마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 CARDAMYST 출시 준비를 위한 기업 발표를 했다.

25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 25일, 마일스톤파마슈티컬스는 투자자 회의 및 컨퍼런스에서 사용될 수 있는 기업 발표를 제공했다.

회사의 기업 발표 전체 텍스트는 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 회사 웹사이트의 '투자자 및 미디어' 섹션을 통해 접근할 수 있다.

회사는 웹사이트를 통해 중요한 비공식 정보를 공개하고 규제 FD에 따른 공시 의무를 준수할 계획이다.

따라서 투자자들은 보도 자료, 미국 증권 거래 위원회(SEC)에 제출된 서류 및 공개 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 따르는 것 외에도 웹사이트의 해당 부분을 모니터링해야 한다.

이 항목 7.01에 제공된 정보는 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항이나 1933년 증권법 제11조 및 12(a)(2)의 책임을 지지 않는다.

이 항목 7.01에 포함된 정보는 SEC에 대한 회사의 제출물에 참조로 통합된 것으로 간주되지 않는다.

마일스톤파마슈티컬스는 CARDAMYST(etripamil) 비강 스프레이의 잠재적 출시를 위한 상업 투자자 이벤트를 준비하고 있다.

이 발표는 CARDAMYST의 상업적 출시 전략을 논의하며, 현재 어떤 관할권에서도 상업적 사용이 승인되지 않았다.

회사의 신약 신청(NDA)은 미국 식품의약국(FDA)의 검토 중이며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜는 2025년 3월 27일이다.이 발표는 FDA의 NDA 승인을 받을 때까지 계획이 변경될 수 있음을 명시하고 있다.

마일스톤파마슈티컬스는 환자 중심의 생명공학 회사로, 발작성 심실상성 빈맥(PSVT) 및 빠른 심박수의 심방세동(AFib-RVR) 환자에게 etripamil 비강 스프레이를 제공할 계획이다.2025년은 마일스톤파마슈티컬스에게 잠재적으로 변혁적인 해가 될 것으로 예상된다.

2025년 2월, 미국 특허청은 반복 투여 요법을 포함하는 특허에 대한 허가 통지를 발행했다.

CARDAMYST의 잠재적 승인은 2025년 3월 27일로 예정되어 있으며, 승인 시 7,500만 달러의 지급이 예상된다.이 자금은 2026년 중반까지 운영 자금을 지원할 것으로 보인다.

CARDAMYST는 PSVT 환자에게 안전하고 신속하게 증상을 치료하기 위해 설계된 새로운 비강 스프레이로, 환자가 자가 투여할 수 있는 편리한 형태이다.

이 제품은 증상 완화의 빠른 효과를 제공하며, 환자들이 PSVT 증상을 관리할 수 있도록 돕는다.마일스톤파마슈티컬스는 이 제품이 환자들에게 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

마일스톤파마슈티컬스는 2025년 중반에 CARDAMYST의 상업적 출시를 목표로 하고 있으며, 이를 위해 다양한 전략을 수립하고 있다.

이 회사는 환자와 의료 제공자 모두에게 접근 가능하고 합리적인 가격의 치료 옵션을 제공할 계획이다.

또한, 마일스톤파마슈티컬스는 환자 지원 서비스와 함께 판매 촉진을 위한 다양한 프로그램을 운영할 예정이다.

현재 마일스톤파마슈티컬스의 재무 상태는 안정적이며, CARDAMYST의 성공적인 출시가 회사의 성장과 확장에 중요한 기회가 될 것으로 보인다.이 회사는 환자 중심의 혁신적인 치료법을 통해 시장에서의 입지를 강화할 계획이다.

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미국증권거래소 공시팀