IDEAYA바이오사이언스(IDYA, IDEAYA Biosciences, Inc. )는 1차 전이성 유리멜라노마에서 다로바세르티브와 크리조티닙 조합의 긍정적인 중앙 전체 생존 데이터를 발표했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 17일, IDEAYA바이오사이언스가 자사의 임상 1/2상 시험(OptimUM-01)에서 다로바세르티브와 화이자의 크리조티닙 조합의 중앙 전체 생존(OS) 결과를 발표했다.이 연구는 전이성 유리멜라노마(mUM) 환자에 대한 1차 치료로 진행되었으며, 2025년 10월 26일 암스테르담에서 열리는 2025년 흑색종 연구 학회(SMR)에서 발표될 예정이다.SMR에서 보고된 데이터는 2025년 5월 28일 기준으로 중앙 추적 관찰 기간이 25개월인 44명의 1차 mUM 환자에서 수집되었다.다로바세르티브와 크리조티닙 조합으로 치료받은 44명의 환자에서 중앙 OS는 21.1개월, 중앙 무진행 생존(PFS)은 7.0개월로 나타났다.41명의 효능 평가 가능한 환자 중 RECIST 1.1에 따른 확인된 전체 반응률은 34%(14/41)였으며, 반응 지속 기간의 중앙값은 9.0개월이었다.질병 조절률은 90%(37/41)로 나타났고, 85%(35/41)의 환자가 목표 병변에서 '어떤 감소'를 경험했다.이 조합은 관리 가능한 내약성을 유지했으며, 가장 흔한 치료 관련 부작용(TRAEs)은 설사, 메스꺼움, 부종, 구토, 피부염, 저알부민혈증, 피로 등이었다.3등급 이상의 TRAEs는 철 결핍성 빈혈과 폐색전증이 각각 5% 발생했다.OptimUM-01 연구에 등록된 환자 중 ECOG 성능 상태 점수가 0인 환자는 61%(27/44), 1인 환자는 39%(17/44)였다.OptimUM-01 연구에서 ECOG PS 1을 가진 환자의 비율은 이전에 발표된 mUM 등록 연구보다 약 두 배 높았다.전이성 유리멜라노마는 예후가 좋지 않은 드문 형태의 안구암으로, 치료를 받지 않은 환자에서 보고된 중앙 OS는 약 12개월이다.회사는 다로바세르티브와 크리조
IDEAYA바이오사이언스(IDYA, IDEAYA Biosciences, Inc. )는 바이오사이언스가 IDE849의 긍정적인 1상 데이터를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 7일, IDEAYA바이오사이언스와 장쑤 헝루이 제약은 스페인 바르셀로나에서 열린 IASLC 2025 세계 폐암 회의에서 IDE849 (SHR-4849)의 초기 데이터를 발표했다.IDE849는 잠재적인 최초의 DLL3 표적 TOP1 항체 약물 접합체(ADC)로, 소세포 폐암(SCLC) 환자들을 대상으로 한 1상 임상 시험의 데이터가 포함되었다.발표된 데이터는 0.8 mg/kg에서 4.2 mg/kg의 용량으로 IDE849를 투여받은 총 100명의 환자에 대한 것으로, 3주마다 한 번씩 투여되었다.데이터는 2025년 6월 20일 기준으로, SCLC 환자 87명과 기타 신경내분비 암 환자 13명이 포함되었다.모든 환자는 1차 치료 후 진행된 환자들로, 33%는 두 번의 이전 치료 후, 15%는 세 번 이상의 이전 치료 후 진행되었다.87명의 SCLC 환자 중 72.4%는 이전에 면역요법을 받았다.총 71명의 내성 SCLC 환자(2L+)가 2.4 mg/kg(n=19), 3.0 mg/kg(n=18), 3.5 mg/kg(n=31) 용량에서 초기 효능을 평가받았으며, 4.2 mg/kg 집단(n=3)도 분석에 포함되었다.모든 효능 평가 가능한 환자는 최소 한 번의 기저 이후 종양 평가를 받았다. 주요 하이라이트로는 71명의 평가 가능한 SCLC 환자에서의 효능이 포함된다.2.4 mg/kg 용량에서의 전체 반응률(ORR)은 80.0% (8/10), 73.7% (14/19), 77.1% (27/35), 73.2% (52/71)로 나타났다.확인된 ORR은 각각 70.0% (7/10), 57.9% (11/19), 60.0% (21/35), 47.9% (34/71)였다.14.1% (10/71)의 환자는 확인 대기 중이며, 기저 뇌 전이가 있는 환자에서는 83.3% (5/6)의 확인된 ORR
