코젠트바이오사이언시즈(COGT, Cogent Biosciences, Inc. )는 비주클라스티닙 임상시험 결과를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 6일과 12월 8일, 코젠트바이오사이언시즈(이하 회사)는 비주클라스티닙의 비고급 전신 비만세포증 환자에 대한 SUMMIT 임상시험의 전체 결과를 발표하고, 고급 전신 비만세포증 환자에 대한 APEX 임상시험의 긍정적인 주요 결과를 발표했다.SUMMIT 임상시험 결과 2025년 12월 6일, 회사는 비고급 전신 비만세포증 환자에 대한 SUMMIT 임상시험의 등록 지향적 2부의 완전한 결과를 발표했다.이전에 보고된 바와 같이, 비주클라스티닙은 주요 및 모든 주요 2차 지표에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보였으며, 통계적으로도 매우 유의미한 결과를 나타냈다.새로운 결과는 비주클라스티닙이 환자가 보고한 증상 및 비만세포 부담의 객관적 측정에 미치는 이점을 강조하며, 질병 병리학의 개선과 환자가 보고한 증상 심각도 간의 유의미한 상관관계를 보여준다.임상시험 데이터 SUMMIT 임상시험의 등록 지향적 2부에서 118명의 환자가 비주클라스티닙을 하루 한 번 복용하며 최상의 지지 치료(BSC)를 받았고, 60명의 환자가 위약과 BSC를 받았다.이 연구는 중앙 병리학 검토를 통해 비고급 전신 비만세포증 진단이 확인된 성인과 최적화된 BSC 요법에도 불구하고 중등도에서 심각한 증상 부담을 가진 환자를 포함했다.24주 치료 기간이 끝난 후, 환자들은 오픈 라벨 확장 연구에서 비주클라스티닙을 받을 수 있는 옵션이 있었다.치료군 간의 기초 환자 인구 통계는 균형을 이루었으며, 질병 부담이 상당함을 반영했다.질병 증상은 비만세포증 증상 심각도 일일 일지를 사용하여 평가되었다. 비주클라스티닙은 임상적으로 의미 있는 통계적 증상 개선을 제공했다.결과 측정에 따르면, 24주 치료 시 평균 변화 TSS는 비주클라스티닙에서 -24.3%로 나타났고, 위약에서는 -15.4%로 나타났다. TSS에서 50% 이상의 감소를 보인
코젠트바이오사이언시즈(COGT, Cogent Biosciences, Inc. )는 비주클라스티닙의 SUMMIT 임상시험에서 모든 주요 및 2차 지표에서 통계적 유의성을 달성한 긍정적인 결과를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 7일, 코젠트바이오사이언시즈(증권코드: COGT)는 비주클라스티닙을 비고급 전신 비만세포증 환자에게 투여한 SUMMIT 임상시험의 등록 지향적 2부에서 긍정적인 최종 결과를 발표했다.이 결과는 주요 및 모든 주요 2차 지표에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주었으며, 환자 보고 증상 및 비만세포 부담의 객관적 측정에서 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다.코젠트는 2025년 말까지 비주클라스티닙에 대한 첫 번째 신약 신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다.또한, 코젠트는 올해 말 예정된 의료 회의에서 SUMMIT 시험의 상세 결과를 발표할 예정이다. SUMMIT 시험은 비주클라스티닙과 위약을 비교하여 임상적 이점을 평가하기 위해 설계되었으며, 24주 시점에서 총 증상 점수(TSS)의 평균 변화에서 통계적으로 유의미한 차이를 보였다(p=0.0002). 비주클라스티닙 그룹은 24주 시점에서 TSS에서 평균 24.3점 감소를 보였고, 위약 그룹은 15.4점 감소를 보였다.이로 인해 비주클라스티닙의 위약 조정 TSS 개선은 8.91점이었다.또한, SUMMIT 시험은 모든 주요 2차 지표에서 통계적으로 유의미한 이점을 보여주었으며, 비주클라스티닙 치료를 받은 환자의 87.4%가 혈청 트립타제에서 50% 이상의 감소를 보였고, 위약 그룹에서는 0%였다(87.4% vs. 0%; p
코젠트바이오사이언시즈(COGT, Cogent Biosciences, Inc. )는 비주클라스티닙의 임상시험에서 긍정적 결과를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 7일, 코젠트바이오사이언시즈(이하 회사)는 비주클라스티닙의 비고급 전신 비만세포증(non-advanced systemic mastocytosis, NonAdvSM) 환자에 대한 SUMMIT 임상시험 2부의 등록 지향적 결과를 발표했다.이 결과는 주요 및 모든 주요 2차 지표에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주었으며, 통계적으로도 매우 유의미한 차이를 나타냈다.회사는 이러한 데이터를 바탕으로 2025년 말까지 비주클라스티닙에 대한 첫 번째 신약 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다.또한, 회사는 올해 말 예정된 의료 회의에서 SUMMIT 시험의 상세 결과를 발표할 예정이다.SUMMIT 시험은 비주클라스티닙과 위약의 임상적 이점을 평가하기 위해 설계되었으며, 24주 시점에서 총 증상 점수(TSS)의 평균 변화에서 통계적으로 매우 유의미한 차이를 보였다(p=0.0002). TSS는 비만세포증 증상 심각도 일일 일지에 의해 평가되었다.비주클라스티닙 그룹은 24주 시점에서 TSS에서 평균 24.3점 감소를 보였고, 위약 그룹은 평균 15.4점 감소를 보였다.이로 인해 비주클라스티닙의 TSS 개선은 위약 대비 8.91점으로 나타났다.또한, SUMMIT 시험은 모든 주요 2차 지표에서 통계적으로 유의미한 이점을 보여주었으며, 비주클라스티닙 치료를 받은 환자의 87.4%가 혈청 트립타제에서 50% 이상의 감소를 보인 반면, 대조군에서는 아무도 해당되지 않았다(87.4% vs. 0%; pGr 3, 5.9% vs. 0%)이었다.심각한 부작용은 비주클라스티닙 치료를 받은 환자의 4.2%에서 발생했으며, 위약 치료를 받은 환자는 5.0%였다.치료 관련 부작용으로 인한 중단은 비주클라스티닙 치료를 받은 환자의 5.9%에서 발생했으며, 모두 ALT/AST 상승으로 인한 것이었고
