아이투바이오사이언스(AYTU, AYTU BIOPHARMA, INC )는 EXXUA™ 독점 상용화 계약을 체결했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 아이투바이오사이언스가 2025년 6월 6일, Fabre-Kramer Pharmaceuticals와 EXXUA™ (gepirone) 연장 방출 정제를 미국에서 상용화하기 위한 독점 계약을 체결했다.EXXUA는 성인 우울증 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 최초의 선택적 세로토닌 5HT1a 수용체 작용제로, 5,000명 이상의 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 우울증 증상 개선에 상당한 효과를 보였다. 특히, EXXUA에서 경험한 성적 부작용의 발생률은 위약과 유사한 수준이었다.아이투바이오사이언스는 2025년 4분기에 EXXUA를 상용화할 계획이며, 이는 회사의 상업적 노력의 중심이 될 것으로 기대하고 있다. EXXUA 거래는 아이투바이오사이언스의 최대 주주인 Nantahala Capital Management, Stonepine Capital Management, 아이투바이오사이언스 경영진 및 신규 기관 투자자들이 포함된 장기적인 헬스케어 중심의 기관 투자자들에 의해 자금이 조달되었다.아이투바이오사이언스의 CEO인 Josh Disbrow는 "우리는 EXXUA의 독점 상용화 파트너가 되어 매우 기쁘며, Fabre-Kramer Pharmaceuticals와의 협력이 기대된다"고 말했다. 계약 조건에 따라 아이투바이오사이언스는 EXXUA 출시일 1주년 기념일에 추가 고정 지급금을 지급할 예정이다. 또한, 아이투바이오사이언스는 순수익에 대한 로열티를 지급하고, 성과 기반의 변동 지급금을 Fabre-Kramer Pharmaceuticals에 지급할 예정이다.EXXUA는 미국에서 가능한 한 빨리 출시될 예정이며, 2025년 4분기에는 약국과 환자에게 제공될 것으로 예상된다. 아이투바이오사이언스는 EXXUA의 상용화가 우울증 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 것이라고 믿고 있다. 현재 미국에서 2,100만 명 이상의
수퍼너즈파마슈티컬스(SUPN, SUPERNUS PHARMACEUTICALS, INC. )는 치료 저항성 우울증 성인을 대상으로 SPN-820 2b상 임상시험 결과를 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 18일, 수퍼너즈파마슈티컬스는 치료 저항성 우울증을 앓고 있는 성인을 대상으로 한 SPN-820의 2b상 임상시험 결과를 발표했다.이번 연구는 주요 평가 지표인 우울증 증상 감소에 대한 통계적으로 유의미한 개선을 보여주지 못했다.MADRS 총점 기준으로 SPN-820의 평균 변화는 -12.3 ± 0.96으로, 위약군의 -11.9 ± 0.96과 비교했을 때 통계적으로 유의미하지 않았다(p = 유의미하지 않음). 4주차까지의 변화에 대한 SPN-820과 위약 간의 치료 차이는 없었다.SPN-820의 안전성 프로필은 이전 임상 시험과 일치하며, 부작용이 적었다.수퍼너즈파마슈티컬스의 CEO인 잭 카타르는 "이번 시험이 이 환자 집단에서 주요 평가 지표를 충족하지 못한 것에 실망스럽다"고 말했다.그는 데이터 분석을 계속하고 개발 파트너인 나비터 제약과 프로그램의 미래에 대해 논의할 것이라고 덧붙였다.SPN-820의 2b상 임상 연구는 치료 저항성 우울증을 앓고 있는 성인을 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로, 약 250명의 환자를 대상으로 4주간의 치료와 1주간의 위약 세척 기간을 포함했다.주요 결과 측정은 MADRS 총점의 기준선 대비 치료 종료 시점의 변화였다.수퍼너즈파마슈티컬스는 중추신경계 질환 치료를 위한 제품 개발 및 상용화에 집중하는 생명공학 회사이다.이 회사는 주의력 결핍 과다 행동 장애(ADHD), 파킨슨병 환자의 운동 이상증, 간질, 편두통, 경부 근긴장증, 만성 침 흘림 등의 치료를 위한 승인된 치료제를 보유하고 있으며, 간질, 우울증 및 기타 중추신경계 질환에 대한 새로운 치료제를 개발하고 있다.이 보도자료에는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서의 미래 예측 진술이 포함되어 있다.이러한 진술은
