사이토소벤츠(CTSO, Cytosorbents Corp )는 DrugSorb-ATR에 대한 미국 FDA와 캐나다 보건부의 규제 업데이트를 발표했다.

2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 2일, 사이토소벤츠(나스닥: CTSO)는 생명 위협적인 상태에 대한 혈액 정화 치료의 선두주자로서 DrugSorb™-ATR의 마케팅 신청에 대한 규제 업데이트를 발표했다.

DrugSorb-ATR은 FDA에서 지정한 혁신적인 장치로, 관상동맥 우회 수술(CABG)을 받는 환자에서 항혈소판 약물인 Brilinta®(티카그렐러, 아스트라제네카)를 중단한 후 2일 이내에 출혈의 심각성을 줄이기 위해 설계됐다.

미국 FDA는 2025년 6월 27일, 사이토소벤츠가 요청한 감독 검토(행정 항소)에 대한 청문회 날짜를 확정했다.

회사는 De Novo 요청의 남은 결함이 이 감독 검토 과정을 통해 효과적으로 해결될 수 있다고 밝혔다.

믿고 있으며, 이 과정은 FDA 고위 리더십 및 외부 전문가와의 직접적인 상호작용을 가능하게 한다.이 과정은 2025년 8월 말까지 완료될 것으로 예상된다.

캐나다 보건부는 2025년 6월 26일, 사이토소벤츠의 의료기기 라이센스 신청에 대한 거부 통지를 발행했으며, 특정 의료기기 규정의 비준수 이유를 밝혔다.

캐나다 보건부의 재검토 절차에 따라, 회사는 2025년 7월 25일까지 의료기기 국장에게 Level 1 '재검토 요청'을 제출할 예정이다.

이 재검토 절차는 감독 검토를 허용하며, 원래 검토에 관여하지 않은 직원과의 직접적인 문제 해결 기회를 제공한다.

만약 재검토 과정에서 마케팅 승인이 이루어지지 않는다면, 회사는 의료기기 국장에게 공식 항소를 제기할 수 있다.

사이토소벤츠의 CEO인 필립 찬 박사는 "DrugSorb-ATR은 CABG 수술을 받는 환자에서 수술 전후 출혈의 심각성을 줄이는 데 중요한 필요를 충족한다고 믿는다"고 말했다.

그는 "현재 미국과 캐나다에서 승인된 치료법이 없기 때문에, DrugSorb-ATR은 이 크고 소외된 시장에 대해 매우 차별화된 솔루션을 제공한다고 믿는다"고 덧붙였다.

사이토소벤츠는 FDA와 캐나다 보건부와의 항소 과정을 통해 이 FDA 혁신 지정 치료법을 매년 수천 명의 환자와 수술 팀에게 제공하기 위해 노력하고 있으며, 올해 말까지 최종 규제 결정을 기대하고 있다.

사이토소벤츠는 생명 위협적인 상태에 대한 치료를 위해 혈액 정화 기술을 개발하고 있으며, 이 기술은 생체 적합성이 뛰어난 다공성 폴리머 비드를 기반으로 하여 혈액과 기타 체액에서 독소를 제거하는 데 사용된다.

사이토소벤츠의 주요 제품인 CytoSorb®는 유럽연합에서 승인되었으며, 현재 70개국 이상에서 배포되고 있다.

사이토소벤츠는 DrugSorb™-ATR 항혈전 제거 시스템을 개발 중이며, 이는 CytoSorb와 동등한 폴리머 기술을 기반으로 하여 고위험 수술에서 출혈의 심각성을 줄이는 데 기여할 것으로 기대된다.

이 장치는 FDA에서 두 번의 혁신 장치 지정을 받았으며, 2024년 9월에는 DrugSorb-ATR 의료기기에 대한 마케팅 승인을 요청하는 De Novo 요청을 제출했다.

그러나 2025년 4월 25일, FDA는 DrugSorb-ATR에 대한 De Novo 요청을 거부하는 서한을 발송했으며, 회사는 이 문제를 해결하기 위해 공식 항소 절차를 통해 가장 효과적으로 진행할 수 있다고 믿고 있다.

사이토소벤츠는 이 독특한 혈액 정화 기술을 기반으로 한 여러 제품을 개발 중이며, 이 기술은 많은 미국 및 국제 특허와 상표로 보호받고 있다.

사이토소벤츠는 앞으로도 지속적으로 혁신적인 치료법을 개발하여 생명 위협적인 질환에 대한 해결책을 제공할 예정이다.

현재 사이토소벤츠의 재무 상태는 안정적이며, 향후 규제 승인에 따라 시장에서의 성장이 기대된다.



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미국증권거래소 공시팀