피오파마슈티컬스(PHIO, Phio Pharmaceuticals Corp. )는 피부암 임상시험에서 긍정적인 병리학적 결과를 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, 피오파마슈티컬스가 보도자료를 통해 한 환자에서 100% 종양 제거(완전 반응), 두 번째 환자에서 90% 초과(근접 완전 반응), 세 번째 환자에서 50% 초과(부분 반응)의 결과를 발표했다.이 환자들은 피오파마슈티컬스의 진행 중인 1b상 용량 증량 임상시험의 마지막 용량 집단에서 치료를 완료한 환자들이다.또한, 안전성 모니터링 위원회는 INTASYL PH-762의 최대 용량에서 안전성 데이터에 대한 긍정적인 검토를 발표했다.현재까지 총 18명의 피부암 환자가 1b상 시험의 여러 개 용량 집단에서 치료를 완료했다.이 중 16명의 피부 편평 세포 암(cSCC) 환자에서의 누적 병리학적 반응은 6명이 완전 반응(100% 제거), 2명이 근접 완전 반응(90% 초과), 2명이 부분 반응(50% 초과)을 보였다.전이성 메르켈 세포 암 환자 1명은 부분 반응(50% 초과)을 보였고, 6명의 cSCC 환자와 1명의 전이성 흑색종 환자는 병리학적 비반응(
캡소비전(CV, CapsoVision, Inc )은 다비드 가르시아를 재무 부사장으로 임명했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 캡소비전이 2025년 11월 3일자로 다비드 가르시아를 재무 부사장으로 임명했다.가르시아는 20년 이상의 재무 리더십 경험을 보유하고 있으며, 최근에는 Matterport, Inc.에서 재무 계획 및 분석 부사장으로 재직하며 기업의 상장과 최근 인수에 중요한 역할을 했다.캡소비전의 CEO인 조니 왕은 "가르시아의 재무 관리, 자본 전략 및 운영 실행에 대한 폭넓은 경험이 우리의 개발 파이프라인을 발전시키고 체계적인 성장을 추구하는 데 중요한 역할을 할 것"이라고 말했다.가르시아는 펜실베이니아 대학교 와튼 스쿨에서 재무학 석사 학위를, 스탠포드 대학교에서 경제학 학사 학위를 취득했다.캡소비전은 고급 이미징 및 AI 기반 솔루션을 개발하여 위장 질환의 탐지 및 진단을 혁신하는 상업 단계의 의료 기술 회사이다.이 회사의 주력 제품인 CapsoCam Plus®는 무선 파노라마 캡슐 내시경으로, 소장 고해상도 시각화를 가능하게 하며 클라우드 기반 또는 직접 캡슐 비디오 검색을 지원한다.캡소비전은 또한 비침습적인 대장 이미징 및 폴립 탐지를 위한 CapsoCam Colon™을 개발 중이다.이 회사는 여러 위장 질환에 걸쳐 확장할 수 있는 독점 플랫폼을 보유하고 있으며, 캡슐 기반 진단의 새로운 시대를 선도하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
코버스파마슈티컬스(CRBP, Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc. )는 공모주 발행 계획을 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 30일, 코버스파마슈티컬스(나스닥: CRBP)가 자사의 보통주 또는 특정 투자자에게 보통주 대신 프리펀드 워런트를 발행하고 판매할 계획을 발표했다.이번 공모는 시장 상황에 따라 달라질 수 있으며, 공모가 완료될지, 언제 완료될지, 실제 규모나 조건에 대한 보장은 없다.코버스는 이번 공모의 순수익을 파이프라인의 임상 개발 자금과 운영 자본 및 기타 일반 기업 목적에 사용할 예정이다.