마이크로봇메디컬(MBOT, Microbot Medical Inc. )은 LIBERTY® 혈관 로봇 시스템이 FDA 510(k) 승인을 획득했다.

8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 8일, 마이크로봇메디컬(나스닥: MBOT)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 LIBERTY® 혈관 로봇 시스템에 대한 510(k) 승인을 받았다.

LIBERTY® 시스템은 FDA에서 승인된 최초의 단일 사용, 원격 조작 혈관 로봇 시스템으로, 말초 혈관 시술에 사용된다.

FDA 승인은 회사가 LIBERTY®를 미국에서 상용화할 수 있는 기반을 마련하며, 전통적인 자본 장비와 전용 인프라의 제약 없이 고급 로봇 기술에 대한 접근성을 제공하는 것을 목표로 한다.

Harel Gadot 회장, CEO 및 사장은 "LIBERTY®에 대한 FDA 510(k) 승인을 획득한 것은 마이크로봇메디컬에 있어 중요한 순간이며, 혈관 로봇 기술의 미래에 대한 우리의 사명을 검증하는 것"이라고 말했다.

그는 또한 "상용화 준비 전략이 올해 2분기부터 개발 및 실행되고 있으며, 우리는 시장 진입을 가속화할 수 있는 좋은 위치에 있다"고 덧붙였다.

LIBERTY®의 주요 연구 결과는 로봇 내비게이션의 100% 성공률과 장치 관련 부작용이 없음을 보여주었다.이 연구는 또한 의사들의 방사선 노출을 92% 상대적으로 줄였음을 나타냈다.회사는 LIBERTY®의 상용화 동안 임상 데이터 수집을 계속할 계획이다.

마이크로봇메디컬은 2025년 9월 8일부터 10일까지 뉴욕에서 열리는 H.C. Wainwright 연례 투자자 회의에 참석할 예정이다.

Gadot 회장은 9월 9일 화요일 오전 9시에 라이브 웹캐스트를 진행할 예정이며, 회사 웹사이트의 '이벤트' 섹션을 통해 접속할 수 있다.

투자자들은 H.C. Wainwright 영업 담당자에게 연락하거나 mpolyviou@evcgroup.com으로 연락하여 마이크로봇메디컬 경영진과의 일대일 미팅을 예약할 수 있다.

마이크로봇메디컬은 혁신적인 혈관 시술을 위한 로봇 기술을 통해 의료 기기 분야에서 변화를 주도하고 있으며, LIBERTY® 시스템은 정밀성, 효율성 및 제공자의 안전성을 위해 설계된 최초의 단일 사용 원격 조작 로봇 솔루션이다.

회사는 강력한 지적 재산 포트폴리오와 혁신에 대한 헌신을 바탕으로 혈관 치료의 미래를 이끌고 있다.

회사는 상용화에 필요한 추가 운영 자본 확보의 필요성, LIBERTY® 혈관 로봇 시스템의 상용화에 내재된 위험, 규제 경로 및 승인 결과의 불확실성 등을 포함한 위험 요소를 인지하고 있다.

마이크로봇메디컬의 위험 요소에 대한 추가 정보는 SEC에 제출된 정기 보고서의 '위험 요소' 섹션에서 확인할 수 있다.



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미국증권거래소 공시팀