사이토소벤츠(CTSO, Cytosorbents Corp )는 DrugSorb-ATR에 대한 미국 FDA와 캐나다 보건부의 규제 업데이트를 발표했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 2일, 사이토소벤츠(나스닥: CTSO)는 생명 위협적인 상태에 대한 혈액 정화 치료의 선두주자로서 DrugSorb™-ATR의 마케팅 신청에 대한 규제 업데이트를 발표했다.DrugSorb-ATR은 FDA에서 지정한 혁신적인 장치로, 관상동맥 우회 수술(CABG)을 받는 환자에서 항혈소판 약물인 Brilinta®(티카그렐러, 아스트라제네카)를 중단한 후 2일 이내에 출혈의 심각성을 줄이기 위해 설계됐다.미국 FDA는 2025년 6월 27일, 사이토소벤츠가 요청한 감독 검토(행정 항소)에 대한 청문회 날짜를 확정했다.회사는 De Novo 요청의 남은 결함이 이 감독 검토 과정을 통해 효과적으로 해결될 수 있다고 밝혔다.믿고 있으며, 이 과정은 FDA 고위 리더십 및 외부 전문가와의 직접적인 상호작용을 가능하게 한다.이 과정은 2025년 8월 말까지 완료될 것으로 예상된다.캐나다 보건부는 2025년 6월 26일, 사이토소벤츠의 의료기기 라이센스 신청에 대한 거부 통지를 발행했으며, 특정 의료기기 규정의 비준수 이유를 밝혔다.캐나다 보건부의 재검토 절차에 따라, 회사는 2025년 7월 25일까지 의료기기 국장에게 Level 1 '재검토 요청'을 제출할 예정이다.이 재검토 절차는 감독 검토를 허용하며, 원래 검토에 관여하지 않은 직원과의 직접적인 문제 해결 기회를 제공한다.만약 재검토 과정에서 마케팅 승인이 이루어지지 않는다면, 회사는 의료기기 국장에게 공식 항소를 제기할 수 있다.사이토소벤츠의 CEO인 필립 찬 박사는 "DrugSorb-ATR은 CABG 수술을 받는 환자에서 수술 전후 출혈의 심각성을 줄이는 데 중요한 필요를 충족한다고 믿는다"고 말했다.그는 "현재 미국과 캐나다에서 승인된 치료법이 없기 때문에, DrugSorb-ATR은 이 크고 소외된 시장에 대해 매우 차별
사이토소벤츠(CTSO, Cytosorbents Corp )는 DrugSorb-ATR에 대한 미국 FDA의 거부 결정에 항소하기로 했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 24일, 사이토소벤츠가 미국 식품의약국(FDA)의 DrugSorb-ATR에 대한 De Novo 요청 거부 결정에 항소하기로 결정했다.이 보도자료는 2025년 6월 24일자로 제공되었다.사이토소벤츠는 2025년 6월 18일에 FDA에 De Novo 거부 통지서에 대한 감독 검토 요청을 제출했으며, 이는 2025년 4월 25일에 발행된 거부 통지서에 대한 행정적 항소이다.DrugSorb-ATR은 FDA로부터 혁신 의료기기 지정을 받은 바 있으며, 심장 우회 수술을 받는 환자에서 항혈소판 약물인 Brilinta®(티카그렐러, 아스트라제네카)를 중단한 지 이틀 이내에 출혈의 심각성을 줄이기 위해 설계되었다.거부 통지서는 De Novo 요청이 승인되고 해당 기기가 미국에서 상용화되기 전에 해결해야 할 남은 결함을 지적했다.이에 따라 회사는 FDA 검토 팀과 협력하여 남은 결함을 명확히 하고 논의했다.규제 자문과 상담 후, 회사는 행정적 항소 과정을 통해 남은 결함을 해결하는 것이 최선의 방법이라고 판단했다.행정적 항소 과정은 회사가 FDA의 의료기기 및 방사선 건강 센터(CDRH) 고위 경영진과의 공식 청문회를 포함한 절차를 통해 소통할 수 있도록 한다.최종 결정은 일반적으로 항소가 제출된 후 약 60일 이내에 발행된다.사이토소벤츠의 CEO인 필립 찬 박사는 "항소 과정은 우리가 FDA 고위 리더십과 더 직접적이고 효과적으로 협력할 수 있게 해주며, 회사의 주요 외부 전문가들과 연결하여 FDA에 중요한 통찰력과 전문 상담을 제공할 수 있다"고 말했다.회사는 DrugSorb-ATR 제출에 대한 강한 신뢰를 가지고 있으며, FDA의 남은 우려 사항이 효율적으로 해결될 수 있다고 믿고 있다.회사는 매년 Brilinta®를 복용하는 수천 명의 미국 환자에게 DrugSorb-ATR을 제공하고,
