SS이노베이션스인터내셔널(SSII, SS Innovations International, Inc. )은 외과 로봇 시스템에 대한 미국 규제 업데이트를 발표했다.

3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 2일, SS이노베이션스인터내셔널(이하 회사)은 2025년 9월 존스 홉킨스 병원에서 SSi Mantra 외과 로봇 시스템(이하 SSi Mantra)에 대한 인간 요인 검증 연구를 성공적으로 완료했다.

회사는 2025년 4분기에 SSi Mantra에 대한 510(k) 사전 시장 통지를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다.

인간 요인 검증 연구의 완료는 SSi Mantra가 FDA의 사용성 및 환자 안전 요구 사항을 충족한다.

중요한 증거를 제공하기 위해 설계되었으며, 이는 회사의 향후 510(k) 제출의 중요한 부분이 될 것이다.

회사는 510(k) 제출을 지원하기 위해 MedTech 중심의 CRO인 RQM+와 협력하고 있다.

만약 FDA가 SSi Mantra의 미국 내 판매를 승인한다면, 회사는 표준 검토 일정에 따라 2026년 상반기에 승인이 이루어질 것으로 예상하고 있다.

SS이노베이션스인터내셔널의 이사회 의장이자 CEO인 수디르 스리바스타바 박사는 “FDA 및 우리의 컨설턴트와의 논의에 따라 SSi Mantra 외과 로봇 시스템에 대한 De Novo 요청을 제출하는 대신 510(k) 규제 경로를 추구하기로 전환했다. 이는 속도와 비용 측면에서 잠재적인 이점을 제공한다. 우리는 최근 존스 홉킨스 병원에서 실시한 인간 요인 검증 연구의 완료로 훌륭한 진전을 이루었다.

2025년 9월 30일 기준으로 SSi Mantra의 누적 설치 대수는 6개국에서 125대에 달하며, 현재까지 119개 병원이 SSi Mantra를 설치했고, 6,000건 이상의 외과 수술이 수행되었다. 이에는 60건의 원격 수술과 310건의 심장 수술이 포함된다.

SS이노베이션스인터내셔널은 로봇 수술의 이점을 더 많은 글로벌 인구에게 제공하기 위해 혁신적인 외과 로봇 기술을 개발하고 있다. 회사의 제품군에는 독점적인 SSi Mantra 외과 로봇 시스템과 다양한 외과 절차를 지원하는 SSi Mudra 외과 기구가 포함된다.

인도에 본사를 둔 미국 회사인 SS이노베이션스인터내셔널은 기술적으로 진보된 사용자 친화적이며 비용 효율적인 외과 로봇 솔루션의 글로벌 존재감을 확장할 계획이다. SSi Mantra 외과 로봇 시스템은 사용자 친화적이고 모듈형의 다관절 시스템으로, 3~5개의 모듈형 로봇 팔, 개방형 인체공학적 외과 의사 명령 센터, 대형 3D 4K 모니터, 환자 관련 정보 표시를 위한 터치 패널 모니터, 로봇 환자 측 팔 카트의 가상 실시간 이미지, 진단 이미징의 3D 모델을 겹쳐서 보여주는 기능을 포함한 여러 고급 기술 기능을 갖추고 있다.



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미국증권거래소 공시팀