바이오엑셀테라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 포스터 발표를 했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 10일, 바이오엑셀테라퓨틱스가 "BXCL501 (설하용 덱스메데토미딘) - 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 불안정 상태의 가정 환경에서의 치료: 3상 연구"라는 제목의 포스터가 2025년 11월 7일 신경과학 교육 연구소 회의에서 Leslie Citrome 박사에 의해 발표됐다.이 포스터의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 제출되었으며, 본 문서에 참조로 포함된다.이 연구는 12주 동안 진행된 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 3상 시험으로, 가정 환경에서의 불안정 상태 치료를 위한 BXCL501의 안전성을 평가했다.BXCL501은 덱스메데토미딘의 설하용 필름 제형으로, 의료 제공자의 감독 하에 불안정 상태 치료를 위해 승인된 약물이다.연구 결과, 246명의 환자가 무작위로 배정되었으며, 12주 동안 31명의 환자가 기록된 불안정 상태 에피소드를 경험하지 않았다.208명의 환자에서 총 2437개의 불안정 상태 에피소드가 치료되었고, 치료를 받은 환자의 81%가 연구를 완료했다.가정에서 단일 용량에 대한 부작용 발생 빈도는 이전에 완료된 3상 연구에서 의료 감독 하에 관찰된 것과 유사했다.반복 투여 시 부작용 발생률은 증가하지 않았으며, 치료에 따른 효과는 지속적으로 나타났다.BXCL501을 투여받은 환자에서 불안정 상태의 완전한 해결이 위약군에 비해 유의미하게 높았다.이 연구의 주요 결과는 심각한 부작용(SAE) 및 치료 유발 부작용(TEAE)의 발생률로 정의되었으며, 24시간 이내에 발생한 부작용이 포함되었다.연구에 포함된 환자는 18세에서 75세 사이의 남녀로, 양극성 장애 I 또는 II, 정신분열증, 정동장애 또는 정신분열형 장애 진단을 받은 환자들이다.연구에서 가장 흔한 TEAE는 졸림, 구강 감각 이상, 어지러움, 구강 건조, 메스꺼움, 두통 등이었으며, BXCL501을 투여받은 환자에서
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 SERENITY At-Home 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 10일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 동요에 대한 SERENITY At-Home 주요 3상 안전성 시험에서 긍정적인 탐색적 효능 데이터를 발표했다.SERENITY At-Home 연구는 BXCL501(120 mcg 용량)의 안전성을 평가하기 위해 설계된 12주 임상 시험으로, 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 동요의 급성 치료를 위한 것이다.이 시험은 BXCL501의 동요 에피소드 치료에 대한 지속적인 효능을 평가하는 탐색적 목표도 포함하고 있다.SERENITY At-Home의 주요 요약에 따르면, 총 246명의 환자가 무작위로 배정되었고, 215명의 환자에서 12주 동안 2,628개의 동요 에피소드에 대한 데이터가 수집되었다.208명의 환자에서 2,437개의 에피소드가 치료되었으며, 168명의 환자(81%)가 전체 12주 시험을 완료했다.치료받은 환자당 평균 11.7개의 동요 에피소드가 기록되었고, 보고된 동요 에피소드는 경증(664), 중등도(1,369) 또는 중증(395)으로 분류되었다.모든 환자는 필름을 성공적으로 자가 투여할 수 있었고, 등록된 환자의 분포는 45%가 양극성 장애, 55%가 정신분열증이었다.프로토콜은 동요 에피소드를 자가 조절하거나 관리하기 위한 동시 개입을 허용했다.BXCL501의 효능은 이미 SERENITY I 및 II 시험에서 기관 환경에서 입증되었으며, BXCL501의 반복 투여에 대한 지속적인 효능을 평가하는 탐색적 목표도 있었다.시험은 이러한 평가를 위해 설계되지 않았지만, 긍정적인 결과는 BXCL501의 반복 투여에 따른 지속적인 효과와 일관된 이점을 보여주었다.2,433개의 치료된 에피소드에서 BXCL501은 기준선에 비해 위약과 비교하여 수정된 임상 전반적 인상-중증도(mCGI-S) 점수
인트라-셀룰러테라피즈(ITCI, Intra-Cellular Therapies, Inc. )는 CAPLYTA의 긍정적인 3상 임상시험 결과를 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 5일, 인트라-셀룰러테라피즈는 정신분열증 환자의 재발 예방을 위한 CAPLYTA(루마테페론)의 임상시험 304에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.이 임상시험은 성인 정신분열증 환자에서 유지 치료로서의 CAPLYTA의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 철회 시험으로 진행됐다.연구 결과, 루마테페론으로 치료받은 정신분열증 환자들이 위약을 받은 환자들에 비해 재발까지의 시간이 통계적으로 유의미하게 길어졌으며(p=0.0002), 루마테페론 그룹에서 18건(16.4%)의 재발이 발
