미룸파마슈티컬스(MIRM, Mirum Pharmaceuticals, Inc. )는 Sandoz로부터 특허 무효 주장 통지서를 수령했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 17일, 미룸파마슈티컬스(이하 '회사')는 Sandoz, Inc.(이하 'Sandoz')로부터 Paragraph IV 인증 통지서(이하 '통지서')를 수령했다.이 통지서는 Sandoz가 미국 식품의약국(FDA)에 Livmarli®(마랄리시바트)의 제네릭 버전 제조, 사용 또는 판매 승인을 요청하는 약식 신약 신청(ANDA)을 제출했음을 알리는 내용이다.통지서에서 Sandoz는 FDA 오렌지 북에 등재된 Livmarli의 다섯 개 특허, 즉 미국 특허 번호 11,229,647, 11,260,053, 11,376,251, 11,497,745 및 11,918,578이 무효이거나 집행 불가능하며, Sandoz의 제네릭 제품 제조, 사용 또는 판매에 의해 침해되지 않을 것이라고 주장했다.식품의약품화장품법에 따르면, 1984년 약가 경쟁 및 특허 기간 복원법에 의해 수정된 바와 같이, 유효한 Paragraph IV 통지서를 수령한 후 회사는 Sandoz에 대해 특허 침해 소송을 제기할 수 있다.만약 이러한 소송이 통지서 수령 후 45일 이내에 시작된다면, 이는 자동으로 30개월의 중단을 촉발하여 FDA가 Sandoz의 ANDA에 대한 최종 승인을 발급하는 것을 방지하게 된다.회사는 앞으로 Livmarli의 제네릭 버전을 승인받기 위해 ANDA를 제출하는 자들로부터 추가적인 Paragraph IV 인증 통지서를 받을 것으로 예상하고 있다.회사는 Livmarli와 관련된 지적 재산권을 적극적으로 방어하고 집행할 계획이며, Sandoz 및 ANDA 제출자에 대해 특허 침해 소송을 신속히 제기할 예정이다.이 소송에서는 회사의 특허를 침해하는 제네릭 버전의 도입을 방지하기 위한 영구 금지명령을 포함한 여러 구제를 요청할 예정이다.이 보고서에 포함된 진술은 역사적 사실이 아닌 전망 진술로, 199
오퍼스제네틱스(IRD, Opus Genetics, Inc. )는 제네릭 의약품 승인 신청에 대한 통지서를 수령했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월, 오퍼스제네틱스가 Sandoz Incorporated의 법률 자문인 Winston & Strawn LLP로부터 Paragraph IV 인증 통지서(이하 '통지서')를 수령했다.이 통지서는 Sandoz가 미국 식품의약국(FDA)에 RYZUMVI™의 제네릭 버전을 제조, 사용 또는 판매하기 위한 약식 신약 신청(ANDA)을 제출했음을 알리는 내용이다.이 신청은 FDA의 승인된 의약품 목록인 오렌지 북에 등재된 여섯 개의 특허가 만료되기 전에 이루어졌다.해당 특허는 미국 특허 번호 9,795,560, 10,278,918, 10,772,829, 11,090,261, 11,844,858, 11,400,077(이하 '도전 특허')이다.통지서에서는 도전 특허가 무효이며, 집행 불가능하거나 Sandoz의 ANDA에 설명된 제네릭 제품의 상업적 제조, 사용 또는 판매에 의해 침해되지 않을 것이라고 주장하고 있다.통지서는 RYZUMVI™ 오렌지 북 특허인 미국 특허 번호 12,201,615 및 12,201,616에 대한 특허 인증을 도전하지 않는다.ANDA 제출에 대한 대응으로, 오퍼스제네틱스 또는 그 상업적 파트너는 RYZUMVI™와 관련된 지적 재산권을 보호하기 위해 특허 침해 소송을 제기할 수 있다.이 보고서는 연방 증권법의 안전한 항구 조항에 따라 작성된 미래 예측 진술을 포함하고 있다.이러한 진술은 회사 또는 상업적 파트너가 지적 재산권을 집행할 의도와 관련된 내용을 포함하고 있으며, 현재의 기대를 바탕으로 하며 미래 성과를 보장하지 않는다.이러한 미래 예측 진술은 회사, 사업 전망 및 운영 결과와 관련이 있으며, 실제 사업, 전망 및 운영 결과가 이러한 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있는 여러 요인과 사건에 의해 영향을 받을 수 있다.이러한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 2024년 9월 30일 종료된
인트라-셀룰러테라피즈(ITCI, Intra-Cellular Therapies, Inc. )는 Sandoz가 CAPLYTA® 특허 소송에 합의했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 10일, 뉴저지주 베드민스터에서 인트라-셀룰러테라피즈(증권코드: ITCI)는 Sandoz Inc.와 CAPLYTA®(루마테페론) 관련 특허 소송을 해결하기 위한 합의 계약을 체결했다.이 소송은 Sandoz가 미국 식품의약국(FDA)에 CAPLYTA의 제네릭 버전을 판매하기 위한 약식 신약 신청(ANDA)을 제출한 것에 대한 결과로, 현재 뉴저지주 연방지방법원에서 진행 중이다.합의 계약에 따라 Sandoz는 2040년 7월 1일부터 또는 특정 조건 하에 더 일찍 CAPLYTA의 제네릭 버전을 판매할 수 있는 권리를 부여받았다.법률에 따라 인트라-셀룰러테라피즈는 이 계약을 미국 연방거래위원회와 미국 법무부에 제출할 예정이다.당사자들에 대해 제기한 유사한 특허 소송은 여전히 뉴저지주 연방지방법원에서 진행 중이다.인트라-셀룰러테라피즈는 노벨상 수상 연구를 바탕으로 설립된 생명공학 회사로, 신경계 질환 치료제를 개발하고 상용화하는 데 주력하고 있다.이 회사는 세포의 내부 작용을 이해하는 이 intracellular 접근 방식을 활용하여 복잡한 정신과 및 신경 질환을 앓고 있는 사람들을 위한 혁신적인 치료법을 개발하고 있다.추가 정보는 www.intracellulartherapies.com을 방문하면 확인할 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
