바이카라테라퓨틱스(BCAX, Bicara Therapeutics Inc. )는 2026년 기업 전망을 발표했고 3상 최적 용량을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 12일, 바이카라테라퓨틱스는 "바이카라테라퓨틱스, 3상 최적 용량 발표 및 2026년 기업 전망 제공"이라는 제목의 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.바이카라테라퓨틱스는 1차 치료로 HPV 음성 재발/전이성 두경부 편평세포암(HNSCC) 치료를 위한 최적 용량으로 1500 mg의 피세라푸스 알파를 선택했다.2026년에는 FORTIFI-HN01 임상 시험에서 상당한 환자 등록을 기대하며, 2027년 중반에 중간 분석을 가능하게 할 계획이다.또한, 2026년에는 HPV 음성 HNSCC에서 피세라푸스 알파의 프로필을 추가로 특성화하고, 대장암을 포함한 고형 종양으로의 확장을 지원하기 위한 여러 확장 코호트 데이터 결과를 예상하고 있다.바이카라테라퓨틱스의 최고경영자(CEO)인 클레어 마주문다 박사는 2026년 1월 12일 월요일, J.P. 모건 헬스케어 컨퍼런스에서 발표할 예정이다.바이카라테라퓨틱스는 고형 종양 환자에게 혁신적인 이중 기능 치료제를 제공하기 위해 노력하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.피세라푸스 알파는 종양 침투를 증가시키고 생존 결과를 개선하기 위해 설계된 최초의 이중 기능성 항체로, EGFR을 표적으로 하고 TGF-β 리간드 트랩을 결합한 것이다.클레어 마주문다 CEO는 "바이카라는 2026년을 강력한 모멘텀과 성장 계획을 가지고 시작한다. 우리는 피세라푸스 알파를 통해 두경부암에서 임상 결과를 크게 개선할 수 있을 것으로 믿고 있으며, 이는 상업적 성공으로 이어질 것"이라고 말했다.바이카라테라퓨틱스는 2026년 말까지 FORTIFI-HN01 임상 시험에서 상당한 환자 등록을 달성할 것으로 예상하고 있으며, 2027년 중반에 중간 분석을 가능하게 할 계획이다.피세라푸스 알파는 HPV 음성 재발/전이
바이카라테라퓨틱스(BCAX, Bicara Therapeutics Inc. )는 750mg Ficerafusp Alfa와 Pembrolizumab의 임상 데이터를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 6일, 바이카라테라퓨틱스는 "750mg의 Ficerafusp Alfa와 Pembrolizumab의 병용요법에 대한 1b 단계 확장 코호트 데이터"를 발표했다.이 데이터는 유럽종양학회 아시아 회의에서 발표되었으며, 바이카라테라퓨틱스의 CEO인 클레어 마줌다 박사가 발표했다.발표된 데이터에 따르면, 750mg의 Ficerafusp Alfa는 Pembrolizumab과 병용 시 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, R/M HNSCC에서의 안전성 프로필은 기존의 Ficerafusp Alfa와 Pembrolizumab의 안전성 프로필과 일치했다.초기 추적 관찰 기간 동안, 750mg의 Ficerafusp Alfa는 57%의 확인된 전체 반응률을 보였고, 10%의 환자가 완전 반응을 달성했으며, 29%의 반응자(5/17)가 최소 80%의 종양 축소를 보였다.또한, 1500mg의 Ficerafusp Alfa는 종양 미세환경 내에서 TGF-β 억제를 더 크게 증가시켰고, 면역 활성화도 더 높았다.1500mg의 경우, 반응 깊이는 82%로, 750mg의 경우 63%였다.1500mg에서 반응자의 64%가 깊은 반응을 보인 반면, 750mg에서는 27%였다.이 데이터는 TGF-β 억제가 깊은 종양 반응을 유도하여 환자에게 더 지속적인 결과를 가져온다고 시사한다.바이카라테라퓨틱스는 2026년 1분기에 FORTIFI-HN01 연구에서 사용할 최적의 생물학적 용량을 선언할 계획이다.이번 발표는 바이카라테라퓨틱스의 임상 개발 전략에 중요한 진전을 나타내며, FORTIFI-HN01 시험에서의 가속 승인을 추구하는 기반이 될 것으로 기대된다.현재 바이카라테라퓨틱스는 1L R/M HNSCC 환자를 대상으로 하는 FORTIFI-HN01 임상 시험을 진행 중이며, 750mg
