트라베레쎄라퓨틱스(TVTX, Travere Therapeutics, Inc. )는 유럽연합에서 FILSPARI의 표준 마케팅 승인을 획득했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 29일, 트라베레쎄라퓨틱스와 CSL Vifor는 유럽연합 집행위원회가 FILSPARI®(sparsentan)의 조건부 마케팅 승인(CMA)을 표준 마케팅 승인(MA)으로 전환하는 것을 승인했다.이 약물은 1일 소변 단백질 배출량이 1.0g 이상인 성인 1차 IgA 신병증(IgAN) 치료에 사용된다.표준 마케팅 승인은 유럽연합 모든 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 부여된다.유럽연합 집행위원회의 결정은 2025년 2월 의약품 인허가 위원회(CHMP)의 CMA를 표준 MA로 전환하라는 권고에 따른 것이다.이 승인은 FILSPARI가 이르베사르탄과 비교하여 2년 동안 신장 기능 저하를 유의미하게 늦춘다.주요 3상 PROTECT 연구의 긍정적인 확인 결과를 포함한 포괄적인 임상 데이터 세트를 기반으로 한다.표준 승인의 결과로, 회사는 CSL Vifor로부터 1,750만 달러의 이정표 지급을 받을 것으로 예상하며, FILSPARI의 시장 접근 및 판매 기반 성과와 관련된 추가 이정표 지급을 받을 자격이 남아 있다.FILSPARI는 유럽에서 승인된 유일한 이중 내피안지오텐신 수용체 길항제(DEARA)로, IgAN 치료를 위한 비면역억제 요법이다.현재 독일, 오스트리아, 스위스에서 사용 가능하다.영국에서는 의약품 및 건강 관리 제품 규제청(MHRA)이 2025년 4월 15일자로 FILSPARI의 조건부 승인을 표준 승인으로 전환했다.FILSPARI는 1일 소변 단백질 배출량이 1.0g 이상인 성인 1차 IgAN 치료에 적합하며, 영국에서의 적응증은 변경되지 않았다.이 보고서는 1995년 사모증권소송개혁법에서 정의한 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.이러한 진술은 '진행 중', '위치', '기대', '할 것', '할 수 있다', '믿는다', '예상한다', '계획', '
크리스탈바이오테크(KRYS, Krystal Biotech, Inc. )는 유럽연합에서 VYJUVEK®의 승인을 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 크리스탈바이오테크가 2025년 4월 28일 유럽연합 집행위원회로부터 VYJUVEK®의 승인을 받았다.VYJUVEK은 유전성 피부질환인 박리성 표피수포증(Dystrophic Epidermolysis Bullosa, DEB) 치료를 위해 승인된 최초의 교정 의약품이다.이 치료제는 출생 시부터 DEB 환자의 상처 치료를 위해 사용될 수 있으며, 환자나 보호자가 의료 전문가의 판단에 따라 자가 투여할 수 있는 옵션도 제공된다.유럽연합의 승인으로 VYJUVEK은 모든 유럽연합 회원국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 판매될 수 있게 됐다
베리글로벌그룹(BERY, BERRY GLOBAL GROUP, INC. )은 유럽연합 집행위원회가 암코의 합병을 승인했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 25일, 암코 plc(이하 '암코')와 베리글로벌그룹(이하 '베리')이 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 무조건적인 합병 승인을 받았다.이는 두 회사의 합병을 위한 최종 규제 승인을 충족시키며, 합병 계약에 따라 남은 절차를 완료할 수 있게 된다.이번 거래는 2025년 4월 30일에 마감될 것으로 예상되며, 특정 마감 조건의 충족 또는 면제가 필요하다.암코는 2025 회계연도 3분기 재무 결과를 2025년 4월 30일 미국 시장 마감 후 발표할 계획이다.암코의 재무 결과에 대한 컨퍼런스 콜과 웹캐스트는
