밴다파마슈티컬스(VNDA, Vanda Pharmaceuticals Inc. )는 운동병 치료제 트라디피탄에 대한 규제 업데이트를 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 28일, 밴다파마슈티컬스가 운동병 치료제인 트라디피탄에 대한 규제 업데이트를 제공하는 보도자료를 발표했다.FDA는 부분 임상 보류에 대한 신속 재검토를 위해 기한을 2025년 12월 5일로 연장해 줄 것을 요청했고, 밴다가 이에 동의했다.또한, FDA는 최근 트라디피탄의 구토 예방을 위한 신약 신청(NDA)에 대한 라벨링 의견을 제시했으며, 라벨링 논의가 공식적으로 시작되었다.PDUFA 목표 행동 날짜는 여전히 2025년 12월 30일로 설정되어 있다.부분 임상 보류 재검토 일정에 따르면, 2025년 10월 1일에 발표된 협력 프레임워크에 따라 미국 식품의약국(FDA)은 현재 운동병에 대한 트라디피탄의 장기 임상 연구를 제한하는 부분 임상 보류에 대한 신속 재검토를 진행하고 있다.원래 목표 완료 날짜는 2025년 11월 26일이었으나, FDA의 요청과 밴다가 동의로 인해 이 날짜가 2025년 12월 5일로 연장되었다.이는 의약품 평가 및 연구 센터(CDER) 내 최근 인사 및 리더십 전환을 수용하기 위한 조치이다.협력 프레임워크의 조항은 변경되지 않는다.트라디피탄의 구토 예방을 위한 신약 신청(NDA) 진행 상황에 따르면, 구토 예방을 위한 트라디피탄의 NDA 검토는 일정에 따라 계속 진행되고 있으며, PDUFA 목표 행동 날짜는 2025년 12월 30일로 변동이 없다.FDA는 최근 제안된 라벨링에 대한 의견을 제시했으며, FDA와 밴다 간의 라벨링 논의가 공식적으로 시작되었다.밴다는 40년 이상 동안 운동병에 대한 첫 번째 새로운 약리학적 치료제를 제공할 수 있기를 기대하고 있다.밴다파마슈티컬스는 높은 미충족 의료 수요를 해결하고 환자의 삶을 개선하기 위한 혁신적인 치료제의 개발 및 상용화에 집중하는 글로벌 생명공학 회사이다.트라디피탄은 엘리 릴리와 회사로부터 라이센스
밴다파마슈티컬스(VNDA, Vanda Pharmaceuticals Inc. )는 새로운 약물 신청을 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 25일, 밴다파마슈티컬스가 소셜 미디어 플랫폼 X에 운동병 치료를 위한 트라디피탄의 새로운 약물 신청서 제출에 관한 게시물을 발표했다.게시물의 전문은 다음과 같다.'80년 전인 1944년 6월 6일, 제2차 세계대전 중 연합군이 노르망디에 상륙했다.각 군인은 '7개의 껌, 4개의 성냥 상자, 1개의 신체 해충 퇴치제 상자, 3개의 D식량 상자, 파이프, 담배 및 씹는 담배, 정수제, 담배 한 갑 또는 담배 제조용 재료, 면도날 1개, 통조림 열기, 12개의 멀미약 및 2개의 구토 봉투'를 받았다(뉴욕 데일리 뉴스, 1944). 운동병은 단순한 일상적인 장애 상태가 아니라 국가 안보에도 영향을 미칠 수 있다.80년이 지난 지금, 밴다.운동병 치료를 위한 새로운 약물인 트라디피탄의 승인을 신청했다.' 이 항목 7.01에 따라 제공된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다.또한, 이러한 정보는 1933년 증권법 또는 수정된 증권거래법에 따라 제출된 어떤 서류에도 참조로 포함된 것으로 간주되지 않는다.서명란 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서가 아래 서명된 자에 의해 적절히 서명되도록 했다.2025년 1월 27일, 밴다파마슈티컬스가 서명했다.서명자: Timothy Williams, 직책: 수석 부사장, 법률 고문 및 비서.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
