셀큐이티(CELC, Celcuity Inc. )는 VIKTORIA-1 임상시험에서 PIK3CA 변이 집단 현황을 업데이트하고 Phase 1b 임상시험 추가 데이터를 발표했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 18일, 셀큐이티(나스닥: CELC)는 PIK3CA 변이 집단의 Phase 3 VIKTORIA-1 임상시험 현황에 대한 업데이트를 발표하고, 같은 집단에서 gedatolisib과 fulvestrant, palbociclib의 조합을 평가한 Phase 1b 임상시험의 추가 데이터 분석 결과를 공개했다.PIK3CA 변이 집단은 CDK4/6 억제제와 아로마타제 억제제로 치료 후 진행된 호르몬 수용체 양성(HR+), HER2 음성, PIK3CA 변이 종양을 가진 성인 환자들을 대상으로 한다.셀큐이티의 CEO이자 공동 창립자인 브라이언 설리반은 "PIK3CA 변이 집단의 VIKTORIA-1 연구가 100% 등록 완료되었음을 발표하게 되어 기쁘다. 현재 이벤트 기준에 도달할 것으로 예상되며, PIK3CA 변이 집단의 topline 데이터는 2026년 1분기 말 또는 2분기 중에 보고할 예정이다"라고 말했다.Phase 1b 임상시험에서의 데이터 분석 결과에 따르면, PIK3CA 변이 환자 집단의 중간 무진행 생존 기간(median PFS)은 14.6개월로 나타났다. 이 데이터는 VIKTORIA-1 연구에서 평가된 동일한 약물 요법을 받은 환자들로부터 수집된 것이다.PIK3CA 변이 환자 30명에 대한 분석 결과, 중간 PFS는 14.6개월, 객관적 반응률(ORR)은 48%로 나타났다. PIK3CA 변이 환자 중 간헐적 용량을 받은 환자들의 중간 PFS는 19.7개월, ORR은 64%였다. PIK3CA 야생형(WT) 환자 60명에 대한 분석 결과, 중간 PFS는 9.0개월, ORR은 41%였으며, 간헐적 용량을 받은 환자들의 중간 PFS는 9.1개월, ORR은 53%였다.셀큐이티의 최고 의학 책임자인 이고르 고르바체프스키는 "PIK3CA 변이 환자 집
셀큐이티(CELC, Celcuity Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 14일, 셀큐이티는 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 결과를 발표했다.셀큐이티는 PIK3CA 와일드타입 집단의 Phase 3 VIKTORIA-1 임상 시험에서 주요 지표의 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보고했다.HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 76% 감소시킨 gedatolisib 삼중 요법의 위험 비율은 0.24로 나타났으며, median progression-free survival(PFS)은 9.3개월로, fulvestrant와 비교해 7.3개월의 개선을 보였다.또한, gedatolisib 이중 요법은 fulvestrant와 비교해 질병 진행 또는 사망 위험을 67% 감소시켰고, median PFS는 7.4개월로 나타났다.셀큐이티는 2025년 4분기에 PIK3CA 와일드타입 집단의 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약 신청(NDA)을 제출할 계획이다.2025년 2분기 총 운영 비용은 44백만 달러로, 2024년 2분기의 24.3백만 달러와 비교해 증가했다.연구 및 개발(R&D) 비용은 40.2백만 달러로, 전년 동기 대비 22.5백만 달러에서 증가했다.R&D 비용의 약 17.7백만 달러 증가 중 6.6백만 달러는 직원 및 컨설팅 비용 증가와 관련이 있으며, 6.1백만 달러는 진행 중인 임상 시험을 지원하는 연구 및 개발 비용 증가에 기인한다.2025년 2분기 순손실은 45.3백만 달러로, 주당 손실은 1.04달러였다.비GAAP 조정 순손실은 40.5백만 달러로, 주당 손실은 0.93달러였다.2025년 6월 30일 기준으로 셀큐이티는 현금, 현금성 자산 및 단기 투자로 168.4백만 달러를 보유하고 있으며, 3분기 자금 조달 활동의 순수익을 반영하면 2025년 2분기 말 기준으로 455백만 달러에 달할 것으로 예상된
셀큐이티(CELC, Celcuity Inc. )는 VIKTORIA-1 임상시험에서 PIK3CA 와일드타입 집단의 무진행 생존기간이 개선됐다고 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 28일, 셀큐이티는 PIK3CA 와일드타입 집단의 3상 VIKTORIA-1 임상시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.이 임상시험은 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성, PIK3CA 와일드타입의 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 gedatolisib와 fulvestrant를 palbociclib와 함께 또는 없이 비교 평가했다.시험 결과, gedatolisib와 palbociclib, fulvestrant의 조합(‘gedatolisib 트리플’)은 fulvestrant에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 76% 감소시켰으며, 위험비(HR)는 0.24(95% 신뢰구간 [CI] 0.17-0.35; p
셀큐이티(CELC, Celcuity Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 셀큐이티는 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 발표했다.셀큐이티의 CEO이자 공동 창립자인 브라이언 설리반은 "우리는 올해 여러 중요한 데이터 촉매제가 예상되는 가운데 파이프라인 전반에서 꾸준한 진전을 이루고 있다"고 말했다.그는 "PIK3CA 와일드타입 환자 집단에 대한 VIKTORIA-1 시험의 주요 데이터는 올해 3분기에 보고될 것으로 예상되며, PIK3CA 변이 집단에 대한 데이터는 2025년 4분기에 보고될 것"이라고 덧붙였다.2025년 1분기 동안 셀큐이티의 총 운영 비용은 3,613만 달러로, 2024년 1분기의 2,249만 달러와 비교해 증가했다.연구 및 개발(R&D) 비용은 3,222만 달러로, 전년 동기 대비 2,064만 달러에서 증가했다.R&D 비용의 약 1,160만 달러 증가 중 590만 달러는 주로 직원 및 컨설팅 비용 증가와 관련이 있으며, 나머지 570만 달러는 진행 중인 임상 시험을 지원하는 활동과 관련이 있다.일반 관리(G&A) 비용은 390만 달러로, 전년 동기 대비 184만 달러에서 증가했다.직원 및 컨설팅 비용 증가가 160만 달러를 차지하며, 전문 수수료, 인프라 확장 및 기타 관리 비용이 나머지 약 50만 달러의 증가를 차지했다.2025년 1분기 순손실은 3,700만 달러, 주당 손실은 0.86 달러로, 2024년 1분기 순손실 2,160만 달러, 주당 손실 0.64 달러와 비교된다.비GAAP 조정 순손실은 3,470만 달러, 주당 손실은 0.81 달러로, 비GAAP 조정 순손실은 1,990만 달러, 주당 손실 0.59 달러와 비교된다.비GAAP 조정 순손실은 주식 기반 보상 비용, 비현금 이자 비용 및 비현금 이자 수익을 제외한 수치로, 셀큐이티의 현금 위치에 영향을 미치지 않기 때문에 경영진은 비GAAP 조정 순손실이 운영에 사용
