아디알파마슈티컬스(ADIL, ADIAL PHARMACEUTICALS, INC. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고 사업 업데이트를 제공했다.

15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 15일, 아디알파마슈티컬스(나스닥: ADIL)는 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 정보를 포함한 보도자료를 발표했다.

아디알파마슈티컬스의 CEO인 캐리 클레이본은 "2025년 1분기 동안 의미 있는 진전을 이루었으며, 알코올 사용 장애(AUD)를 위한 주요 연구 약물인 AD04의 3상 임상 시험을 신속하게 시작할 수 있는 기반을 마련했다"고 밝혔다.

이번 분기 동안의 주요 성과 중 하나는 AD04의 약리학적 브리징 연구인 AD04-103의 성공적인 완료로, AD04가 음식 유무에 관계없이 유리하고 일관된 생체이용률을 제공함을 확인했다. 이로 인해 실제 사용을 지원하는 유연하고 환자 친화적인 복용 요법이 강화되었다.

이 이정표 이후, 임상 시험 공급을 위한 제조를 시작했다. 개발 단계에 진입할 준비를 마쳤다.

또한, FDA로부터 제안된 505(b)(2) 인 비트로 브리징 전략에 대한 확인을 받았으며, 이는 AD04-103 연구의 데이터와 이전 3상 ONWARD 시험에서 사용된 제형과 계획된 상업적 제형 간의 동등성을 입증하는 인 비트로 용해 데이터에 기반하고 있다. 이러한 규제 정렬은 개발 계획에 대한 중요한 검증을 나타내며, 주요 연구로의 보다 간소화되고 효율적인 경로를 가능하게 한다.

아디알은 또한 AD04의 제형, 사용 방법 및 유전자 기반 환자 타겟팅 전략에 대한 여러 특허를 보유하여 프로그램의 가치와 방어력을 더욱 강화하고 있다. 향후 7월에 FDA와의 2상 종료 회의를 준비하고 있으며, 이는 3상 시험 설계 및 프로토콜의 주요 측면을 최종화하는 중요한 이정표가 될 것이다.

2025년 1분기 재무 결과에 따르면, 현금 및 현금성 자산은 240만 달러로, 2024년 12월 31일 기준 380만 달러에서 감소했다. 아디알은 보증서 행사로 인한 수익을 포함하여 현재의 현금 및 현금성 자산이 2025년 4분기까지 운영 비용을 충당할 것이라고 믿고 있다.

연구 및 개발 비용은 2024년 3월 31일로 종료된 3개월 동안 약 293천 달러(65%) 증가했으며, 이는 임상 공급 개발을 위한 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 비용 증가와 AD04를 3상 시험으로 진행하기 위한 컨설팅 비용 증가에 기인한다. 일반 관리 비용은 2024년 3월 31일로 종료된 3개월 동안 약 129천 달러(9%) 증가했으며, 이는 주로 보상 및 컨설팅 비용 증가에 따른 것이다.

2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안 순손실은 220만 달러로, 2024년 3월 31일로 종료된 3개월 동안의 순손실 650만 달러에 비해 감소했다. 순손실 감소는 2024년에 발생한 비현금 비용 450만 달러가 2025년에는 발생하지 않았기 때문이며, 연구개발 및 일반 관리 비용 증가로 부분적으로 상쇄되었다.

아디알파마슈티컬스는 중독 및 관련 장애 치료를 위한 치료제 개발에 집중하는 임상 단계의 생물의약품 회사로, 주요 연구 약물인 AD04는 특정 유전자 마커를 가진 환자들을 위한 정밀 의학 접근법으로 개발되고 있다. 아디알은 또한 아도베이트와의 계약에 따라 500만 달러 이상의 상업적 이정표 지급을 받을 수 있으며, 아도베이트의 천식 후보가 임상 개발을 통해 상업화로 나아갈 경우, 아디알은 10% 이상의 지분을 보유하고 있어 장기적인 이익을 누릴 수 있는 위치에 있다.

현재 아디알의 재무 상태는 240만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 2025년 4분기까지 운영 비용을 충당할 수 있는 여력이 있다. 연구개발 비용이 증가하고 있지만, 순손실이 감소하는 추세를 보이고 있어 향후 성장 가능성이 기대된다.



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미국증권거래소 공시팀