마젠타쎄라퓨틱스(DNTH, Dianthus Therapeutics, Inc. /DE/ )는 클래스프루바트의 긍정적인 데이터가 일반화된 중증근무력증 치료를 위한 발표됐다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 8일, 마젠타쎄라퓨틱스는 일반화된 중증근무력증(gMG) 환자에서 클래스프루바트(DNTH103)의 안전성과 효능을 평가하는 Phase 2 MaGic 시험의 긍정적인 주요 데이터를 발표했다.클래스프루바트 300mg 및 600mg의 2주 간격 투여는 모두 중증근무력증 일상생활 활동(MG-ADL) 및 정량적 중증근무력증(QMG) 점수에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다.특히, 클래스프루바트는 1주차부터 빠르고 지속적인 작용을 나타내며, 두 용량 모두 MG-ADL 및 QMG 점수에서 통계적으로 유의미한 개선을 달성했다.클래스프루바트 300mg Q2W 용량은 최소 증상 표현(MSE), 중증근무력증 복합 점수(MGC) 및 중증근무력증 삶의 질 척도(MG-QoL-15r)와 같은 주요 효능 지표에서도 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 결과를 보였다.300mg 및 600mg 용량 모두 주요 효능 지표에서 유사한 결과를 보였으며, 이는 2주마다 한 번 자가 투여할 수 있는 300mg/2mL 자가 주사기 제품의 목표 프로필을 뒷받침한다.클래스프루바트는 안전성 프로필이 우수하며, 관련된 심각한 감염, 자가면역 질환의 임상 증상, 약물 관련 심각한 부작용이나 중단이 없었다.Phase 3 gMG 시험은 2026년에 시작될 예정이다.마젠타쎄라퓨틱스의 CEO 마리노 가르시아는 "MaGic 시험의 결과는 마젠타쎄라퓨틱스에 중요한 이정표가 되며, gMG 환자들에게 중요한 진전을 의미한다"고 말했다.Phase 2 MaGic 시험은 65명의 AChR+ gMG 환자를 대상으로 한 글로벌, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이다.초기 로딩 용량 투여 후, 클래스프루바트는 300mg/2mL 또는 600mg/4mL의 용량으로 2주마다 피하 주사(S.C.)
카테시안쎄라퓨틱스(RNAC, Cartesian Therapeutics, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했고, 사업 업데이트를 제공했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 7일, 카테시안쎄라퓨틱스는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.카테시안쎄라퓨틱스는 자가 세포 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 자사의 주요 후보 물질인 Descartes-08에 대한 3상 AURORA 시험을 시작했다. 이 시험은 중증 근무력증(MG) 환자를 대상으로 진행된다. 또한, 전신성 루푸스 에리테마토수스(SLE) 환자에 대한 2상 시험의 초기 데이터는 2025년 하반기에 예상된다. 카테시안쎄라퓨틱스는 선택된 자가면역 질환에 대한 2상 소아 바스켓 시험도 2025년 하반기에 시작할 예정이다.2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 약 1억 6,210만 달러로, 이는 2027년 중반까지 계획된 운영을 지원할 것으로 예상된다. 카테시안쎄라퓨틱스의 CEO인 카르스텐 브룬 박사는 "Descartes-08이 MG 치료에 있어 중요한 새로운 치료제가 될 가능성이 있다. 믿는다"고 말했다.2025년 2분기 재무 결과에 따르면, 연구 및 개발 비용은 1,490만 달러로, 2024년 2분기의 1,270만 달러에 비해 증가했다. 일반 관리 비용은 720만 달러로, 2024년 2분기의 700만 달러에 비해 소폭 증가했다. 2025년 2분기 순이익은 1,590만 달러로, 주당 0.51 달러의 순이익을 기록했다. 이는 2024년 2분기의 1,380만 달러, 주당 0.58 달러에 비해 증가한 수치다.카테시안쎄라퓨틱스는 Descartes-08이 MG 및 SLE 치료에 있어 혁신적인 가능성을 지니고 있다고 강조하며, 향후 임상 시험의 결과에 대한 기대감을 나타냈다. 현재 카테시안쎄라퓨틱스의 총 자산은 388,893천 달러이며, 총 부채는 391,420천 달러로 나타났다. 주주 결손은 2,527천 달러로, 재무 상태는 부정적인 상황이
