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칼라파마슈티컬스(KALA), 임상 시험 환자 등록 완료 발표

미국증권거래소 공시팀

입력 2025-07-09 21:17

칼라파마슈티컬스(KALA, KALA BIO, Inc. )는 임상 시험 환자 등록이 완료됐다고 발표했다.

9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 9일, 칼라파마슈티컬스(이하 '회사')는 KPI-012의 치료 효과를 평가하는 CHASE(각막 치유 후 비밀요법) 2b 임상 시험의 환자 등록 완료를 발표했다.

KPI-012는 지속적인 각막 상피 결손(PCED) 치료를 위한 인간 중간엽 줄기세포 비밀요법이다.

CHASE 2b 시험은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 대조, 병렬 그룹 연구로, KPI-012 안약 용액의 두 가지 용량(3 U/mL 및 1 U/mL)과 차량을 비교하여 56일 동안 하루 4회 투여의 안전성과 효능을 평가한다.

CHASE 시험은 미국과 라틴 아메리카의 37개 사이트에서 PCED가 확인된 79명의 환자를 무작위로 배정하여 주요 효능 분석에 포함될 예정이다.

주요 목표는 맹검 중앙 판독 센터에서 분석한 각막 형광 염색 사진을 통해 PCED의 완전 치유를 측정하는 것이다.회사는 2025년 3분기에 CHASE 시험의 주요 데이터를 보고할 것으로 예상하고 있다.

긍정적인 결과에 따라 규제 당국과의 논의에 따라, 회사는 CHASE 시험이 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적 제품 허가 신청(BLA)을 제출하는 데 필요한 주요 시험으로 활용될 수 있다고 믿고 있다.

이 현재 보고서는 1995년 사적 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 상당한 위험과 불확실성을 포함하는 미래 예측 진술을 포함하고 있다.

이 보고서에서 회사의 미래 기대, 계획 및 전망에 대한 진술은 KPI-012와 MSC-S 플랫폼의 잠재적 이점, PCED에 대한 KPI-012의 임상 유용성, CHASE 2b 임상 시험의 주요 데이터 보고 예상 일정, BLA 제출을 지원하기 위한 두 개의 주요 시험 중 첫 번째로 CHASE 2b 시험이 활용될 수 있다는 내용을 포함한다.

회사의 믿음은 KPI-012 및 MSC-S 플랫폼의 다양한 적응증에 대한 연구 및 개발 계획 등을 포함한다.

이러한 미래 예측 진술은 '예상하다', '믿다', '추정하다', '기대하다', '의도하다', '할 수 있다', '계획하다', '예측하다', '프로젝트하다', '목표하다', '잠재적이다', '가능성이 있다', '할 것이다', '할 수 있다', '해야 한다', '계속하다'와 같은 표현을 포함한다.

실제 결과는 시장 상황, 임상 시험 데이터의 가용성 및 타이밍에 대한 불확실성, 초기 임상 시험 결과가 향후 시험 결과를 나타낼지 여부 등 다양한 중요한 요인으로 인해 이러한 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있다.

회사는 이 보고서의 날짜 기준으로 회사의 견해를 나타내며, 이후의 날짜에 대한 회사의 견해를 나타내는 것으로 간주되어서는 안 된다.

회사는 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 사유로 인해 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다.

1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 아래 서명된 자가 적절히 권한을 부여받아 이 보고서를 서명하도록 하였다.칼라파마슈티컬스날짜: 2025년 7월 9일작성자: /s/ 메리 리우무스메리 리우무스최고 재무 책임자 및 기업 비서



※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.

미국증권거래소 공시팀

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