바이오엑셀테라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표했고 임상 프로그램을 업데이트했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 12일, 바이오엑셀테라퓨틱스가 2025년 9월 30일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표하고 비즈니스 업데이트를 제공했다.회사는 IGALMI®의 가정에서의 사용 확대를 위한 보충 신약 신청서(sNDA)를 2026년 1분기 초에 제출할 계획이라고 밝혔다. 이는 SERENITY-At Home 시험에서 긍정적인 데이터를 기반으로 한다.바이오엑셀테라퓨틱스는 인공지능을 활용하여 신경과학 분야에서 혁신적인 의약품을 개발하는 생명공학 회사로, 2025년 3분기 재무 결과와 함께 임상 개발 프로그램에 대한 업데이트를 제공했다.CEO인 비말 메타 박사는 "우리는 sNDA 제출을 준비하고 사전 출시 및 상업적 준비 이니셔티브를 추진하는 단계에 집중하고 있다"고 말했다.BXCL501은 미국에서만 연간 5,700만에서 7,700만 건의 에피소드를 다룰 수 있는 가정 시장 기회를 제공할 잠재력이 있다.바이오엑셀테라퓨틱스는 계획된 sNDA 제출과 주요 기업 이정표 달성을 지원하기 위해 자금 운영을 관리하는 데 신중한 접근 방식을 유지하고 있다.BXCL501의 후기 단계 임상 프로그램으로는 SERENITY 프로그램이 있다. SERENITY At-Home Phase 3 안전성 시험은 이중 맹검, 위약 대조 연구로, BXCL501의 120 mcg 용량이 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 급성 불안의 치료에 대한 안전성을 평가하기 위해 설계되었다. 총 246명의 환자가 무작위로 배정되었으며, 215명의 환자에서 2,628건의 불안 에피소드에 대한 데이터가 수집되었다.BXCL501 그룹에서는 내약성으로 인한 중단이 없었고, 승인된 IGALMI® 라벨 및 여러 임상 시험에서의 부작용 프로필과 일치했다. BXCL501 치료와 관련된 심각한 부작용(SAE), 실신 또는 낙상 사례는 보고되
바이오엑셀테라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 IGALMI®의 라벨 확장을 위한 sNDA 제출 일정을 업데이트했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 30일, 바이오엑셀테라퓨틱스가 IGALMI®의 라벨 확장을 위한 보충 신약 신청서(sNDA) 제출 예상 일정을 업데이트했다.IGALMI®는 FDA 승인을 받았으며, 양극성 장애 I형 또는 II형 또는 정신분열증과 관련된 불안정한 상태의 급성 치료를 위해 의료 감독 하에 판매되고 있다.최근 임상 연구 보고서 및 sNDA 패키지의 추가 구성 요소를 마무리하는 과정에서, 회사는 2026년 1분기 초에 제출을 완료할 것으로 예상하고 있다.2025년 8월, 회사는 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 불안정한 상태에 대한 SERENITY At-Home 주요 3상 안전성 시험을 완료하고 긍정적인 안전성 및 탐색적 효능 데이터를 발표했다.2025년 10월, 회사는 SERENITY At-Home 탐색적 효능 결과를 지원하는 상관관계 연구를 완료하고 긍정적인 결과를 발표했다.이 시험에서 얻은 데이터는 IGALMI®의 가정용 사용을 위한 라벨 확장을 목표로 하는 회사의 sNDA 제출 계획의 핵심 부분이다.회사는 자신의 기대와 신념에 대한 합리적인 근거가 있지만, 이는 본질적으로 불확실하다.회사는 자신의 기대를 실현하지 못할 수 있으며, 신념이 올바르지 않을 수 있다.실제 결과는 다양한 중요한 요인으로 인해 이러한 미래 예측 진술에서 설명되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다.여기에는 회사의 제한된 운영 이력, 상당한 손실 발생, 추가 자금 필요성 및 필요할 때 자본 조달 능력, 재우선순위의 영향, 상당한 부채, 계약 의무 준수 능력 및 이러한 부채와 기타 계약 의무와 관련된 잠재적 지급 의무, 지속적인 사업 운영 능력에 대한 상당한 의문을 제기하는 조건 및 사건, 약물 발견 및 개발에 대한 제한된 경험, IGALMI®, BXCL501, BXCL502, BXCL701 및
바이오엑셀테라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 SERENITY At Home 시험에서 긍정적인 결과를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 14일, 바이오엑셀테라퓨틱스가 SERENITY At Home 시험과 관련된 탐색적 효능 결과에 대한 상관관계 연구에서 긍정적인 결과를 발표했다.이 결과는 2026년 1분기에 계획된 보충 신약 신청(sNDA) 제출에 포함될 예정이다.정신분열증 및 양극성 장애와 관련된 급성 동요를 측정하는 표준 방법은 훈련된 임상의가 시행하는 긍정 및 부정 증후군 척도 – 흥분 구성 요소(PEC)로, Serenity I 및 II 주요 시험에서 사용되었다.회사는 FDA와 협의하여, 환자 및/또는 보호자가 점수화할 수 있는 수정된 CGI-S(mCGI-S) 척도를 개발하여, 가정 환경에서 반복 투여에 따른 BXCL501의 지속적인 임상 효과를 평가하기 위한 탐색적 효능 측정을 실시했다.이 연구는 33명의 환자를 대상으로 PEC와 mCGI-S 간의 상관관계를 평가했으며, 결과는 임상의 평가와 환자 또는 보호자(정보 제공자) 평가 결과 간의 강한 상관관계를 보여주었다.PEC와 mCGI-S 간의 통계적으로 유의미하고 강한 상관관계가 관찰되었으며, 환자의 경우 ρ=0.89; p
