[비욘드포스트 이순곤 기자] CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀이 자사 치료제 '림카토(RIMQARTO·성분명 안발캅타진오토류셀)'의 치료 범위를 확대하기 위한 임상 3상 시험계획 변경승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 30일 밝혔다. 기존 3차 이상 치료에 사용하도록 허가받은 림카토를 2차 치료 단계에서도 사용할 수 있도록 적응증 확대를 추진한다.

이번 임상은 1차 치료에 반응하지 않거나 조기에 재발한 성인 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 한다. 해당 환자들은 기존 2차 표준 치료인 구제항암화학요법과 자가조혈모세포이식으로 충분한 치료 효과를 얻지 못하거나, 고령 및 동반질환 등으로 이식을 받기 어려운 경우가 있다. 큐로셀은 림카토의 사용 시점을 앞당겨 이들 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공한다는 구상이다.

임상 3상은 삼성서울병원을 비롯한 국내 주요 의료기관에서 다기관·무작위배정 방식으로 진행할 예정이다. 림카토 투여군과 기존 표준 치료군을 직접 비교해 무사건생존기간(EFS) 등 주요 유효성 지표와 안전성을 평가한다. 림카토는 환자 자신의 T세포를 이용하는 CAR-T 치료제로, 큐로셀이 개발한 'OVIS' 플랫폼 기술을 적용했다. 이 기술은 CAR-T 세포의 기능을 억제하는 면역관문 단백질 PD-1과 TIGIT의 발현을 동시에 낮추도록 설계됐다.

큐로셀은 올해 상반기 식약처로부터 림카토를 재발성·불응성 성인 거대 B세포 림프종의 3차 치료제로 품목허가받았다. 현재 '허가-평가 연계제도'를 활용해 건강보험 급여 등재 절차를 진행하고 있으며, 연내 급여 적용과 상업용 환자 투약을 목표로 하고 있다. 이번 2차 치료 적응증 확대를 위한 임상 3상은 변경승인 절차를 거쳐 2027년 상반기 시작할 계획이다.

김건수 큐로셀 대표는 "올해 림카토의 허가를 통해 국산 CAR-T 상업화 시대를 열어가는 데 이어, 이번 3상 IND 신청은 림카토를 3차 이상 치료에 머무르지 않고 조기 치료 단계로 확대하기 위한 중요한 첫걸음"이라며 "신속한 승인 절차를 거쳐 2027년 상반기 본격적인 3상에 돌입할 계획이며, 1차 치료 실패 후 대안이 절실한 환자들에게 보다 빠르게 CAR-T 치료 기회를 제공할 수 있도록 2차 치료 적응증 확대를 적극 추진하겠다"고 말했다.

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