사이토소벤츠(CTSO, Cytosorbents Corp )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고 사업 업데이트를 했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 사이토소벤츠가 2025년 5월 14일, 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.2025년 1분기 제품 매출은 870만 달러로, 2024년 1분기 900만 달러에 비해 3% 감소했으며, 환율 변동을 고려할 경우 변동이 없었다.총 매출 총이익률은 71%로, 2024년 1분기의 77%에 비해 감소했다.운영 손실은 390만 달러로, 2024년 1분기의 470만 달러에 비해 17% 개선되었으며, 이는 운영 비용이 12% 감소한 결과다.순손실은 150만 달러로 주당 0.02 달러의 손실을 기록했으며, 2024년 1분기의 순손실 610만 달러, 주당 0.11 달러의 손실에 비해 개선되었다.조정된 순손실은 370만 달러로 주당 0.06 달러였으며, 2024년 1분기의 조정된 순손실 370만 달러, 주당 0.07 달러와 유사한 수준이다.조정된 EBITDA 손실은 270만 달러로, 2024년 1분기의 330만 달러 손실에 비해 17% 개선되었다.2025년 3월 31일 기준 총 현금, 현금성 자산 및 제한된 현금은 1,310만 달러로, 2024년 12월 31일의 980만 달러에 비해 증가했다.이는 권리 공모를 통해 680만 달러의 수익을 올린 결과이며, 분기 동안 약 370만 달러의 현금이 사용되었다.4월 21일, 회사는 뉴저지 경제 개발청(NJEDA)에서 제공하는 기술 비즈니스 세금 인증 프로그램을 통해 2023년 및 수정된 2022년 순운영 손실 및 연구개발 세금 크레딧의 판매로 170만 달러의 현금을 확보했다.사이토소벤츠의 CEO인 필립 찬 박사는 "유럽 전역의 유통업체 및 기타 직접 판매 지역에서 강력한 매출 성장이 독일에서의 직접 판매 일시적 중단을 상당히 상쇄했다"고 밝혔다.그는 독일 상업 팀과 판매 접근 방식을 전략적으로 재조정하여 고객 참여를 심화하고 시장 개발을 보다 효과적으로 진행할 것
사이토소벤츠(CTSO, Cytosorbents Corp )는 DrugSorb-ATR에 대한 규제 업데이트를 발표했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 1일, 사이토소벤츠(나스닥: CTSO)는 중환자실 및 심장 수술을 위한 혈액 정화 치료의 선두주자로서 DrugSorb™-ATR에 대한 규제 업데이트를 발표했다.DrugSorb-ATR은 FDA에서 지정한 혁신 의료기기로, 항혈소판 약물인 Brilinta®(티카그렐러, 아스트라제네카)를 중단한 지 2일 이내에 관상동맥 우회 수술(CABG)을 받는 환자에서 출혈의 심각성을 줄이기 위해 설계됐다.2025년 4월 25일, 미국 식품의약국(FDA)은 DrugSorb-ATR에 대한 사이토소벤츠의 De Novo 요청에 대한 거부 통지를 발송했으며, 이 통지에서는 De Novo 요청이 승인되기 전에 해결해야 할 남은 결함을 지적했다.사이토소벤츠는 이후 FDA와 회의를 진행했으며, 남은 문제를 해결하기 위해 지속적으로 상호작용을 이어갈 예정이다.그러나 이러한 대화가 해결로 이어지지 않을 경우, 거부 통지를 받은 날로부터 60일 이내에 공식 항소를 제기할 예정이다.사이토소벤츠의 CEO인 필립 찬 박사는 "우리는 DrugSorb-ATR을 시장에 출시하기 위해 깊이 헌신하고 있으며, Brilinta®로 치료받는 CABG 환자에서 생명을 위협하는 출혈을 예방하는 중요한 솔루션이 될 것"이라고 말했다.현재 미국에서는 이용 가능한 치료법이 없으며, 매년 수만 명의 환자가 위험에 처해 있다.그는 FDA와 긴밀히 협력하여 남은 문제를 적시에 해결할 수 있을 것이라고 믿으며, 2025년 내에 최종 규제 결정을 기대하고 있다.덧붙였다.사이토소벤츠는 생명을 위협하는 상태의 치료를 위해 혈액 정화 기술을 기반으로 한 여러 제품을 개발하고 있으며, 이 기술은 생체 적합성이 뛰어난 다공성 폴리머 비드를 사용하여 혈액 및 기타 체액에서 독성 물질을 제거하는 데 사용된다.사이토소벤츠의 주요 제품인 CytoSorb®는 유럽연합에서 승인되었으며,
