아웃룩테라퓨틱스(OTLK, Outlook Therapeutics, Inc. )는 FDA가 ONS-5010에 대한 완전한 응답서를 발송했다고 발표했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 31일, 아웃룩테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)이 ONS-5010에 대한 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)에 대해 완전한 응답서(CRL)를 발송했다고 발표했다.이 신청서는 습성 노인성 황반변성을 치료하기 위한 베바시주맙의 실험적 안과 제형이다.FDA는 현재 형태로는 이 신청서를 승인할 수 없다고 밝혔다.CRL에서 FDA는 BLA 재제출에 제공된 추가적인 기전 및 자연사 데이터 정보가 이전 검토 결론을 변경하지 않는다고 언급했다.FDA는 한 가지 적절하고 잘 통제된 연구가 효능을 입증했지만, 신청서를 지원하기 위해 확인 증거를 제출할 것을 권장했으며, 어떤 유형의 확인 증거가 수용 가능한지에 대해서는 언급하지 않았다.아웃룩테라퓨틱스의 CEO인 밥 야흐는 "우리의 목표는 항상 습성 AMD 환자와 그들의 의사에게 미국에서 제조된 복합 아바스틴에 대한 안전하고 일관된 FDA 승인 대안을 제공하는 것이었으며, 그 목표는 변하지 않았다. 우리는 이 결정에 실망하며 동의하지 않지만, 미국에서 승인을 받기 위해 필요한 모든 조치를 취할 것에 전적으로 헌신하고 있다. 우리는 미국에서 환자를 위해 특별히 조제, 제조 및 포장된 첫 번째 라벨이 있는 베바시주맙 제품의 임상적 필요성과 상업적 잠재력을 강하게 믿고 있다"고 말했다.ONS-5010 BLA 재제출은 NORSE 임상 시험 프로그램의 완전한 데이터 세트를 기반으로 하며, 여기에는 성공적인 NORSE TWO 적절하고 잘 통제된 주요 임상 시험과 NORSE EIGHT의 모든 안전성과 효능 데이터가 포함된다.아웃룩테라퓨틱스는 NORSE TWO의 완전한 데이터 세트와 NORSE 임상 시험의 데이터를 결합하여 ONS-5010 BLA의 승인을 지원하는 데 필요한 증거를 제공한다고 믿고 있다.현재 아웃룩테라퓨틱스는 미국 내 승인 가능
아웃룩테라퓨틱스(OTLK, Outlook Therapeutics, Inc. )는 ONS-5010에 대한 생물학적 라이센스 신청서를 재제출했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, 아웃룩테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에 ONS-5010에 대한 생물학적 라이센스 신청서(BLA)를 재제출했다. 이는 2025년 9월에 진행된 FDA의 A형 회의에서 받은 공식 회의록을 바탕으로 한 결정이다.ONS-5010은 습성 노인성 황반변성(wet AMD) 치료를 위한 베바시주맙의 실험적 안과 제형으로, 승인될 경우 LYTENAVA™(베바시주맙-vikg)라는 브랜드명으로 출시될 예정이다.아웃룩테라퓨틱스의 최고경영자(CEO)인 밥 야흐는 "ONS-5010에 대한 BLA의 재제출은 미국에서 습성 AMD 치료를 위한 안전하고 효과적인 안과 베바시주맙을 제공하기 위한 우리의 사명에서 중요한 진전을 의미한다"고 말했다. 그는 FDA와의 생산적인 회의 결과, 이번 재제출이 2025년 8월에 받은 완전 응답 서한(CRL)에서 강조된 문제를 해결할 것이라고 믿고 있다.아울러, 유럽에서의 상업적 노력을 가속화하고 회사의 미국 내 잠재적 승인에 대비하고 있다. ONS-5010/LYTENAVA™는 습성 AMD 치료를 위해 미국에서 생산된 베바시주맙의 안과 제형으로, 유럽연합(EU)에서는 중앙 집중식 마케팅 허가를 받았으며, 영국에서는 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)으로부터 마케팅 허가를 받았다.미국에서는 ONS-5010/LYTENAVA™가 실험적이며, 일부 유럽연합 회원국에서는 가격 및 환급 승인을 받아야 판매가 가능하다. 베바시주맙-vikg는 인간 혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 모든 이소폼에 선택적으로 결합하여 VEGF의 생물학적 활성을 중화하는 재조합 인간화 단클론 항체(mAb)이다.아웃룩테라퓨틱스는 ONS-5010/LYTENAVA™의 개발 및 상업화에 집중하고 있으며, 습성 AMD 치료를 위한 베바시주맙의 표준 치료를 최적화하는 것을 목표로 하고 있
아웃룩쎄라퓨틱스(OTLK, Outlook Therapeutics, Inc. )는 NORSE EIGHT 임상 시험의 초기 결과를 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 27일, 아웃룩쎄라퓨틱스가 NORSE EIGHT 임상 시험의 초기 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 본 항목 8.01에 참조로 포함된다.아웃룩쎄라퓨틱스는 유럽연합과 영국에서 올해 초 습기 관련 황반변성(wet AMD) 치료를 위한 베바시주맙의 첫 번째 승인된 안과 제형 사용에 대한 규제를 승인받은 생명공학 회사이다.NORSE EIGHT는 ONS-5010을 습기 관련 황반변성 환자에게 평가하는 두 번째의 적절하고 잘 통제된 임상 시험이다.N
