코셉트쎄라퓨틱스(CORT, CORCEPT THERAPEUTICS INC )는 FDA가 신약 신청을 수락했다고 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 10일, 코셉트쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 플래티넘 내성 난소암 환자를 위한 치료제로서 relacorilant에 대한 신약 신청(NDA)이 수락됐다.FDA는 이 신청에 대해 2026년 7월 11일로 예정된 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜를 부여했다.코셉트의 NDA는 주요 3상 ROSELLA 및 2상 시험에서 긍정적인 데이터를 기반으로 하고 있다.이 시험에서 relacorilant와 nab-paclitaxel을 함께 투여받은 환자들은 nab-paclitaxel 단독 요법을 받은 환자들에 비해 무진행 생존 기간과 전체 생존 기간이 개선됐으며, 바이오마커 선택이 필요하지 않았다.relacorilant는 알려진 안전성 프로파일에 따라 잘 견뎌졌으며, 이를 투여받은 환자들의 안전성 부담을 증가시키지 않고도 이점을 제공했다.복합 요법에서의 부작용의 종류, 빈도 및 심각도는 nab-paclitaxel 단독 요법에서와 유사했다.코셉트의 CEO인 조셉 벨라노프 박사는 "FDA의 NDA 수락은 이 심각한 질병을 앓고 있는 환자들에게 필요한 치료 옵션을 제공하는 데 한 걸음 더 다가가는 것"이라고 말했다.relacorilant는 선택적 글루코코르티코이드 수용체(GR) 길항제로, GR에 결합하여 코르티솔 활동을 조절하는 경구 치료제이다.코셉트는 relacorilant를 난소암 및 내인성 고코르티솔증, 전립선암 등 다양한 심각한 질환에 대해 개발하고 있다.relacorilant는 코셉트의 독점 약물로, 물질 조성, 사용 방법 및 기타 특허로 보호받고 있다.FDA와 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 고코르티솔증 및 난소암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.코르티솔은 여러 메커니즘을 통해 종양 성장에 영향을 미치며, 화학요법에 대한 저항성을 증가시키고 면역 반응을 억제하여 암과 같은 질병에 대한
코셉트쎄라퓨틱스(CORT, CORCEPT THERAPEUTICS INC )는 ROSELLA 임상시험에서 주요 목표를 달성했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 코셉트쎄라퓨틱스는 자사의 주요 Phase 3 임상시험인 ROSELLA에서 플래티넘 내성 난소암 환자에 대한 relacorilant와 nab-paclitaxel의 병용요법이 주요 목표인 무진행 생존기간(PFS)을 개선하는 데 성공했다고 발표했다.이 발표는 Exhibit 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서도 참조된다.ROSELLA 임상시험에서 relacorilant와 nab-paclitaxel을 병용한 환자들은 단독으로 nab-paclitaxel을 투여받은 환자들에 비해 질병 진행 위험이 30% 감소한 것으로 나타났다(위험비: 0.70; p-값: 0.008). 이들의 중앙 PFS-BICR은 6.5개월로, nab-paclitaxel 단독 투여 환자의 5.5개월에 비해 개선되었다.전체 생존기간(OS) 중간 평가에서 relacorilant와 nab-paclitaxel을 병용한 환자들은 16.0개월의 중앙 OS를 기록했으며, 이는 nab-paclitaxel 단독 투여 환자의 11.5개월에 비해 유의미한 개선을 보였다(위험비: 0.69; p-값: 0.012). relacorilant는 잘 견뎌졌으며 새로운 안전 신호는 관찰되지 않았다.회사의 Phase 2 시험에서도 두 그룹 간의 안전성과 내약성은 유사하게 나타났다.ROSELLA의 완전한 결과는 올해 의료 회의에서 발표될 예정이다.코셉트의 Phase 2 시험 결과는 2023년 6월 'Journal of Clinical Oncology'에 발표되었다.ROSELLA 시험은 미국, 유럽, 한국, 브라질, 아르헨티나, 캐나다, 호주에 있는 381명의 플래티넘 내성 난소암 환자를 등록하였으며, 바이오마커 선택은 필요하지 않았다.환자들은 1:1 비율로 relacorilant와 nab-paclitaxel을 병용하거나 nab-paclitaxel 단독으로
콜셉트쎄라퓨틱스(CORT, CORCEPT THERAPEUTICS INC )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했고, 쿠싱증후군 환자 대상 3상 GRADIENT 시험의 긍정적 결과를 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 30일, 콜셉트쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일 종료된 분기의 재무 결과와 기업 업데이트를 발표했다.이번 발표에 따르면, 2024년 3분기 매출은 1억 8,250만 달러로, 2023년 같은 기간 대비 48% 증가했다.2024년 매출 가이던스는 6억 7,500만 달러에서 7억 달러로 상향 조정되었으며, 2023년 3분기 순이익은 주당 0.41 달러(희석 기준)로, 2023년 3분기 0.28 달러와 비교된다.2024년 9월 30일 기준 현금 및 투자 자산은 5억 4,760만 달러
