유니큐어(QURE, uniQure N.V. )는 헌팅턴병 치료제 AMT-130에 대한 규제 업데이트를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 4일, 유니큐어는 헌팅턴병 치료를 위한 임상 유전자 치료제 AMT-130에 대한 규제 업데이트를 발표했다.유니큐어는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2025년 10월 29일에 열린 생물학적 라이센스 신청(BLA) 사전 회의에 대한 최종 회의록을 받았다.최종 회의록에 따르면, 유니큐어의 2025년 11월 3일 보도자료와 일치하게, AMT-130의 1상/2상 연구에서 제출된 데이터는 현재 BLA 제출을 지원할 주요 증거를 제공할 가능성이 낮다.FDA가 전달했다.유니큐어는 피드백을 신중히 평가하고 있으며, 2026년 1분기에 FDA와의 후속 회의를 긴급히 요청할 계획이다.유니큐어의 CEO인 맷 카푸스타는 "우리는 AMT-130을 환자와 그 가족에게 가능한 한 빨리 전달하기 위해 FDA와 협력할 것을 약속한다"고 말했다.유니큐어는 유전자 치료의 약속을 실현하고 있으며, 헌팅턴병, 난치성 측두엽 간질, ALS, 파브리병 등 심각한 질병을 치료하기 위한 독자적인 유전자 치료제 파이프라인을 발전시키고 있다.유니큐어는 2026년 1분기에 FDA와의 후속 회의를 요청할 계획이며, AMT-130 프로그램에 대한 규제 상호작용의 시기와 결과는 여러 요인에 따라 달라질 수 있다.유니큐어는 헌팅턴병 치료제 AMT-130의 임상 개발을 위한 데이터가 충분하지 않을 위험, FDA가 이러한 임상 시험이 BLA를 지원하기에 적절하지 않다고 결론 내릴 위험, 그리고 환자 데이터가 추가로 제공되어 해석이 달라질 위험 등을 포함한 여러 위험 요소를 언급했다.유니큐어는 SEC에 제출한 정기 보고서에서 이러한 위험 요소를 더 자세히 설명하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
유니큐어(QURE, uniQure N.V. )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 유니큐어가 2025년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.이번 분기 동안 유니큐어는 총 수익 3,701,000 유로를 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 1,414,000 유로 증가한 수치다.라이선스 수익은 3,582,000 유로로, 전년 동기 2,111,000 유로에서 증가했다.그러나 계약 제조 수익은 2024년 3분기 757,000 유로에서 0으로 감소했다.연구 및 개발 비용은 34,366,000 유로로, 전년 동기 30,595,000 유로에서 증가했다.판매, 일반 및 관리 비용은 19,438,000 유로로, 전년 동기 11,575,000 유로에서 증가했다.이로 인해 운영 손실은 51,035,000 유로에 달했다.유니큐어는 2025년 9월 30일 기준으로 62,291,663주가 발행된 상태이며, 주당 손실은 1.38 유로로 보고되었다.유니큐어는 2025년 11월 6일 기준으로 597,056,000 유로의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 향후 운영 자금을 지원할 수 있는 충분한 자원으로 평가된다.유니큐어는 AMT-130의 상용화 가능성을 높이기 위해 FDA와의 사전 BLA 회의를 진행했으며, 긍정적인 초기 데이터를 발표했다.그러나 FDA가 AMT-130의 외부 대조군과의 비교 데이터를 BLA 제출의 주요 증거로 인정하지 않을 가능성이 제기되면서, BLA 제출 일정이 불확실해졌다.유니큐어는 향후 임상 시험 및 상용화 계획을 지속적으로 추진할 예정이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
