이뮤니티바이오(IBRX, ImmunityBio, Inc. )는 2025년 1분기 순매출이 두 배 증가했고, 유닛이 150% 성장했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 이뮤니티바이오가 2025년 5월 12일 보도자료를 통해 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 동안의 재무 결과와 재무 상태를 발표했다.이 보고서는 영구 J코드의 승인 이후 첫 분기 결과를 포함하고 있으며, 이로 인해 청구 및 환급 절차가 간소화됐다.2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안 이뮤니티바이오는 약 1,650만 달러의 순 제품 매출을 기록했으며, 이는 2024년 4분기 720만 달러에 비해 129% 증가한 수치다.ANKTIVA®의 유닛 판매량은 2024년 4분기 대비 150% 증가했으며, 3월의 월별 판매량은 2월 대비 69% 증가했다.미국 전역의 거의 200개 비뇨기과 진료소가 이뮤니티바이오의 재조합 BCG(rBCG) 확대 접근 프로그램(EAP)에 등록 중이며, 이는 BCG 공급 부족 문제를 해결하고 ANKTIVA의 시장을 넓히기 위한 지속적인 노력을 반영한다.최근 미국 비뇨기과 학회 연례 회의(AUA 2025)에서 회사는 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 분야에서 가장 긴 완전 반응 지속 기간과 가장 높은 방광 절제 회피율을 보여주는 QUILT 3.032 연구의 긍정적인 장기 결과를 발표했다.이뮤니티바이오는 2025년 4월에 7,500만 달러의 자본 조달을 완료하여 지속적인 운영을 지원하고 있다.이뮤니티바이오는 2025년 1분기 동안 1,650만 달러의 순 제품 매출을 기록했으며, 이는 2024년 3월 31일로 종료된 3개월과 비교할 때 ANKTIVA의 판매 증가에 기인한다.연구 및 개발(R&D) 비용은 2025년 1분기 동안 4820만 달러로 감소했으며, 이는 2024년 3월 31일로 종료된 3개월 동안 5330만 달러에 비해 감소한 것이다.판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 2025년 1분기 동안 3270만 달러로 감소했으며, 이는 2024년 3월 31일로 종료된 3개월
이뮤니티바이오(IBRX, ImmunityBio, Inc. )는 FDA에 긴급 회의를 요청했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 5일, 이뮤니티바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BCG 비반응성 비근육 침습성 방광암(NMIBC)의 유두종 질환에 대한 ANKTIVA와 BCG의 사용을 위한 보충 생물학적 라이센스 신청(sBLA)에 대한 제출 거부 통지를 받았다.이 통지는 2025년 1월 FDA의 리더십과의 대면 회의에서 sBLA 제출을 위한 만장일치의 지침과 격려를 받았음에도 불구하고 전달되었다.이 회의에서 모든 주요 의사 결정자는 이뮤니티바이오가 단일 팔 시험의 데이터를 바탕으로 가능한 한 빨리 sBLA를 제출해야 한다고 만장일치로 확인했다.이뮤니티바이오는 2025년 3월에 sBLA를 제출했으며, 이후 FDA의 RTF 통지에 대한 불일치를 해결하기 위해 긴급 회의를 요청했다.ANKTIVA는 2024년에 BCG와 함께 BCG 비반응성 NMIBC의 유두종 종양 치료를 위해 FDA의 승인을 받았다.이 RTF 통지는 이전의 CIS +/- 유두종 환자에 대한 승인에는 영향을 미치지 않는다.2025년 1월 회의에서 FDA의 리더들은 임상 반응의 강도와 QUILT 3.032 연구의 유두종 환자에 대한 장기 추적 데이터의 강도를 바탕으로 NMIBC 유두종 적응증에 대한 sBLA를 신속히 제출할 것을 이뮤니티바이오에 초대했다.