PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 대장암 임상시험이 2단계로 확장됐다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 10일, PDS바이오테크놀러지(나스닥: PDSB)는 대장암 환자를 대상으로 한 임상시험의 1단계에서 환자 모집이 완료되었음을 발표했다.이 임상시험은 PDS01ADC 치료제를 플록수리딘(FUDR)과 함께 간동맥 주입펌프(HAIP)를 통해 체계적으로 투여하는 방식으로 진행되며, 미국 국립암연구소(NCI)가 주도하고 있다.이 연구는 RECIST v1.1 기준에 따라 2단계로의 확장을 위한 사전 설정 기준을 충족했다.이 시험은 개방형, 단일 센터, 비무작위화된 2상 연구로, 대장암, 담관암, 부신피질암의 세 가지 코호트로 구성된다.연구는 NCI의 외과 종양학 프로그램의 외과 종양학 섹션 책임자인 조나단 에르난데스 박사가 이끌고 있다.대장암 코호트의 경우, 9명의 참가자 중 최소 6명이 RECIST v1.1 기준에 따라 객관적인 반응을 보일 경우, 총 22명의 참가자까지 모집이 계속된다.이 이정표는 대장암 코호트에서 달성되었으며, 모집은 2단계로 진행되고 있다.담관암 및 부신피질암 코호트는 1단계에서 계속 모집 중이다.이 연구는 NCI와의 협력 연구 개발 계약에 따라 수행되고 있다.PDS01ADC는 두 개의 인터루킨-12(IL-12) 헤테로다이머로 구성된 융합 항체 약물 접합체로, 각각 NHS76 항체에 융합되어 있으며, 단일 및 이중 가닥 DNA(dsDNA)에 결합하여 DNA가 노출된 종양 괴사 부위를 표적한다.PDS바이오테크놀러지의 프랭크 베두-아도 박사는 "대장암은 가장 치명적이고 치료하기 어려운 암 중 하나이다. 2020년 세계보건기구에 따르면, 대장암으로 인한 사망자는 93만 명 이상으로 추정되며, 보다 효과적인 치료법이 절실히 필요하다"고 말했다.그는 또한 "IL-12의 표적화 및 사용에 대한 이 새로운 연구 접근법은 IL-12에 대한 전신 노출을 최소화하거나 없애고, 환자들이 일반적인 치료 제
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 HPV16 관련 암 증가에 대응하는 기업 발표를 업데이트했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 25일, PDS바이오테크놀러지가 기업 발표 자료를 업데이트했다.해당 자료는 Exhibit 99.1로 제출되었으며, 본 문서에 포함되어 있다.이 발표는 HPV16 관련 암의 증가에 대응하기 위한 내용을 담고 있다.PDS바이오테크놀러지는 면역요법을 위한 정밀 설계 과학을 강조하며, HPV16 양성 두경부암에 대한 시장 리더십 가능성을 제시하고 있다.HPV16 양성 두경부암은 2030년까지 두경부암의 지배적인 유형이 될 것으로 예상되며, 미국과 유럽에서 40억에서 60억 달러의 시장 잠재력을 가지고 있다.1차 재발/전이성 두경부암 환자에서 30개월 생존율을 나타내며, 현재 표준 치료법의 약 12개월 생존율과 비교된다.FDA는 1차 재발/전이성 두경부암에 대해 패스트 트랙 지정을 부여했으며, 임상 시험은 2025년 1분기에 시작될 예정이다.PDS바이오테크놀러지는 Versamune® HPV를 통해 HPV16 양성 두경부암 환자에게 효과적인 치료를 제공할 수 있는 가능성을 가지고 있다.이 치료법은 EGFR과 두 번째 수용체를 표적으로 하는 항체를 차단하는 방식으로 작용하며, HPV16을 표적으로 하는 T세포 면역요법을 포함한다.현재 진행 중인 임상 시험에서 PDS바이오테크놀러지는 HPV16 양성 환자에게 100%의 치료 효과를 보이고 있으며, 이 치료법의 작용 메커니즘은 HPV16 E6 및 E7을 발현하는 종양에 대한 다기능 CD8 T세포 반응을 촉진하는 것으로 확인되었다.또한, PDS바이오테크놀러지는 HPV16 양성 두경부암 환자에 대한 Versamune® HPV의 상용화 접근 방식을 통해 80억에서 100억 달러의 시장 잠재력을 가지고 있다.이와 같은 임상 결과는 PDS바이오테크놀러지가 향후 FDA 승인을 위한 3상 시험을 우선시하고 있음을 나타낸다.현재 PDS바이오테크놀러지는
