뉴릭스테라퓨틱스(NRIX, Nurix Therapeutics, Inc. )는 CLL 및 WM 환자 대상 Bexobrutideg 임상 업데이트를 발표했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 6일, 뉴릭스테라퓨틱스는 67회 미국 혈액학회(ASH) 연례 회의에서 재발성 또는 불응성 만성 림프구 백혈병(CLL) 및 소림프구 림프종(SLL) 환자에서 Bexobrutideg(NX-5948)의 임상 데이터를 발표했다.이 데이터는 임상 1a/1b 연구에서 수집된 것으로, CLL 환자에서 객관적 반응률(ORR)은 83%로 나타났으며, 2명의 완전 반응이 포함됐다.모든 용량에서의 중앙 무진행 생존 기간(median PFS)은 22.1개월로 보고됐다.600mg의 권장 2상 용량(RP2D)에서의 무진행 생존 기간은 200mg 용량에 비해 더 높은 ORR과 긴 무진행 생존 기간을 보였다.Bexobrutideg는 모든 평가된 용량에서 잘 견디는 것으로 나타났으며, 600mg RP2D와 전체 연구 집단 간의 안전성 프로필이 일관됐다.2025년 12월 8일에는 Waldenström 매크로글로불린혈증(WM) 환자에서의 Bexobrutideg의 임상 데이터가 발표됐으며, 이 환자군에서의 ORR은 75%로 나타났다.8.1개월의 중앙 추적 관찰 기간 동안 반응 지속 기간(median DOR)과 무진행 생존 기간은 도달하지 않았다.Bexobrutideg는 WM 환자에서도 잘 견디는 것으로 나타났으며, 안전성 프로필은 전체 연구 집단과 일관됐다.2025년 9월 19일 기준으로 31명의 WM 환자가 등록되어 치료를 받았으며, 이 중 22명이 치료를 지속하고 있다.Bexobrutideg는 BTK 저해제에 대한 내성을 극복할 수 있는 가능성을 지닌 혁신적인 치료제로 평가되고 있다.뉴릭스테라퓨틱스는 2025년 12월 8일에 데이터에 대한 웹캐스트를 개최할 예정이다.현재 Bexobrutideg는 DAYBreak CLL-201 임상 2상 시험에 등록 중이며, 2026년 상반기에는 확인 임상 3
센티바이오사이언시스(SNTI, Senti Biosciences, Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표하고 AML 임상 데이터를 공개할 예정이다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 13일, 센티바이오사이언스가 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.센티바이오사이언스는 차세대 세포 및 유전자 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 자사의 독자적인 유전자 회로 플랫폼을 활용하고 있다.2025년 3분기 동안 중요한 이정표를 달성하며, 센티-202 임상 개발을 지속적으로 추진하고 있다.센티바이오사이언스의 CEO인 티모시 루는 "우리는 SENTI-202의 용량 확장 단계와 재발/불응성 AML 환자 등록을 계속 진행하고 있다"고 말했다.또한, 12월에 열리는 미국혈액학회(ASH) 연례 회의에서 SENTI-202를 투여받은 추가 환자들의 임상 데이터를 발표할 예정이라고 덧붙였다.2025년 3분기 재무 결과에 따르면, 센티바이오사이언스는 2025년 9월 30일 기준으로 약 1,220만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2024년 12월 31일 기준 4,830만 달러에서 감소한 수치이다.연구개발 비용은 2025년 3분기 동안 1,051만 달러로, 2024년 같은 기간의 865만 달러에 비해 증가했다.일반 관리 비용은 2025년 3분기 동안 643만 달러로, 2024년 같은 기간의 656만 달러에 비해 소폭 감소했다.2025년 3분기 동안 순손실은 1,812만 달러로, 기본 및 희석 주당 손실은 0.69 달러에 해당한다.센티바이오사이언스는 임상 단계의 생명공학 회사로, 치료가 불가능한 질병을 앓고 있는 환자들을 위한 새로운 세포 및 유전자 치료제를 개발하고 있다.이 회사는 유전자 회로를 활용하여 암세포를 정확하게 제거하고 건강한 세포를 보호하는 치료제를 개발하고 있으며, 이러한 기술은 암 치료의 주요 과제를 극복하는 데 기여하고 있다.현재 센티바이오사이언스는 2025년 9월 30일 기준으로 총 자산이
