/4단계 CKD 및 당뇨병 환자를 위한 릴파렌셀을 개발하고 있으며, 이 인구는 미국에서 100만에서 200만 명에 달한다.현재 치료 옵션은 질병 진행을 늦추는 데 초점을 맞추고 있지만, 신장 기능을 안정화하고 투석의 필요성을 지연시키거나 예방할 수 있는 치료법에 대한 상당한 미충족 수요가 있다.REGEN-006(PROACT 1) 임상 시험은 진행 중인 3상, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 안전성 및
프로키드니(PROK, PROKIDNEY CORP. )는 만성 신장 질환 및 당뇨병 환자를 대상으로 한 REGEN-007 임상 시험에서 통계적으로 유의미한 긍정적 결과를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 8일, 프로키드니(프로키드니 주식회사)는 REGEN-007 연구의 주요 결과를 발표했다.REGEN-007은 제1형 또는 제2형 당뇨병과 만성 신장 질환(CKD) 환자를 대상으로 하는 진행 중인 2상 임상 시험으로, 릴파렌셀의 안전성과 효능을 평가하는 무작위 배정, 개방형, 반복 투여 연구이다.연구 결과에 따르면, 그룹 1(24명)에서 릴파렌셀 주사를 두 차례 받은 환자들의 신장 기능이 안정화되었으며, eGFR(추정 사구체 여과율) 감소율이 주사 전 -5.8 mL/min/1.73m²에서 주사 후 -1.3 mL/min/1.73m²로 78% 개선되었다.이 4.6 mL/min/1.73m²의 연간 차이는 통계적으로 유의미하며(p
프로키드니(PROK, PROKIDNEY CORP. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 프로키드니가 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.보고서에 따르면, 회사는 이번 분기 동안 230달러의 수익을 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 증가한 수치다.운영 비용은 연구 및 개발 비용 27,263달러와 일반 관리 비용 14,355달러를 포함하여 총 41,618달러에 달했다.이로 인해 운영 손실은 41,388달러에 이르렀다.기타 수익으로는 4,027달러의 이자 수익이 있었으나, 세전 순손실은 37,361달러로 집계됐다.세금 비용은 591달러로 나타났으며, 비지배 지분을 제외한 순손실은 37,952달러에 달했다.클래스 A 보통주 주주에게 귀속되는 순손실은 16,734달러로 보고됐다.회사는 2025년 3월 31일 기준으로 406,061달러의 총 자산을 보유하고 있으며, 이 중 유동 자산은 359,662달러로 집계됐다.총 부채는 36,084달러로 나타났으며, 주주 결손금은 998,553달러에 달했다.프로키드니는 현재 릴파렌셀의 임상 개발을 진행 중이며, 이 치료제가 만성 신장 질환 환자의 신장 기능을 보존하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.회사는 향후 몇 년간 연구 및 개발 비용이 크게 증가할 것으로 예상하고 있으며, 이는 릴파렌셀의 임상 개발을 위한 비용을 포함한다.회사는 2025년 3월 31일 기준으로 97,805달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 운영 비용을 충당하기에 충분한 자금으로 평가된다.그러나 회사는 향후 추가 자금 조달이 필요할 것으로 보이며, 이는 주식 판매, 정부 보조금, 부채 조달 등을 통해 이루어질 예정이다.결론적으로, 프로키드니는 현재 임상 개발 단계에 있으며, 향후 몇 년간의 재무 상태는 연구 및 개발의 성공 여부에 크게 의존할 것으로 보인다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습
프로키드니(PROK, PROKIDNEY CORP. )는 2025년 1분기 재무 결과와 사업 하이라이트를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 12일, 프로키드니(증권 코드: PROK)는 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이번 발표에 따르면, 프로키드니는 2025년 1분기 동안 3억 2,850만 달러의 현금 및 현금성 자산과 시장성 증권을 보유하고 있으며, 이는 2027년 중반까지 운영을 지원할 수 있는 자금이다.브루스 컬레톤 CEO는 "두 분기는 프로키드니에게 중요한 시점이다. Phase 2 REGEN-007 연구의 그룹 1 데이터 발표와 FDA와의 Type B 미팅 후 릴파렌셀의 가속 승인 경로에 대한 규제 업데이트가 예정되어 있다"고 말했다.또한, 2025년 2분기에는 Phase 2 REGEN-007 연구의 그룹 1에 대한 전체 데이터가 발표될 예정이다. 