토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 섬유근육통 치료를 위한 TNX-102 SL의 3상 RESILIENT 시험 결과를 발표했다.

9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 9일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 섬유근육통 관리에 대한 TNX-102 SL(사이클로벤자프린 HCl 설하정)의 확인적 3상 RESILIENT 시험의 전체 결과가 미국 통증 의학 아카데미의 공식 저널인 Pain Medicine에 온라인으로 발표됐다.

이 발표는 "섬유근육통에서 비회복성 수면을 목표로 한 통증 완화: 취침 시간 설하 사이클로벤자프린의 3상 무작위 시험"이라는 제목으로 진행됐다.

RESILIENT 데이터는 TNX-102 SL이 위약 대비 섬유근육통 통증을 줄이는 주요 목표에서 통계적으로 유의미한 개선을 달성했으며, 일반적으로 잘 견딜 수 있었음을 보여준다.이러한 결과는 이전에 발표된 RELIEF 3상 시험의 결과를 확인하는 것이다.

TNX-102 SL의 FDA 목표 PDUFA 날짜는 2025년 8월 15일이며, 승인될 경우 15년 이상 섬유근육통 치료를 위한 첫 번째 신약이 될 것이다.

회사의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "Pain Medicine에 온라인으로 발표된 RESILIENT 데이터는 섬유근육통 통증 감소를 위한 비오피오이드 중앙 작용 진통제인 TNX-102 SL의 치료적 가능성을 강조한다"고 말했다.

RESILIENT는 33개 미국 사이트에서 섬유근육통을 앓고 있는 457명의 성인을 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이다.

참가자들은 2주 동안 TNX-102 SL 2.8mg을 복용한 후 12주 동안 5.6mg을 복용하거나 위약을 복용했으며, 효능은 14주 동안 평가됐다.

TNX-102 SL 치료는 11점 일일 통증 수치 평가 척도에서 1.8점의 평균 감소를 보였고, 위약은 1.2점 감소하여 주요 목표를 높은 통계적 유의성으로 달성했다.모든 6개의 사전 지정된 주요 2차 목표에서도 통계적으로 유의미한 개선이 관찰됐다.

TNX-102 SL은 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 가장 흔한 치료 유발 부작용은 구강 저림/무감각과 쓴맛 또는 눈에 띄는 후미로, 일반적으로 경미하고 일시적이며 1시간 이내에 사라졌다.약물 관련 심각한 부작용이나 사망 사례는 보고되지 않았다.

이러한 안전성과 효능 결과는 TNX-102 SL의 유리한 위험-이익 프로필과 섬유근육통 환자의 충족되지 않은 요구를 해결할 수 있는 잠재력을 강조한다.

섬유근육통은 만성 통증 장애로, 중추 신경계 내에서 감각 및 통증 신호가 증폭되어 발생하는 것으로 이해된다.

미국에서 약 600만에서 1200만 명의 성인이 섬유근육통에 시달리고 있으며, 이 중 약 90%가 여성이다.섬유근육통의 증상으로는 만성 전신 통증, 비회복성 수면, 피로 및 아침 경직이 포함된다.현재 판매되고 있는 제품에 대한 의사와 환자의 불만이 일반적이다.

TNX-102 SL은 사이클로벤자프린 염산염의 특허받은 설하 정제 제형으로, 빠른 점막 흡수와 장기 반감기 활성 대사물질인 노르사이클로벤자프린의 생성을 줄인다.

TNX-102 SL은 섬유근육통, 급성 스트레스 반응(ASR)/급성 스트레스 장애(ASD), 롱코비드, 알코올 사용 장애(AUD) 및 알츠하이머병(AAD)에서의 치료를 위해 개발되고 있다.

회사는 2025년 8월 15일 마케팅 승인 결정을 위한 PDUFA 목표 날짜를 부여받았다.또한, TNX-102 SL은 섬유근육통 관리에 대한 FDA의 신속 심사 지정을 받았다.

현재 회사는 섬유근육통 관리에 대한 두 개의 통계적으로 유의미한 3상 연구를 기반으로 NDA를 제출했다.

회사의 재무 상태는 현재 진행 중인 연구와 개발에 대한 투자와 함께, 섬유근육통 치료를 위한 신약 개발에 대한 기대감으로 긍정적인 전망을 보인다.



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미국증권거래소 공시팀