뉴로진(NGNE, Neurogene Inc. )은 레트 증후군 치료를 위한 NGN-401 유전자 치료 임상시험에서 긍정적인 중간 데이터를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 12일, 뉴로진(Nasdaq: NGNE)은 레트 증후군 치료를 위한 NGN-401 유전자 치료의 진행 중인 1/2상 시험에서 4세에서 10세 아동 집단의 긍정적이고 업데이트된 중간 임상 데이터를 발표했다.뉴로진의 CEO인 레이첼 맥민(Rachel McMinn) 박사는 "NGN-401의 1/2상 시험에서 업데이트된 중간 데이터는 모든 아동 참가자가 기초 질병 중증도에 관계없이 발달 이정표/기술을 획득하거나 기능적 향상을 경험했으며, 시간이 지남에 따라 지속적인 기술 습득이 이루어졌다"고 말했다.이 데이터는 8명의 참가자에서 총 35개의 발달 이정표/기술이 획득되었음을 보여준다.NGN-401은 등록 용량에서 일반적으로 잘 견디며, HLH(혈구파괴성 림프조직구증후군)의 증거는 발견되지 않았다.뉴로진 경영진은 오늘 오후 4시 40분(동부 표준시) Stifel 2025 Healthcare Conference 웹캐스트에서 이러한 결과를 논의할 예정이다.임상 데이터에 따르면, NGN-401은 1E15 vg 용량에서 일반적으로 잘 견디며, 아동 집단과 청소년/성인 집단 모두에서 유리한 안전성 프로필을 보였다.모든 치료 관련 부작용은 경미한(1등급) 또는 중간(2등급) 정도였으며, 대부분은 AAV의 알려진 잠재적 위험으로 해결되었거나 해결 중이다.10명의 참가자 중 어떤 참가자에서도 HLH의 증거는 관찰되지 않았다.효능 데이터에 따르면, 8명의 아동 참가자 모두 질병 중증도 스펙트럼 전반에 걸쳐 기능적 향상을 경험했으며, 레트 증후군의 핵심 임상 영역에서 총 35개의 발달 이정표/기술이 획득되었다.모든 발달 이정표/기술은 지속 가능하며, 주요 영역에서 개선이 관찰되었다.장기 추적 관찰을 받은 참가자들은 발달 이정표/기술을 계속해서 획득했으며, 가장 긴 추적 관찰을 받은 참가자들은
볼트바이오테라퓨틱스(BOLT, Bolt Biotherapeutics, Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 12일, 볼트바이오테라퓨틱스는 2025년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.회사는 2025년 9월 30일 기준으로 현금 잔고가 3,880만 달러에 달하며, 이는 2027년까지 주요 이정표를 달성하는 데 필요한 자금을 지원할 것으로 예상된다.볼트바이오테라퓨틱스의 회장 겸 CEO인 윌리 퀸은 "3분기 동안 우리는 파이프라인의 첫 번째 차세대 Boltbody™ ISAC인 BDC-4182 개발에 집중했다. 현재 위암 및 위식도암 환자를 대상으로 한 1상 용량 증량 연구에 환자를 적극적으로 등록하고 있으며, 2026년 3분기에 초기 데이터를 발표할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.회사는 BDC-4182의 초기 임상 데이터가 2026년 3분기에 발표될 것으로 예상하고 있으며, BDC-4182는 위암 및 위식도 접합부 암, 췌장암 및 기타 종양 유형에서 발현되는 임상적으로 검증된 표적 claudin 18.2를 겨냥한 차세대 Boltbody™ ISAC 임상 후보물질이다.초기 용량 수준에서 강력한 면역 반응이 관찰된 후, 볼트는 T세포 유도제를 상업적으로 성공적으로 사용한 경험을 바탕으로 임상 시험 프로토콜을 수정하여 단계적 용량 증량을 허용했다.최근 볼트는 암 면역 요법의 임상 개발을 지원하는 전임상 데이터를 발표했으며, claudin 18.2 ISAC이 강력한 종양 의존적 면역 반응을 자극하여 완전한 종양 퇴행과 면역 기억을 확립하는 것을 보여주었다. 이 데이터는 claudin 18.2 발현이 없는 종양의 성장도 방지할 수 있는 T세포 의존적 면역을 유도하는 데 충분히 강력함을 입증했다.2025년 3분기 재무 결과에 따르면, 협력 수익은 2025년 9월 30일로 종료된 분기에 220만 달러로, 2024년 같은 분기의 110만 달러와