제프리스와 파이퍼 샌들러가 이번 공모의 공동 주관사로 활동하고 있으며, 코버스는 주관사에게 공모주식의 15%를 추가로 구매할 수 있는 30일 옵션을 부여했다.이 증권과 관련된 등록신청서는 2024년 3월 20일에 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출되어 효력을 발휘했다.최종 투자설명서와 관련된 자료는 SEC 웹사이트에서 확인할 수 있다.이 보도자료는 이러한 증권의 판매 제안이나 구매 제안의 요청을 구성하지 않으며, 해당 주식의 판매가 불법인 주 또는 관할권에서는 판매되지 않는다.코버스는 노우드, 매사추세츠에 본사를 두고 있으며, 암 및 비만 치료에 대한 혁신적인 과학적 접근을 통해 심각한 질병을 극복하는 데 헌신하고 있다.코버스의 파이프라인에는 Nectin-4를 표적으로 하는 차세대 항체 약물 접합체 CRB-701, TGFβ의 활성화를 차단하는 항-인테그린 단클론 항체 CRB-601, 비만 치료를 위한 고도로 말초 제한적인 CB1 역작용제 CRB-913이 포함되어 있다.실제 결과가 이러한 예측과 다를 수 있는 요인에는 시장 상황 및 공모와 관련된 관례적인 마감 조건의 충족과 코버스의 사업 및 재무와 관련된 위험과 불확실성이 포함된다.제프리스를 통해 코버스의 CFO인 숀 모란과 LifeSci Advisors의 매니징 디렉터인 댄 페리에게 연락할 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로
보어바이오파마(VOR, Vor Biopharma Inc. )는 제레미 소콜로브 박사를 최고 의학 책임자로 임명했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 보스턴, 매사추세츠, 2025년 11월 3일 (글로브 뉴스와이어) — 보어바이오파마(나스닥: VOR)는 자가면역 질환 치료를 혁신하는 임상 단계 생명공학 회사로, 제레미 소콜로브 박사를 최고 의학 책임자로 임명했다.소콜로브 박사는 류마티스학 및 자가면역 질환 연구 및 개발 분야에서 20년 이상의 임상 및 전환 경험을 보유하고 있다.제안된 보어바이오파마의 최고 경영자이자 이사회 의장인 장-폴 크레스 박사는 "제레미를 보어바이오파마에 맞이하게 되어 매우 기쁘다. 류마티스학 분야에서의 깊은 임상 전문성과 산업 내 강력한 실적, 자가면역 및 염증 질환 임상 연구의 사상 리더로서의 경험이 결합되어 임상 전략을 추진하는 데 완벽한 적임자"라고 말했다.소콜로브 박사는 최근 로이반트 사이언스에서 최고 의학 책임자 인레지던스로 재직하며, 새로운 치료 기회의 전략적 평가 및 라이센싱을 이끌었고, 로이반트의 신생 및 기존 포트폴리오 회사들에 대한 운영 리더십, 임상 지침 및 전환 전문성을 제공했다.그 이전에는 오디세이 테라퓨틱스의 최고 의학 책임자로 재직하며, 자가면역 및 염증 질환을 위한 차세대 면역 조절제에 중점을 둔 임상 단계 생명공학 조직으로의 전환을 이끌었다.소콜로브 박사는 GSK에서 임상 약리학 및 실험 의학의 수석 부사장으로 재직하며 전문 제약 포트폴리오 전반에 걸쳐 초기 및 전환 개발을 이끌었고, 이전에는 애브비에서 면역학 전환 과학 책임자로 재직하며 초기 단계 임상 프로그램을 지휘하고 포트폴리오 전반의 전환 의학 전략을 구축했다.그는 스탠포드 대학교 의과대학에서 류마티스학자로서 연구를 수행하며 경력을 시작했으며, 그의 연구는 바이오마커 발견 및 면역 매개 질병 메커니즘에 중점을 두었다.소콜로브 박사는 내과 의사 및 류마티스학자로서 광범위하게 진료하며 자가면역 및 염증 질환에 초점을 맞춘 임상 연구 프로그램을 이끌었다.
