프랙틸헬스(GUTS, FRACTYL HEALTH, INC. )는 2025년 3분기 실적을 발표했고, Revita® 임상 모멘텀을 2026년 주요 결과 및 PMA 제출을 향해 나아가며, 현금 유동성을 2027년 초까지 연장했다.
12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 12일, 프랙틸헬스(증권코드: GUTS)는 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.이번 발표와 관련된 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.
3개월 REMAIN-1 중간 집단의 긍정적인 무작위 3개월 데이터는 GLP-1 중단 후 단일 Revita 시술이 체중 감소를 유지했음을 보여주었으며, 6개월 데이터는 2026년 1분기에 발표될 예정이다.6개월 데이터는 2025년 4분기에 공개될 예정이다.
REMAIN-1 주요 집단의 6개월 데이터와 잠재적인 PMA 제출은 2026년 하반기에 예상된다.
8,300만 달러의 공모가 예상되며, 이는 다가오는 임상 및 규제 이정표를 통해 현금 유동성을 2027년 초까지 연장할 것으로 보인다.오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜이 진행된다.
프랙틸헬스는 대사 치료에 중점을 두고 비만 및 제2형 당뇨병의 근본 원인을 치료하는 혁신적인 접근 방식을 개발하는 회사이다.
2025년 3분기 동안 회사는 REMAIN-1 중간 집단의 긍정적인 무작위 데이터를 보고했으며, RJVA-002의 강력한 전임상 결과를 통해 Rejuva Smart GLP-1™ 플랫폼을 비만으로 확장했다.
또한, 이사회에 업계 리더들을 영입하고, 8,300만 달러의 공모를 완료하여 현금 유동성을 2027년 초까지 연장할 것으로 예상하고 있다.하리트 라자고팔란 박사는 "3분기는 프랙틸헬스에 있어 중요한 전환점이었다"고 말했다.
"Revita 프로그램의 긍정적인 무작위 데이터는 지속 가능한 약물 없는 체중 유지가 가능할 수 있음을 보여주었으며, 우리는 대사 질환에서 가능한 것의 경계를 넓히고 있다.
우리는 만성 관리에서 벗어나 지속 가능한 완치로 나아가고 있으며, 이는 비만과 제2형 당뇨병을 앓고 있는 수억 명의 사람들에게 치료를 혁신할 수 있는 기회를 제공할 것이다." 최근 하이라이트 및 향후 이정표로는 Revita®의 REMAIN 체중 유지 프로그램이 있으며, 이는 GLP-1 중단 후 체중 감소를 유지할 수 있는 Revita의 잠재력을 평가하기 위해 설계되었다.
REMAIN 프로그램은 REVEAL-1 집단, REMAIN-1 중간 집단, REMAIN-1 주요 집단의 세 가지 환자 집단으로 구성된다.
REVEAL-1 집단은 GLP-1 약물로 체중을 15% 이상 감량한 비만 환자들을 대상으로 한 오픈 라벨 연구이다.프랙틸은 2025년 4분기에 REVEAL-1 집단의 6개월 데이터를 보고할 예정이다.
REMAIN-1 중간 집단은 GLP-1 중단 후 체중 감소를 유지할 수 있는 Revita의 잠재력을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 샴 대조 파일럿 연구이다.
2025년 9월, 프랙틸은 REMAIN-1 중간 집단의 긍정적인 3개월 무작위 데이터를 보고했으며, 이 연구는 주요 효능 목표를 달성했다.
Revita 치료를 받은 환자들은 tirzepatide 중단 후 추가로 2.5%의 체중을 감량했으며, 샴 치료를 받은 환자들은 10%를 회복했다(p=0.014). Revita 시술은 잘 견뎌졌으며, 관련된 심각한 부작용이 보고되지 않았다.
REMAIN-1 주요 집단은 GLP-1 중단 후 체중 감소를 유지하기 위한 Revita의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 샴 대조 주요 연구이다.
2025년 10월 31일 기준으로, 315명의 계획된 참가자 중 60% 이상이 무작위 배정이 완료되었으며, 이 절차는 잘 견뎌졌고, 예기치 않은 심각한 부작용이 보고되지 않았다.
프랙틸은 REMAIN-1 주요 집단의 6개월 주요 목표 데이터를 2026년 하반기에 보고할 것으로 예상하고 있으며, 2026년 하반기에 미국 식품의약국(FDA)에 PMA 신청서를 제출할 가능성이 있다.
독일의 실제 등록 연구는 T2D 환자에서 Revita 시술을 평가하기 위한 전향적, 시장 후 임상 추적 연구이다.
2025년 9월, 프랙틸은 6천만 달러의 공모를 발표했으며, 이는 회사의 재무 상태를 강화하고 2027년 초까지 현금 유동성을 연장할 것으로 보인다.
2025년 3분기 동안 연구 및 개발 비용은 1,750만 달러였으며, 2024년 같은 기간의 1,900만 달러와 비교된다.
판매, 일반 및 관리 비용은 520만 달러로, 2024년 3분기의 480만 달러와 비교된다.
2025년 9월 30일 기준으로 프랙틸은 약 7770만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 현재 사업 계획에 따라 이 자산은 2027년 초까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상된다.
프랙틸헬스의 현재 재무 상태는 2025년 9월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 777억 원이며, 총 자산은 1,142억 원, 총 부채는 1,175억 원으로 나타났다.
또한, 총 주주 자본은 -31억 원으로, 이는 회사의 재무 건전성에 대한 우려를 나타낸다.
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미국증권거래소 공시팀
