알데이라테라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 안구 건조증 치료를 위한 레프로삭랄프의 신약 신청 PDUFA가 연장됐다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 15일, 알데이라테라퓨틱스(이하 '회사')는 미국 식품의약국(FDA)이 안구 건조증 치료를 위한 레프로삭랄프의 신약 신청(NDA)에 대한 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 행동 날짜를 연장했다고 발표했다.연장된 PDUFA 목표 행동 날짜는 2026년 3월 16일이다.2025년 6월 16일에 제출된 NDA는 2025년 7월 16일에 FDA에 의해 '완전한 클래스 2 응답'으로 검토가 수락되었으며, 목표 PDUFA 행동 날짜는 2025년 12월 16일이었다.2025년 12월 12일, FDA는 알데이라테라퓨틱스와 만나 레프로삭랄프의 안구 건조증 현장 시험에 대한 임상 연구 보고서(CSR)의 제출을 요청했다.이 현장 시험의 주요 결과는 2025년 5월 5일에 발표되었으며, 레프로삭랄프의 효과가 차량 대조군에 비해 지지적이었으나, 안구 건조 증상 개선의 주요 목표는 달성하지 못했다.NDA 제출 전, 이 현장 시험은 FDA와 논의되었다.12월 12일 회의에서 FDA는 요청을 하지 않았고 NDA 검토와 관련된 특정 문제를 식별하지 않았다.CSR은 레프로삭랄프의 임상 시험용 신약(IND) 파일에 이전에 제출되었으며, 회의 당일 NDA에 제출되었고 FDA에 의해 NDA의 주요 수정으로 간주되었다.NDA 검토 중 FDA의 이전 요청에 따라, 현장 시험의 안전성 데이터는 2025년 8월 21일에 NDA에 제출되었다.CSR은 IND에 따라 FDA에 의해 검토되었다.12월 초, FDA는 알데이라테라퓨틱스에 잠정적인 라벨 초안을 공유하였고, 알데이라테라퓨틱스는 이에 대한 응답을 제출하였다.FDA는 주요 결함이 식별되지 않는 경우, 2026년 2월 16일까지 제안된 라벨 요청 및 필요한 경우 예상되는 시판 후 요구 사항을 통보할 계획이라고 알렸다.회사는 2025년 12월 16