온세미컨덕터(ON, ON SEMICONDUCTOR CORP )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, 온세미컨덕터(이하 회사)는 2025년 3분기 실적을 발표하며 다음과 같은 주요 내용을 밝혔다.매출은 15억 5,090만 달러에 달했으며, GAAP 기준 총 매출 이익률은 37.9%, 비GAAP 기준 총 매출 이익률은 38.0%로 나타났다.GAAP 기준 운영 이익률은 17.0%, 비GAAP 기준 운영 이익률은 19.2%였다.희석 주당 순이익은 GAAP 및 비GAAP 모두 0.63 달러로 집계됐다.운영에서 발생한 현금 흐름은 4억 1,870만 달러였으며, 자유 현금 흐름은 3억 7,240만 달러로 전년 대비 22% 증가하여 매출의 24%를 차지했다.올해 누적 주식 매입액은 9억 2,500만 달러로, 자유 현금 흐름의 약 100%에 해당한다.회사의 CEO인 하산 엘-쿠리(Hassane El-Khoury)는 "3분기 실적이 기대를 초과했으며, 이는 우리의 전략의 강점과 비즈니스 모델의 회복력을 강조한다"고 말했다.이어 "차세대 자동차, 산업 및 AI 플랫폼에서 에너지 효율성이 중요한 요구사항으로 자리잡고 있는 가운데, 고객이 더 적은 전력으로 더 많은 것을 달성할 수 있도록 시스템 수준의 가치를 제공하기 위해 제품을 확장하고 있다"고 덧붙였다.선택된 재무 결과는 다음과 같다.GAAP 기준 Q3 2025 Q2 2025 Q3 2024 매출 15억 5,090만 달러 14억 6,870만 달러 17억 6,190만 달러 총 매출 이익률 37.9% 37.6% 45.4% 운영 이익률 17.0% 13.2% 25.3% 순이익 2억 5,500만 달러 1억 7,030만 달러 4억 1,700만 달러 희석 주당 순이익 0.63 달러 0.41 달러 0.93 달러회사는 2025년 4분기 GAAP 및 비GAAP 전망을 제시하며, 매출은 14억 8,000만 달러에서 15억 8,000만 달러로 예상하고, 총 매출 이익률은 36.9%에서 38.9%
테일러모리슨홈코퍼레이션(TMHC, Taylor Morrison Home Corp )은 5.875% 선순위 채권을 공개 매입한다고 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, 테일러모리슨홈코퍼레이션(증권코드: TMHC)은 자회사인 테일러모리슨커뮤니티즈가 2027년 만기 5.875% 선순위 채권(이하 '채권')에 대한 현금 매입 제안을 시작했다.이번 매입 제안은 2025년 11월 3일자 매입 제안서 및 관련 보증된 인도 통지서에 따라 진행되며, 제안의 모든 조건이 명시되어 있다.채권의 발행자는 테일러모리슨커뮤니티즈이며, 총 5억 달러의 채권이 발행되어 있다.매입 제안의 조건은 다음과 같다.발행자는 테일러모리슨커뮤니티즈이며, 증권 제목은 5.875% 선순위 채권(2027년 만기)이다. CUSIP 번호는 87724RAA0 및 U8760NAA7이며, 발행 잔액은 5억 달러이다. 미국 재무부 기준 증권은 4.250% UST (2027년 3월 15일 만기)이고, 블룸버그 기준 페이지는 FIT4이며, 고정 스프레드는 50 기준 포인트이다.채권은 현재 100%의 상환 가격으로 호출 가능하며, 상환 가격에는 적용 가능한 메이크홀 프리미엄과 미지급 이자가 포함된다. 채권은 2027년 3월 15일부터 100%의 상환 가격으로 호출 가능하다.매입 제안에 따라 유효하게 제출된 각 1,000달러의 채권에 대한 매입 가격은 매입 제안서에 명시된 방식으로 결정된다. 매입 가격은 고정 스프레드와 미국 재무부 기준 증권의 입찰 가격을 기준으로 한 만기 수익률을 참조하여 결정된다.매입 제안은 2025년 11월 7일 오후 5시(뉴욕 시간)까지 유효하며, 이 시점 이후에는 연장되거나 조기 종료될 수 있다. 매입 제안에 따라 매입된 채권의 보유자는 매입 가격 외에도 마지막 이자 지급일 이후부터 초기 지급일 전까지의 미지급 이자를 받을 수 있다.테일러모리슨홈코퍼레이션은 이번 매입 제안이 특정 조건의 충족을 전제로 하며, 최소한의 채권이 제출되어야 하는 조건은 없다고 밝혔다.매입