유니큐어(QURE, uniQure N.V. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 10일, 유니큐어는 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.유니큐어의 CEO인 맷 카푸스타는 "2025년 3분기는 유니큐어에게 중요한 순간이었다. 우리는 헌팅턴병 치료를 위한 실험적 유전자 치료제 AMT-130의 3년 데이터에서 통계적으로 유의미한 질병 진행 속도 감소를 보여주었다"고 말했다.유니큐어는 AMT-130의 BLA 제출 일정에 대한 불확실성이 생겼지만, 이 치료제가 헌팅턴병 환자에게 상당한 혜택을 줄 수 있다고 믿고 있다. 유니큐어는 FDA와 협력하여 AMT-130을 신속하게 환자에게 제공하기 위한 최선의 경로를 모색할 계획이다.유니큐어는 AMT-130의 헌팅턴병 치료를 위한 임상 시험에서 긍정적인 결과를 발표했다. 2025년 6월 30일 기준으로, 고용량 AMT-130을 투여받은 환자에서 질병 진행 속도가 75% 감소한 것으로 나타났으며, 이는 주요 목표를 충족한 결과이다. 또한, 총 기능 용량(TFC)의 주요 2차 목표에서도 질병 진행 속도가 60% 감소한 것으로 나타났다.AMT-130은 일반적으로 잘 견디는 것으로 평가되었으며, 2022년 12월 이후 새로운 약물 관련 심각한 부작용은 관찰되지 않았다. 유니큐어는 2025년 9월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산과 투자 증권이 694억 2천만 달러에 달한다. 이는 2024년 12월 31일 기준 367억 5천만 달러에서 증가한 수치이다.2025년 3분기 동안 유니큐어의 총 수익은 370만 달러로, 2024년 같은 기간의 230만 달러와 비교해 증가했다. 연구 및 개발 비용은 3440만 달러로, 2024년 같은 기간의 3060만 달러에서 증가했다.유니큐어는 2025년 11월 10일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 투자자 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다. 이 행사는 유니큐어 웹사이트의 이
유니큐어(QURE, uniQure N.V. )는 헌팅턴병 치료제 AMT-130에 대한 규제 업데이트를 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, 유니큐어(NASDAQ: QURE)는 헌팅턴병 치료를 위한 임상 유전자 치료제 AMT-130에 대한 규제 업데이트를 발표했다.이는 미국 식품의약국(FDA)과의 생물학적 라이센스 신청(BLA) 사전 회의에서 받은 피드백에 따른 것이다.최종 회의록은 아직 수령하지 못했지만, 회의에서의 논의에 기반하여 유니큐어는 FDA가 현재 AMT-130의 1상/2상 연구 데이터가 외부 대조군과 비교했을 때 BLA 제출을 위한 주요 증거로 충분하다고 믿고 있다.이는 지난 1년간 여러 차례의 Type B 회의에서 FDA와의 이전 소통과는 큰 변화이다.따라서 AMT-130의 BLA 제출 시점은 현재 불확실하다.유니큐어는 회의 후 30일 이내에 최종 회의록을 받을 것으로 예상하며, AMT-130의 신속한 승인을 위한 경로를 찾기 위해 FDA와 긴급히 상호작용할 계획이다.FDA는 2025년 4월 AMT-130에 대해 1상/2상 연구 데이터에 기반하여 혁신 치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 부여했으며, 2024년 5월에는 재생의학 고급 치료(RMAT) 지정을 받았다.유니큐어의 CEO인 맷 카푸스타는 "최근 BLA 사전 회의에서 FDA의 피드백에 놀랐다. 이는 2024년 11월 FDA가 제공한 지침과는 극적인 변화로, 현재 진행 중인 1상/2상 연구 데이터가 자연사 외부 대조군과 비교했을 때 BLA 제출의 주요 근거가 될 수 있다. 했던 것과는 다르다"고 말했다.그는 "이 소식은 예상치 못한 것이며, 헌팅턴병으로 고통받는 환자들에게 실망스럽다. 우리는 AMT-130이 환자들에게 상당한 혜택을 줄 수 있다고 강하게 믿으며, FDA와 협력하여 AMT-130을 신속하게 환자와 그 가족에게 제공할 수 있는 최선의 경로를 찾기 위해 전념하고 있다"고 덧붙였다.유니큐어는 헌팅턴병 치료를 위한 AMT-130의 진행을
유니큐어(QURE, uniQure N.V. )는 3억 달러 규모의 공모가 확정됐다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 26일, 매사추세츠주 렉싱턴 및 암스테르담 - 유니큐어 N.V. (나스닥: QURE)는 심각한 의료적 필요를 가진 환자들을 위한 혁신적인 유전자 치료제를 개발하는 선도적인 회사로, 5,789,473주를 공모가 47.50달러에 발행하는 공모를 발표했다.이 공모에는 특정 투자자에게 제공되는 526,316주의 보통주를 구매할 수 있는 사전 자금 조달 워런트도 포함되어 있으며, 각 사전 자금 조달 워런트의 행사 가격은 주당 0.0001달러이다.유니큐어는 이번 공모를 통해 약 3억 달러의 총 수익을 예상하고 있으며, 이는 인수 수수료 및 공모 비용을 차감하기 전의 금액이다.