오스템임플란트는 치과 X-ray 제품인 'T2 Plus', 'T2', 'N1'이 EU MDR에 따른 CE 인증을 획득했다고 31일 밝혔다. 해당 제품은 유럽연합이 요구하는 안전성과 성능, 품질관리 기준을 충족한 것으로 인정받아 유럽 시장 공급 확대 기반을 마련했다.
치과 X-ray는 치아와 치조골, 구강 구조를 촬영해 진단과 치료 계획을 수립하는 의료장비다. 정확한 영상 구현과 안정적인 성능이 요구되는 만큼 높은 수준의 기술력과 품질관리 체계가 필요한 제품군으로 꼽힌다.
이번 인증으로 오스템임플란트는 기존에 인증을 받은 임플란트와 보철, 치과 수술용 키트, 디지털 가이드 서저리, 유니트체어(K3·K5)에 이어 진단 분야까지 EU MDR 기반 CE 인증을 확대했다. 이에 따라 자체 설계·제조한 핵심 제품군 전반이 유럽 의료기기 규정을 충족하게 됐다.
EU MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)을 대체한 유럽연합의 의료기기 규정이다. 의료기기의 안전성과 임상 성능, 위험관리, 제조 품질시스템 등을 종합적으로 평가하는 제도로, 유럽 시장에서 의료기기를 판매하기 위한 필수 인증으로 활용된다.
오스템임플란트는 유럽 시장 공략도 이어가고 있다. 지난 6월에는 유럽 9개국 치과의사와 고객 70여 명을 초청해 '오스템 유럽 투어 세미나 2026'을 열고 생산시설과 품질관리 시스템, 디지털 덴티스트리 솔루션 등을 소개했다. 회사는 CE 인증을 기반으로 현지 학술 활동과 영업 네트워크를 확대해 유럽 시장 경쟁력을 높여나갈 계획이다.
오스템임플란트 관계자는 "진단·진료·치료 분야 핵심 제품군에 대한 CE MDR 인증을 획득한 것은 글로벌 시장에서 당사의 품질 경쟁력을 다시 한번 입증한 의미 있는 성과"라며 "강화된 제품 경쟁력과 현지 맞춤형 마케팅, 학술 활동을 기반으로 유럽 치과 시장에서 브랜드 신뢰도와 영향력을 확대해 나가겠다"고 말했다.
신용승 기자 credit_v@beyondpost.co.kr
