사바라(SVRA, Savara Inc )는 1억 3천만 달러 규모의 공모주식 및 선불 워런트 가격을 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 사바라가 2025년 10월 29일에 23,809,524주를 주당 4.20달러에 발행하는 공모주식과, 특정 투자자에게 주식 대신 제공되는 7,142,857주의 선불 워런트를 주당 4.199달러에 발행하는 공모를 발표했다.이 공모는 총 1억 3천만 달러의 총 수익을 목표로 하며, 모든 증권은 사바라가 판매한다.사바라는 또한 인수인에게 30일 이내에 추가로 4,642,857주를 구매할 수 있는 옵션을 부여했다.이 공모는 2025년 10월 31일에 마감될 예정이다.사바라는 이번 공모를 통해 얻은 자금을 일반 기업 운영에 사용할 계획이며, 여기에는 MOLBREEVI의 임상 개발 자금, 상업화 인프라 및 공급 투자, 미국 및 유럽 연합에서의 상업 출시 준비 활동, 일반 및 관리 비용 등이 포함된다. 이번 공모의 공동 주관사는 제퍼리스, 파이퍼 샌들러, 구겐하임 증권이며, 오펜하이머 & 코는 주관사로 활동하고, 시민 자본 시장 및 H.C. 웨인라이트 & 코는 공동 주관사로 참여한다.이 증권은 사바라의 기존 선반 등록신청서에 따라 제공되며, SEC에 의해 승인된 상태이다.공모의 조건을 설명하는 예비 설명서는 2025년 10월 29일 SEC에 제출되었으며, 최종 설명서는 SEC에 제출될 예정이다.최종 설명서 및 관련 설명서는 제퍼리스 LLC, 파이퍼 샌들러 & 코, 구겐하임 증권을 통해 요청할 수 있다. 사바라는 희귀 호흡기 질환에 초점을 맞춘 임상 단계의 생물 제약 회사로, MOLBREEVI는 자가면역 폐포 단백증 치료를 위한 3상 개발 중인 재조합 인간 과립구-대식세포 집락 자극 인자(GM-CSF)이다.MOLBREEVI는 MOLBREEVI의 흡입을 위해 특별히 개발된 eFlow® 네뷸라이저 시스템을 통해 제공된다.사바라의 경영진은 희귀 호흡기 질환 및 폐 의학 분야에서 상당한 경험을 보유하고 있으며, 미충족 수요를 파악하고 제품
사바라(SVRA, Savara Inc )는 RTW가 7500만 달러 로열티 자금 조달 계약을 체결했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 29일, 사바라(나스닥: SVRA)는 RTW Investments, LP가 관리하는 자금과 7500만 달러 규모의 로열티 자금 조달 계약을 체결했다.이 계약은 사바라의 조사 중인 흡입 생물학적 제제인 몰그램로스팀 흡입 용액(MOLBREEVI)이 자가면역 폐포 단백증(autoimmune PAP) 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받을 경우에 적용된다.계약에 따르면, RTW는 MOLBREEVI의 미국 내 순매출의 일정 비율에 해당하는 로열티를 받을 예정이다.로열티 비율은 연간 순매출에 따라 7%에서 1%로 단계적으로 조정되며, 이전 연도의 순매출이 특정 수준에 도달하지 못할 경우 첫 번째 로열티 비율이 9.5%로 증가할 수 있다.로열티 지급은 MOLBREEVI의 상업적 판매가 이루어지는 첫 분기부터 시작되며, RTW가 1억 8750만 달러를 수령할 때까지 계속된다.사바라는 현재 계약 기간 동안의 유효 로열티 비율이 저단위 수치에 이를 것으로 예상하고 있다.계약에는 특정 통제 변화가 발생할 경우 계약을 종료할 수 있는 매입 옵션이 포함되어 있으며, 사바라는 구매 가격의 일부를 사용하여 모든 미지급 부채를 상환해야 한다.계약은 일반적인 긍정적 및 부정적 약속을 포함하고 있으며, 사바라의 부채 발생 능력을 제한하는 조항이 포함되어 있다.이 계약의 전체 내용은 사바라의 2025년 12월 31일 종료 연도에 대한 연례 보고서의 부록으로 포함될 예정이다.또한, 사바라는 2025년 9월 8일, 주주가 사바라와 일부 임원들을 상대로 미국 펜실베이니아 동부 지방법원에 집단 소송을 제기했다.이 소송은 2024년 3월 7일부터 2025년 5월 23일 사이에 사바라의 일반 주식 및 증권을 구매한 투자자들을 대신하여 제기되었으며, MOLBREEVI의 규제 제출과 관련된 여러 공개 성명에서의 법률 위반을 주장하고 있다.사바라