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 2014년 주식 인센티브 계획 수정안을 승인했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 PDS바이오테크놀러지(이하 회사)는 2025년 6월 11일 주주총회를 개최하고, 2014년 주식 인센티브 계획(이하 계획)의 수정안을 승인받았다.이 수정안은 주주들의 승인을 조건으로 하여, 2025년 4월 29일 이사회에서 채택된 것으로, 총 3,144,049주의 추가 발행을 승인하여 계획에 따라 발행 가능한 총 주식 수를 6,565,535주에서 9,709,584주로 증가시킨다.모든 사항은 변경되지 않는다.수정안의 전체 내용은 본 문서의 부록 10.1에 포함되어 있다.주주총회에서 제출된 제안은 다음과 같다.첫 번째 제안은 회사의 클래스 A 이사로 Stephen Glover와 Gregory Freitag, J.D., C.P.A.를 선출하는 것이며, 이들은 2028년 주주총회까지 재임하게 된다.두 번째 제안은 2014년 주식 인센티브 계획의 수정안을 승인하는 것이며, 주주들은 이 제안에 대해 9,158,039표를 찬성하고 3,285,825표를 반대하며 846,475표가 기권됐다.세 번째 제안은 KPMG US LLP를 2025년 12월 31일 종료되는 회계연도의 독립 등록 공인 회계법인으로 임명하는 것이며, 이에 대해 25,594,870표가 찬성하고 1,494,716표가 반대했다.마지막으로, 네 번째 제안은 회사의 주요 경영진 보상에 대한 비구속적 자문 투표를 승인하는 것이며, 이 제안에 대해서는 8,981,125표가 찬성하고 3,857,108표가 반대했다.주주총회에서 총 45,672,851주의 보통주 중 30,130,951주가 참석하여 약 65.97%의 쿼럼을 형성했다.회사의 재무 상태는 수정안 승인으로 인해 발행 가능한 주식 수가 증가하여, 향후 자본 조달 및 인센티브 제공에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 2025년 ASCO 연례 회의에서 Versamune® HPV의 긍정적인 데이터를 발표했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 2일, PDS바이오테크놀러지(나스닥: PDSB)는 2025년 미국 임상 종양학회(ASCO) 연례 회의 웹사이트에 게재된 세 가지 Versamune® HPV 초록을 발표했다.이 초록은 2025년 5월 30일부터 6월 3일까지 일리노이주 시카고에서 개최된 두경부암 포스터 세션에서 발표된 Versamune® HPV(PDS0101) 연구를 요약하고 있다.미국에서 두경부 편평세포암(HNSCC) 환자의 50% 이상이 HPV16 양성으로 추정된다.HPV 양성 및 HPV 음성 HNSCC는 서로 다르며, 생물학적 특성과 원인이 다르고, HNSCC의 발병에 기여하는 위험 요소도 다르다.여러 유형의 HPV가 HNSCC와 관련이 있으며, 이러한 경우는 p16 면역조직화학 검사를 통해 확인된다.PDS바이오테크놀러지는 가장 발암성이 높은 HPV 유형인 HPV16과 관련된 HNSCC를 다루고 있다.HPV16 양성 HNSCC는 빠르게 증가하고 있는 심각한 의료적 필요로 인식되고 있다.PDS바이오테크놀러지의 시험은 특정 HPV16 양성 HNSCC 대상 인구와 치료 접근 방식에 따라 다르며, 진행 중인 3상 임상 시험과 차별화된다.PDS바이오테크놀러지의 VERSATILE-002 시험은 HPV16 양성 재발/전이성 두경부 편평세포암 환자에게 T세포 자극 면역요법 PDS0101과 펨브롤리주맙을 사용한 전체 생존율(mOS) 결과를 발표했다.이 시험은 미국과 유럽의 31개 사이트에서 수행되었으며, 중간 추적 기간은 22.1개월이다.mOS는 지난 1.5년 동안 30.0개월로 유지되었으며, 이는 Versamune® HPV에 의해 유도된 임상 반응의 지속성을 시사한다.95% 신뢰 구간의 하한은 2023년 18.4개월에서 23.9개월로 증가했다.시험에 등록된 환자는 53명이며, 22명의 환자
