바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 주주 이사 후보를 지명했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이오카디아의 이사회는 2025년 12월 2일 화요일 오전 9시(태평양 표준시)를 2025년 주주 총회 날짜로 정했다.총회는 캘리포니아주 팔로알토에 위치한 윌슨 손시니 굿리치 & 로사티 법률사무소에서 개최된다.이사회는 또한 2025년 10월 8일을 총회에 대한 통지를 받고 투표할 수 있는 주주를 결정하기 위한 기준일로 설정했다.총회에 대한 참석 지침은 총회 전에 미국 증권거래위원회(SEC)에 전자적으로 제출될 회사의 위임장에 명시될 예정이다.주주가 총회에서 고려할 제안을 제출하고 해당 제안을 회사의 위임장에 포함시키고자 할 경우, 회사는 증권거래법 제14a-8조에 따라 제안서 접수 마감일을 2025년 10월 17일로 정했다.제안서는 회사의 주요 경영 사무소에 도착해야 하며, 이는 회사가 위임장 자료를 인쇄하고 발송하기 전에 합리적인 시간으로 판단된다.주주 제안서는 증권거래법 제14a-8조 및 SEC가 제정한 규정, 회사의 개정된 정관의 기타 요구 사항을 준수해야 한다.또한, 주주가 총회에서 이사회에 선출할 사람을 지명할 수 있다.사업 사항에 대한 제안을 제출할 의도가 있지만 해당 제안을 회사의 위임장 자료에 포함시키지 않으려는 경우, 그러한 지명 또는 제안의 통지 마감일은 2025년 10월 17일이다.모든 통지는 바이오카디아, 320 Soquel Way, Sunnyvale, California 94085, 주의: 비서에게 전달되어야 하며, 이러한 통지는 델라웨어 법률, SEC가 제정한 규정 및 회사의 개정된 정관의 요구 사항을 준수해야 한다.또한, 보편적 위임장 규정을 준수하기 위해, 이사회 후보자 외에 이사 후보자에 대한 위임장을 요청할 의도가 있는 주주는 증권거래법 제14a-19조에 따라 요구되는 정보를 포함한 통지를 2025년 10월 17일까지 제공해야 한다.1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명했다./s/
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 나스닥 상장 요건 준수 회복을 발표했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 2일, 바이오카디아가 나스닥 주식 시장으로부터 공식 서면 통지를 받았다.이 통지는 바이오카디아가 나스닥 상장 규정 5550(b)(1) (이하 '주식 규정')을 준수하게 되었음을 확인하는 내용이다.이에 따라 바이오카디아의 보통주는 나스닥 주식 시장에 계속 상장된다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있다.바이오카디아는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제를 개발하는 회사로, 나스닥 상장 요건을 회복했다.이는 회사가 치료 후보 물질 개발을 지속하고 승인된 제품을 발전시키기 위해 새로운 자본을 조달하는 등 재무 상태를 개선하기 위한 성공적인 노력을 기울인 결과이다.구체적으로, 2025년 10월 1일, 바이오카디아는 나스닥으로부터 서면 통지를 받았으며, 나스닥 직원이 회사가 주식 규정을 준수한다고 판단했음을 확인했다.따라서 회사의 증권은 'BCDA' 기호로 나스닥 자본 시장에 계속 상장된다.바이오카디아는 캘리포니아주 서니베일에 본사를 두고 있으며, 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제 분야의 글로벌 리더이다.CardiAMP® 자가 세포 및 CardiALLO™ 동종 세포 치료제가 회사의 생물 치료 플랫폼으로, 현재 세 가지 임상 단계 제품 후보가 개발 중이다.이 치료제는 헬릭스™ 생물 치료 전달 및 모프® 혈관 내비게이션 제품 플랫폼에 의해 지원되며, 곧 Heart3DTM 융합 이미징 플랫폼도 도입될 예정이다.바이오카디아는 중요한 생물학적 치료제를 개발하는 동료들과 생물 치료 전달에 대해 선택적으로 파트너십을 맺고 있다.