애비디티바이오사이언시스(RNA, Avidity Biosciences, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 8일, 애비디티바이오사이언스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이번 발표는 Exhibit 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 주요 내용이 인용된다.애비디티바이오사이언스는 RNA 치료제의 새로운 클래스를 제공하기 위해 헌신하는 생명공학 회사로, 이번 분기 동안 여러 가지 중요한 진전을 이뤘다.애비디티바이오사이언스의 사장 겸 CEO인 사라 보이스는 "우리는 DMD44, DM1 및 FSHD에 대한 모든 임상 프로그램에서 일관되고 재현 가능한 데이터 결과를 구축하고 있으며, 글로벌 상업 조직으로의 전환을 실행하고 있다"고 말했다.2025년 3월, 애비디티바이오사이언스는 DMD44에 적합한 사람들을 위한 EXPLORE44® Phase 1/2 del-zota 데이터에서 여러 측정 지표에서의 상당한 개선을 보여줬다.이 데이터는 2025년 연말에 예정된 BLA 제출을 지원하며, DMD44 환자들에게 혁신적인 치료제가 될 가능성을 강조한다.2025년은 애비디티바이오사이언스에게 중요한 해로, 세 가지 잠재적 제품 출시를 지원하기 위한 글로벌 상업 인프라를 구축하고 있다.2025년 1분기 말 기준으로 현금 잔고는 약 14억 달러에 달하며, 이는 모든 임상 시험을 실행하고 2026년 첫 상업 출시를 위한 준비를 지원하는 데 충분하다.2025년 1분기 동안 협력 수익은 160만 달러로, 2024년 같은 기간의 350만 달러에 비해 감소했다.연구 및 개발 비용은 9950만 달러로, 2024년 같은 기간의 6680만 달러에 비해 증가했다.일반 관리 비용은 3360만 달러로, 2024년 같은 기간의 1390만 달러에 비해 증가했다.애비디티바이오사이언스는 DMD44, DM1 및 FSHD와 같은 희귀 신경근육 질환에 대한 임상 개발 프로그램을 선도하고 있으며, 2025년 연말에 첫 BLA 제출
애비디티바이오사이언시스(RNA, Avidity Biosciences, Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 애비디티바이오사이언스는 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 총 1,573만 달러의 협업 수익을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 3,543만 달러에 비해 감소한 수치다.운영 비용은 133,090만 달러로, 2024년의 80,730만 달러에 비해 증가했다.연구 및 개발 비용은 99,490만 달러로, 전년 동기 대비 32,658만 달러 증가했다.일반 관리 비용은 33,600만 달러로, 19,702만 달러 증가했다.이로 인해 운영 손실은 131,517만 달러에 달했다.기타 수익으로는 15,744만 달러가 발생했으며, 순손실은 115,773만 달러로, 주당 손실은 0.90달러였다.2025년 3월 31일 기준으로 회사의 현금 및 현금성 자산은 2억 5,699만 달러였으며, 시장성 증권은 11억 2,567만 달러에 달했다.총 자산은 14억 5,907만 달러로, 총 부채는 1억 3,035만 달러였다.애비디티바이오사이언스는 2023년 11월 브리스톨 마이어스 스큅과의 협업 계약을 통해 1억 달러의 선급금을 포함한 총 1억 3,500만 달러의 연구 개발 마일스톤 지급 가능성을 확보했다.또한, 2025년 6월에는 델데시란의 글로벌 3상 임상시험을 시작할 예정이다.회사는 현재 1,000만 달러의 자본을 보유하고 있으며, 향후 12개월간 운영을 지속할 수 있을 것으로 예상하고 있다.그러나 추가 자금 조달이 필요할 경우, 자본 조달을 위한 주식 발행이나 부채 조달을 고려할 예정이다.현재 애비디티바이오사이언스는 10억 달러의 누적 적자를 기록하고 있으며, 향후 임상 개발 및 연구 활동에 대한 지출이 증가할 것으로 예상하고 있다.회사의 재무 상태는 현재 안정적이며, 향후 임상 시험 결과에 따라 긍정적인 변화를 기대할 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수
