어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 FDA가 Anaphylm™ 신약 신청을 수용했다고 발표했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 16일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(증권코드: AQST)는 미국 식품의약국(FDA)이 Anaphylm™의 신약 신청(NDA)을 수용했고, PDUFA 목표 행동 날짜를 2026년 1월 31일로 지정했다.Anaphylm™은 1형 알레르기 반응, 특히 아나필락시스 치료를 위한 최초이자 유일한 경구용 에피네프린 옵션이 될 것으로 기대된다.FDA는 Anaphylm의 승인을 위한 자문 위원회 회의를 개최할 수 있다.어퀘스티브의 다니엘 바버 CEO는 "Anaphylm은 FDA의 승인을 받을 경우 아나필락시스 치료에 있어 획기적인 혁신이 될 것"이라고 말했다.Anaphylm은 환자의 일상 생활에 원활하게 통합되도록 설계되었으며, 신용카드보다 얇고 특별한 보관이 필요하지 않아 환자들이 휴대폰 케이스, 지갑 또는 주머니에 보관할 수 있다.바버 CEO는 "우리의 임상 데이터는 Anaphylm이 경구로 에피네프린을 신속하게 전달할 수 있음을 보여준다"고 덧붙였다.아나필락시스는 예측할 수 없는 심각한 알레르기 반응으로, 몇 분 내에 생명을 위협할 수 있다.에피네프린은 FDA가 승인한 유일한 1차 치료제이지만, 위험에 처한 많은 사람들이 이를 일관되게 휴대하지 않거나 긴급 상황에서 사용을 주저하는 경우가 많다.따라서 Anaphylm은 주사기 없이 경구로 투여할 수 있는 접근 방식을 제공하여 아나필락시스 치료에 혁신을 가져올 수 있다.Anaphylm™은 폴리머 매트릭스 기반의 에피네프린 프로드럭 제품 후보로, 우표 크기와 비슷하며, 1온스 미만의 무게를 가지고 있으며, 접촉 시 용해되기 시작한다.물이나 삼키는 것이 필요하지 않으며, 평균 신용카드보다 얇고 작아 주머니에 휴대할 수 있도록 설계되었다.Anaphylm의 상표명은 FDA에 의해 조건부 승인되었으며, 최종 승인은 제품 후보의 FDA 승인을
