[비욘드포스트 이순곤 기자] 알보젠코리아는 식품의약품안전처가 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자의 1차 치료를 위한 면역항암제 '서플루마'(성분명 서플루리맙)와 카보플라틴·에토포시드 병용요법을 최종 품목허가했다고 1일 밝혔다.

서플루리맙은 상하이 헨리우스 바이오텍이 개발한 항 PD-1 단클론항체다. 국내에서는 알보젠코리아가 독점 상업화를 맡는다. 회사는 이번 허가를 계기로 국내 의료현장에 서플루리맙 공급을 추진할 계획이다.

이번 허가는 치료 경험이 없는 확장기 소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 'ASTRUM-005' 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구에는 환자 585명이 참여했다. 서플루리맙과 화학요법 병용군은 화학요법 단독군보다 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했다.

최종 분석 결과 중앙 전체생존기간은 서플루리맙 병용군이 15.8개월로 대조군의 11.1개월보다 4.7개월 길었다. 사망 위험은 40% 감소했다(HR=0.60, 95% 신뢰구간 0.49~0.73). 무진행생존기간 중앙값은 5.8개월로 대조군의 4.3개월보다 길었으며 질병 진행 또는 사망 위험은 53% 낮게 나타났다(HR=0.47, 95% 신뢰구간 0.38~0.57).

이욱세 알보젠코리아 대표는 "이번 허가를 계기로 국내 폐암 환자들이 새로운 치료 선택지를 이용할 수 있도록 치료 접근성을 높이는 데 노력하겠다"고 말했다.

서플루리맙은 앞서 유럽연합 집행위원회로부터 확장기 소세포폐암 적응증 승인을 받았으며, 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 희귀의약품으로 지정됐다. 영국 국립보건임상연구원(NICE)은 지난 6월 서플루리맙 병용요법을 확장기 소세포폐암 1차 치료의 국민건강서비스(NHS) 급여 처방 대상으로 권고했다.

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