사이토키네틱스(CYTK, CYTOKINETICS INC )는 유럽심장학회 2025에서 아피카멘트 관련 새로운 데이터를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 31일, 사이토키네틱스는 스페인 마드리드에서 열린 유럽심장학회 2025에서 아피카멘트와 관련된 추가 데이터를 발표했다.이 데이터에는 MAPLE-HCM(운동 능력에 대한 LVOT 폐쇄 환자에서 메토프롤롤과 아피카멘트 비교)에서 아피카멘트가 심장 구조와 기능에 미치는 영향에 대한 사전 지정된 분석이 포함되어 있으며, 이는 미국심장학회 저널에 동시에 발표됐다.또한 아피카멘트와 관련된 심방세동(AF)의 발생률과 영향에 대한 임상 과학 발표도 있었으며, 이는 Heart Rhythm에 동시에 발표됐다.사이토키네틱스의 연구개발 부문 부사장인 Fady I. Malik 박사는 "MAPLE-HCM의 심초음파 결과는 아피카멘트가 현재의 표준 치료인 메토프롤롤에 비해 우수함을 명확히 보여준다"고 말했다.아피카멘트는 현재 미국에서 규제 검토 중인 임상 시험 약물로, 식품의약국(FDA)은 아피카멘트에 대한 신약 신청(NDA)을 검토하고 있으며, 목표 행동 날짜는 2025년 12월 26일이다.MAPLE-HCM의 추가 분석에서는 아피카멘트가 메토프롤롤에 비해 심장 구조와 기능에 미치는 영향을 평가했다.UT Southwestern Medical Center의 Sheila Hegde 박사는 아피카멘트가 메토프롤롤에 비해 심장 구조와 기능을 개선하는 데 우수함을 보여주었다.아피카멘트 치료를 받은 환자들은 메토프롤롤 치료를 받은 환자들에 비해 최대 심벽 두께가 유의미하게 감소했으며(p
펄스바이오사이언스(PLSE, PULSE BIOSCIENCES, INC. )는 FDA IDE 승인을 받아 nsPFA 심장 수술 시스템 연구를 시작했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 8일, 펄스바이오사이언스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Investigational Device Exemption(IDE) 승인을 받았다.이로 인해 펄스바이오사이언스는 심방세동(AF) 치료를 위한 nsPFA 심장 수술 시스템 연구인 NANOCLAMP AF의 시작을 진행할 수 있게 됐다.이 단일군, 전향적 연구는 동시 수술 절차에서 AF 치료를 위한 nsPFA 심장 수술 시스템의 주요 효과성을 입증하기 위해 설계되었다.연구에는 미국 외 두 곳을 포함하여 최대 20개 사이트에서 최대 136명의 환자를 등록할 예정이다.연구에 대한 추가 세부사항은 clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다.펄스바이오사이언스의 수석 과학 책임자인 Dr. Niv Ad는 "nsPFA의 독창적이고 특허받은 비열 기전이 현재의 열적 방법, 예를 들어 고주파 절제술에 비해 안전성, 효과성 및 속도 개선을 제공한다고 믿는다. 유럽에서 생성된 첫 번째 인간 가능성 데이터는 IDE 연구를 성공적으로 수행할 수 있는 능력에 대한 자신감을 준다. 우리는 첫 환자를 등록하기를 기대한다"고 말했다.펄스바이오사이언스의 공동 회장 겸 CEO인 Paul LaViolette는 "이번 FDA IDE 승인은 펄스바이오사이언스에 있어 중요한 이정표이다. 연구 승인은 이 혁신 기술을 지원하기 위해 생성된 전임상 및 인간 임상 데이터의 품질을 입증한다. 펄스바이오사이언스는 AF 치료를 위해 PFA를 심장 수술 분야로 발전시킨 첫 번째 회사이다"라고 밝혔다.nsPFA 심장 클램프는 동시 심장 수술 중 지속적이고 선형의 전층 절제를 제공하도록 설계되었다. 이 양극성 장치는 펄스바이오사이언스의 독점적인 비열 nsPFA 기술을 활용하며, 초기 임상 데이터는 전통적인 열적 절제 방법에 비해 안전성과 성능의 이점을 제공할