카리부바이오사이언시스(CRBU, Caribou Biosciences, Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 12일, 카리부바이오사이언시스는 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.이 보도자료는 Exhibit 99.1로 제공되며, 본 보고서에 포함된다.카리부바이오사이언시스는 2025년 3분기 재무 결과를 보고하며 최근 기업 하이라이트를 개요했다.카리부바이오사이언시스의 사장 겸 CEO인 레이첼 하우르위츠 박사는 "우리는 최근 두 가지 오프더쉘 CAR-T 세포 치료 프로그램인 vispa-cel과 CB-011의 긍정적인 임상 데이터를 공유하게 되어 매우 기쁘다. 이 결과는 우리 회사와 동종 이식 CAR-T 세포 치료 분야에 있어 중요한 순간을 나타낸다"고 말했다.임상 하이라이트로는 vispacabtagene regedleucel(vispa-cel; 이전 명칭 CB-010)이 재발 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종 환자를 위한 임상 단계의 동종 이식 항-CD19 CAR-T 세포 치료제라는 점이 있다.2025년 11월 3일, 카리부는 ANTLER 1상 시험에서 긍정적인 데이터를 발표했으며, 이는 자가 CAR-T 세포 치료제와 동등한 효능과 내구성을 보여주었다.2025년 9월 29일 기준으로, 확인 코호트(N=22)의 효능 데이터는 82%의 전체 반응률(ORR), 64%의 완전 반응(CR) 비율, 12개월 시점에서 51%의 무진행 생존율(PFS)을 포함한다.또한, 카리부는 CB-011의 임상 데이터도 발표했다. CB-011은 재발 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 위한 임상 단계의 동종 이식 항-BCMA CAR-T 세포 치료제이다.2025년 11월 3일, 카리부는 CaMMouflage 1상 시험의 용량 증가 부분에서 긍정적인 첫 임상 데이터를 발표했다. 48명의 환자가 용량 증가 부분에서 치료를 받았으며, 추천 용량은 450백만
퍼스펙티브테라퓨틱스(CATX, Perspective Therapeutics, Inc. )는 2025년 3분기 실적을 발표했고 최근 사업 하이라이트를 제공했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 10일, 퍼스펙티브테라퓨틱스가 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 최근 사업 하이라이트를 제공했다.회사는 ESMO Congress 2025, NANETS 및 Triple 회의에서 5 mCi 용량의 [212Pb]VMT-α-NET 1/2a 단계 연구의 업데이트된 중간 결과를 발표했다.또한, 3개월 이내에 [212Pb]VMT-α-NET 연구의 Cohort 3(6.0 mCi)에 8명의 환자를 등록했다.2026년 내내 모든 임상 단계의 잠재적 신약에 대한 업데이트가 예상되며, 2025년 9월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산과 단기 투자액이 약 1억 7천 400만 달러로, 현재 계획된 임상 이정표 및 운영 투자에 충분할 것으로 보인다.