모든 증권은 유니큐어가 판매하며, 유니큐어는 인수인에게 30일 동안 추가로 947,368주의 보통주를 구매할 수 있는 옵션을 부여했다.이번 공모는 2025년 9월 29일경에 마감될 예정이다.이번 공모의 북리딩 매니저는 리어링크 파트너스, 스티펠, 구겐하임 증권 및 반란스콧 켐펜이 맡고 있으며, H.C. 웨인라이트 & 코는 리드 매니저로 활동하고 있다.상기 증권은 2025년 1월 7일에 SEC에 제출된 자동 유효 선반 등록 명세서(Form S-3, 파일 번호 333-284168)에 따라 제공된다.공모와 관련된 최종 투자설명서 및 동반 투자설명서는 SEC에 제출될 예정이다.최종 투자설명서 및 동반 투자설명서는 리어링크 파트너스 LLC, 스티펠, 구겐하임 증권, 반란스콧 켐펜을 통해 제공될 예정이다.이번 보도자료는 해당 증권의 판매 제안이나 구매 제안의 요청을 구성하지 않으며, 해당 증권의 판매는 법적으로 금지된 주 또는 기타 관할권에서 이루어질 수 없다.유니큐어는 유전자 치료의 약속을 실현하고 있으며, 단일 치료로 잠재적으로 치유 결과를 제공하는 치료제를 개발하고 있다.유니큐어의 유전자 치료제는 혈우병 B에 대한 승인을 받았으며, 이는 유전자 의학 분야에서 중요한 이정표가
유니큐어(QURE, uniQure N.V. )는 허큘리스 캐피탈과 대출 계약을 수정했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 22일, 유니큐어(uniQure N.V.)와 그 계열사들은 허큘리스 캐피탈(Hercules Capital, Inc.)과 제3차 수정된 대출 및 담보 계약(Amendment No. 3 to the Third Amended and Restated Loan and Security Agreement)을 체결했다.이번 수정 계약은 2021년 12월 15일에 체결된 기존 대출 계약의 특정 조건을 수정하는 내용을 담고 있다.허큘리스는 최대 1억 7,500만 달러의 추가 대출을 제공하기로 합의했으며, 이는 기존 대출을 재융자하고 운영 자본 및 일반 기업 목적에 사용될 예정이다.유니큐어는 2025년 대출의 1억 7,500만 달러 중 5천만 달러를 인출했으며, 추가로 1억 달러를 인출할 수 있는 조건은 2027년 3월 15일 이전에 1억 5천만 달러 이상의 자금을 조달하고, AMT-130에 대한 생물학적 라이센스 신청이 승인되는 것이다.이 대출의 이자율은 9.45% 또는 프라임 금리에 2.45%를 더한 것 중 높은 쪽으로 설정된다.대출의 원금과 모든 미지급 이자는 2030년 10월 1일에 만기가 도래하며, 상환은 2028년 10월부터 시작된다.유니큐어는 2028년 12월 31일 이전에 AMT-130과 관련된 수익 목표를 초과 달성할 경우 상환을 연기할 수 있다.유니큐어는 대출의 일부 또는 전부를 조기 상환할 수 있으며, 조기 상환 시 1.5%의 수수료가 부과된다.이 수정 계약의 전체 내용은 본 문서의 부록으로 첨부되어 있다.현재 유니큐어의 재무 상태는 안정적이며, 이번 대출 계약 수정으로 인해 추가 자금을 확보하여 운영 자본을 강화할 수 있는 기회를 가지게 되었다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독
유니큐어(QURE, uniQure N.V. )는 헌팅턴병 환자 대상 AMT-130의 주요 임상시험에서 긍정적 결과를 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 유니큐어가 2025년 9월 24일, 헌팅턴병 치료를 위한 AMT-130의 주요 Phase I/II 임상시험에서 긍정적인 topline 데이터를 발표했다.이 연구는 사전 정의된 주요 목표를 충족했으며, 고용량 AMT-130이 36개월 동안 질병 진행을 통계적으로 유의미하게 75% 느리게 했음을 보여주었다.이는 복합 유니파이드 헌팅턴병 평가 척도(cUHDRS)를 기준으로 한 결과로, 외부 대조군과 비교했을 때 나타난 수치다.또한, 이 연구는 총 기능 용량(TFC)이라는 주요 2차 목표에서도 통계적으로 유의미한 질병 진행의 느림을 달성했다.유니큐어의 Sarah Tabrizi 박사는 "이 주요 연구가 cUHDRS와 TFC 모두에서 통계적으로 유의미한 효과를 보여주어 매우 기쁘다"고 말했다.연구에 따르면, AMT-130을 투여받은 환자들은 평균적으로 cUHDRS에서 -0.38의 변화를 보였고, 외부 대조군은 -1.52의 변화를 보였다.TFC에서도 AMT-130을 투여받은 환자들은 -0.36의 변화를 보였고, 외부 대조군은 -0.88의 변화를 보였다.