카테시안쎄라퓨틱스(RNAC, Cartesian Therapeutics, Inc. )는 중증 근무력증 환자를 위한 Phase 3 AURORA 시험 첫 참가자 등록을 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 30일, 카테시안쎄라퓨틱스는 중증 근무력증 환자를 대상으로 한 Descartes-08의 Phase 3 AURORA 시험에 첫 참가자가 등록되었음을 발표했다.Descartes-08은 카테시안의 주요 세포 치료 후보로, 자가 유전자 조작 키메라 항원 수용체 T세포 치료제(CAR-T)로 B세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 한다.이 치료는 사전 화학요법 없이 외래 환자 환경에서 투여되며, 통합 벡터를 사용하지 않는다.카테시안의 사장 겸 CEO인 카르스텐 브룬 박사는 "첫 참가자가 성공적으로 등록됨에 따라 Phase 3 AURORA 시험의 시작은 중증 근무력증 환자에게 차별화된 지속 가능한 치료 옵션을 제공하기 위한 우리의 사명에서 중요한 이정표가 된다"고 말했다.이어 "Phase 2b 시험에서 12개월 동안 지속적인 이점을 관찰한 바, Descartes-08은 단일 치료 과정으로 현재의 중증 근무력증 치료 패러다임을 변화시킬 잠재력이 있다"고 덧붙였다.현재 중증 근무력증 환자에 대한 표준 치료는 스테로이드 및 기타 면역억제제의 만성 사용으로 제한된 효능을 보이고 있어 불충분하다.Phase 3 AURORA 시험은 Descartes-08과 위약을 비교하는 방식으로 진행되며, 약 100명의 아세틸콜린 수용체 자가항체 양성 환자에게 주 1회 외래 투여로 6회 시행된다.주요 평가 지표는 4개월 후 Descartes-08 참가자의 MG 일상생활 활동(MG-ADL) 점수가 3점 이상 개선된 비율을 평가한다.2025년 4월, 카테시안은 중증 근무력증 환자를 대상으로 한 Phase 2b 시험의 효능 및 안전성 데이터를 업데이트하여 발표했다.단일 치료 과정 후, Descartes-08 치료를 받은 참가자들은 12개월 시점에서 MG-ADL 점수가 평균 4.8점 감
카테시안쎄라퓨틱스(RNAC, Cartesian Therapeutics, Inc. )는 Descartes-08의 12개월 효능 및 안전성 데이터를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 8일, 카테시안쎄라퓨틱스는 일반화된 중증 근무력증(MG) 환자를 대상으로 한 Descartes-08의 2b상 시험에서 12개월 효능 및 안전성 데이터를 발표했다.Descartes-08로 치료받은 참가자들은 12개월 평가에서 MG 증상에서 지속적인 혜택을 경험한 것으로 관찰되었다.이 데이터는 2025년 4월 8일 Needham Virtual Healthcare Conference에서 경영진에 의해 논의될 예정이며, 2025년 미국 신경학회 연례 회의에서 Tuan Vu 박사가 발표할 예정이다.Descartes-08은 카테시안의 주요 세포 치료 후보로, B세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 자가 유전자 조작 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제이다.Descartes-08은 사전 화학요법 없이 외래 환자 환경에서 투여될 수 있도록 설계되었다. 12개월 2b상 시험 결과에 따르면, Descartes-08으로 치료받은 참가자들은 초기 치료 후 깊은 반응을 보였으며, 12개월 평가에서 평균 MG-ADL 점수가 5.5(±1.1)에서 4.8(±1.4)로 감소하였다.또한, Descartes-08으로 치료받은 참가자들은 평균 정량적 중증 근무력증 점수(QMG)가 4.8(±1.7)에서 12개월까지 6.0(±2.1)로 감소하였다.33%의 참가자(4/12)는 6개월 시점에서 최소 증상 표현(MSE)을 달성하였으며, 이들은 12개월까지 MSE를 유지하였다.83%의 평가 가능한 참가자들은 12개월까지 임상적으로 의미 있는 반응을 유지하였다. 특히, 이전 생물학적 치료를 받지 않은 참가자들에서 가장 깊고 설득력 있는 지속적인 반응이 관찰되었으며, 이들은 평균 MG-ADL 점수가 6.6(±1.5)에서 12개월까지 7.1(±1.9)로 감소하였다.이 참가자들 중 57%는 6개월
카테시안쎄라퓨틱스(RNAC, Cartesian Therapeutics, Inc. )는 2024년 연간 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 13일, 카테시안쎄라퓨틱스는 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표했다.카테시안쎄라퓨틱스는 자가 면역 질환을 위한 mRNA 세포 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 약 2억 1,430만 달러로, 이는 2027년 중반까지 계획된 운영을 지원할 것으로 예상된다.이 자금은 3상 AURORA 시험의 완료를 포함한다.카테시안쎄라퓨틱스의 CEO인 카르스텐 브룬 박사는 "우리는 외래 환자 환경에서 사전 화학요법 없이 투여될 수 있도록 설계된 mRNA 세포 치료제 파이프라인을 발전시키기 위해 최선을 다하고 있다"고 말했다.카테시안쎄라퓨틱스는 2025년 상반기 내에 중증 근무력증 환자를 대상으로 한 3상 AURORA 시험을 시작할 예정이다.