애비디티바이오사이언시스(RNA, Avidity Biosciences, Inc. )는 독립 감사인을 변경했고 내부 통제 관련 보고서를 작성했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 애비디티바이오사이언스의 감사위원회는 2025년 12월 31일로 종료되는 회계연도에 대한 독립 등록 공인 회계법인을 결정하기 위한 경쟁 과정을 완료했다.이 과정의 결과로, 2025년 4월 25일에 감사위원회는 딜로이트 & 터치 LLP를 회사의 독립 등록 공인 회계법인으로 임명하기로 승인하였으며, 이 임명은 2025년 3월 31일로 종료되는 분기 보고서인 Form 10-Q 제출 직후에 즉시 효력이 발생한다.딜로이트의 임명과 관련하여, 감사위원회는 2025년 4월 25일에 BDO USA, P.C.를 회사의 독립 등록 공인 회계법인으로서 해임하기로 승인하였으며, 이는 Q1 Form 10-Q 제출 시점에 효력이 발생한다.BDO의 감사 보고서는 2024년 및 2023년 12월 31일 기준으로 회사의 연결 재무제표에 대해 부정적인 의견이나 의견 거부가 없었으며, 불확실성, 감사 범위 또는 회계 원칙에 대한 자격이나 수정이 없었다.회사의 최근 두 회계연도 동안 및 2025년 4월 25일까지, (i) 회사와 BDO 간에 회계 원칙이나 관행, 재무제표 공시, 감사 범위 또는 절차에 대한 '불일치'가 없었으며, (ii) 아래에 설명된 것 외에 '보고 가능한 사건'이 없었다.2023년 12월 31일로 종료된 회계연도에 대한 회사의 연례 보고서인 Form 10-K의 Part II, Item 9A에 보고된 바와 같이, 회사는 해당 기간 동안 재무 보고에 대한 내부 통제에서 중대한 약점을 보고했다.2023년 12월 31일 기준으로 회사의 재무 보고에 대한 내부 통제가 효과적이지 않다.결론지었으며, 이는 특정 정보 기술 일반 통제(ITGC)에 대한 직무 분리와 관련하여 효과적인 내부 통제를 설계하지 않았기 때문이다.이러한 ITGC는 (i) 특정 데이터에 대한 접근을 제한하고 변경할 수 있는 능력을 제한하며, (ii
애비디티바이오사이언시스(RNA, Avidity Biosciences, Inc. )는 추가 사무공간 임대 계약을 체결했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 19일, 애비디티바이오사이언시스(이하 '회사')는 턴잉 포인트 테라퓨틱스(이하 '서브랜들러')와 함께 첫 번째 서브리스 계약 수정안(이하 '수정안')을 체결했다.이 수정안은 2024년 4월 29일에 체결된 서브리스 계약(이하 '계약')을 수정하는 내용이다.수정안은 회사가 서브리스 계약에 명시된 장소에서 추가로 80,000 렌터블 스퀘어 피트의 공간(이하 '추가 공간')을 점유할 수 있는 옵션을 행사하는 내용을 포함하고 있다.이 추가 공간은 회사의 향후 본사로 사용될 예정이다.수정안에 따른 회사의 추가 공간 점유 기간은 약 9년 1개월이며, 임대료 지급은 2026년 4월부터 시작될 예정이다.회사의 추가 공간에 대한 총 미래 약정 금액은 약 5,370만 달러로, 연간 3%의 임대료 인상과 다양한 합의된 임대료 감면 금액이 포함된다.서브랜들러는 회사에 최대 1,990만 달러의 임차인 개선 비용을 제공할 예정이다.수정안의 조건에 대한 설명은 수정안의 전체 텍스트를 참조해야 하며, 회사는 이를 2025년 3월 31일 종료되는 분기 보고서의 부록으로 제출할 예정이다.서명란에 따르면, 1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명한 바 있다.서명자는 마이클 F. 맥린이며, 그는 최고 재무 책임자이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