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 2025년 ASCO 연례 회의에서 Versamune® HPV에 대한 긍정적인 연장 추적 데이터를 발표했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 22일, PDS바이오테크놀러지(증권코드: PDSB)는 2025년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의 웹사이트에 게재된 세 가지 Versamune® HPV 초록을 발표했다.이 초록은 2025년 5월 30일부터 6월 3일까지 일리노이주 시카고에서 열리는 두경부암 포스터 세션에서 발표될 Versamune® HPV(PDS0101) 연구를 요약하고 있다.PDS바이오테크놀러지의 최고 의학 책임자인 커크 셰퍼드 박사는 "VERSATILE-002 데이터의 강도와 지속성에 대해 계속해서 기대하고 있다. 이는 1차 재발/전이성 두경부암(HNSCC)에서 보고된 가장 긴 생존 기간을 보여준다. 이러한 결과는 HPV16 양성 재발/전이성 HNSCC 환자 집단을 위한 유일한 등록 시험인 VERSATILE-003 시험에 대한 우리의 신뢰를 더욱 강화한다"고 말했다.VERSATILE-002 연구에서는 CPS ≥20 환자의 중앙 전체 생존 기간(mOS)이 39.3개월로 나타났으며, CPS ≥1 환자는 30.0개월로 보고됐다. CPS 1-19 환자의 경우 mOS는 29.5개월이었다. 이 연구는 53명의 환자가 등록되었으며, 23명의 환자가 생존 추적을 받고 있다. 새로운 안전 신호는 나타나지 않았다.VERSATILE-003 연구는 현재 환자를 모집 중이며, 주요 목표는 중앙 전체 생존 기간이다. 이 연구는 2:1 비율로 351명의 환자를 모집할 예정이다. 또한, PDS0101 단독 또는 pembrolizumab과 함께 수술 또는 방사선 치료 전에 치료 백신을 조사하는 초기 결과도 발표될 예정이다.이 연구에서는 Versamune® HPV 단독으로 치료받은 환자의 70%가 안정적인 질병 상태를 보였고, pembrolizumab과 함께 치료받은 환자는 100%가
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 PDS바이오테크놀러지의 2025년 1분기 실적이 발표됐다.이 회사는 2025년 3월 31일 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 제출했다.보고서에 따르면, PDS바이오테크놀러지는 이번 분기 동안 총 9,106만 달러의 운영 비용을 기록했다.이는 2024년 같은 기간의 10,097만 달러에 비해 991만 달러 감소한 수치다.연구 및 개발 비용은 5,831만 달러로, 2024년 1분기의 6,704만 달러에서 873만 달러 감소했다.일반 관리 비용은 3,275만 달러로, 2024년 1분기의 3,393만 달러에서 118만 달러 감소했다.회사는 이번 분기 동안 8,489만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 10,603만 달러에 비해 2,114만 달러 감소한 수치다.PDS바이오테크놀러지는 2025년 3월 31일 기준으로 4,000만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있다.이 회사는 운영 비용을 충당하기 위해 주로 연구 및 개발 지출에 자금을 사용하고 있으며, 향후 자금 조달 요구 사항은 임상 시험의 진행 및 규제 승인에 따라 달라질 것으로 예상된다.회사는 2025년 1분기 동안 1,253만 달러의 주식 기반 보상 비용을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 1,630만 달러에 비해 감소한 수치다.PDS바이오테크놀러지는 현재까지 상업적으로 승인된 제품이 없으며, 향후 연구 및 개발 프로그램이 성공적으로 상업화될 수 있을지에 대한 확신이 없다.이 회사는 계속해서 운영 손실을 기록할 것으로 예상하고 있으며, 추가 자금 조달이 필요할 것으로 보인다.회사의 재무 상태는 현재 4,000만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 운영 비용을 충당하기 위해 추가 자금 조달이 필요할 것으로 보인다.현재까지의 손실은 1억 9,060만 달러에 달하며, 향후 자금 조달이 원활하지 않을 경우 연구 및 개발 프로