사이토소벤츠(CTSO, Cytosorbents Corp )는 토마스 샤넌을 북미 마케팅 부사장으로 임명했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 14일, 사이토소벤츠(나스닥: CTSO)는 중환자실 및 심장 수술에서 혈액 정화를 통해 생명을 위협하는 상태를 치료하는 선두주자로서, 토마스 샤넌을 북미 마케팅 부사장으로 임명했다.샤넌은 미국과 캐나다에서 DrugSorb™-ATR의 마케팅 전략과 실행을 이끌 예정이다.사이토소벤츠의 CEO인 필립 찬 박사는 "우리는 DrugSorb-ATR의 잠재적 출시를 준비하면서 토마스를 사이토소벤츠 팀에 맞이하게 되어 매우 기쁘다"고 말했다.그는 "샤넌은 미국 및 전 세계의 이해관계자들에게 혁신적인 심혈관 및 중환자 치료 기술을 소개하는 데 있어 뛰어난 리더십과 상업적 성공의 입증된 경력을 가지고 있다"고 덧붙였다.샤넌은 25년 이상의 생명을 구하는 기술 상용화 경험을 가진 글로벌 전략 마케팅 임원이다.그는 이전에 제네시 바이오메디컬의 영업 및 마케팅 부사장으로 재직했으며, 프레제니우스 메디컬 케어에서 마케팅 이사로 근무하며 심장 및 폐 급성 치료 부서를 설립하고 최초의 FDA 승인 장기 외부막 산소화(ECMO) 생명 유지 장치를 출시했다.또한, 그는 메드트로닉에서 판매, 치료 개발 및 마케팅 이니셔티브를 이끌며 여러 제품 출시를 담당했다.샤넌은 "DrugSorb-ATR이 환자, 외과의사 및 병원 시스템에 대해 직관적이고 설득력 있는 가치 제안을 제공할 수 있다. 점에 깊은 인상을 받았다"고 말했다.DrugSorb-ATR은 CABG 수술을 받는 환자에서 브릴린타®와 같은 혈액 응고 방지제로 인한 수술 전후 출혈 문제를 해결하기 위해 독특하게 설계된 FDA 혁신 의료 기기이다.사이토소벤츠는 DrugSorb-ATR의 마케팅 신청이 미국 FDA 및 캐나다 보건부와의 실질적이고 상호작용적인 검토를 받고 있으며, 두 기관의 규제 결정이 2025년에 있을 것으로 예상하고 있다.현재 DrugSorb-ATR은 미국과 캐나다에서 승인
사이토소벤츠(CTSO, Cytosorbents Corp )는 연간 감사 완료를 위한 추가 시간을 확보해서 2025년 3월 31일로 실적 발표를 연기했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 사이토소벤츠가 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연도의 재무 결과에 대한 이전에 제공된 예비 재무 결과를 재확인하고, 연간 재무 감사 완료를 위한 추가 시간을 확보하기 위해 2024년 4분기 및 연간 실적 발표를 2025년 3월 31일로 연기했다.사이토소벤츠는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 보고하고, 해당 날짜에 SEC 마감 기한을 준수하여 Form 10-K를 제출할 예정이다.경영진은 같은 날 오후 4시 30분(동부 표준시)에 라이브 컨퍼런스 콜과 프레젠테이션 웹캐스트, 질의응답 세션을 진행할 예정이다.사이토소벤츠는 이전에 제공된 예비 기대치를 계속해서 반복하고 있으며, 2024년 4분기 제품 수익(보조금 수익 제외)은 900만 달러에서 920만 달러 범위로 예상되며, 이는 2023년 4분기 735만 달러 대비 22%에서 25% 성장하는 것이다.