액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 AXS-14의 섬유근육통 관리용 신약 신청에 대한 업데이트를 발표했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 9일, 액섬쎄라퓨틱스(나스닥: AXSM)는 섬유근육통 관리용 AXS-14(에스레복세틴)에 대한 신약 신청(NDA)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제출 거부 통지(RTF)를 받았다.FDA는 초기 검토 결과, NDA가 실질적인 검토를 허용할 만큼 충분히 완전하지 않다고 판단했다.특히, FDA는 제출된 두 개의 위약 대조 시험 중 두 번째 시험이 8주를 주요 평가 지점으로 하고 유연한 용량 패러다임을 사용했기 때문에 적절하고 잘 통제된 시험으로 간주하지 않았다. 반면, 제출된 두 개의 위약 대조 시험 중 첫 번째 시험은 12주 평가 지점과 고정 용량 패러다임을 사용했으며, 적절하고 잘 통제된 시험으로 평가되었다.FDA는 두 시험 모두 주요 평가 지점을 충족한 긍정적인 결과에 대한 질문을 제기하지 않았다. 액섬쎄라퓨틱스는 FDA의 피드백을 반영하여 고정 용량 패러다임과 12주 주요 평가 지점을 사용하는 추가 통제 시험을 실시할 예정이다. 액섬쎄라퓨틱스는 이 시험을 2025년 4분기에 시작할 것으로 예상하고 있다.액섬쎄라퓨틱스의 CEO인 헤리엇 타부토 박사는 "FDA의 마취학, 중독 의학 및 통증 의학 부서에서 제공한 명확한 피드백 덕분에 섬유근육통으로 고통받는 약 1,700만 명의 환자를 위한 이 중요한 연구 의약품의 개발을 신속하게 진행할 수 있다. 우리는 2025년 말까지 FDA의 피드백을 반영한 새로운 통제 시험을 시작할 준비가 되어 있다"고 말했다.그는 또한 "FDA의 환자 중심 약물 개발 이니셔티브 보고서인 '환자의 목소리: 섬유근육통'에서 강조된 바와 같이, 섬유근육통 환자들은 심각한 전신 통증, 피로 및 기능 장애를 경험하며, 지속적인 낙인, 불안, 우울증 및 증상의 악화에 대한 두려움과 함께 살아간다. 우리는 AXS-14가 이러한 높은 미충족 의료 수