퍼스펙티브테라퓨틱스의 CEO인 Thijs Spoor는 "우리의 임상 데이터의 강점이 계속해서 우리의 기술을 검증하고 암 치료를 재정의하려는 우리의 사명을 강화하고 있다"고 말했다.VMT-α-NET은 SSTR2를 발현하는 종양 부위에 212Pb를 전달하도록 설계되었으며, 현재 수술이 불가능하거나 전이성인 SSTR2 양성 신경내분비 종양(NET) 환자를 대상으로 다기관, 개방형, 용량 탐색 및 용량 확장 연구를 진행 중이다.2025년 10월, ESMO Congress 2025 및 AACR-NCI-EORTC 국제 회의에서 발표된 새로운 데이터의 주요 내용은 다음과 같다.55명의 환자를 대상으로 한 안전성 결과에서 [²¹²Pb]VMT-α-NET은 유리한 안전성 프로파일을 지속적으로 보여주었으며, 용량 제한 독성(DLT), 치료 관련 중단, 4등급 또는 5등급의 치료 유발 부작용(TEAE)은 보고되지 않았다.3등급 TEAE는 16명(약 30%)에서 발생했으며, 심각한 신장 합병증이나 임상적으로 중요한 치료 관련
자임웍스(ZYME, Zymeworks Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 6일, 자임웍스는 2025년 9월 30일로 종료된 3분기 및 9개월 재무 결과를 발표하며 기업 업데이트를 제공했다.자임웍스는 AACR-NCI-EORTC 회의에서 엽산 수용체-⍺(FR⍺)를 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ZW191)의 초기 임상 데이터가 긍정적임을 발표했다.또한, 간세포암 치료를 위한 ZW251의 1상 임상 시험에서 첫 환자에게 투여가 완료됐다.자임웍스는 존슨앤존슨 혁신 의학으로부터 2,500만 달러의 개발 이정표를 달성했으며, Jazz와 BeOne Medicines의 Ziihera® 순제품 판매에 기반하여 3분기 동안 100만 달러의 로열티를 수익으로 올렸다.2025년 11월 4일 기준으로 자사 주식 매입 프로그램을 통해 2,270만 달러의 자사주 매입을 완료했다.2025년 9월 30일 기준으로 현금 자원은 2억 9,940만 달러로, 2024년 12월 31일의 3억 2,420만 달러에 비해 감소했다.그러나 예상되는 규제 이정표 지급과 결합하면 2027년 하반기까지 운영 자금을 지원할 수 있을 것으로 보인다.자임웍스의 경영진은 오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜을 진행할 예정이다.자임웍스의 회장 겸 CEO인 케네스 갈브레이스는 "이번 분기는 자임웍스에게 생산적인 분기였다. 우리는 ZW191의 초기 임상 데이터를 통해 차세대 ADC 플랫폼을 검증하고, ZW251의 1상 임상 시험을 시작했다"고 말했다.자임웍스는 파트너십 기반 모델을 통해 가치를 창출하고 있으며, 지속 가능한 성장 기회를 제공하고 있다.2025년 3분기 재무 결과의 주요 하이라이트는 다음과 같다.총 수익은 2,760만 달러로, 2024년 3분기의 1,600만 달러에 비해 증가했다. 이는 주로 존슨앤존슨으로부터의 2,500만 달러의 이정표 수익 증가에 기인한다.연구 및 개발(R&D) 비용은 3분기 동안
컬리넌매니지먼트(CGEM, Cullinan Therapeutics, Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 6일, 컬리넌매니지먼트(나스닥: CGEM)는 자가면역 질환 및 암에 대한 잠재적인 고영향 치료제를 가속화하는 생명공학 회사로서, 2025년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표하고 최근 및 예상되는 사업 하이라이트에 대한 업데이트를 제공했다.2025년 9월 30일 기준으로 회사의 현금, 현금성 자산, 단기 및 장기 투자, 이자 수익은 475.5백만 달러에 달하며, 새로운 운영 계획에 따라 2029년까지 자금 조달이 가능할 것으로 예상된다.2025년 ASH 연례 회의에서 발표될 예정인 CLN-049의 임상 1상 데이터는 재발성/내성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 집단에서 약 30%의 완전 관해율(CRc)을 보여주며, 이는 매우 기대되는 결과로 평가된다.