현재 바이오카디아의 재무 상태는 자본 조달 능력과 치료 후보 물질 개발 지속 가능성에 따라 긍정적인 방향으로 나아가고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 상장 유지 요건을 준수했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 1일, 바이오카디아는 나스닥 상장 자격 직원으로부터 주주 자본이 나스닥 상장 규칙 5550(b)(1)에서 요구하는 최소 금액인 250만 달러 이하로 떨어졌다는 통지를 받았다.바이오카디아는 2025년 5월 16일까지 나스닥에 준수 계획을 제출해야 했으며, 2025년 5월 15일에 해당 계획을 제출했다.2025년 6월 24일, 나스닥 직원은 바이오카디아에 규칙 준수를 위한 기한을 2025년 9월 29일까지 연장해 주었다.이 보고서는 나스닥 상장 규칙 5550(b)(1)에 따른 지속적인 상장 요건 준수에 대한 업데이트를 제공하기 위해 제출되었다.2025년 4월 22일, 바이오카디아는 특정 자격을 갖춘 기관 투자자 및 이사회 구성원과의 사모 배치와 관련된 증권 구매 및 등록 권리 계약을 체결하였고, 2025년 4월 23일에 거래가 완료되었다.이 계약에 따라 바이오카디아는 406,818주의 보통주와 406,818주의 보통주를 구매할 수 있는 워런트를 판매하였으며, 행사가격은 주당 1.905 달러로 설정되었다.이 자금 조달로부터의 순수익은 수수료 및 비용을 공제한 후 719,000 달러였다.2025년 6월 30일, 바이오카디아는 또 다른 사모 배치와 관련된 증권 구매 및 등록 권리 계약을 체결하였고, 2025년 6월 30일에 거래가 완료되었다.이 계약에 따라 바이오카디아는 274,696주의 보통주와 274,696주의 보통주를 구매할 수 있는 워런트를 판매하였으며, 행사가격은 주당 1.95 달러로 설정되었다.이 자금 조달로부터의 순수익은 수수료 및 비용을 공제한 후 529,000 달러였다.2025년 9월 19일, 바이오카디아는 4,800,000주의 보통주와 이에 따른 워런트를 판매하였으며, 총 발행가는 주당 1.25 달러였다.이 자금 조달로부터의 순수익은 약 510만 달러였다.바이오카디아는 H.C. Wainwright & Co., LLC와
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 일본 제약 및 의료기기청과 긍정적인 초기 임상 상담을 발표했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이오카디아는 2025년 9월 22일 일본의 제약 및 의료기기청(PMDA)과의 긍정적인 초기 임상 상담을 발표했다.이 상담은 CardiAMP 심부전 시험 결과에 대한 것으로, 해당 결과는 이전에 PMDA에 제공된 바 있다.이번 회의는 임상 데이터의 수용 가능성에 대한 공식 임상 상담을 위한 준비로 진행되었다.PMDA는 사전 지정된 복합 최종점의 위치에 대한 명확화, 통계적 파워에 대한 배경, NTproBNP 하위 그룹에 대한 임상적 근거 및 위험-편익 프로필, 일본 내 예상 환자 수, 미국 내 임상 개발 상태 등 추가 세부사항을 요청했다.바이오카디아는 이들의 질문에 대한 답변을 완료하고 연말에 공식 임상 상담을 진행할 것으로 예상하고 있다.바이오카디아의 CEO인 피터 알트만 박사는 "우리는 178명의 허혈성 심부전 환자를 대상으로 완료된 세 가지 임상 시험에 대한 PMDA의 검토를 지원하기 위해 협력하기를 기대한다"고 말했다.그는 "우리의 초점은 치료 옵션이 거의 없는 환자들에게 접근을 가능하게 하는 것이다. 이러한 환자들은 최근 완료된 CardiAMP HF 연구에서 가장 유의미한 혜택을 보였다"고 덧붙였다.바이오카디아는 캘리포니아주 서니베일에 본사를 두고 있으며, 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제의 글로벌 리더로 자리잡고 있다.CardiAMP 자가 및 CardiALLO 동종 세포 치료제는 회사의 생물 치료 플랫폼으로, 현재 세 가지 심장 임상 단계 제품 후보가 개발 중이다.이 치료제들은 헬릭스 생물 치료 전달 및 모프 혈관 내비게이션 제품 플랫폼에 의해 지원되며, 곧 Heart3D 융합 이미징 플랫폼도 도입될 예정이다.바이오카디아는 중요한 생물학적 치료제를 개발하는 동료들과 생물 치료 전달에 대해 선택적으로 파트너십을 맺고 있다.실제 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 추가 요인은