또한, 2024년 전체 연간 제품 수익(보조금 수익 제외)은 3540만 달러에서 3560만 달러 범위로 예상되며, 이는 2023년 전체 연간 3110만 달러 대비 약 14% 성장하는 것이다.2024년 4분기 제품 총 마진은 약 70%로, 이전 분기의 61% 및 2023년 4분기의 72%와 비교된다.사이토소벤츠의 DrugSorb-ATR 마케팅 신청은 미국 FDA 및 캐나다 보건부와의 실질적이고 상호작용적인 검토를 계속하고 있으며, 두 기관의 규제 결정은 2025년으로 예상된다.2024년 12월 31일 기준으로 예상되는 현금 잔고는 약 1700만 달러로, 이에는 약 1550만 달러의 제한 없는 현금이 포함된다. 이는 2024년 4분기에 약 250만 달러의 순 현금이 사용된 것을 반영한다.사이토소벤츠는 2025년 1분기에 총 785만 달러의 총 수익을 확보했으며, 이에는 2025년 1월 10일 권리 공모에서 625만 달러와
사이토소벤츠(CTSO, Cytosorbents Corp )는 연간 감사 완료를 위한 수익 발표를 연기했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 사이토소벤츠가 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연도의 재무 결과에 대한 이전에 제공된 예비 재무 결과를 재확인하고, 최근 부사장 겸 재무 담당 이사의 별세로 인해 2025년 3월 6일로 예정된 수익 발표 전화를 연기한다.사이토소벤츠는 2025년 3월 25일 화요일 시장 마감 후 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 보고할 예정이다.경영진은 같은 날 오후 4시 30분(동부 표준시)에 라이브 컨퍼런스 콜과 프레젠테이션 웹캐스트를 진행하며, 이 시기에 Form 10-K를 제출할 예정이다.이 연기는 사이토소벤츠의 부사장 겸 재무 담당 이사인 제임스 E. 캐슨 주니어의 갑작스러운 별세에 따른 것이다.캐슨은 지난 10년간 회사에서 근무하며 오랜 경력을 쌓았다.사이토소벤츠의 최고 경영자 필립 찬 박사는 "우리의 소중한 동료인 짐을 잃게 되어 매우 슬프다"고 말했다.그는 "지난 10년 동안 짐은 뛰어난 리더이자 재능 있는 동료, 그리고 신뢰할 수 있는 친구로서 사이토소벤츠의 성장과 성공에 크게 기여했으며, 전 세계의 생명을 구하는 우리의 사명에 헌신했다"고 덧붙였다.사이토소벤츠는 이전에 제공된 예비 기대치를 재확인하며, 2024년 4분기 제품 수익(보조금 수익 제외)은 900만 달러에서 920만 달러 범위로 예상하며, 이는 2023년 4분기 735만 달러 대비 22%에서 25% 성장하는 것이다.또한, 전체 연간 제품 수익(보조금 수익 제외)은 3,540만 달러에서 3,560만 달러 범위로 예상하며, 이는 2023년 전체 연간 3,110만 달러 대비 약 14% 성장하는 것이다.2024년 4분기 제품 총 마진은 약 70%로, 이전 분기의 61% 및 2023년 4분기의 72%와 비교된다.사이토소벤츠의 DrugSorb-ATR 마케팅 신청은 미국 FDA 및 캐나다 보건부와의 실질적이고 상호작용적인 검토를 계속하고 있으며, 두 기관의
사이토소벤츠(CTSO, Cytosorbents Corp )는 2024년 3분기 재무 및 운영 결과를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 7일, 사이토소벤츠가 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.2024년 3분기 재무 결과는 다음과 같다.제품 매출은 860만 달러로, 2023년 3분기 780만 달러 대비 11% 성장했다.총 매출은 940만 달러로, 제품 및 보조금 매출을 포함하여 2023년 3분기 880만 달러 대비 7% 성장했다.제품 총 마진은 61%로, 2023년 3분기 72%에서 감소했으며, 이는 재고 균형을 맞추기 위한 계획된 생산 감속과 단기 제조 문제의 영향을 반영한다.순손실은 230만 달러로, 2023년 3분기 920만 달러의 순손실에 비해
