드날리테라퓨틱스(DNLI, Denali Therapeutics Inc. )는 2억 7천 5백만 달러 규모의 로열티 자금 조달 계약을 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 4일, 드날리테라퓨틱스(이하 회사)는 로열티파마와 2억 7천 5백만 달러 규모의 합성 로열티 자금 조달 계약을 체결했다.이 계약에 따라 로열티파마는 회사에 대해 티비데노푸스 알파의 향후 순매출에 대해 9.25%의 로열티를 대가로 최대 2억 7천 5백만 달러를 제공하기로 했다.티비데노푸스 알파는 드날리의 연구 중인 운반체 플랫폼을 활용한 효소 대체 요법으로, 뮤코다당증 II형(헌터 증후군) 치료를 위한 것이다.이 거래는 드날리가 2026년 6월 30일 이전에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 티비데노푸스 알파의 가속 승인(Accelerated Approval)을 받는 것을 포함한 여러 마감 조건에 따라 진행된다.거래가 성사되면 로열티파마는 2억 달러의 초기 지급을 하게 되며, 드날리는 2029년 12월 31일 이전에 유럽 의약품청(EMA)으로부터 티비데노푸스 알파의 승인을 받을 경우 추가로 7천 5백만 달러를 받게 된다.로열티파마는 티비데노푸스 알파의 전 세계 순매출에 대해 9.25%의 로열티를 받을 권리를 갖게 된다.로열티 지급은 3.0배에 도달하거나 2039년 1분기 이전에 2.5배에 도달하면 중단된다.드날리는 티비데노푸스 알파에 대한 모든 전 세계 개발 및 상용화 권리를 보유하게 된다.현재 티비데노푸스 알파는 FDA의 검토를 받고 있으며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 날짜는 2026년 4월 5일이다.드날리의 CEO인 라이언 와츠는 "로열티파마와의 파트너십을 통해 티비데노푸스 알파의 가치와 잠재력을 인정받아 기쁘다. 이 자금으로 우리는 티비데노푸스 알파의 출시를 준비하며 개발 프로그램을 진전시킬 수 있는 좋은 위치에 있다"고 말했다.로열티파마의 CEO인 파블로 레고레타는 "드날리와 파트너십을 맺고 티비데노푸스 알파의 로열티를 확보하게 되어 기쁘다. 이는 헌터
드날리테라퓨틱스(DNLI, Denali Therapeutics Inc. )는 2025 투자자 데이를 개최했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 4일, 드날리테라퓨틱스가 2025 투자자 데이를 개최했고, 이 자리에서 회사의 경영진이 드날리의 개발 프로그램과 향후 이정표에 대한 업데이트를 제공했다.2025 투자자 데이에 관련된 발표 자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.2025년 12월 4일, 드날리는 2025 투자자 데이에서 개발 파이프라인 전반에 걸친 주요 업데이트를 제공했다.티비데노푸스 알파(ETV:IDS) — MPS II (헌터 증후군) 티비데노푸스 알파에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA)은 미국 식품의약국(FDA)에서 검토 중이며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜는 2026년 4월 5일이다.FDA와의 후기 주기 회의가 완료되었으며, 라벨링 논의가 진행 중이다.상업적 준비 활동이 진행되고 있으며, 티비데노푸스 알파의 2/3상 COMPASS 연구의 A군(신경병적) 등록은 2025년 12월에 완료될 예정이다.티비데노푸스 알파는 2019년 1월 헌터 증후군 치료를 위한 희귀 소아 질병 지정(RPDD) 상태를 받았다.드날리는 FDA와의 대화를 통해 티비데노푸스 알파가 승인 시 희귀 소아 질병 우선 검토 바우처(PRV)를 받을 자격이 있는지에 대해 논의하고 있다.드날리는 PRV의 판매로 인한 잠재적 미래 수익을 재무 계획에 포함하지 않고 있으며, FDA가 티비데노푸스 알파의 승인을 통해 PRV를 수여할지 여부를 결정할 것이다. DNL126 (ETV:SGSH) — MPS IIIA (산필리포 증후군 A) DNL126의 1/2상 연구는 2026년 완료를 목표로 하고 있으며, 이는 잠재적인 가속 승인 경로와 2027년 말 상업 출시를 지원한다.드날리는 2026 WORLD 심포지엄에서 초기 1/2상 데이터를 발표할 계획이다.3상 계획이 진행 중이다. TAK-594/DNL593 (PTV:PGRN) — 전두측두치매 (GRN 변이
