[비욘드포스트 이순곤 기자] 비올메디컬은 마이크로니들 고주파 의료기기 ‘스칼렛 프로’와 소모품 ‘SB-49TIP’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

스칼렛 프로는 마이크로니들을 이용해 고주파 에너지를 전달하는 의료기기다. 회사 측에 따르면 깊이 조절 기능을 적용해 시술 부위에 열에너지를 전달하도록 설계했다.

함께 허가를 받은 SB-49TIP은 기존 소모품 팁보다 시술 면적을 넓힌 제품이다. 비올메디컬은 넓어진 면적을 통해 시술 효율을 높일 수 있도록 설계했다고 설명했다.

FDA 510(k)는 미국 시장에 의료기기를 판매하기 전에 기존 적법 시판 기기와의 실질적 동등성을 확인받는 절차다. 비올메디컬은 이번 허가를 바탕으로 미국 시장에서 스칼렛 프로와 관련 소모품의 사업 확대를 추진할 계획이다.

비올메디컬 관계자는 “이번 510(k) 허가를 계기로 미국 시장에서 제품 공급 기반을 확대할 계획”이라며 “아시아와 유럽, 중동, 동남아 등에서도 인허가와 사업 확대를 이어가겠다”고 말했다.

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