애비디티바이오사이언시스(RNA, Avidity Biosciences, Inc. )는 DMD 치료제 del-zota의 임상 1/2상 결과를 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 17일, 애비디티바이오사이언스는 델파시바트 조타디르센(약칭: del-zota)의 임상 1/2 EXPLORE44® 시험에서의 주요 데이터를 발표하는 투자자 및 분석가 이벤트를 개최한다.이 이벤트는 동부 표준시 기준 오전 8시에 시작되며, 애비디티바이오사이언스의 기업 웹사이트 '투자자' 섹션의 '이벤트 및 발표' 페이지를 통해 생중계된다.회사는 이 보고서의 부록 99.1에 첨부된 기업 슬라이드 프레젠테이션을 발표할 예정이다.애비디티바이오사이언스는 2025년 3월 17일, EXPLORE44® 시험에서 del-zota의 주요 데이터를 발표하며, 이 데이터는 23명의 참가자에게 5mg/kg의 del-zota 또는 위약을 6주마다 또는 10mg/kg의 del-zota 또는 위약을 8주마다 투여한 결과를 포함한다.데이터는 골격근에 대한 인산다이아미드 모리폴리노 올리고머(PMO)의 일관된 전달, 엑손 44 스킵 증가, 디스트로핀 생산 증가 및 크레아틴 키나제 수치 감소를 보여준다.임상 1/2 EXPLORE44 연구에서 del-zota는 다음과 같은 결과를 보였다.• PMO의 표적 전달로 인해 골격근에서 약 200nM의 조직 농도가 나타났다.• 엑손 44 스킵이 40% 증가했다(5mg/kg에서 37%, 10mg/kg에서 43%). • 디스트로핀 생산이 정상의 25% 증가했다(5mg/kg 및 10mg/kg 모두). • 크레아틴 키나제 수치가 기준선에 비해 80% 이상 감소하여 거의 정상 수준에 도달했다.• 안전성과 내약성 결과가 긍정적이었다.del-zota는 대부분의 치료 유발 부작용이 경미하거나 중간 정도였으며, EXPLORE44-OLE 연구의 등록이 완료되었다.회사는 2025년 4분기에 EXPLORE44-OLE 연구의 기능적 데이터를 발표할 계획이다.회사는 5mg/kg의 용량을
애비디티바이오사이언시스(RNA, Avidity Biosciences, Inc. )는 2024년 4분기 재무 결과를 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 27일, 애비디티바이오사이언스가 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연도의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.애비디티바이오사이언스는 RNA 치료제의 새로운 클래스를 제공하기 위해 헌신하는 생명공학 회사로, 이번 발표에서 2024년 4분기 재무 결과와 최근 진행 상황을 강조하며 2025년의 촉매제를 재확인했다.애비디티바이오사이언스의 사장 겸 CEO인 사라 보이스는 "2024년 우리의 세 가지 임상 단계 프로그램에서 성공적인 결과가 나타났으며, 이는 AOC 플랫폼의 일관되고 재현 가능한 데이터를 보여준다. 우리는 희귀 신경근 질환 분야에서의 리더십을 확장하고 있으며, AOC에 대한 첫 번째 BLA 제출을 계획하고 있다. 또한, 2026년부터 DMD, DM1 및 FSHD에 대한 세 가지 잠재적인 연속 제품 출시를 준비하고 있다"고 말했다.2024년 4분기 동안 애비디티바이오사이언스는 약 15억 달러의 강력한 재무 상태를 유지하고 있으며, 이는 글로벌 상업 인프라 개발을 가속화하고 경험이 풍부한 산업 전문가 팀을 확장하는 데 기여하고 있다.2025년 3월 19일, 애비디티바이오사이언스는 텍사스주 댈러스에서 열리는 2025년 근위축증 협회(MDA) 임상 및 과학 회의에서 DMD44에 대한 Phase 1/2 EXPLORE44® 시험의 최종 데이터를 발표할 예정이다.2024년 4분기 재무 결과에 따르면, 현금 및 현금성 자산과 시장성 증권의 총액은 약 15억 달러에 달하며, 협력 수익은 2024년 4분기에 300만 달러, 연간 1,090만 달러를 기록했다.연구 및 개발 비용은 2024년 4분기에 956억 원, 연간 3,036억 원으로 증가했으며, 일반 관리 비용은 283억 원, 연간 862억 원으로 증가했다.
