포트리스바이오테크(FBIOP, Fortress Biotech, Inc. )는 FDA가 신약 신청 기한을 연장했다.

16일 미국 증권거래위원회에 따르면 사이프리움 테라퓨틱스, Inc. ("사이프리움")은 포트리스바이오테크의 대다수 소유 자회사로, 센틴엘 테라퓨틱스, Inc. ("센틴엘")로부터 미국 식품의약국 ("FDA")이 CUTX-101 (구리 히스티나트)의 신약 신청 ("NDA")에 대한 목표 조치 날짜를 2025년 9월 30일로 연장했다는 통보를 받았다.

센틴엘은 2023년 12월부터 사이프리움으로부터 CUTX-101의 개발 및 상용화에 대한 전적인 책임을 인수했다.

사이프리움은 NDA 승인 시 발급될 수 있는 우선 심사 바우처에 대한 소유권을 유지하며, 최대 1억 2,900만 달러의 개발 및 판매 마일스톤에 대한 로열티를 받을 자격이 있다.

포트리스바이오테크는 2017년에 사이프리움을 설립했으며 현재 사이프리움의 약 76%를 소유하고 있다.

이 보고서는 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 이를 대신하여 서명했다.서명자는 데이비드 진으로, 직책은 최고 재무 책임자이다.서명 날짜는 2025년 1월 16일이다.



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미국증권거래소 공시팀