이 시험은 100명의 환자를 대상으로 진행되며, 주요 목표는 4개월 후 MG 일상생활 활동(MG-ADL) 점수가 3점 이상 개선된 비율을 평가하는 것이다.2024년 동안 연구 및 개발 비용은 4,510만 달러로, 2023년의 7,130만 달러에서 감소했다.이는 카테시안쎄라퓨틱스와 셀렉타 바이오사이언스 간의 합병 전 구조조정의 결과이다.2024년의 총 수익은 3,891만 달러로, 2023년의 2,600만 달러에 비해 증가했다.순손실은 7,742만 달러로, 2023년의 2억 1,970만 달러에서 감소했다.카테시안쎄라퓨틱스는 2025년 하반기 중증 루푸스 환자를 대상으로 한 2상 시험의 초기 데이터를 발표할 예정이다.또한, 2025년 하반기에는 소아 자가면역 질환을 대상으로 한 2상 시험을 시작할 계획이다.카테시안쎄라퓨틱스의 재무 상태는 2024년 12월 31일 기준으로 총 자산이 4억 3,502만 달러이며, 총 부채는 4억 4,182만 달러로 나타났다.이러
카테시안쎄라퓨틱스(RNAC, Cartesian Therapeutics, Inc. )는 자가면역 질환을 위한 혁신적인 mRNA 세포 치료법을 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 카테시안쎄라퓨틱스는 투자 커뮤니티에 자사의 비즈니스 업데이트 및 요약을 제공하기 위해 다양한 산업 및 기타 회의에서 슬라이드 프레젠테이션을 발표하고 배포한다.현재의 기업 슬라이드 프레젠테이션은 이 현재 보고서의 부록으로 첨부되어 있다.이 보고서의 내용은 1934년 증권거래법 제18조의 목적상 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 증권법 제1933조 또는 증권거래법에 따라 참조로 통합되지 않는다.카테시안쎄라퓨틱스는 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고는 부록에 첨부된 자료를 업데이트하거나 보완할 의무가 없다.카테시안쎄라퓨틱스의 제품 후보는 현재 임상 평가 및 연구 중인 조사 임상 제품이며, 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았다.이 회사의 제품 후보의 잠재적 이점, 안전성 또는 효능에 대한 언급은 진행 중인 임상 연구의 관찰에 기반하며, 결정적인 임상 증거로 해석되어서는 안 된다.이 프레젠테이션의 미래 기대, 계획 및 전망에 대한 모든 진술은 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술로 간주된다.실제 결과는 다양한 중요한 요인으로 인해 이러한 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있다.카테시안쎄라퓨틱스는 자사의 mRNA 세포 치료법을 통해 자가면역 질환의 치료 범위를 확장하고자 하며, 림프구 제거 없이 외래 환자 환경에서 보다 신뢰할 수 있고 안전하게 투여될 수 있도록 설계된 mRNA 세포 치료 파이프라인을 보유하고 있다.Descartes-08은 중증 근무력증(MG) 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 2b 임상 시험에서 깊고 지속적인 반응을 보인 조사 mRNA CAR T세포(CAR-T)이다.카테시안쎄라퓨틱스는 GMP(우수 제조 관리 기준) 제조를 통해 프로세스를 신속하게 최적화할 수 있도록 설계되었다.2025년 상반기에는 3상 AURORA 연
마젠타쎄라퓨틱스(DNTH, Dianthus Therapeutics, Inc. /DE/ )는 2024년 기업 발표가 업데이트됐다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 12일, 마젠타쎄라퓨틱스가 투자자 관계 웹사이트에 업데이트된 기업 발표(이하 '발표')를 게시했다.이 발표는 Exhibit 99.1로 제출되었으며, 본 항목 8.01에 참조로 포함된다.발표에는 마젠타쎄라퓨틱스의 미래 계획 및 전망에 대한 진술이 포함되어 있으며, 특히 DNTH103에 대한 발견, 전임상 연구, 임상 시험 및 연구 개발 프로그램에 대한 기대나 계획이 포함된다.DNTH103은 현재 전 세계적으로 어떤 적응증에서도 치료제로 승인되지 않은 조사 중인 약물이다.발표에서 사용된 '기회', '잠재력'
카테시안쎄라퓨틱스(RNAC, Cartesian Therapeutics, Inc. )는 MG 환자 대상 Descartes-08의 Phase 2b 시험에서 긍정적인 업데이트 결과를 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 3일, 카테시안쎄라퓨틱스(증권코드: RNAC)는 일반화된 중증 근무력증(MG) 환자를 대상으로 한 Descartes-08의 Phase 2b 시험에서 긍정적인 업데이트 결과를 발표하고, 계획된 Phase 3 AURORA 시험의 설계를 설명했다.업데이트된 데이터는 필라델피아에서 열리는 제2회 자가면역 질환 세포 치료 정상 회의에서 발표될 예정이다.Descartes-08은 카테시안의 주요 mRNA 세포 치료 후보로, 자가면역 질환을 치료하기 위해 개발되고 있다.Descartes-08은 사
