알커메스(ALKS, Alkermes plc. )는 기면증 1형 치료를 위한 혁신 치료제를 지정받았다.

6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 6일, 알커메스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알릭소렉톤에 대한 혁신 치료제 지정을 받았다.

이는 기면증 1형(NT1) 치료를 위한 것으로, 1상 및 2상 임상 데이터, 특히 NT1 환자를 대상으로 한 대규모 2상 연구인 Vibrance-1에서 긍정적인 결과를 포함하고 있다.

알릭소렉톤은 회사의 새로운 경구용 선택적 오렉신 2 수용체(OX2R) 작용제로, NT1, 기면증 2형(NT2) 및 특발성 과다수면증(IH) 치료를 위해 개발되고 있다.

FDA의 혁신 치료제 지정 프로세스는 심각한 질환을 치료하기 위한 약물의 개발 및 검토를 신속하게 진행하기 위해 설계되었으며, 초기 임상 증거가 해당 약물이 기존 치료에 비해 임상적으로 중요한 여러 지표에서 상당한 개선을 보일 수 있음을 나타내는 경우에 적용된다.

알커메스의 최고 의학 책임자이자 연구개발 부사장인 크레이그 홉킨슨 박사는 "알릭소렉톤은 기면증 1형 환자들에게 기존 치료에 비해 상당한 개선을 제공할 수 있다. 이 혁신 치료제 지정은 알릭소렉톤의 초기 임상 데이터의 강점을 강조하며, 오렉신 경로를 타겟팅하는 것이 과다수면증의 중심 장애에 대한 치료 기대를 근본적으로 변화시킬 수 있는 잠재력을 지니고 있다. 우리의 확신을 뒷받침한다.

Vibrance-1 2상 연구에서 알릭소렉톤은 모든 시험 용량에서 주요 목표를 달성했으며, NT1 환자에서 유지 각성 테스트(MWT)에서 기초선 대비 플라세보와 비교하여 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 용량 의존적 개선을 보였다.알릭소렉톤은 모든 시험 용량에서 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났다.알커메스는 2026년 1분기에 알릭소렉톤 기면증 글로벌 3상 프로그램을 시작할 계획이다.

알릭소렉톤은 이전에 건강한 자원자 및 NT1, NT2 및 IH 환자를 대상으로 한 1상 연구에서 평가되었으며, 현재는 IH 환자를 대상으로 한 2상 연구인 Vibrance-3에서 평가되고 있다.

알커메스는 중형 성장 및 가치 주식으로, 신경과학 분야에서 혁신적인 의약품을 개발하는 글로벌 생명공학 회사이다.

알커메스는 알코올 의존증, 오피오이드 의존증, 정신분열증 및 양극성 장애 1형 치료를 위한 독점 상용 제품 포트폴리오와 기면증 및 특발성 과다수면증을 포함한 신경학적 장애를 위한 임상 및 전임상 후보 물질 파이프라인을 보유하고 있다.



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미국증권거래소 공시팀