듀폰드느무르(DD, DuPont de Nemours, Inc. )는 전자 사업을 분리했고 재무 정보를 공개했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 1일, 듀폰드느무르가 전자 사업을 독립적인 공개 회사인 Qnity Electronics Inc.로 분리하는 작업을 완료했다.이 분리는 2025년 10월 22일 기준으로 듀폰드느무르의 보통주를 보유한 주주들에게 Qnity의 보통주를 배당하는 형태로 진행됐다.Qnity는 듀폰드느무르와 분리 및 배당 계약을 체결했으며, 이 계약은 듀폰드느무르의 전자 및 산업 사업의 재조직 및 분리에 대한 원칙과 조건을 포함하고 있다.전자 사업 분리와 배당과 관련하여, Qnity는 2025년 10월 15일에 듀폰드느무르에 약 41억 2,200만 달러의 배당금을 선언했다.이 금액에는 2025년 8월 15일에 발행된 Qnity의 채권 발행과 관련된 비용 2,200만 달러와 2026년 3월 31일까지의 Qnity 채권에 대한 선불 이자 6,600만 달러가 포함되어 있다.2025년 3분기 동안 듀폰드느무르는 2028년 만기 4.725% 채권, 2038년 만기 5.319% 채권, 2048년 만기 5.419% 채권을 새로운 채권으로 교환하는 제안을 시작했다.2025년 10월 2일, 듀폰드느무르는 2028년 만기 4.725% 채권 15억 8,400만 달러, 2038년 만기 5.319% 채권 2억 2,600만 달러, 2048년 만기 5.419% 채권 2억 9,500만 달러를 발행했다.새로운 채권의 각 시리즈는 특별 의무 상환 조항을 포함하고 있으며, 기존 채권과 동일한 이자율과 이자 지급일, 만기일을 가진다.배당 완료 후, 새로운 채권의 각 시리즈에 대해 특별 의무 상환 사건이 발생했으며, 듀폰드느무르는 2028년 만기 채권 9억 달러, 2038년 만기 채권 약 2억 2,600만 달러, 2048년 만기 채권 약 2억 9,500만 달러를 상환해야 한다.2025년 11월 3일, 듀폰드느무르는 특정 채권 보유자와 거래 지원 계약을 체결했으며,
아데아(ADEA, Adeia Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, 아데아는 2025년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표했다.아데아의 CEO인 폴 E. 데이비스는 "3분기 매출은 8730만 달러로, 우리의 기대에 부합하며, 현금 창출 비즈니스 모델이 58%의 조정 EBITDA 마진을 지속적으로 제공하고 있다"고 말했다.비즈니스 모델의 성공적인 결과로 비유료 TV 반복 수익이 전년 대비 31% 증가했으며, 반도체, OTT 및 인접 미디어 시장에서의 계약 체결이 성공적으로 이루어졌다.3분기 동안 아데아는 주요 유료 TV 고객과의 갱신 계약과 새로운 전자상거래 고객과의 라이선스 계약을 체결했다.또한, 아데아는 AI 생태계 전반에 걸쳐 투자와 혁신을 지속하고 있으며, 하이브리드 본딩 기술이 FMS: 메모리 및 저장의 미래 컨퍼런스에서 '가장 혁신적인 기술'로 선정되었다.아데아는 AMD를 상대로 특허 침해 소송을 제기했으며, 이는 아데아의 반도체 포트폴리오의 광범위하고 무단 사용에 대한 것이다.아데아는 2025년 전체 연간 가이던스를 조정했으며, 이는 AMD와의 라이선스 계약이 4분기 내에 체결될 가능성이 낮아졌기 때문이다.3분기 재무 하이라이트로는 매출 8730만 달러, GAAP 희석 주당 순이익 0.08 달러, 조정 EBITDA 5070만 달러가 포함된다.아데아는 2025년 9월 30일 기준으로 4억 4780만 달러의 장기 부채 잔액을 기록했으며, 3분기 동안 1110만 달러의 부채를 상환했다.또한, 아데아는 2025년 12월 15일에 주주들에게 주당 0.05 달러의 배당금을 지급할 예정이다.아데아는 2025년 재무 전망을 업데이트했으며, 매출은 3억 6000만 달러에서 3억 8000만 달러로 예상하고 있다.현재 아데아의 재무 상태는 안정적이며, 3분기 동안의 성과는 향후 성장 가능성을 보여준다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원