추가적으로, AMT-130의 고용량 그룹에서 기능적, 운동적, 인지적 지표에서 긍정적인 경향이 관찰되었다.AMT-130은 일반적으로 잘 견뎌졌으며, 두 용량 모두에서 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였다.2025년 6월 30일 기준으로, 2022년 12월 이후 새로운 약물 관련 심각한 부작용은 관찰되지 않았다.유니큐어는 2026년 1분기에 BLA를 제출할 계획이며, 그 해에 미국에서 출시할 예정이다.유니큐어는 헌팅턴병 치료를 위한 AMT-130의 임상 프로그램을 통해 29명의 환자에 대한 임상 결과를 분석했으며, 이들 중 12명은 36개월의 추적 관찰을 완료했다.유니큐어는 AMT-130이 헌팅턴병 치료의 판도를 근본적으로 변화시킬 잠재력이 있다고 믿고 있다.현재 유니
유니큐어(QURE, uniQure N.V. )는 2억 달러 규모의 보통주 판매 계약을 체결했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 29일, 유니큐어는 리어링크 파트너스 LLC와 시장에서의 보통주 판매를 위한 계약을 체결했다.이 계약에 따라 유니큐어는 최대 2억 달러 규모의 보통주를 발행하고 판매할 수 있다.보통주의 명목 가치는 주당 0.05 유로이며, 판매는 유니큐어의 기존 등록신청서에 따라 이루어진다.리어링크 파트너스는 법적으로 허용된 방법으로 보통주를 판매할 수 있으며, 이는 나스닥 주식 시장에서 직접 판매하거나 거래 시장을 통해 이루어질 수 있다.유니큐어는 리어링크 파트너스에게 판매된 보통주 총 매출의 최대 3.0%를 수수료로 지급할 예정이다.유니큐어는 계약에 따라 보통주 판매를 의무적으로 수행할 필요는 없으며, 판매는 계약의 조건에 따라 종료될 수 있다.계약에는 유니큐어의 일반적인 진술, 보증, 약속 및 계약 조건이 포함되어 있다.이 계약의 사본은 본 보고서의 부록으로 첨부되어 있다.또한, 유니큐어의 보통주 발행의 적법성에 대한 법률 의견서는 본 보고서의 부록 5.1로 제출되었다.이 보고서는 유니큐어의 보통주에 대한 판매 제안이나 구매 제안의 요청을 구성하지 않으며, 해당 주식의 판매가 불법인 주에서는 어떠한 제안이나 판매도 이루어지지 않는다.유니큐어는 2025년 7월 29일 기준으로 2억 달러 규모의 보통주를 발행할 수 있는 권한을 부여받았다.유니큐어의 재무 상태는 현재 보통주 발행을 통해 자본을 조달할 수 있는 기회를 제공하며, 이는 향후 성장 가능성을 높일 수 있는 중요한 요소로 작용할 것으로 보인다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
유니큐어(QURE, uniQure N.V. )는 2025년 2분기 실적을 발표했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 유니큐어가 2025년 6월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.이번 분기 동안 유니큐어는 총 수익 526만 2천 달러를 기록했으며, 이는 지난해 같은 기간의 1,112만 6천 달러에 비해 감소한 수치다.라이센스 수익은 526만 2천 달러로, 지난해 186만 9천 달러에서 증가했지만, 계약 제조 수익은 0으로, 지난해 212만 4천 달러에서 감소했다.협업 수익 또한 지난해 713만 3천 달러에서 0으로 줄어들었다.운영 비용은 495만 3천 달러로, 지난해 568만 8천 달러에서 감소했다.연구 및 개발 비용은 353만 8천 달러로, 지난해 336만 5천 달러에 비해 소폭 증가했다.판매, 일반 및 관리 비용은 135만 달러로, 지난해 157만 6천 달러에서 감소했다.이로 인해 유니큐어는 운영 손실 438만 6천 달러를 기록했으며, 지난해 440만 1천 달러의 손실에 비해 개선된 수치다.최종적으로, 유니큐어는 이번 분기 동안 377만 7천 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 지난해 같은 기간의 562만 9천 달러의 손실에 비해 감소한 것이다.유니큐어는 2025년 6월 30일 기준으로 3억 7,850만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 2024년 12월 31일 기준으로는 3억 5,750만 달러였다.유니큐어는 AMT-130의 상용화 준비를 위해 BLA 제출을 위한 활동을 진행 중이며, FDA와의 협의에서 Breakthrough Therapy 지정을 받았다.유니큐어는 향후 2025년 3분기 중 AMT-130의 3년 추적 데이터를 발표할 예정이다.또한, 유니큐어는 2025년 1월 4.4백만 주의 보통주를 17.00달러에 발행하여 7천만 달러의 순수익을 올렸다.이러한 실적을 바탕으로 유니큐어는 2027년 하반기까지 운영 자금을 확보할 것으로 예상하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치
