노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 FDA와의 대화를 통해 BLA 승인 가능성을 확인했다.

23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 23일, 노바벡스가 다음과 같은 성명을 발표했다.

우리는 미국 식품의약국(FDA)과의 대화에 기반하여 우리의 생물학적 제품 허가 신청(BLA)이 승인 가능하다고 믿는다.

이는 4월 1일의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜부터 오늘까지의 대화에 따른 것이다.

최근 우리는 FDA로부터 추가 임상 데이터를 생성하기 위한 사후 마케팅 약속(PMC)에 대한 정보 요청 형태의 공식 통신을 받았다.

우리는 PMC 요청을 해결하고 가능한 한 빨리 승인을 받을 수 있도록 FDA와 신속하게 협력하기를 기대한다.

이 현재 보고서는 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 이는 PMC 요청을 해결하기 위해 FDA와 신속하게 협력할 의도와 BLA의 승인 가능성을 포함한다.

일반적으로 미래 예측 진술은 '믿다', '할 수 있다', '할 것이다', '예상하다', '계획하다' 등의 단어를 통해 식별할 수 있다.그러나 모든 미래 예측 진술이 이러한 단어를 포함하는 것은 아니다.미래 예측 진술은 과거 사실이나 미래 성과에 대한 보장이 아니다.

대신, 이는 우리의 현재 신념과 비즈니스의 미래, 사건 및 추세에 대한 기대에만 기반한다.

미래 예측 진술은 실제 결과나 결과가 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 추정, 가정, 위험 및 불확실성을 포함한다.따라서 이러한 미래 예측 진술에 대해 상당한 의존을 두지 말아야 한다.

이러한 위험과 불확실성에는 COVID-19 백신에 대한 규제 승인을 받는 데 있어 도전이나 지연이 포함된다.

특히, COVID-19 백신 승인을 위한 BLA 제출과 관련된 위험과 불확실성은 2024년 12월 31일 종료된 연간 보고서의 1부, 항목 1A '위험 요소'에서 확인할 수 있으며, 이는 2025년 2월 27일 증권거래위원회(SEC)에 제출되었다.

또한, SEC에 제출된 문서에서 자세히 설명되거나 수정되거나 업데이트될 수 있으며, www.sec.gov 및 www.novavax.com에서 확인할 수 있다.이러한 제출 문서를 읽는 것이 권장된다.우리는 미래의 결과, 사건, 활동 수준, 성과 또는 성취를 보장할 수 없다.현재 보고서의 모든 미래 예측 진술은 실제 결과와 실질적으로 다를 수 있다.

또한, 모든 미래 예측 진술은 작성된 날짜에만 해당하며, 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 사유로 인해 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.새로운 요인은 수시로 발생하며, 어떤 요인이 발생할지 예측할 수 없다.

또한, 각 요인이 비즈니스에 미치는 영향을 평가할 수 없으며, 어떤 요인이나 요인 조합이 실제 결과가 미래 예측 진술에 포함된 것과 실질적으로 다르게 만들 수 있는지 평가할 수 없다.

현재 보고서의 항목 7.01에 포함된 정보는 제공되고 있으며, 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출'된 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다.또한, 증권법 제1933년의 제출물에 참조로 통합된 것으로 간주되지 않는다.

서명: 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 아래 서명된 자가 적절히 승인하여 서명하도록 하였다.노바벡스날짜: 2025년 4월 23일작성자: /s/ 마크 J. 케이시이름: 마크 J. 케이시직책: 부사장, 법무 담당 최고 책임자 및 기업 비서



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미국증권거래소 공시팀