드날리테라퓨틱스(DNLI, Denali Therapeutics Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과와 사업 하이라이트를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 6일, 드날리테라퓨틱스가 2025년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 하이라이트를 제공했다.드날리테라퓨틱스의 CEO인 라이언 와츠는 "드날리 전반에 걸쳐 모멘텀이 쌓이고 있으며, 경험이 풍부하고 집중된 상업 팀을 갖춘 tividenofusp alfa의 출시를 준비하고 있다"고 말했다. 또한, 알츠하이머병 및 폼페병에 대한 두 가지 추가 프로그램의 임상 연구를 시작하기 위한 규제 신청서를 제출한 것에 대해 기쁘게 생각한다고 밝혔다.드날리테라퓨틱스는 뇌를 포함한 신체 전반에 생물학적 치료의 힘을 전달하기 위해 설계된 트랜스페린 수용체(TfR) 기반 의약품의 신흥 클래스에서 선두를 달리고 있다.2025년 3분기 동안 드날리테라퓨틱스는 1억 2,690만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년 3분기의 1억 720만 달러의 순손실과 비교된다. 연구 및 개발 비용은 1억 2,020만 달러로, 2024년 3분기의 9,820만 달러에 비해 증가했다. 이 증가의 약 3,800만 달러는 대규모 분자 제조 시설 운영 시작에 따른 연구 및 개발 비용과 인건비 증가에 기인한다.현금 및 현금성 자산, 시장성 증권은 2025년 9월 30일 기준으로 약 8억 7,290만 달러에 달한다. 드날리테라퓨틱스는 알츠하이머병 및 폼페병에 대한 임상 연구를 시작하기 위한 규제 신청서를 제출했으며, 이는 Oligonucleotide Transport Vehicle 플랫폼을 발전시키는 중요한 이정표로 평가된다. 또한, 드날리테라퓨틱스는 2025년 12월 4일 뉴욕에서 투자자 데이를 개최할 예정이다.이 행사에서는 회사의 진행 상황과 전략적 우선 사항에 대한 업데이트가 제공될 예정이다.현재 드날리테라퓨틱스의 재무 상태는 순손실이 1억 2,690만 달러에 달하며, 총 자산은 1,055,621천 달러
드날리테라퓨틱스(DNLI, Denali Therapeutics Inc. )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 드날리테라퓨틱스가 2025년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 연구 및 개발 비용으로 101,950천 달러를 지출했으며, 이는 전년 동기 대비 4% 증가한 수치다.일반 관리 비용은 35,484천 달러로, 전년 동기 대비 42% 증가했다.총 운영 비용은 137,434천 달러로, 12% 증가했다.이로 인해 운영 손실은 137,434천 달러에 달했다.또한, 이자 및 기타 수익은 10,532천 달러로, 전년 동기 대비 34% 감소했다.최종적으로, 순손실은 126,902천 달러로, 전년 동기 대비 18% 증가했다.2025년 9월 30일 기준으로 드날리테라퓨틱스의 자산 총액은 1,055,621천 달러이며, 부채 총액은 129,424천 달러로 나타났다.주주 지분은 926,197천 달러로, 전년 동기 대비 감소했다.회사는 현재 1억 4,030만 달러의 누적 적자를 기록하고 있으며, 향후에도 상당한 운영 손실이 지속될 것으로 예상하고 있다.드날리테라퓨틱스는 현재 여러 임상 시험을 진행 중이며, FDA의 가속 승인 절차를 통해 DNL310의 상용화를 목표로 하고 있다.그러나, 임상 시험의 결과가 긍정적이지 않을 경우, 상용화에 차질이 생길 수 있다.또한, 회사는 2025년 1분기 중에 새로운 임상 시험을 시작할 계획이다.회사의 재무 상태는 여전히 불안정하며, 향후 추가 자금 조달이 필요할 것으로 보인다.현재 보유하고 있는 현금 및 현금성 자산은 872,900천 달러로, 향후 12개월간 운영을 지원할 수 있을 것으로 예상하고 있다.그러나, 추가 자금 조달이 이루어지지 않을 경우, 연구 및 개발 프로그램이 지연되거나 중단될 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을