이 연구에서 CIS가 없는 유두종 환자에 대한 장기 추적 결과가 발표되었으며, 10년 동안 지속적인 방광 절제술이 필요 없는 상태를 유지한 환자들이 있었다.12개월 동안의 질병 특이적 생존율은 99%, 36개월 동안은 96%에 달했다.이 데이터는 방광 보존을 위한 유두종 설정에서 가장 내구성이 있는 데이터로 알려져 있다.이뮤니티바이오는 FDA에 ANKTIVA와 BCG의 사용을 위한 sBLA를 제출한 후, 2025년 5월 2일에 RTF 통지를 받았다.이 통지에 대해 이뮤니티바이오와 자문위원들은 충격을 받았으며, 이 문제를 해결하기 위해 F
이뮤니티바이오(IBRX, ImmunityBio, Inc. )는 NMIBC 유두종 질환에 대한 보완 BLA를 제출했고 ANKTIVA®의 림포페니아 치료를 위한 확대 접근을 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 이뮤니티바이오가 2025년 4월 15일 보도자료를 통해 2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안의 추정 순 제품 수익 및 단위 판매량에 대한 사업 업데이트를 제공했다.보도자료에 따르면, 이뮤니티바이오는 BCG 비반응성 비근육 침습성 방광암(NMIBC)의 유두종 질환에 대한 ANKTIVA®와 BCG의 병용 사용을 위한 보완 생물학적 제품 허가 신청(sBLA)을 제출했다.또한, 림포페니아 치료를 위한 ANKTIVA의 확대 접근 프로토콜(EAP)을 FDA에 제출했다.2025년 1월에 영구 J코드(J9028)가 부여된 이후, 이뮤니티바이오의 2025년 1분기 ANKTIVA 단위 판매량은 2024년 4분기 대비 150% 증가했다.2025년 3월의 판매량은 2025년 2월 대비 69% 증가했다.2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안 이뮤니티바이오는 약 1억 6,500만 달러의 추정 순 제품 수익을 달성했으며, 이는 이전 분기의 720만 달러를 초과한 수치로, 분기 대비 129% 증가한 것이다.이 보도자료에 보고된 금액은 이 보도자료 작성 시점에 이용 가능한 정보에 기반한 이뮤니티바이오의 초기 추정치를 반영하며, 2025년 3월 31일 기준 재무 결과나 위치에 대한 포괄적인 진술이 아니다.이 보도자료는 이뮤니티바이오의 플랫폼에 대한 투자자 데이 프로그램 중에 진행될 예정인 여러 전문가와의 대화도 포함하고 있다.이뮤니티바이오는 차세대 치료제 및 백신을 개발하는 수직 통합 생명공학 회사로, 암 및 감염병을 극복하기 위해 자연 면역 체계를 강화하는 데 중점을 두고 있다.이 회사는 ANKTIVA를 포함한 다양한 면역 요법 및 세포 요법 플랫폼을 통해 질병에 대한 지속적이고 안전한 보호를 목표로 하고 있다.이 보도자료는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미
이뮤니티바이오(IBRX, ImmunityBio, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 이뮤니티바이오가 2025년 1월에 영구 J코드(J9028)를 발급받은 이후 판매 모멘텀과 단위 성장에 대한 비즈니스 업데이트 및 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.2025년 2월 ANKTIVA®의 단위 판매량은 2024년 12월 대비 97% 증가했다.2025년 2월의 판매량은 2025년 1월 대비 67% 증가했으며, 2025년 2개월 동안의 판매량은 2024년 11월과 12월의 판매량보다 69% 증가하여 2024년 4분기 전체 단위 판매량을 초과했다.2024년 12월 31일로 종료된 3개월 동안 이뮤니티바이오는 약 720만 달러의 순 제품 수익을 달성했으며, 이는 2024년 3분기의 600만 달러를 초과한 수치로, 분기 대비 21% 증가한 것이다.2025년 2월 FDA는 대체 BCG 공급원의 확대 접근을 승인하여 45,000회 이상의 용량이 제공될 예정이다.