사바라(SVRA, Savara Inc )는 미국 FDA로부터 MOLBREEVI의 생물학적 라이센스 신청에 대한 제출 거부 통지서를 수령했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 27일, 사바라(Nasdaq: SVRA)는 자가면역 폐포 단백증 치료를 위한 MOLBREEVI의 생물학적 라이센스 신청(BLA)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제출 거부 통지서(RTF)를 받았다.이 보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.FDA는 2025년 3월에 제출된 BLA가 실질적인 검토를 허용할 만큼 충분히 완전하지 않다고 판단하고 화학, 제조 및 품질 관리(CMC)와 관련된 추가 데이터를 요청했다.RTF는 안전성 문제의 결과가 아니며, FDA는 추가 효능 연구를 요청하거나 권장하지 않았다.사바라는 향후 30일 이내에 FDA와의 유형 A 회의를 요청할 계획이다. 일반적으로 유형 A 회의는 요청 후 30일 이내에 FDA에서 승인된다.사바라의 CEO인 맷 폴스는 "RTF 서신에 명시된 CMC 데이터는 현재 생성 중이며, FDA와 단계에 대해 조율하기를 기대한다"고 말했다. 이어 "서신의 내용을 바탕으로 우리는 기관의 요청을 철저히 해결할 수 있다고 확신하며, 2025년 4분기에 BLA를 재제출할 것으로 예상한다. 우리는 자가면역 PAP 프로그램에 대해 매우 확신하고 있으며, 우리의 임상 데이터가 MOLBREEVI가 이 희귀 질환에서 폐 가스 전달 및 호흡 건강 관련 삶의 질을 개선한다고 보여준다고 믿는다"고 덧붙였다.폴스는 "연례 보고서에 명시된 바와 같이, 우리는 중복 공급망을 구축하기 위해 노력하고 있다. 그 전략에 따라 우리는 가을에 두 번째 공급원 의약품 물질 계약 제조업체와의 기술 이전을 완료할 계획이다. 우리는 세 가지 상류 공정 성능 자격(PPQ) 배치를 완료했으며, 현재 하류 PPQ 캠페인을 완료하는 과정에 있으며, 분석적 비교 분석을 시작했다"고 말했다.RTF는 자가면역 PAP에 대한 MOLBREEVI
사바라(SVRA, Savara Inc )는 허큘리스 캐피탈과 최대 2억 달러 규모의 비희석 채무 금융 계약을 체결했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 26일, 사바라(나스닥: SVRA)는 허큘리스 캐피탈(뉴욕증권거래소: HTGC)과 최대 2억 달러 규모의 대출 및 담보 계약을 체결했다.추가 자본에 대한 접근은 사바라의 재무 상태를 강화하며, 이는 자가면역 폐포 단백증(aPAP) 치료를 위한 MOLBREEVI의 생물학적 제품 허가 신청(BLA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 이후 이루어졌다.FDA가 우선 심사를 승인할 경우, MOLBREEVI는 올해 말까지 승인될 가능성이 있다.회사는 올해 말까지 유럽에서 MOLBREEVI의 마케팅 승인 신청서를 제출할 계획이다.사바라의 CEO인 맷 폴스는 "우리는 MOLBREEVI를 미국과 유럽에서 승인받기 위해 허큘리스 캐피탈과 협력하게 되어 기쁘다"고 말했다.이어 "이번 저비용 자본 전략적 금융은 BLA 제출 이후 우리의 재무 상태를 더욱 강화하고 MOLBREEVI의 상업적 출시를 준비하는 데 추가적인 유연성을 제공한다"고 덧붙였다.이번 대출 계약에 따라 3천만 달러가 계약 체결 시 자금이 지원되며, 이는 회사의 기존 2천 650만 달러 부채를 상환하는 데 사용된다.추가로 1억 달러는 MOLBREEVI의 FDA 승인 및 특정 이정표 달성 시 제공될 예정이다.마지막 7천만 달러는 회사의 요청에 따라 허큘리스 캐피탈의 재량에 의해 제공될 수 있다.대출 계약의 만기는 5년이며, 36개월의 이자만 지불하는 기간이 있으며, MOLBREEVI의 FDA 승인이 이루어질 경우 60개월로 연장될 수 있다.계약과 관련된 워런트는 없다.자가면역 폐포 단백증(aPAP)은 폐의 폐포에 surfactant가 비정상적으로 축적되는 희귀 질환이다.건강한 폐에서는 과도한 surfactant가 면역 세포에 의해 제거되지만, aPAP에서는 GM-CSF에 대한 항체가 존재하여 macrophage가 surfactant를 적절히 제거하지
사바라(SVRA, Savara Inc )는 희귀 호흡기 질환 치료제 개발 현황을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 사바라가 2025년 1월에 업데이트된 기업 프레젠테이션을 공개했다.이 프레젠테이션은 사바라 웹사이트의 투자자 관계 페이지에서 확인할 수 있으며, 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.사바라는 이 프레젠테이션에 포함된 정보를 업데이트하거나 수정할 의무가 없지만, 필요에 따라 업데이트할 수 있다.이러한 업데이트는 사바라 웹사이트의 투자자 관계 페이지, 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된다.보고서나 문서, 보도자료 또는 기타 공개를 통해 이루어질 수 있다.현재 보고서의 7.01항에 포함된 정보는 증권법 제18조의 목적상 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 책임을 지지 않는다.사바라는 MOLBREEVI의 잠재적인 건강 이점과 위험, 개발 일정, 규제 제출 시기, 규제 승인 가능성, 시장 규모 및 경쟁 환경에 대한 예측을 포함한 여러 가지 전향적 진술을 포함하고 있다.그러나 사바라는 이러한 계획이나 제품 개발 목표를 제때 달성하지 못할 수도 있으며, 이러한 전향적 진술에 과도한 신뢰를 두지 말 것을 경고하고 있다.사바라의 전향적 진술은 현재의 기대를 바탕으로 하며, 실제 결과는 여러 가지 위험과 불확실성으로 인해 달라질 수 있다.사바라의 재무 상태는 2024년 9월 30일 기준으로 약 2억 1,900만 달러의 현금, 현금성 자산 및 단기 투자로 나타났다.사바라는 현재 3,600명의 진단된 aPAP 환자를 대상으로 하는 미국 시장에서의 기회를 강조하고 있으며, 희귀 질환으로서의 가격 책정 잠재력은 30만 달러에서 50만 달러에 이를 것으로 예상하고 있다.또한, 사바라는 MOLBREEVI의 상용화 계획을 세우고 있으며, 이를 위해 질병 인식 캠페인과 인프라 구축, 인력 채용 등을 포함한 다양한 활동을 진행하고 있다.사바라는 현재 8명의 연구 분석가로부터 강력한 투자자 지원을 받고 있으며, 이들은 사바라의