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고 임상 프로그램을 업데이트했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, PDS바이오테크놀러지(증권 코드: PDSB)는 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과와 임상 프로그램에 대한 업데이트를 발표했다.프랭크 베두-아도 박사는 "2025년 1분기와 최근 몇 주는 PDS바이오테크놀러지에게 생산적인 시기였다. VERSATILE-003 3상 임상 시험이 시작되었고, 이는 재발성/전이성 HPV16 양성 두경부 편평세포암을 평가하는 시험이다"라고 말했다. 그는 또한 메이요 클리닉 사이트가 최근 시험에 추가되었음을 알렸다.HPV16 양성 두경부 편평세포암은 표적 치료가 필요한 대규모 환자 집단을 대표하며, PDS바이오테크놀러지의 Versamune® HPV 연구 치료는 현재 HPV-16 양성 종양을 위한 유일한 표적 치료로 3상 시험 중이다.2025년 1분기 재무 결과에 따르면, 보고된 순손실은 약 848만 달러로, 기본 및 희석 주당 0.21 달러에 해당한다. 이는 2024년 3월 31일로 종료된 분기의 1,060만 달러, 기본 주당 0.30 달러에 비해 감소한 수치이다. 감소의 원인은 세금 혜택 증가와 운영 비용 감소 때문이다.연구 및 개발 비용은 580만 달러로, 2024년 3월 31일로 종료된 분기의 670만 달러에 비해 감소했다. 일반 및 관리 비용은 330만 달러로, 2024년 3월 31일로 종료된 분기의 340만 달러와 유사한 수준이다. 총 운영 비용은 910만 달러로, 2024년 3월 31일로 종료된 분기의 약 1,010만 달러에 비해 감소했다. 순이자 비용은 60만 달러로, 2024년 3월 31일로 종료된 분기의 약 50만 달러에 비해 소폭 증가했다.2025년 3월 31일 기준으로 회사의 현금 잔고는 4,000만 달러로, 2024년 12월 31일의 4,170만 달러에 비해 감소했다. PDS바이오테크놀러지는 2025
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 IMMUNOLOGY2025™ 연례 회의에서 두 가지 전임상 범용 인플루엔자 발표에 대한 추가 세부사항을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 8일, PDS바이오테크놀러지(나스닥: PDSB)는 면역 체계가 암과 감염병을 타겟으로 하고 죽이는 방식을 혁신하는 데 집중하는 후기 단계 면역 요법 회사로서, 하와이 호놀룰루에서 2025년 5월 3일부터 7일까지 열린 미국 면역학회 IMMUNOLOGY2025™ 연례 회의에서 발표된 새로운 전임상 면역 반응 데이터에 대한 업데이트를 제공했다.이 데이터는 Investigational Infectimune® 기반의 독감 백신에 관한 것이다.2025년 5월 4일, 로체스터 의과대학의 미생물학 및 면역학 교수인 안드레아 산트 박사가 '인플루엔자 감염으로 인한 면역 기억이 백신 접종에 대한 보호 면역 반응을 어떻게 형성하는가'라는 주제로 발표했다.이 논의에서는 전임상 인플루엔자 연구에서 Infectimune®의 사용이 현재의 백신 접근 방식에 비해 다수의 사이토카인을 생성하는 고도로 다기능적인 인플루엔자 특이 CD4 T 세포의 빈도를 유의미하게 증가시켰으며, 세포 살해 특성을 보였음을 설명했다.Infectimune®은 인플루엔자 감염 이력이 있는 사람들의 폐 조직을 타겟으로 하는 CD4 T 세포를 촉진하는 데 독특한 능력을 가지고 있었다.2025년 5월 6일, 클리블랜드 클리닉의 플로리다 연구 및 혁신 센터 프로그램 디렉터인 제임스 D. 