이 데이터는 약 20명의 환자를 대상으로 하며, 이들은 두 번의 릴파렌셀 주사를 받았고 평균 18개월의 추적 관찰이 이루어졌다.2024년 4분기에 열린 Type B 미팅에서 FDA는 릴파렌셀에 대한 가속 승인 경로가 가능하다고 확인했으며, 추가 세부 사항은 2025년 중반에 발표될 예정이다.2025년 1분기 연구 및 개발 비용은 2,730만 달러로, 2024년 같은 기간의 2,720만 달러와 비슷한 수준이다. 일반 관리 비용은 1,440만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,280만 달러에 비해 증가했다.2025년 1분기 순손실은 3,800만 달러로, 2024년 같은 기간의 3,530만 달러에 비해 증가했다. 2025년 3월 31일 기준으로 발행된 A 클래스 및 B 클래스 보통주 총 수는 2억 9,269만 7,802주이다.프로키드니는 2015년에 설립된 만성 신장 질환 치료를 위한 세포 치료 혁신의 선구자로, 현재 릴파렌셀을 Phase 2 및 Phase 3 연구에서 평가하고 있다. 릴파렌셀은 FDA로부터 재생 의학 고급 치료(RMAT) 지정을 받았다. 현재
프로키드니(PROK, PROKIDNEY CORP. )는 2024년 재무 결과와 사업 하이라이트를 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 17일, 프로키드니는 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 배포했다.2024년 동안의 주요 성과로는 미국 시장에서 릴파렌셀의 출시를 가속화하기 위한 3상 프로그램의 정교화, 긍정적인 2상 데이터 발표, 제조 재개, 1억 4천만 달러의 자본 확보 등이 포함된다.2024년 4분기에는 FDA가 릴파렌셀의 가속 승인 경로가 가능함을 확인했으며, 이는 eGFR 기울기와 같은 수용 가능한 대리 지표를 사용할 경우에 해당된다.2025년 중반에는 추가 세부사항이 발표될 예정이다.2상 REGEN-007 연구의 그룹 1에 대한 전체 데이터는 2025년 2분기에 발표될 예정이며, 2024년 6월의 중간 데이터는 고급 만성 신장 질환(CKD) 및 당뇨병 환자에서 18개월 동안 신장 기능이 안정화되었음을 보여주었다.2024년 4분기 말에는 3억 5천 8백만 달러의 현금 및 현금성 자산과 유가증권을 보유하고 있어 2027년 중반까지 운영을 지원할 수 있다.브루스 컬레톤 CEO는 "2024년은 프로키드니에게 중대한 해였으며, 임상, 규제, 제조 및 재무 이니셔티브 전반에 걸쳐 중요한 진전을 이루었다"고 말했다.그는 "우리는 고급 CKD 환자에 대한 3상 프로그램을 정교화하고, 릴파렌셀의 시장 출시를 가속화하기 위해 FDA와 논의했으며, 제조 프로세스를 개선하고 재개했으며, 1억 4천만 달러의 자본을 확보했다. 2025년은 2상 REGEN-007 연구의 그룹 1 데이터 발표와 FDA와의 계획된 Type B 회의 후 3상 PROACT 1 연구의 가속 승인 경로에 대한 업데이트가 예상되는 중요한 전환점이 될 것이다"라고 덧붙였다.2024년 12월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 유가증권은 3억 5천 8백만 달러로, 2023년 12월 31일의 3억 6천 3백만 달러와 비교된다.기존 자산은 20
프로키드니(PROK, PROKIDNEY CORP. )는 부동산 구매 계약을 체결했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 20일, 프로키드니는 전액 출자 자회사인 프로키드니 인수 회사, LLC를 통해 브라이트 SE 산업 프로프코 NC LP와 구매 계약을 체결했다.이 계약에 따라 노스캐롤라이나주 윈스턴세일럼에 인접한 두 개의 건물을 구매하게 된다.이 건물들은 현재 회사가 부동산 임대 계약에 따라 점유하고 있는 부분도 포함된다.두 건물의 총 사용 가능 면적은 약 18만 제곱피트에 달하며, 회사의 주요 제품 후보인 릴파렌셀의 제조 운영을 지원할 것으로 예상된다.계약에 따르면, 회사는 건물과 토지에 대해 약 2,250만 달러를 현금으로 지급할
프로키드니(PROK, PROKIDNEY CORP. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했고, 규제 및 임상 개발 업데이트를 했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 프로키드니는 2024년 9월 30일 종료된 분기의 재무 결과를 발표하며 여러 규제 및 임상 개발 업데이트를 제공했다.FDA는 최근의 Type B 회의에서 PROACT 1 3상 연구가 릴파렌셀의 미국 규제 승인을 지원할 수 있을 것이라고 확인했다.또한, FDA는 릴파렌셀에 대해 eGFR 기울기를 포함한 수용 가능한 대리 종말점을 사용할 경우 가속화된 승인 경로가 가능하다고 확인했다.프로키드니는 ASN 신장 주간에서 5개의 포스터를 발표했으며, 이 중 하나는 늦게 발표된 임상 시험에 관