IDEAYA바이오사이언스(IDYA, IDEAYA Biosciences, Inc. )는 독점 라이선스 계약을 체결했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 29일, IDEAYA바이오사이언스(이하 회사)는 Les Laboratoires Servier(이하 Servier)와 라이선스 계약(이하 계약)을 체결했다.이 계약에 따라 회사는 Servier에게 다로바세르티브와 관련된 특정 지적 재산권에 대한 독점 라이선스를 부여하여, 미국을 제외한 전 세계 모든 국가에서 진단, 예방 및 치료 용도로 제품을 개발하고 상용화할 수 있도록 했다.계약에 따르면, Servier는 회사에 2억 1천만 달러의 선불금을 지급하기로 합의했다.회사는 또한 최대 1억 달러의 개발 및 규제 이정표 지급금, 최대 2억 2천만 달러의 상업적 이정표 지급금, 임상 시험 비용 분담 및 임상 시험 비용 환급, 그리고 미국 외 제품의 순매출에 대해 중간 10대에서 저 20대 비율의 로열티를 받을 수 있는 자격이 있다.선불금과 예상되는 비용 절감은 회사에 최소 12개월의 현금 운영 연장을 제공할 것으로 예상된다.회사는 현재 운영 계획에 따라 선불금과 계약으로 인한 예상 비용 절감과 함께 현금, 현금성 자산 및 유가증권이 2030년까지 계획된 운영을 지원할 것이라고 예상하고 있다.계약은 제품별, 국가별로 로열티 의무가 만료될 때까지 유효하다.어느 한 쪽 당사자는 상대방의 중대한 위반이나 파산으로 계약을 종료할 수 있다.회사는 (i) Servier가 특정 국가에서 일정 기간 동안 개발 또는 상용화를 중단할 경우, 또는 (ii) Servier, 그 계열사 또는 서브라이센스가 라이선스된 특허에 이의를 제기할 경우 계약을 종료할 수 있다.Servier는 사전 통지 후 자유롭게 계약을 종료할 수 있다.계약에는 이와 같은 거래에 일반적으로 포함되는 다양한 진술, 보증, 약속, 분쟁 해결 메커니즘, 면책 및 기타 조항이 포함되어 있다.위의 내용은 계약의 조건에 대한 요약 설명일 뿐이며, 완전성을 주장하지 않으
IDEAYA바이오사이언스(IDYA, IDEAYA Biosciences, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고 사업 업데이트를 제공했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 6일, IDEAYA바이오사이언스가 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 발표했다.보도자료의 전체 내용은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.2025년 3월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 유가증권은 약 10억 5천만 달러에 달하며, 2029년까지의 현금 소진 예측이 업데이트되었다.상업적 준비 활동이 진행 중이다.300명 이상의 환자가 다로바세르티브와 크리조티닙의 등록 1차 HLA-A2 음성 MUM 임상 시험에 등록되었으며, 2025년 연말까지 중간 PFS 결과를 목표로 하고 있다.FDA와의 Type D 회의가 성공적으로 완료되어 다로바세르티브의 3상 등록 시험 설계가 확정되었고, 성인 원발성 망막 흑색종에 대한 네오아주반트 치료제로서 미국 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았다.2025년에는 다로바세르티브 프로그램의 임상 데이터 업데이트가 세 차례 예정되어 있으며, 1차 MUM의 mOS 결과는 40명 이상의 환자에서, 네오아주반트 UM 데이터는 90명 이상의 환자에서 발표될 예정이다.IDE849 (DLL3 TOP1 ADC)의 1상 시험이 미국에서 시작되었으며, 파트너인 헨그루이는 2025년 3분기 의료 회의에서 40명 이상의 SCLC 환자에 대한 임상 데이터 업데이트를 목표로 하고 있다.AACR 2025에서 IDE275의 잠재적인 최고 수준의 1상 WRN 억제제에 대한 구두 발표가 예정되어 있다.2025년에는 PRMT5, B7H3/PTK7 ADC, KAT6/7에 대한 세 가지 추가 IND 제출이 목표로 하고 있다.IDEAYA바이오사이언스의 사장 겸 CEO인 유지로 하타는 "2029년까지의 현금 소진 예측을 업데이트했으며, 이번 분기 동안 다로바세르티브 프로그램에서 상당한 진전을 이루었다.미국 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았고, 1차 HLA-