앨런 박사가 '2018-2022년 최적화된 H3 헤마글루티닌 단백질이 현대 인플루엔자 A (H3N2) 바이러스 패널에서 보호 항체를 유도한다'는 제목의 포스터(#2219)에서 전임상 데이터를 발표했다.전임상 페럿 연구에서 Infectimune® 기반의 범용 독감 백신은 2014년부터 2021년 사이에 발생한 역사적인 H3N2 인플루엔자 균주에 대해 중화 및 보호 효과를 보였으며, 여러 인플루엔자 균주
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 대규모 자금 조달 계약을 체결했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 PDS바이오테크놀러지(이하 '회사')가 2025년 4월 30일, JGB Collateral LLC와 함께 여러 구매자와의 증권 구매 계약을 체결했다.이 계약에 따라 회사는 총 22,222,222달러의 원금으로 구성된 선순위 담보 전환 사채(이하 '사채')와 1,000,000주까지의 보통주를 구매할 수 있는 워런트를 판매하기로 했다.이 거래의 총 구매 가격은 20,000,000달러로 설정됐다.거래는 2025년 4월 30일에 완료됐다.계약서에는 회사의 일반적인 진술, 보증 및 약속이 포함되어 있으며, 회사는 사채가 만기될 때까지 '변동 금리 거래'를 수행하지 않겠다고 약속했다.이 계약에 따라 발생하는 수익의 약 19백만 달러는 회사의 기존 부채를 상환하는 데 사용될 예정이다.나머지 수익은 일반 기업 운영 및 거래 비용에 사용될 예정이다.사채는 2028년 4월 20일 만기되며, 이자율은 월간 지급되는 프라임 금리에 5%를 더한 값으로 설정된다.회사는 사채의 전액 상환을 위해 특정 조건을 충족해야 하며, 상환 시 103% 또는 102%의 프리미엄이 적용된다.또한, 회사는 모든 자산에 대해 담보를 제공하며, 모든 자산에 대한 담보권을 확보하기 위해 필요한 모든 조치를 취할 것이라고 밝혔다.이 계약은 회사의 자산을 보호하고, 투자자들에게 안정성을 제공하기 위한 조치로 해석된다.현재 회사의 재무 상태는 안정적이며, 자산의 공정 시장 가치는 회사의 부채를 초과하고 있다.회사는 향후 1년 이내에 파산 신청을 할 계획이 없다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 PDS바이오테크놀러지의 2024년 3분기 실적이 발표됐다.2024년 9월 30일 기준으로, 회사는 총 자산이 524억 5천만 달러에 달하며, 이는 2023년 12월 31일의 593억 9천만 달러에서 감소한 수치다.현재 자산 중 현금 및 현금성 자산은 4975만 달러로, 이전의 5656만 달러에서 감소했다.회사의 총 부채는 304억 5천만 달러로, 2023년 12월 31일의 332억 5천만 달러에서 감소했다.현재 유동부채는 183억 4천만 달러로, 136억 3천만 달러에서 증가했다.비유동부채는 121억 1천만 달러로, 196억 5천만 달러에서 감소했다.주주 지
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했고 임상 프로그램을 업데이트했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 14일, PDS바이오테크놀러지(증권 코드: PDSB)는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과와 사업 업데이트를 발표했다.프랭크 베두-아도 박사, PDS바이오테크놀러지의 CEO는 "지난 8월 이후로 우리는 투자자 및 임상 의사들과 VERSATILE-003 3상 시험에 대한 전략과 자금 요구 사항에 대해 활발히 논의해왔다"고 밝혔다.VERSATILE-003 시험은 Versamune® HPV와 pembrolizumab을 비교하여 HPV16 양성 두경부 편평세포암의 1차 재발/전이 치료제로서의 가능성을 평가하는