사이토키네틱스(CYTK, CYTOKINETICS INC )는 유럽심장학회 2025에서 아피카멘트 관련 새로운 데이터를 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 31일, 사이토키네틱스는 스페인 마드리드에서 열린 유럽심장학회 2025에서 아피카멘트에 대한 추가 데이터를 발표했다.이 데이터에는 MAPLE-HCM(운동 능력에 대한 LVOT 폐색 환자에서 메토프롤롤과 아피카멘트 비교)에서 아피카멘트가 심장 구조와 기능에 미치는 영향에 대한 사전 지정된 분석이 포함되어 있으며, 이는 미국심장학회 저널에 동시에 발표됐다.또한 아피카멘트와 관련된 심방세동(AF)의 발생률과 영향에 대한 임상 과학 발표도 있었으며, 이는 Heart Rhythm에 동시에 발표됐다.사이토키네틱스의 연구개발 부문 부사장인 파디 I. 말릭 박사는 "MAPLE-HCM의 심초음파 결과는 아피카멘트가 현재의 표준 치료인 메토프롤롤에 비해 우수함을 명확히 보여준다"고 말했다.아피카멘트는 현재 미국에서 규제 검토 중인 연구용 약물 후보로, 식품의약국(FDA)은 아피카멘트에 대한 신약 신청(NDA)을 검토하고 있으며, 목표 행동 날짜는 2025년 12월 26일이다.MAPLE-HCM의 추가 분석에서는 아피카멘트가 메토프롤롤에 비해 심장 구조와 기능에 미치는 영향을 평가했다.UT Southwestern Medical Center의 시일라 헤그 박사는 아피카멘트 치료가 메토프롤롤에 비해 심장 구조와 기능에 미치는 영향을 평가하는 심초음파 분석을 발표했다.MAPLE-HCM의 주요 결과와 함께 아피카멘트는 메토프롤롤에 비해 이완기 기능 개선과 승모판 수축 전진 운동(SAM) 및 승모판 판막-중격 접촉 가능성을 줄이는 데 우수한 것으로 나타났다.아피카멘트 치료를 받은 환자에서 최대 심장벽 두께가 유의미하게 감소했으며, 아피카멘트 치료를 받은 환자 중 1.1%가 심박출률(LVEF)
펄스바이오사이언스(PLSE, PULSE BIOSCIENCES, INC. )는 나노초 PFA 360° 심장 카테터 시스템의 임상 연구 결과를 발표했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 21일, 펄스바이오사이언스는 자사의 나노초 PFA 360° 심장 카테터 시스템에 대한 첫 번째 인체 적합성 연구의 최신 데이터를 발표했다.이 연구는 30명의 초기 환자에서 심방세동(AF) 치료에 성공적으로 적용되었으며, 77명의 환자가 6명의 연구자에 의해 치료받았다.연구에 참여한 의사로는 드. 비벡 레디와 교수 페트르 노이질이 있으며, 프라하의 나 홀몰체 병원과 하셀트의 제사 병원에서 진행되었다.초기 30명의 환자에 대한 재매핑 결과는 약 3개월 후에 완료되었다.초기 연구 결과는 다음과 같다.모든(100%) 병변이 전도 차단으로 급성 성공을 거두었으며, 폐정맥 격리(PVI)의 성공률은 약 3개월 후 92.4%(109/118)였다.총 PVI 절제 시간은 11.6 ± 4.5분이었고, 총 절차 및 투시 시간은 각각 88.3 ± 30.1분과 6.9 ± 2.4분이었다.좌심방 체류 시간은 29.6 ± 15.3분이었다.1건의 주요 SAE(심장 천공)와 2건의 AEs가 발생했으며, 이 중 1건은 현기증(1명; 보존적 치료)과 1건은 크레아티닌 상승(1명; IV 생리식염수로 치료)으로, 모든 AEs는 후유증 없이 해결되었다.또한, AF 심포지엄에서는 nsPFA 360° 심장 카테터의 3D 매핑 및 내비게이션을 강조한 라이브 사례 전송이 진행되었으며, 교수 페트르 노이질과 드. 모리토시 후나사코, 얀 페트루가 성공적인 라이브 사례를 수행하여 폐정맥을 신속하게 격리하는 능력을 보여주었다.펄스바이오사이언스의 CEO이자 공동 의장인 폴 라비올레트는 "우리는 초기 임상 작업을 수행하고 있는 저명한 전기생리학자들의 지원에 감사드리며, 이들이 과학 공동체에 임상 성과를 발표하고 있다. 우리는 나노초 PFA가 AF 절제를 위한 안전성, 효율성 및 효과성을 개선할 차세대 에너지 방식이라고 믿는