세렌스(CRNC, Cerence Inc. )는 특허 침해 소송을 제기했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2023년 10월 13일, 세렌스 운영 회사(이하 '세렌스')는 삼성전자와 삼성전자 아메리카(이하 통칭하여 '삼성')를 상대로 첫 번째 특허 침해 소송을 제기했다.이 소송은 세렌스의 다수 특허 침해를 주장하는 내용이다(이하 '삼성 I'). 2024년 3월 15일, 세렌스는 삼성에 대해 네 개의 추가 특허 침해를 주장하는 두 번째 특허 침해 소송을 제기했다(이하 '삼성 II'). 삼성 II에 대한 반응으로, 2024년 7월 10일 삼성은 반소를 제기하며 세렌스 어시스턴트에 대해 미국 특허 번호 10,395,657; 10,720,162; 11,823,682; 및 9,583,103의 침해를 주장했다.삼성은 손해 배상, 배로 증가된 손해 배상 및 비용과 수수료를 청구했다.2024년 9월 4일, 세렌스는 이러한 주장과 무효 및 비침해에 대한 반소를 부인하는 답변을 제출했다.삼성 I에 대한 재판은 2025년 10월에 시작될 예정이며, 삼성 II에 대한 재판은 2026년 4월에 시작될 예정이다.2025년 10월 28일, 삼성과 세렌스는 교차 라이선스 계약을 체결하여 이 분쟁을 해결했으며, 이 계약에 따라 삼성은 세렌스에게 총 4,950만 달러의 일회성 지급을 하기로 합의했다.서명1934년 증권 거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 적절히 서명하여 아래 서명된 자가 적절히 권한을 부여받았음을 확인한다.날짜: 2025년 11월 3일 서명: /s/ 제니퍼 살리나스 이름: 제니퍼 살리나스 직책: 부사장, 최고 행정 책임자 및 법률 고문※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
LM펀딩아메리카(LMFA, LM FUNDING AMERICA, INC. )는 주식 매입 프로그램을 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, LM펀딩아메리카가 이사회에서 최대 150만 달러의 자사 보통주 매입 프로그램을 승인했다.매입은 공개 시장에서의 구매, 블록 거래 및/또는 사적으로 협상된 거래를 통해 이루어지며, 1934년 증권 거래법에 따라 제정된 10b-18 규칙을 준수한다.매입은 시장 상황, 적용 가능한 법적 요구 사항 및 기타 관련 요소에 따라 진행된다.회사는 또한 10b5-1 규칙에 따른 주식 매입 계획을 채택할 수 있으며, 이는 내부 거래 법률이나 자발적인 거래 중단 기간으로 인해 매입이 불가능할 때 미리 정해진 기준에 따라 주식을 매입할 수 있도록 허용한다.매입의 시기, 규모 및 성격은 회사의 자본 필요성, 시장 상황, 적용 가능한 법적 요구 사항 및 기타 요소에 대한 경영진의 평가에 따라 결정된다.매입될 주식의 수에 대해서는 보장할 수 없다.주식 매입 프로그램에 따른 매입은 회사가 보유한 현금 잔고와 때때로 이용할 수 있는 신용 시설에서 차입하여 자금을 조달할 예정이다.매입 프로그램은 2026년 9월 30일에 만료되며, 회사 이사회의 재량에 따라 연장, 중단, 수정 또는 종료될 수 있다.1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명한 바 있다.서명자는 리차드 러셀, 최고 재무 책임자이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
마이크로스트레티지(STRD, Strategy Inc )는 시장에서 자금 조달 및 비트코인 보유 현황을 업데이트 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, 마이크로스트레티지(이하 회사)는 시장에서의 자금 조달 프로그램에 대한 업데이트를 발표했다.회사는 2025년 10월 27일부터 11월 2일까지의 기간 동안의 ATM 프로그램 요약을 공개했다.이 기간 동안 판매된 주식 수는 76,017주로, 이들의 명목 가치는 760만 달러에 달하며, 순수익은 840만 달러로 보고되었다.현재 발행 및 판매 가능한 주식의 총 가치는 1억 6,600만 달러에 이른다.회사는 또한 비트코인 보유 현황에 대한 업데이트를 발표했다.2025년 10월 27일부터 11월 2일까지