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 주식과 워런트를 판매했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 19일, 바이오카디아는 4,800,000주에 해당하는 보통주와 4,800,000주를 구매할 수 있는 워런트를 판매 완료했다.이 거래는 주당 1.25달러의 가격으로 이루어졌으며, 총 590만 달러의 순수익이 예상된다.바이오카디아의 이사 및 임원들은 총 734,400주의 보통주와 워런트를 구매하여 약 90만 달러의 수익을 올렸다.이 거래는 바이오카디아와 특정 구매자 간의 증권 구매 계약에 따라 진행되었으며, 2025년 9월 18일에 미국 증권거래위원회에 의해 승인된 등록신청서에 근거한다.각 구매 계약에는 바이오카디아의 통상적인 진술, 보증 및 계약 조건이 포함되어 있다.또한, 바이오카디아는 특정 예외를 제외하고 2025년 11월 18일까지 추가 보통주를 발행하지 않기로 합의했다.워런트는 2027년 9월 20일까지 유효하며, 주당 1.25달러에 행사할 수 있다.바이오카디아는 이 거래를 통해 자본을 조달하고, 향후 성장 가능성을 높일 수 있는 기회를 마련했다.현재 바이오카디아의 재무상태는 안정적이며, 이번 자금 조달로 인해 향후 연구 및 개발에 대한 투자 여력이 증가할 것으로 예상된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 최대 1,200만 달러 규모의 공모가 발표됐다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이오카디아가 2023년 9월 18일에 보도자료를 통해 최대 1,200만 달러 규모의 공모가 발표했다.이번 공모는 4,800,000주에 해당하는 보통주와 4,800,000주를 구매할 수 있는 단기 워런트를 포함하며, 공모가는 주당 1.25달러로 책정됐다.단기 워런트의 행사가격도 주당 1.25달러로 설정되며, 발행 즉시 행사 가능하고 2년 후 만료된다.이번 공모의 마감은 2025년 9월 19일경으로 예상되며, 일반적인 마감 조건이 충족되어야 한다.H.C. Wainwright & Co.가 이번 공모의 독점 배급 대행사로 활동하고 있다.공모로부터의 총 수익은 600만 달러로 예상되며, 단기 워런트가 전액 행사될 경우 추가로 600만 달러의 수익이 발생할 수 있다.그러나 단기 워런트가 행사될 것이라는 보장은 없다.바이오카디아는 이번 공모로 얻은 순수익을 운영 자금 및 일반 기업 목적에 사용할 계획이다.이에는 임상 단계의 생물 치료 후보 및 생물 치료 전달 파트너십 사업의 발전이 포함된다.이번 공모는 2025년 9월 18일에 미국 증권거래위원회(SEC)에 의해 효력이 발생한 S-1 양식의 등록신청서에 따라 진행된다.공모와 관련된 예비 설명서는 SEC에 제출되었으며, 최종 설명서의 전자 사본은 SEC 웹사이트에서 확인할 수 있다.이 보도자료는 여기서 설명된 증권을 판매하겠다고 한다.제안이나 구매 제안의 요청을 구성하지 않으며, 해당 주 또는 기타 관할권의 증권법에 따라 등록 또는 자격이 부여되기 전에 이러한 증권의 판매가 이루어지지 않는다.바이오카디아는 캘리포니아주 서니베일에 본사를 두고 있으며, 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제의 글로벌 리더이다.CardiAMP 자가 및 CardiALLO 동종 세포 치료제는 바이오카디아의 생물 치료 플랫폼으로, 현재 세 가지 임상 단계 제품 후보가 개발 중이다.이 치료제들은
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 만성 심근 허혈 시험의 주요 결과를 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이오카디아는 2025년 9월 18일, 만성 심근 허혈 시험의 오픈 라벨 롤인 코호트의 주요 결과를 발표했다.이 연구는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제를 개발하는 회사로, 이번 발표는 CardiAMP® 세포 치료의 주요 목표 결과를 포함한다.만성 심근 허혈로 인한 난치성 협심증 환자들을 대상으로 한 오픈 라벨 롤인 코호트의 결과는 최소 침습적인 CardiAMP 세포 치료 절차가 잘 견뎌졌으며, 치료로 인한 주요 심장 사건이 발생하지 않았음을 보여준다.