글루코트랙(GCTK, Glucotrack, Inc. )은 FORGETDIABETES 바이오닉 췌장 이니셔티브에 참여했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 16일, 글루코트랙(증권코드: GCTK)은 FORGETDIABETES 바이오닉 췌장 이니셔티브에 참여할 것이라고 발표했다.이 이니셔티브는 환자의 개입 없이 최적의 혈당 조절을 가능하게 하는 장기 자동 인슐린 전달 시스템을 개발하는 것을 목표로 한다.FORGETDIABETES는 유럽연합의 Horizon 2020 연구 및 혁신 프로그램에 의해 자금을 지원받으며, 이 프로그램은 기본 연구부터 혁신적인 제품 개발에 이르기까지 다양한 이니셔티브를 지원하기 위해 750억 유로의 예산을 배정하고 있다.글루코트랙의 지속적인 혈당 모니터(CBGM)는 바이오닉 췌장 시스템의 인슐린 전달 결정을 위한 실시간 혈당 수치를 제공할 예정이다.이니셔티브의 조정자인 파도바 대학교의 클라우디오 코벨리 박사는 "우리는 제1형 당뇨병 환자 치료의 혁신을 목표로 하고 있으며, 글루코트랙의 CBGM은 혈당 모니터링 방법보다 더 자동화되고 덜 방해가 되는 이상적인 보완 장치"라고 말했다.FORGETDIABETES 이니셔티브는 파도바 대학교의 여성 및 아동 건강학부, 산타 안나 고등 연구학교의 생체 로봇 공학 연구소, 독일의 퓌츠너 과학 및 건강 연구소, 프랑스의 몽펠리에 대학 병원, 독일의 바트 멀겐타인 당뇨 아카데미 연구소, 이탈리아의 웨이브콤 등 다양한 기관이 참여하고 있다.글루코트랙의 지속적인 혈당 모니터는 미국 법률에 따라 연구용 장치로 제한된다.글루코트랙의 CBGM에 대한 자세한 정보는 glucotrack.com에서 확인할 수 있다.이 보도자료는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 역사적 사실이 아닌 진술은 미래 예측 진술로 간주될 수 있다.글루코트랙은 추가 자본을 조달할 수 있는 능력, 규제 승인 수령의 위험, 임상 시험의 환자 등록 및 수행과 관련된 위험, 인력 채용 및 유지
PTC쎄라퓨틱스(PTCT, PTC THERAPEUTICS, INC. )는 유럽에서 Translarna™(ataluren) 관련 규제 업데이트를 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 28일, PTC쎄라퓨틱스가 유럽연합 집행위원회(EC)가 유럽 의약품청(EMA)의 의약품 사용을 위한 위원회(CHMP)가 발행한 부정적인 의견을 채택했다.이로 인해 Translarna™(ataluren)의 조건부 마케팅 허가 갱신이 거부됐다.이 보도자료는 본 보고서의 부록 99.1로 제공된다.유럽연합 집행위원회의 시행 결정은 본 보고서의 부록 99.2로 제공된다.이 보고서의 정보(항목 7.01 및 부록 99.1, 99.2 포함)는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 증권법 1933년 및 증권거래법에 따라 참조로 통합되지 않는다.모든 웹사이트 주소는 정보 제공을 위한 것이며, 본 보고서에 웹사이트 정보를 통합할 의도가 없다.PTC쎄라퓨틱스의 CEO인 매튜 B. 클라인 박사는 "유럽연합 집행위원회가 Translarna에 대한 CHMP의 부정적인 의견을 채택하기로 결정한 것에 실망스럽다"고 말했다.그는 "유럽연합 회원국들이 치료를 유지할 수 있는 메커니즘이 있다. 이는 안전성, 이점 및 대체 치료법이 없는 환자들에게 중요하다"고 덧붙였다.Translarna(ataluren)는 PTC쎄라퓨틱스가 발견하고 개발한 단백질 복원 치료제로, 무의미 돌연변이에 의해 발생하는 유전 질환 환자에게 기능성 단백질 형성을 가능하게 한다.Duchenne 근이영양증은 주로 남성에게 영향을 미치는 희귀 유전 질환으로, 조기 아동기부터 진행성 근육 약화를 초래하며, 20대 중반에 심장 및 호흡기 부전으로 조기 사망에 이르게 한다.PTC쎄라퓨틱스는 희귀 질환을 앓고 있는 아동과 성인을 위한 임상적으로 차별화된 의약품의 발견, 개발 및 상용화에 집중하는 글로벌 생명공학 회사이다.PTC쎄라퓨틱스의 전략은 강력한 과학적 전문성과 글로벌 상업 인프라를 활용