또한, CLN-978에 대한 초기 데이터는 2026년 상반기에 자가면역 질환인 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 및 류마티스 관절염(RA)에서 공유될 예정이다.최근 임상 데이터 검토 결과, CLN-619 및 CLN-617 프로그램은 중단됐다.CEO 나딤 아흐메드는 "컬리넌은 전략적으로 자원과 개발 노력을 선택된 고신뢰 임상 단계 프로그램에 집중하고 있다. 우리는 CLN-978에 자원을 더욱 집중할 수 있는 좋은 위치에 있으며, 2026년 상반기에 자가면역 질환에 대한 초기 임상 데이터를 공유할 계획이다. CLN-049의 효능 프로필이 기대되는 만큼, 2025년 ASH 연례 회의에서 중요한 임상 데이터를 공개할 예정이다"라고 말했다.2025년 3분기 재무 결과에 따르면, 연구개발 비용은 42.0백만 달러로, 2024년 같은 기간의 35.5백만 달러와 비교된다. 일반 관리 비용은 13.6백만 달러로, 2024년 같은 기간의 13.3백만 달러와 비슷한 수준이다. 2025년 3분기 순손실은 50.6백만 달러로, 202
센테사파마슈티컬스(CNTA, Centessa Pharmaceuticals plc )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표했고 OX2R 작용제 프로그램을 업데이트했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 5일, 센테사파마슈티컬스는 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.보도자료의 전체 내용은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.센테사파마슈티컬스는 OX2R 작용제 프로그램에 대한 업데이트를 포함하여, NT1, NT2 및 IH 참가자들을 대상으로 진행 중인 CRYSTAL-1 연구의 초기 투여 집단에서 ORX750의 2상 데이터와 건강한 자원봉사자를 대상으로 한 ORX142의 1상 데이터를 발표했다.Saurabh Saha CEO는 "OX2R 작용제 프로그램의 임상 데이터에서 중요한 진전을 공유하게 되어 기쁘다"고 말했다.ORX750은 NT1, NT2 및 IH 치료를 위한 잠재적인 최상의 OX2R 작용제로 부각되고 있으며, NT2 및 IH 치료를 위한 최초의 OX2R 작용제가 될 가능성이 있다.2상 초기 집단에서 ORX750은 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 결과를 달성했으며, MWT, ESS 및 WCR을 포함한 주요 지표에서 용량 의존적인 개선을 보였다.이 데이터는 ORX750의 잠재적으로 넓은 치료 창을 신호하며, 지속적인 용량 증가 집단 내에서 효능과 용량 유연성을 더욱 향상시킬 수 있는 강력한 기전적 근거를 제공한다.ORX142의 1상 데이터는 높은 효능과 선택성을 특징으로 하며, 2026년 1분기에 환자 연구를 시작할 예정이다.ORX489는 IND 승인 연구를 진행 중이며, 2026년 1분기에 임상 연구를 시작할 예정이다.2025년 3분기 재무 결과에 따르면, 현금 및 현금성 자산과 투자 총액은 3억 4,900만 달러로, 2025년 9월 30일 기준으로 운영 자금이 2027년 중반까지 지속될 것으로 예상된다.연구 및 개발 비용은 4,160만 달러로, 2024년 3분기와 비교하여 증가했다.일반 관리 비용은 1,2
리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 ObesityWeek®에서 LPCN 2401 임상 데이터를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 리포신(증권코드: LPCN)은 2025년 11월 4일, 애틀랜타에서 열리는 ObesityWeek® 연례 회의에서 LPCN 2401에 대한 포스터 발표를 진행했다.이 포스터는 비만 남성에서의 신체 조성 개선에 대한 20주 데이터를 포함하고 있으며, LPCN 2401을 복용한 참가자들에서 신체 조성이 빠르게 개선되었음을 강조하고 있다.