유니큐어(QURE, uniQure N.V. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했고, 최근 진행 상황을 강조했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 29일, 유니큐어는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 회사의 최근 진행 상황을 강조했다.유니큐어는 FDA와의 AMT-130 통계 분석 계획 및 CMC 요구 사항에 대한 합의를 달성했으며, 이는 2026년 1분기에 예정된 BLA 제출을 지원하기 위한 것이다.회사는 2025년 9월에 AMT-130의 3년 데이터의 주요 결과를 발표할 예정이다.또한, AMT-260으로 치료받은 첫 번째 환자의 사례 연구를 발표했으며, 이 환자는 5개월 동안 심각한 부작용 없이 92%의 발작 감소를 보였다.유니큐어는 2025년 6월 30일 기준으로 약 3억 7,700만 달러의 현금, 현금성 자산 및 현재 투자 증권을 보유하고 있으며, 이는 2027년 하반기까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상된다.유니큐어는 8월 29일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 실적 발표 전화를 개최할 예정이다.유니큐어의 CEO인 맷 카푸스타는 "2025년 상반기 동안 비즈니스 전반에 걸쳐 엄청난 진전을 이루었으며, 유니큐어의 변혁적인 시기를 위한 기반을 마련했다"고 말했다.그는 AMT-130이 헌팅턴병 환자에게 최초의 질병 수정 치료제가 될 가능성이 높다고 강조했다.유니큐어는 AMT-130의 BLA 제출을 준비하고 있으며, 2025년 9월에는 3년 데이터 발표, 2025년 3분기에는 고용량 AMT-130을 평가하는 4번째 코호트를 시작할 예정이다.2025년 6월 30일 기준으로 유니큐어의 현금 및 현금성 자산은 3억 7,700만 달러로, 2024년 12월 31일의 3억 6,750만 달러에서 증가했다.2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안의 수익은 526만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,112만 달러에서 감소했다.연구 및 개발 비용은 3,540만 달러로, 2024년 같은 기간의 3,370만 달러에서 증가했다.
유니큐어(QURE, uniQure N.V. )는 2025년 주주총회에서 주식 인센티브 계획을 개정 승인을 했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 11일, 유니큐어의 주주들은 2014년 주식 인센티브 계획의 개정을 승인했다.이 개정안은 주식 인센티브 계획에 따라 발행될 수 있는 보통주 수를 증가시키는 내용을 담고 있다.이 개정안은 2025년 4월 15일 이사회에서 승인되었으며, 주주총회에서 주주들의 투표를 통해 즉시 효력을 발생했다.2014년 주식 인센티브 계획 및 개정안에 대한 자세한 내용은 2025년 4월 28일에 미국 증권거래위원회에 제출된 공식 위임장에 명시되어 있다.주주총회에서는 총 54,748,496주의 보통주가 투표권을 가졌으며, 이 중 39,203,211주가 직접 또는 위임을 통해 투표되었다.제안의 투표 결과는 다음과 같다.첫 번째 제안은 2024년 네덜란드 법정 연간 계좌 및 결과 처리에 대한 결의안으로, 찬성 34,060,570표, 반대 15,827표, 기권 5,909표로 승인되었다.두 번째 제안은 이사회의 책임 면제 결의안으로, 찬성 33,986,333표, 반대 75,344표, 기권 20,629표로 승인되었다.세 번째 제안은 로버트 구트를 비상임 이사로 재임명하는 결의안으로, 찬성 33,950,518표, 반대 106,055표, 기권 25,733표로 승인되었다.네 번째 제안은 매튜 카푸스타를 집행 이사로 재임명하는 결의안으로, 찬성 33,948,169표, 반대 111,825표, 기권 22,312표로 승인되었다.다섯 번째 제안은 제레미 스프링혼을 비상임 이사로 재임명하는 결의안으로, 찬성 30,341,790표, 반대 3,709,321표, 기권 31,195표로 승인되었다.여섯 번째 제안은 이사회에 보통주 발행 및 보통주 구독 권한 부여 결의안으로, 찬성 33,902,912표, 반대 162,094표, 기권 17,300표로 승인되었다.일곱 번째 제안은 이사회에 보통주 발행 시 우선권 배제 또는 제한 권한 부여 결의안으로, 찬성 33,