모든 환자는 가이드라인에 따른 약물 치료를 받고 있으며, 자가 세포 치료에 긍정적인 반응을 보였다.환자들은 세포 치료 전과 비교했을 때, 평균 80초의 운동 내구성 증가와 평균 82%의 협심증 에피소드 감소를 경험했다.환자의 60%는 두 가지 측정 모두에서 상당한 개선을 보였다.이 초기 오픈 라벨 결과는 현재 FDA에서 승인된 치료제인 라놀라진 및 외부 압박 치료(EECP)와 비교했을 때 긍정적인 결과를 나타낸다.라놀라진을 이미 복용 중인 환자들은 6개월 후 협심증 에피소드의 극적인 감소를 경험했다.이 결과는 비용이 많이 드는 세포 치료를 활용한 이전의 유망한 연구 결과와 일치한다.플로리다 대학교 심장내과의 카를 페핀 박사는 "이 최종 롤인 결과로, 이 새로운 연구 치료법이 만성 심근 허혈 환자들에게 심각한 미충족 수요를 해결하는 데 가능성을 보여준다"고 말했다.바이오카디아의 피터 알트만 CEO는 "이 롤인 코호트의 결과는 난치성 협심증을 가진 만성 심근 허혈에 대한 이 새로운 치료 접근법의 지속적인 개발을 지원하며, CardiAMP 세포 치료 플랫폼의 가치를 높인다"고 밝혔다.만성 심근 허혈은 관상동맥 질환의 상황에서 심장으로의 혈류가 감소할 때 발생하며, 이는 최적의 약물 치료, 혈관 성형술 또는 우회 수술의 조합으로도 조절할 수 없는 협심증을 유발
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 CART-Tech가 Heart3D™ 융합 이미징 개발 및 상용화 독점 파트너십을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 13일, 바이오카디아와 CART-Tech가 Heart3D™ 융합 이미징을 개발하고 상용화하기 위한 독점 파트너십을 체결했다.바이오카디아는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제의 글로벌 리더로, CART-Tech는 심장 개입 중 증강 형광 투시를 위한 공급업체 독립 플랫폼 기술을 제공하는 회사이다.Heart3D 시스템은 심장 생물 치료제 전달 및 생검 절차에 사용되는 2차원 엑스레이 이미지를 골드 스탠다드로 삼고, MRI 및 CT 이미지를 기반으로 한 주석이 달린 3차원 해부학적 심장 모델과 융합하여 향상될 것으로 기대된다.개발 및 상용화 파트너십에 따라 양사는 생물 치료 개입 및 심장 생검을 위한 Heart3D 융합 이미징을 발전시키고 있다. 이 시스템은 초기에는 연구 도구로 판매되며, 이후 표준 임상 실습을 위해 승인될 예정이다.이 파트너십은 심장 내 전극 및 약물 전달 시스템의 배치에 대한 양사의 임상 경험과 심장 융합 이미징을 위한 상호 보완적인 지적 재산 포트폴리오를 활용한다.바이오카디아는 생물 치료제 전달에 대한 독점 배급 권한을 전 세계적으로 보유하며, 미국 내 심장 생검에 대한 독점 배급 권한도 갖고 있다. 나머지 배급 권한은 CART-Tech에 남아 있다.바이오카디아의 CEO인 피터 알트만은 "Heart3D 융합 이미징은 개입 심장 전문의의 절차 경험을 향상시키고, 스폰서의 치료 전략을 개선하며, 가장 중요하게는 환자에게 혜택을 줄 수 있는 잠재력을 가지고 있다"고 말했다. 그는 또한 "관리진은 대규모 시장 심장 질환 적응증에 대한 단일 승인 생물학적 치료제가 Heart3D 자동화 클라우드 기반 이미지 후처리 및 실시간 절차 안내 서비스로 연간 1억 달러의 수익을 창출할 수 있을 것으로 추정하고 있다"고 덧붙였다.CART-Tech
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 2025년 2분기 사업 하이라이트와 재무 결과를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 11일, 바이오카디아는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.바이오카디아는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제를 개발하는 회사로, 이번 분기 재무 결과를 증권거래위원회에 제출한 10-Q 양식의 분기 보고서와 함께 발표했다.회사는 오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜을 개최하여 사업 하이라이트에 대해 논의할 예정이다.