애비디티바이오사이언시스(RNA, Avidity Biosciences, Inc. )는 2025년 임상 및 규제 계획을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 8일, 애비디티바이오사이언시스가 2025년 임상 및 규제 이벤트 계획을 발표했다.델파시바트 조타디르센(del-zota)은 듀셴 근육형성증(Duchenne muscular dystrophy) 변이를 대상으로 하는 치료제로, 2025년 연말까지 생물학적 허가 신청(BLA)을 제출할 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)은 델-zota에 대한 가속 승인 경로가 가능하다고 확인했으며, EXPLORE44TM 프로그램의 임상 데이터 패키지가 BLA 제출을 지원할 수 있다.델파시바트 에테데시란(del-desiran)은 근긴장성 근육형성증(type 1, DM1) 치료제로, 2025년 1분기에는 Phase 1/2 MARINA® 시험의 추가 데이터 분석 발표가 예정되어 있다. 2025년 중반에는 진행 중인 Phase 3 HARBORTM 시험의 등록이 완료될 예정이다. 2025년 4분기에는 MARINA-OLETM 시험의 업데이트가 포함되어 장기 4mg/kg 및 안전성 데이터가 발표될 예정이다.2026년에는 미국 및 유럽연합에서의 마케팅 신청이 계획되어 있다.델파시바트 브락슬로시란(del-brax)은 얼굴-어깨-팔 근육형성증(facioscapulohumeral muscular dystrophy, FSHD) 치료제로, 2025년 2분기에는 글로벌 Phase 3 시험 설계에 대한 규제 조정이 이루어질 예정이다. 또한, 2025년 2분기에는 진행 중인 FORTITUDE™ 바이오마커 집단에 대한 가속 승인 경로에 대한 조정이 이루어질 예정이다.FORTITUDE 바이오마커 집단의 등록은 2025년 2분기에 완료될 예정이다.애비디티는 델-zota, 델-desiran 및 델-brax의 잠재적 제품 출시 지원을 위해 상업 단계 조직으로의 준비를 가속화할 계획이다.앞으로의 전망에 대한 경고 애비디티는 이 현재 보고서(Form 8
애비디티바이오사이언시스(RNA, Avidity Biosciences, Inc. )는 정밀 심장병 치료 후보물질을 발표했고 차세대 기술 혁신을 공개했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 애비디티바이오사이언시스는 투자자 및 분석가 이벤트를 개최하여 회사의 초기 정밀 심장병 개발 후보물질과 차세대 기술 혁신에 대해 논의한다.이벤트는 동부 표준시 기준 오전 8시에 시작되며, 애비디티바이오사이언스의 기업 웹사이트 '투자자' 섹션의 '이벤트 및 발표' 페이지를 통해 실시간 비디오 웹캐스트로 제공된다.이 이벤트에서 회사는 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부된 기업 슬라이드 프레젠테이션을 발표할 예정이다. 2024년 11월 12일, 회사
애비디티바이오사이언시스(RNA, Avidity Biosciences, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 7일, 애비디티바이오사이언스는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이 보도자료는 Exhibit 99.1로 첨부되어 있으며, 본 보고서에 포함된다.애비디티바이오사이언스는 RNA 치료제의 새로운 클래스를 제공하기 위해 노력하는 생명공학 회사로, 항체 올리고뉴클레오타이드 접합체(AOCsTM)를 개발하고 있다.회사는 2024년 3분기 동안의 재무 결과와 최근의 기업 발전 사항을 강조했다.사라 보이스 애비디티바이오사이언스의 CEO는 "우리는 치료 옵션이 제한적이거나 없는 세 가지
애비디티바이오사이언시스(RNA, Avidity Biosciences, Inc. )는 FORTITUDE 시험의 바이오마커 코호트가 시작됐다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 30일, 애비디티바이오사이언시스가 델파시바트 브락슬로시란(구 AOC 1020)의 1/2상 FORTITUDE 시험의 바이오마커 코호트 시작을 발표했다.이 바이오마커 코호트는 16세에서 70세 사이의 얼굴-어깨-팔 근육 위축증(FSHD) 환자에게 2 mg/kg의 델-브락을 6주마다 투여했을 때의 영향을 평가할 예정이다.이 바이오마커 코호트의 등록은 2025년 상반기 내에 완료될 것으로 예상된다.애비디티는 델-브락에 대한 잠재적인 가속 승인 경로를 추구하고 있다.애비디티는 이 보고서에 포함된 진
