픽시스온콜로지(PYXS, Pyxis Oncology, Inc. )는 PYX-201이 FDA 패스트 트랙 지정을 획득했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 26일, 픽시스온콜로지가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암(R/M HNSCC) 성인 환자를 위한 PYX-201의 패스트 트랙 지정을 받았다.이 환자들은 백금 기반 화학요법과 항-PD-(L)1 항체 치료 후 질병이 진행된 경우이다.PYX-201은 종양 세포외 기질(ECM) 내 비세포 구조 성분인 Extradomain-B Fibronectin(EDB+FN)을 독특하게 표적하는 최초의 개념 항체-약물 접합체(ADC)이다.픽시스온콜로지의 사장 겸 CEO인 라라 S. 설리반 박사는 "PYX-201에 대한 FDA의 패스트 트랙 지정을 받는 것은 픽시스온콜로지에 있어 중요한 이정표로, R/M HNSCC에서의 중요한 의료적 필요를 해결할 수 있는 잠재력을 인정받은 것"이라고 말했다.이어 "이 지정은 환자에게 차별화된 치료 옵션을 제공하는 긴급성을 강조하며, 우리는 임상 시험을 위해 환자를 적극적으로 모집하고 있다"고 덧붙였다.패스트 트랙 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환의 치료를 위한 새로운 약물의 개발 및 검토를 촉진하고 가속화하기 위한 FDA 프로그램이다.이 지정을 받기 위해서는 해당 질환에서 충족되지 않은 의료적 필요를 해결할 수 있는 약물의 잠재력을 입증하는 명확한 데이터가 필요하다.두경부 편평세포암(HNSCC)은 세계에서 여섯 번째로 흔한 암으로, 전 세계적으로 1,464,550건의 신규 사례와 487,993건의 사망자가 발생하고 있다.편평세포암은 가장 흔한 아형으로, 구강, 인두 및 후두의 점막에서 유래한다.초기 치료 후 거의 50%의 사례가 재발성 또는 전이성 암으로 진행되며, 이 환자들은 1년 미만의 중간 전체 생존 기간을 보인다.HNSCC의 전체 발생률은 증가할 것으로 예상되며, 2030년까지 연간 30% 증가할 것으로 예측된다.이러한 증가는 담배
픽시스온콜로지(PYXS, Pyxis Oncology, Inc. )는 새로운 PYX-201 조합 임상 시험을 개시했고 단독 요법 시험을 확대했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 픽시스온콜로지가 2025년 2월 4일 보도자료를 통해 PYX-201과 머크의 키트루다®(펨브롤리주맙)를 활용한 1/2상 조합 임상 시험 PYX-201-102의 개시를 발표했다. 이 임상 시험은 여러 고형 종양을 대상으로 진행된다.또한, 진행 중인 1상 PYX-201-101 연구의 2부 단독 요법 확대 코호트도 환자 모집을 시작했다. 픽시스온콜로지는 어려운 치료를 요하는 암 환자들을 위한 혁신적인 치료법을 제공하기 위해 지속적으로 노력하고 있다.현재 두 개의 PYX-201 임상 시험이 활발히 진행 중이며, 이들은 재발/전이성 두경부 편평세포암(R/M HNSCC) 환자에서 PYX-201의 단독 요법과 머크의 항-PD-1 치료제인 키트루다®와의 조합 요법을 평가하기 위해 설계되었다. 조합 시험은 머크와의 최근 발표된 임상 시험 협력 계약의 일환으로 진행된다.PYX-201-102 조합 연구는 현재 환자 모집이 활발히 진행 중이며, 2025년 1분기 내에 환자 투여를 시작할 예정이다. 이 임상 시험은 여러 적응증에서 펨브롤리주맙과의 조합으로 새로운 외부 표적 ADC PYX-201을 조사하고 있으며, 주요 적응증으로는 1차 치료 및 2차 치료 재발/전이성 두경부 편평세포암(R/M HNSCC), 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 HER2 음성 유방암, 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 등이 포함된다.픽시스온콜로지의 사장 겸 CEO인 라라 S. 설리반 박사는 "PYX-201은 종양 미세환경(TME) 내에서 AUR-0101 약물을 특정하게 전달하도록 설계되었으며, 면역원성 세포 사멸을 유도하는 것으로 나타났다. 펨브롤리주맙과 결합했을 때, PYX-201은 종종 접근이 불가능하고 비우호적인 TME에 침투할 수 있는 활성화된 T 세포를 허용함으로써 펨브롤리주맙과 함께 관찰된 종양학적 반응을 향
픽시스온콜로지(PYXS, Pyxis Oncology, Inc. )는 PYX-201 임상 1상 데이터를 발표했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 픽시스온콜로지는 2024년 11월 20일, PYX-201의 긍정적인 초기 임상 1상 데이터 발표를 통해 HNSCC(두경부 편평세포암) 환자에서 50%의 객관적 반응률(ORR)을 달성했다고 밝혔다.이 데이터는 RECIST 1.1 기준에 따라 확인된 것으로, 6명의 환자 중 1명의 완전 반응(CR)과 100%의 질병 조절률(DCR)을 포함한다. 이는 차별화된 단독 및 전선 조합 요법 확장 시험을 지원하며, 2025년 1분기부터 투여가 시작될 예정이다.전체적으로 6개의 고형 종양 유형에서 26%의 ORR이 관찰되었으며, 이는 새로운 세포외 표적 ADC의 첫 번째
픽시스온콜로지(PYXS, Pyxis Oncology, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 픽시스온콜로지가 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.회사는 2024년 3분기 말 기준으로 현금, 현금성 자산, 제한된 현금 및 단기 투자에서 1억 4,630만 달러를 보유하고 있으며, 이는 2026년 하반기까지의 자금 운용을 가능하게 할 것으로 예상된다.픽시스온콜로지의 라라 S. 설리반 CEO는 "우리 팀은 PYX-201의 첫 환자 임상 시험에서 초기 데이터를 제공하기 위해 열심히 노력하고 있다"고 말했다.PYX-201 임상 시험에는 현재까
픽시스온콜로지(PYXS, Pyxis Oncology, Inc. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 픽시스온콜로지가 2024년 9월 30일 종료된 분기에 대한 실적을 발표했다.이 회사는 2024년 3분기 동안 4,050,000주를 평균 주당 3.07달러에 판매하여 총 1,250만 달러의 수익을 올렸다.또한, 로열티 수익으로 8,146만 달러를 기록했으며, 로열티 권리 판매로 8,000만 달러를 추가로 확보했다.총 수익은 1,614만 6천 달러에 달했다.연구 및 개발 비용은 4억 4723만 달러로, 전년 동기 대비 6,744만 달러 증가했다.일반 관리 비용은 2억 3,339만 달러로, 6,111만 달러 감소했다.이로 인해 운영 손실은 4억 9391만 달러로, 전년 동기
