PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 미국 식품의약국과 Type C 미팅 일정을 발표했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 2일, PDS바이오테크놀러지(증권코드: PDSB)는 미국 식품의약국(FDA)과의 Type C 미팅 요청이 승인되었고, 이 미팅이 이번 달에 예정되어 있다.이 미팅은 HPV16 양성 재발 및/또는 전이성 두경부암에 대한 PDS0101의 가속 승인 경로에 대해 논의하기 위해 요청되었다.이 요청은 회사의 VERSATILE-002 임상 시험에서 긍정적인 최종 결과를 바탕으로 하며, CPS ≥ 1인 환자에서 유망한 중앙 전체 생존(mOS) 및 지속적인 무진행 생존(PFS)을 보여주었다.VERSATILE-003 3상 시험에 대한 제안된 수정안은 PFS 지표를 조기 평가할 수 있는 대체 주요 지표로 변경하여, PDS0101의 가속 승인을 위한 기초를 형성할 수 있도록 한다.mOS는 FDA의 원래 권고에 따라 전체 승인을 위한 주요 지표로 유지된다.PDS바이오테크놀러지의 프랭크 베두-아도 박사는 "VERSATILE-002의 긍정적인 PFS 데이터는 주요 지표에 대한 기간을 단축하고 규제 제출 경로를 가속화할 수 있는 중요한 기회를 제공한다"고 말했다.우리는 이 접근 방식을 FDA와 더 자세히 탐색하기를 기대하며, 2026년 1월 FDA의 미팅 회의록을 받으면 추가 업데이트를 제공할 것"이라고 덧붙였다.PDS바이오테크놀러지는 HPV16 양성 두경부 편평세포암에 대한 주요 프로그램을 발전시키기 위해 중대한 임상 시험을 시작했다.PDS0101(버사뮨® HPV)은 표준 치료 면역 체크포인트 억제제와 함께 개발되고 있으며, PDS01ADC라는 IL-12 융합 항체 약물 접합체(ADC)와 표준 치료 면역 체크포인트 억제제를 포함한 삼중 조합으로 개발되고 있다.PDS바이오테크놀러지의 투자자 연락처는 마이크 모이어이며, 미디어 연락처는 데이비드 숄이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 HPV16 양성 두경부암에 대한 PDS0101의 신속 승인 경로를 모색했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 29일, PDS바이오테크놀러지(증권코드: PDSB)는 회사가 HPV16 양성 두경부암에 대한 PDS0101의 신속 승인 경로를 모색하기 위해 식품의약국(FDA)과의 회의를 요청했다.이 요청은 VERSATILE-002 시험의 최종 결과를 바탕으로 하며, VERSATILE-003 3상 시험에 대한 수정 제안을 포함하고 있다.이 수정안은 환자 수를 줄이면서 통계적 파워를 유지하고, 중앙 전체 생존(mOS) 외에 진행 무병 생존(PFS)을 조기 주요 평가 지표로 추가하는 내용을 담고 있다.PFS 평가 지표가 충족될 경우, FDA에 대한 신속 승인 제출이 가능해질 것이다.현재 회사의 시험 수정안은 FDA의 검토를 받고 있으며, VERSATILE-003 시험은 일시적으로 중단된다.PDS바이오테크놀러지의 프랭크 베두-아도 박사는 "VERSATILE-002 시험의 최종 생존 결과와 지속적인 임상 반응은 매우 고무적이다. 재발/전이성 두경부 편평세포암(HNSCC) 환자 집단에서 mOS가 거의 40개월에 달한 것은 처음이다"라고 말했다.그는 또한 "3상 연구에서 mOS를 주요 평가 지표로 하고 PFS를 보조 평가 지표로 설정한 것은 시험 기간을 자연스럽게 늘리게 된다. 따라서 PFS를 mOS와 독립적인 조기 주요 평가 지표로 포함하기 위해 FDA와의 회의가 필요하다고 생각한다"고 덧붙였다.PDS바이오테크놀러지의 최고 의학 책임자인 커크 셰퍼드 박사는 "HPV16 양성 두경부암의 발생률 증가에 따라, 우리는 가장 빠르고 비용 효율적인 규제 승인 경로를 모색하고 있다. 현재 효과적인 치료법이 없는 환자들에게 화학요법 없이 잘 견딜 수 있는 치료를 제공하는 것이 우리의 목표이다"라고 말했다.VERSATILE-002 시험은 PDS0101과 펨브롤리주맙의 안전성과 효능을 평가하는 다
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 2025년 ASCO 연례 회의에서 Versamune® HPV에 대한 긍정적인 연장 추적 데이터를 발표했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 22일, PDS바이오테크놀러지(증권코드: PDSB)는 2025년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의 웹사이트에 게재된 세 가지 Versamune® HPV 초록을 발표했다.이 초록은 2025년 5월 30일부터 6월 3일까지 일리노이주 시카고에서 열리는 두경부암 포스터 세션에서 발표될 Versamune® HPV(PDS0101) 연구를 요약하고 있다.PDS바이오테크놀러지의 최고 의학 책임자인 커크 셰퍼드 박사는 "VERSATILE-002 데이터의 강도와 지속성에 대해 계속해서 기대하고 있다. 이는 1차 재발/전이성 두경부암(HNSCC)에서 보고된 가장 긴 생존 기간을 보여준다. 이러한 결과는 HPV16 양성 재발/전이성 HNSCC 환자 집단을 위한 유일한 등록 시험인 VERSATILE-003 시험에 대한 우리의 신뢰를 더욱 강화한다"고 말했다.VERSATILE-002 연구에서는 CPS ≥20 환자의 중앙 전체 생존 기간(mOS)이 39.3개월로 나타났으며, CPS ≥1 환자는 30.0개월로 보고됐다. CPS 1-19 환자의 경우 mOS는 29.5개월이었다. 이 연구는 53명의 환자가 등록되었으며, 23명의 환자가 생존 추적을 받고 있다. 새로운 안전 신호는 나타나지 않았다.VERSATILE-003 연구는 현재 환자를 모집 중이며, 주요 목표는 중앙 전체 생존 기간이다. 이 연구는 2:1 비율로 351명의 환자를 모집할 예정이다. 또한, PDS0101 단독 또는 pembrolizumab과 함께 수술 또는 방사선 치료 전에 치료 백신을 조사하는 초기 결과도 발표될 예정이다.이 연구에서는 Versamune® HPV 단독으로 치료받은 환자의 70%가 안정적인 질병 상태를 보였고, pembrolizumab과 함께 치료받은 환자는 100%가
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했고 임상 프로그램을 업데이트했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 14일, PDS바이오테크놀러지(증권 코드: PDSB)는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과와 사업 업데이트를 발표했다.프랭크 베두-아도 박사, PDS바이오테크놀러지의 CEO는 "지난 8월 이후로 우리는 투자자 및 임상 의사들과 VERSATILE-003 3상 시험에 대한 전략과 자금 요구 사항에 대해 활발히 논의해왔다"고 밝혔다.VERSATILE-003 시험은 Versamune® HPV와 pembrolizumab을 비교하여 HPV16 양성 두경부 편평세포암의 1차 재발/전이 치료제로서의 가능성을 평가하는