사바라(SVRA, Savara Inc )는 희귀 호흡기 질환 치료제 개발 현황을 발표했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 사바라가 자사의 기업 프레젠테이션을 업데이트했고, 이는 사바라 웹사이트의 투자자 관계 페이지에서 확인할 수 있다.프레젠테이션의 사본은 현재 보고서의 부록으로 제공된다.사바라는 이 프레젠테이션에 포함된 정보를 업데이트하거나 수정할 의무는 없지만, 필요에 따라 업데이트할 수 있다.이 보고서의 정보는 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권 거래법에 따라 어떤 제출물에도 참조로 포함되지 않는다. 사바라는 자사의 제품 MOLBREEVI에 대한 잠재적인 건강 이점과 위험, 개발 일정, 규제 제출 시기, 규제 승인 가능성, 시장 규모 및 경쟁 환경에 대한 예측을 포함한 여러 가지 전방위적 진술을 했다.그러나 이러한 진술은 사바라의 현재 기대에 기반하고 있으며, 실제 결과는 여러 위험과 불확실성으로 인해 다를 수 있다.사바라는 MOLBREEVI가 자가면역 폐포 단백증 치료에 있어 성공적으로 개발되고 상용화될 수 있을지에 대한 불확실성을 언급했다.또한, 사바라는 자사의 자원으로 개발 프로그램을 지원할 수 있는 충분한 자원을 확보할 수 있을지에 대한 우려도 표명했다. MOLBREEVI는 현재 미국 및 유럽에서 승인된 약물이 없으며, 유일한 치료 옵션은 침습적인 절차인 전폐 세척이다.자가면역 PAP 환자들은 호흡 곤란, 기침, 발열 등의 증상을 경험하며, 이로 인해 심각한 감염이 발생할 수 있다.자가면역 PAP는 GM-CSF 자가항체에 의해 유발되는 희귀한 폐 질환으로, GM-CSF 신호 전달을 차단하고 서팩턴트 제거를 감소시킨다.이 질환은 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미치며, 장기적으로 폐 섬유증 및 호흡 부전으로 이어질 수 있다. 사바라는 MOLBREEVI의 임상 3상 시험인 IMPALA-2의 결과를 발표했다.이 시험에서 MOLBREEVI는 위약 대비 DLCO에서 유의미한 개선을
사바라(SVRA, Savara Inc )는 미국 FDA로부터 MOLBREEVI의 생물학적 라이센스 신청에 대한 제출 거부 통지서를 수령했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 27일, 사바라(Nasdaq: SVRA)는 자가면역 폐포 단백증 치료를 위한 MOLBREEVI의 생물학적 라이센스 신청(BLA)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제출 거부 통지서(RTF)를 받았다.이 보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.FDA는 2025년 3월에 제출된 BLA가 실질적인 검토를 허용할 만큼 충분히 완전하지 않다고 판단하고 화학, 제조 및 품질 관리(CMC)와 관련된 추가 데이터를 요청했다.RTF는 안전성 문제의 결과가 아니며, FDA는 추가 효능 연구를 요청하거나 권장하지 않았다.사바라는 향후 30일 이내에 FDA와의 유형 A 회의를 요청할 계획이다. 일반적으로 유형 A 회의는 요청 후 30일 이내에 FDA에서 승인된다.사바라의 CEO인 맷 폴스는 "RTF 서신에 명시된 CMC 데이터는 현재 생성 중이며, FDA와 단계에 대해 조율하기를 기대한다"고 말했다. 이어 "서신의 내용을 바탕으로 우리는 기관의 요청을 철저히 해결할 수 있다고 확신하며, 2025년 4분기에 BLA를 재제출할 것으로 예상한다. 우리는 자가면역 PAP 프로그램에 대해 매우 확신하고 있으며, 우리의 임상 데이터가 MOLBREEVI가 이 희귀 질환에서 폐 가스 전달 및 호흡 건강 관련 삶의 질을 개선한다고 보여준다고 믿는다"고 덧붙였다.폴스는 "연례 보고서에 명시된 바와 같이, 우리는 중복 공급망을 구축하기 위해 노력하고 있다. 그 전략에 따라 우리는 가을에 두 번째 공급원 의약품 물질 계약 제조업체와의 기술 이전을 완료할 계획이다. 우리는 세 가지 상류 공정 성능 자격(PPQ) 배치를 완료했으며, 현재 하류 PPQ 캠페인을 완료하는 과정에 있으며, 분석적 비교 분석을 시작했다"고 말했다.RTF는 자가면역 PAP에 대한 MOLBREEVI