바이카라테라퓨틱스(BCAX, Bicara Therapeutics Inc. )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이카라테라퓨틱스가 2025년 9월 30일 종료된 분기에 대한 실적을 발표했다.이 회사는 2025년 3분기 동안 3,630만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 1,748만 달러의 순손실에 비해 증가한 수치다.2025년 9월 30일 기준으로 누적 적자는 3억 2,160만 달러에 달한다.바이카라테라퓨틱스는 현재 임상 개발 중인 제품 후보인 피세라푸스 알파에 대한 연구 및 개발 비용이 증가하고 있으며, 이는 향후 임상 시험 및 상용화에 필요한 자금을 조달하는 데 어려움을 겪을 수 있음을 시사한다.2025년 3분기 동안 연구 및 개발 관련 비용은 1,532만 달러로, 2024년 같은 기간의 740만 달러에 비해 증가했다.일반 관리 비용 또한 2,238만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,201만 달러에 비해 증가했다.이러한 비용 증가는 인력 증가와 임상 시험 관련 비용 증가에 기인한다.바이카라테라퓨틱스는 현재 피세라푸스 알파의 임상 시험을 진행 중이며, 이 제품이 FDA의 승인을 받을 경우 상용화에 나설 계획이다.그러나 임상 시험의 결과가 긍정적이지 않거나 예상보다 긴 시간이 소요될 경우, 상용화에 어려움을 겪을 수 있다.회사는 2025년 9월 30일 기준으로 4억 7,600만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 향후 2029년 상반기까지 운영 자금을 지원할 수 있을 것으로 예상하고 있다.그러나 추가 자금 조달이 필요할 경우, 자금 조달이 원활하지 않을 수 있으며, 이는 제품 개발 및 상용화에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.바이카라테라퓨틱스는 현재 피세라푸스 알파의 상용화를 위해 다양한 전략적 파트너십을 모색하고 있으며, 이러한 파트너십이 성공적으로 이루어지지 않을 경우, 상용화에 어려움을 겪을 수 있다.회사는 또한 임상 시험 및 상용화 과정에서 발생할 수 있는 여러 위험 요소에
바이카라테라퓨틱스(BCAX, Bicara Therapeutics Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 10일, 바이카라테라퓨틱스가 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과와 사업 하이라이트를 발표했다.바이카라테라퓨틱스의 CEO인 클레어 마줌다르는 "FDA의 최근 1차 HPV 음성 두경부 편평세포암에 대한 ficerafusp alfa의 혁신 치료제 지정은 바이카라에 중요한 이정표가 되며, 우리의 임상 데이터와 개발 계획의 강점을 검증한다"고 말했다.이어서 2026년으로 접어들면서, 회사는 1차 HPV 음성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 하는 FORTIFI-HN01 시험의 등록을 실행하고, ficerafusp alfa의 용량 집단에 대한 추가 데이터를 발표하여 내약성과 효능 프로필을 더욱 특성화하고, FORTIFI-HN01 연구의 용량 선택에 대한 정보를 제공하는 데 집중할 것이라고 밝혔다.2025년 3분기 하이라이트 및 최근 진행 상황으로는, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ficerafusp alfa와 pembrolizumab의 병용요법에 대한 혁신 치료제 지정을 받았으며, 이는 전이성 또는 절제 불가능한 재발성 두경부 편평세포암 환자의 1차 치료에 해당한다.또한, 바이카라테라퓨틱스는 1차 HPV 음성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 하는 FORTIFI-HN01 임상 시험에 계속해서 등록하고 있으며, 1차 HPV 양성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 ficerafusp alfa와 pembrolizumab의 병용요법을 평가하는 1b 확장 집단을 시작했다.재무 결과에 따르면, 2025년 9월 30일 기준으로 바이카라테라퓨틱스는 현금, 현금성 자산 및 투자금이 약 4억 80만 달러에 달하며, 이는 2024년 12월 31일 기준 4억 8,970만 달러에서 감소한 수치이다.회사는 현재 운영 및 개발 계획에 따라 기존 자금이 2029년 상반기까지 운영을 지원할