레인테라퓨틱스(RNTX, Rein Therapeutics, Inc. )는 FDA로부터 LTI-03의 미국 2상 임상시험 재개 승인을 받았다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, 레인테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 한 LTI-03의 미국 2상 임상시험 재개 승인을 받았다.FDA는 회사의 완전한 응답 제출을 검토한 후 임상 보류를 해제했다.회사는 2025년 말 또는 2026년 초에 20개의 임상 사이트에서 미국 환자 모집을 재개할 것으로 예상하고 있다.초기 데이터에 따르면 LTI-03는 섬유증을 늦추는 것뿐만 아니라 폐 치유를 촉진할 수 있는 가능성이 있다.레인테라퓨틱스의 CEO인 브라이언 윈저 박사는 "이는 우리에게 중요한 이정표이다. FDA의 결정은 우리가 모집을 재개하고 LTI-03를 글로벌 2상 프로그램으로 계속 발전시킬 수 있는 길을 열어준다. 우리는 FDA의 협력에 감사하며, 이 지점에 도달하기 위해 노력한 팀에 자부심을 느낀다. LTI-03는 IPF 치료 방식을 의미 있게 변화시킬 잠재력이 있다."라고 말했다.미국 모집은 레인테라퓨틱스의 더 넓은 글로벌 RENEW 연구를 보완하며, 영국, 독일, 폴란드, 호주에 약 30개의 추가 사이트가 포함된다.이 시험은 최대 120명의 IPF 환자를 대상으로 LTI-03의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 설계되었다. 주요 2차 목표는 폐 기능(FVC) 변화와 섬유증 진행의 이미징 기반 측정이다. 초기 topline 데이터는 2026년 3분기에 예상된다.LTI-03는 Caveolin-1 생물학에서 유래한 최초의 흡입 펩타이드 치료제로, 섬유증 신호를 조절하는 주요 조절자이다. 이 약물은 폐 흉터를 억제하면서 조직 복구와 재생에 중요한 폐포 전구 세포를 보존하도록 설계되었다.IPF는 호흡 능력을 저해하는 비가역적인 흉터가 특징인 만성 진행성 폐 질환이다. 현재 FDA 승인 치료법이 진행 속도를 늦추는 것을 목표로 하고 있지만, 진단 후 중위 생
안테리스테크놀로지스글로벌(AVR, Anteris Technologies Global Corp. )은 DurAVR® THV 글로벌 주요 시험이 승인됐다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, 안테리스테크놀로지스글로벌이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DurAVR® 경피적 심장 판막(THV)의 글로벌 주요 시험인 PARADIGM 시험을 시작할 수 있는 승인을 받았다.이 임상 시험은 중증 석회화 대동맥 협착증 환자에서 DurAVR® THV의 안전성과 효과를 평가하고 향후 PMA 제출을 지원하기 위해 설계되었다.Wayne Paterson 부회장 겸 CEO는 "PARADIGM 시험에 대한 FDA 승인을 받게 되어 매우 기쁘다. 이는 미국에서 환자 모집을 시작할 수 있게 해주는 이정표이며, 최근 덴마크에서 시험을 시작하고 첫 환자가 치료를 받은 것과 함께, 대동맥 협착증 환자들을 위한 생명을 구하는 기술을 전 세계적으로 발전시키는 중요한 진전을 나타낸다"고 말했다.PARADIGM 시험은 텍사스 휴스턴 메소디스트 병원의 심장외과 교수인 Michael J. Reardon 박사와 스위스 베른 대학 병원의 심장학과 의장인 Stephan Windecker 교수가 공동 주관한다.PARADIGM 시험은 DurAVR® THV와 상업적으로 이용 가능한 경피적 대동맥 판막(TAVR)의 안전성과 효과를 평가하는 무작위 대조 시험(RCT)으로, 미국, 유럽, 캐나다에서 약 1,000명의 환자를 모집할 예정이다.이 시험은 1:1 비율로 DurAVR® THV 또는 상업적으로 승인된 THV를 사용하는 TAVR을 받을 환자를 무작위로 배정한다.PARADIGM 시험은 시술 후 1년 동안 모든 원인에 의한 사망, 모든 뇌졸중 및 심혈관 입원을 포함한 주요 복합 지표에 대한 비열등성을 평가할 예정이다.이 시험은 미국에서의 사전 시장 승인(PMA) 신청을 지원하기 위해 필요한 강력한 임상 증거를 제공하도록 설계되었으며, CE 마크 승인은 PMA와 병행하여 진행될 예정이다.추가 정보는 C