사바라(SVRA, Savara Inc )는 허큘리스 캐피탈과 최대 2억 달러 규모의 비희석 채무 금융 계약을 체결했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 26일, 사바라(나스닥: SVRA)는 허큘리스 캐피탈(뉴욕증권거래소: HTGC)과 최대 2억 달러 규모의 대출 및 담보 계약을 체결했다.추가 자본에 대한 접근은 사바라의 재무 상태를 강화하며, 이는 자가면역 폐포 단백증(aPAP) 치료를 위한 MOLBREEVI의 생물학적 제품 허가 신청(BLA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 이후 이루어졌다.FDA가 우선 심사를 승인할 경우, MOLBREEVI는 올해 말까지 승인될 가능성이 있다.회사는 올해 말까지 유럽에서 MOLBREEVI의 마케팅 승인 신청서를 제출할 계획이다.사바라의 CEO인 맷 폴스는 "우리는 MOLBREEVI를 미국과 유럽에서 승인받기 위해 허큘리스 캐피탈과 협력하게 되어 기쁘다"고 말했다.이어 "이번 저비용 자본 전략적 금융은 BLA 제출 이후 우리의 재무 상태를 더욱 강화하고 MOLBREEVI의 상업적 출시를 준비하는 데 추가적인 유연성을 제공한다"고 덧붙였다.이번 대출 계약에 따라 3천만 달러가 계약 체결 시 자금이 지원되며, 이는 회사의 기존 2천 650만 달러 부채를 상환하는 데 사용된다.추가로 1억 달러는 MOLBREEVI의 FDA 승인 및 특정 이정표 달성 시 제공될 예정이다.마지막 7천만 달러는 회사의 요청에 따라 허큘리스 캐피탈의 재량에 의해 제공될 수 있다.대출 계약의 만기는 5년이며, 36개월의 이자만 지불하는 기간이 있으며, MOLBREEVI의 FDA 승인이 이루어질 경우 60개월로 연장될 수 있다.계약과 관련된 워런트는 없다.자가면역 폐포 단백증(aPAP)은 폐의 폐포에 surfactant가 비정상적으로 축적되는 희귀 질환이다.건강한 폐에서는 과도한 surfactant가 면역 세포에 의해 제거되지만, aPAP에서는 GM-CSF에 대한 항체가 존재하여 macrophage가 surfactant를 적절히 제거하지
사바라(SVRA, Savara Inc )는 희귀 호흡기 질환 치료제 개발 현황을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 사바라가 2025년 1월에 업데이트된 기업 프레젠테이션을 공개했다.이 프레젠테이션은 사바라 웹사이트의 투자자 관계 페이지에서 확인할 수 있으며, 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.사바라는 이 프레젠테이션에 포함된 정보를 업데이트하거나 수정할 의무가 없지만, 필요에 따라 업데이트할 수 있다.이러한 업데이트는 사바라 웹사이트의 투자자 관계 페이지, 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된다.보고서나 문서, 보도자료 또는 기타 공개를 통해 이루어질 수 있다.현재 보고서의 7.01항에 포함된 정보는 증권법 제18조의 목적상 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 책임을 지지 않는다.사바라는 MOLBREEVI의 잠재적인 건강 이점과 위험, 개발 일정, 규제 제출 시기, 규제 승인 가능성, 시장 규모 및 경쟁 환경에 대한 예측을 포함한 여러 가지 전향적 진술을 포함하고 있다.그러나 사바라는 이러한 계획이나 제품 개발 목표를 제때 달성하지 못할 수도 있으며, 이러한 전향적 진술에 과도한 신뢰를 두지 말 것을 경고하고 있다.사바라의 전향적 진술은 현재의 기대를 바탕으로 하며, 실제 결과는 여러 가지 위험과 불확실성으로 인해 달라질 수 있다.사바라의 재무 상태는 2024년 9월 30일 기준으로 약 2억 1,900만 달러의 현금, 현금성 자산 및 단기 투자로 나타났다.사바라는 현재 3,600명의 진단된 aPAP 환자를 대상으로 하는 미국 시장에서의 기회를 강조하고 있으며, 희귀 질환으로서의 가격 책정 잠재력은 30만 달러에서 50만 달러에 이를 것으로 예상하고 있다.또한, 사바라는 MOLBREEVI의 상용화 계획을 세우고 있으며, 이를 위해 질병 인식 캠페인과 인프라 구축, 인력 채용 등을 포함한 다양한 활동을 진행하고 있다.사바라는 현재 8명의 연구 분석가로부터 강력한 투자자 지원을 받고 있으며, 이들은 사바라의