연구 데이터는 또한 LPCN 2401이 과체중 및 비만으로 간이 손상된 인구에서 간 건강을 개선하는 것으로 나타났다.이 Phase 2 임상 시험에서는 BMI가 27 kg/m2 이상인 남성들이 세 가지 치료군(1) LPCN 2401, 2) LPCN 2401과 비타민 E, 3) 위약)으로 무작위 배정되었으며, 36주 동안 진행되었다.주요 평가 지표는 기초선 대비 제지방량(LM), 지방량(FM), 그리고 FM/LM 비율의 변화였다.주요 발견 사항은 다음과 같다.첫째, LPCN 2401과 LPCN 2401+E는 위약 대비 20주 및 36주 동안 제지방량을 증가시키고 지방량 및 지방 대 제지방량 비율을 감소시키는 것으로 나타났다.둘째, LPCN 2401과 LPCN 2401+E 치료는 4주에서 8주 사이에 간 건강에 유익한 효과를 나타내었으며, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르트산 아미노전이효소의 감소가 관찰되었다.셋째, 자기공명영상(MRI-PDFF)을 통한 간 지방 비율 평가에서 LPCN 2401 및 LPCN 2401+E 치료 후 12주 동안 간 지방 함량의 유의미한 감소가 나타났으며, 이는 36주까지 유지되었다.넷째, LPCN 2401은 72주 동안의 노출 기간 동안 우려되는 안전 신호가 관찰되지 않았으며 잘 견딜 수 있었다.LPCN 2401은 하루 한 번 복용하는 것을 목표로 하는 독점적인 아나볼릭 안드로겐 수용체 작용제로, 지방량을 줄이면서 제지방량을 보존하는 잠재력을 지니고 있다.리포신은
페이트테라퓨틱스(FATE, FATE THERAPEUTICS INC )는 ACR Convergence 2025에서 FT819의 임상 데이터를 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 25일 기준으로, 치료에 반응하지 않는 중증 전신성 홍반 루푸스(SLE) 환자 10명이 FT819의 단일 용량을 투여받았으며, 이들은 저강도 또는 무조건화 화학요법을 받았다.FT819 치료 후 3개월이 지난 환자들(n=5)은 SLE 질병 활동 지수(SLEDAI-2K) 점수와 의사의 전반적 평가(PGA)에서 유의미한 감소를 보였다.루푸스 신염(LN) 환자 2명은 6개월 후 완전 신장 반응(CRR)을 달성했으며, 첫 번째 환자는 15개월 추적 관찰에서 약물 없는 SLE 관해 정의(DORIS)를 유지하고 있다.누적된 임상 데이터는 FT819이 CD19+ B 세포의 신속한 감소와 면역 재구성을 통해 보다 순수하고 병원성이 낮은 B 세포 레퍼토리로 전환할 수 있음을 명확히 보여준다.2025년 10월 26일, 페이트테라퓨틱스는 시카고에서 열린 미국 류마티스학회(ACR) Convergence 2025에서 중증 SLE 치료를 위한 FT819의 1상 임상 시험에서 첫 10명의 환자에게서 얻은 새로운 데이터와 업데이트된 데이터를 발표했다.페이트테라퓨틱스의 사장 겸 CEO인 밥 발라메르 박사는 "이 초기 임상 데이터는 FT819이 중증 SLE 환자에게 변화를 가져올 수 있음을 보여준다. 특히 저강도 또는 무조건화 화학요법을 통해서 말이다"라고 말했다.이어 "의미 있는 임상 활동과 안전성을 보여주었으며, 같은 날 퇴원 계획을 가능하게 하는 안전성 프로필을 갖추고 있다. 첫 네 개의 임상 사이트에서 강력한 등록이 이루어지고 있어, 추가 사이트가 연구에 참여함에 따라 환자 등록이 가속화될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.현재 회사는 FT819의 다기관 1상 임상 시험을 진행 중이며, 이 시험은 중증 SLE 환자, 특히 루푸스 신염 및 비신장 루푸스를 포함한다.2025년 9월 25일 기준으로,