유니큐어(QURE, uniQure N.V. )는 헌팅턴병 치료를 위한 AMT-130에 대한 규제 업데이트를 제공했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 2일, 유니큐어(NASDAQ: QURE)는 헌팅턴병 치료를 위한 임상 유전자 치료제 AMT-130에 대한 규제 업데이트를 발표했다.최근 미국 식품의약국(FDA)과의 Type B 회의 및 추가 지침을 통해, 유니큐어는 통계 분석 계획 및 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 정보의 여러 주요 구성 요소에 대해 FDA와 일치를 이루었다.이는 2026년 1분기에 제출될 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 지원할 예정이다.유니큐어의 최고 의학 책임자인 Walid Abi-Saab 박사는 "우리는 FDA와의 지속적이고 생산적인 협력에 매우 기쁘게 생각하며, 2026년 1분기에 AMT-130에 대한 BLA 제출을 위한 진전을 이루었다"고 말했다.유니큐어는 여러 해에 걸친 임상 데이터를 바탕으로 한 가속 승인 경로를 추구하고 있으며, 이는 헌팅턴병의 긴급한 필요를 반영하고 있다.유니큐어는 2025년 3분기에 3년간의 주요 데이터를 공유할 예정이다.2025년 2분기에는 FDA와의 Type B 회의에서 논의된 내용을 바탕으로 업데이트된 통계 분석 계획(SAP)을 제출할 계획이다.CMC 요구 사항에 대한 Type B 회의에서 FDA는 AMT-130 제조 공정의 검증이 가능하다고 동의했으며, 유니큐어의 제약 제품 출시 테스트 계획도 승인되었다.유니큐어는 AMT-130의 BLA 제출을 위한 단계로 2025년 2분기에 업데이트된 SAP를 제출하고, 2025년 3분기에 PPQ 실행을 시작하며, 2025년 4분기에는 FDA와의 사전 BLA 회의를 개최할 예정이다.유니큐어는 오늘 2025년 6월 2일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 투자자 회의 전화를 개최할 예정이다.유니큐어는 헌팅턴병 치료를 위한 AMT-130의 임상 프로그램을 진행하고 있으며, 현재 26명의 환자가 참여하는 미국 연구와 13명의 환자가 참여하는 유럽 연구를
유니큐어(QURE, uniQure N.V. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 유니큐어가 2025년 1분기 실적을 발표했다.보고서에 따르면, 2025년 3월 31일 종료된 분기 동안 유니큐어는 총 수익 1,567만 달러를 기록했다. 이는 2024년 같은 기간의 8,485만 달러에 비해 감소한 수치다.라이선스 수익은 156만 7천 달러로, 2024년의 120만 2천 달러에서 증가했으나, 계약 제조 수익은 0달러로, 2024년의 399만 달러에서 크게 감소했다.연구 및 개발 비용은 3억 6,140만 달러로, 2024년의 4억 6,920만 달러에 비해 감소했다.판매, 일반 및 관리 비용은 1천 90만 달러로, 2024년의 1천 393만 달러에서 감소했다.유니큐어는 2025년 1분기 동안 4,363만 7천 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년의 6,561만 8천 달러의 순손실에 비해 개선된 수치다.또한, 2025년 5월 6일 기준으로 유니큐어는 54,748,496주가 발행된 상태다.유니큐어는 2025년 1분기 동안 2억 1,981만 달러의 손실을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 6,561만 8천 달러에 비해 개선된 수치다.유니큐어는 2025년 1분기 동안 4억 1,000만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2024년 12월 31일 기준 3억 67만 5천 달러에 비해 증가한 수치다.유니큐어는 2025년 1분기 동안의 실적을 바탕으로 향후 연구 및 개발 계획을 지속적으로 추진할 예정이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