현재 60개 이상의 사이트가 확대 접근 프로그램에 따라 재조합 BCG(rBCG)를 받을 수 있도록 활성화되고 있다.2025년 2월에는 BCG 비반응성 NMIBC 환자 치료를 위한 ANKTIVA와 BCG의 조합에 대한 마케팅 승인 신청서(MAA)가 영국의 MHRA와 유럽의 EMA에 제출되어 검토를 받고 있다.2025년 2월 FDA는 ANKTIVA와 CAR-NK(PD-L1 t-haNK)의 재생의학 첨단 치료(RMAT) 지정을 승인했다.이 지명은 림프구 감소증의 회복과 다발성 재발 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 치료를 위한 것이다.현재 100명 이상의 참가자가 린치 증후군 예방 시험에서 ANKTIVA를 받고 있으며, 이 시험의 목표는 고위험군에서 대장암을 예방하는 것이다.2025년 4월에는 애널리스트 투자자 데이 컨퍼런스가 계획되어 있다.이뮤니티바이오는 2024년 12월 31일 기준으로 1억 4,980만 달러의 현금 및 현금성 자산과 시장성 증권을 보유하
이뮤니티바이오(IBRX, ImmunityBio, Inc. )는 공모주 발행 가격을 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 이뮤니티바이오가 2024년 12월 11일에 33,333,334주를 공모가 3.00달러에 발행하기로 결정했다. 이 회사는 인수인들에게 30일 이내에 추가로 5,000,000주를 구매할 수 있는 옵션을 부여했다. 모든 주식은 이뮤니티바이오가 판매하며, 인수 수수료와 발행 비용을 제외한 후 약 1억 달러의 수익을 예상하고 있다. 이번 공모는 2024년 12월 12일에 마감될 예정이다.제프리스와 파이퍼 샌들러가 공동 주관사로 참여하며, BTIG와 H.C. 웨인라이트가 공동 리드 매니저로, D. 보랄 캐피탈이 공동 매니저로 활동한다. 이뮤니티바이오는 이번
이뮤니티바이오(IBRX, ImmunityBio, Inc. )는 공모주 발행 계획을 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 이뮤니티바이오가 2024년 12월 10일 보도자료를 통해 시장 및 기타 조건에 따라 자사의 보통주를 공모주로 발행할 계획이라고 발표했다.이뮤니티바이오는 공모가에서 15%의 추가 주식을 인수할 수 있는 30일 옵션을 인수인에게 부여할 예정이다.이뮤니티바이오는 이번 공모를 통해 발생하는 순수익을 BCG 비반응성 비근육 침습성 방광암(CIS) 치료를 위한 ANKTIVA®의 상용화 진행, BCG 비반응성 방광암 및 비소세포 폐암(NSCLC) 임상 시험 자금, 연구 개발, 운영 자금 및 기타 일반 기업 목적에 사용할 계획이다.모든 주식은 이뮤니
이뮤니티바이오(IBRX, ImmunityBio, Inc. )는 ANKTIVA의 100번째 환자 등록이 완료됐고 71%의 완전 반응률이 보고됐다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 이뮤니티바이오가 2024년 11월 19일, 진행 중인 QUILT 3.032 연구에서 새로운 데이터를 발표했다.이 연구에서는 BCG에 반응하지 않는 비근육 침윤성 방광암(CIS) 환자 100명이 ANKTIVA®(nogapendekin alfa inbakicept-pmln)와 BCG의 병용 치료를 받았으며, 71%의 완전 반응(CR)률을 달성했다.이들 반응자에서 지속적인 반응 기간은 최대 54개월에 이르렀다.이 데이터 업데이트는 2024년 4분기 유럽 의약품청(EMA)에 제출될 예정이다.이 중요한 이정표는 ANKTIVA가 치료 옵션이 제한된 환자