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 ACR Convergence 2025에서 Rese-cel에 대한 긍정적인 임상 데이터와 개발 업데이트를 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 카발레타바이오(증권코드: CABA)는 2025년 10월 27일, ACR Convergence 2025에서 Rese-cel(레세카브타겐 오톨류셀)에 대한 긍정적인 임상 데이터와 개발 업데이트를 발표했다.이 발표는 현재 진행 중인 RESET-Myositis™, RESET-SSc™, RESET-SLE™ 시험에서의 데이터로 구성되며, 카발레타바이오는 이 데이터를 여러 구두 및 포스터 발표를 통해 공유하고 있다.카발레타바이오의 최고 의학 책임자인 David J. Chang 박사는 "ACR에서 발표될 임상 데이터는 Rese-cel의 단일 체중 기반 용량이 여러 자가면역 질환에서 지속 가능한 약물 없는 임상 반응을 제공할 수 있는 잠재력을 강화한다"고 말했다.RESET-Myositis 시험에서는 6명의 환자에서 완전한 성인 1/2상 임상 데이터가 발표되었으며, 이 중 4명은 피부근염(DM) 및 항합성효소 증후군(ASyS) 환자였다.이들 중 4명의 DM/ASyS 환자는 등록 코호트의 주요 포함 기준을 충족하여 16주 차에 면역조절제 없이 중등도 또는 주요 개선을 보였다.카발레타바이오는 이 데이터를 바탕으로 DM/ASyS 등록 코호트를 시작할 예정이다.미국 내 DM 환자는 약 6만 명이며, ASyS 환자는 약 1만 5천 명으로, FDA의 등록 코호트 설계에 대한 일치에 따라 14명의 환자를 등록할 계획이다.RESET-SSc 시험에서는 6명의 환자에서 초기 1/2상 임상 데이터가 발표되었으며, 이 중 3명은 심각한 피부(SSc-Skin) 코호트에, 3명은 장기(SSc-Organ) 코호트에 속했다.이들 중 4명의 환자는 면역조절제와 스테로이드 없이 rCRISS-25 반응을 달성했다.RESET-SLE 시험에서는 9명의 환자에서 초기 1/2상 임상 데이터가 발표되었으며,
펄전트제네틱스(FLGT, Fulgent Genetics, Inc. )는 ESMO 2025 컨퍼런스에서 FID-007의 초기 임상 데이터를 발표했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 20일, 펄전트제네틱스는 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암(R/M HNSCC) 환자에 대한 2차 치료에서 세툭시맙과 병용한 FID-007의 진행 중인 2상 임상 시험의 초기 임상 데이터를 발표했다.이 데이터는 2025년 9월 25일 기준으로 수집된 것으로, 2025년 10월 20일 독일 베를린에서 개최되는 유럽종양학회(ESMO)에서 발표될 예정이다.펄전트제네틱스의 회장 겸 CEO인 밍 시에(Ming Hsieh)는 "이 초기 데이터는 암 치료의 전 과정에서 포괄적인 솔루션을 제공하는 전체론적 플랫폼을 구축하겠다. 우리의 사명을 강화한다. 믿는다"고 말했다.현재까지 FID-007의 종양학적 적응증에서의 지속적인 발전에 고무되고 있으며, 정밀 진단 사업이 펄전트의 주요 수익원으로서 강력한 모멘텀을 제공하고 있다.포스터 제목은 "재발성/전이성 두경부 편평세포암 환자에서 FID-007과 세툭시맙의 병용에 대한 무작위 2상 연구"이다.2025년 9월 25일 기준으로 39명의 R/M HNSCC 환자가 무작위 배정되었으며, 이 중 36명이 연구 치료를 최소 한 번 이상 받았다.FID-007과 세툭시맙의 병용은 R/M HNSCC의 1차 및 2차 치료에서 의미 있는 항암 효능을 나타냈다.35명의 효능 평가 가능 환자 중 75 mg/m2 투여군의 객관적 반응률(ORR)은 44%, 125 mg/m2 투여군은 59%였으며, 두 군을 합친 전체 ORR은 51%였다.75 mg/m2 투여군의 중앙 무진행 생존 기간(PFS)은 9.2개월, 125 mg/m2 투여군은 7.8개월이었다.전체 PFS는 7.8개월로, 표준 치료의 역사적 PFS인 2.3개월과 비교된다.FID-007은 36명의 안전성 평가 환자에서 6%의 전반적인 치료 관련 중대한 부작용(SAE) 비율을 보였으며, 5% 이상의 환자에