경영진의 공식 발언 후에는 질의응답 시간이 있을 예정이다.최근 사업 하이라이트로는 CardiAMP® 자가 세포 치료제가 포함된다.CardiAMP 자가 세포 치료제는 심장 박출률이 감소한 허혈성 심부전 환자를 위한 치료제로, 2025년 3월 30일 미국심장학회 연례 과학 세션에서 이중 맹검 무작위 대조군 3상 CardiAMP HF 시험의 2년 결과가 발표됐다.연구 대상자들은 모두 안정적인 가이드라인에 따른 약물 치료를 받고 있으며, CardiAMP HF 치료 그룹은 전체 24개월 동안 모든 원인으로 인한 사망 및 비치명적 주요 심혈관 사건(MACCE)의 발생률이 대조군보다 낮았다(p=0.17). NTproBNP 수치가 높은 환자 하위 그룹에서는 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 MACCE 및 삶의 질의 복합 지표가 통계적으로 유의미한 결과를 보였다(p=0.02). CardiAMP HF 시험 데이터는 일본의 의약품 및 의료기기청(PMDA)에 제출되었으며, 일본의 심부전 환자를 위한 CardiAMP 시스템의 임상 데이터 수용 가능성 및 포지셔닝에 대한 조언을 받기 위한 회의를 요청했다.2025년 4분기에 대면 상담이 예상되며, 이 결과는 일본 시장 진입을 위한 CardiAMP 시스템의 승인 신청을 가능하게 할 수 있다.FDA의 승인 가능성에 대한 회의 요청도 진행 중이며, CardiAMP HF II 3상 시험이 미국에서 진행되고
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 2025년 2분기 실적을 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이오카디아가 2025년 6월 30일 종료된 분기에 대한 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 총 수익이 0달러로, 지난해 같은 기간의 3천 달러와 비교해 감소했다.2025년 상반기 동안의 수익도 0달러로, 2024년 상반기의 5만 8천 달러에서 크게 줄어들었다.이러한 수익 감소는 주로 파트너의 개발 활동에 따라 달라지는 협력 수익의 변동성 때문으로 분석된다.연구 및 개발 비용은 2025년 2분기에 약 136만 달러로, 지난해 같은 기간의 80만 달러에서 증가했다.이는 CardiAMP 심부전 임상 시험의 마무리 작업과 CardiAMP 심부전 II 시험의 등록 시작에 따른 비용 증가가 주요 원인이다.판매, 일반 및 관리 비용은 2025년 2분기에 68만 3천 달러로, 지난해 같은 기간의 85만 2천 달러에서 감소했다.이는 전문 서비스 비용과 주식 기반 보상 비용의 감소에 기인한다.2025년 상반기 동안의 판매, 일반 및 관리 비용은 약 187만 달러로, 지난해 같은 기간과 비슷한 수준을 유지했다.바이오카디아는 2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 98만 달러에 달한다고 밝혔다.그러나 회사는 운영 비용을 충당하기 위해 추가 자금 조달이 필요할 것으로 예상하고 있다.바이오카디아는 현재 자금 조달을 위해 다양한 방법을 모색하고 있으며, 향후 자금 조달이 이루어지지 않을 경우 운영 비용을 줄이거나 제품 개발 프로그램의 범위를 축소해야 할 수도 있다.또한, 바이오카디아는 2025년 6월 30일 기준으로 약 1억 6천 4백만 달러의 누적 적자를 기록하고 있으며, 향후 몇 년간 지속적인 적자가 예상된다.이러한 재무 상태는 회사의 지속 가능성에 대한 우려를 불러일으키고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 심부전 치료를 위한 CardiAMP® 세포 치료 및 Helix™ 전달 카테터의 FDA 및 일본 PMDA 승인 관련 규제 활동 일정 업데이트를 제공했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 4일, 바이오카디아는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제의 글로벌 리더로서, CardiAMP® 세포 치료 시스템 및 Helix Transendocardial Delivery Catheter의 FDA 및 일본 PMDA 승인을 위한 규제 활동의 예상 일정을 제공하는 보도자료를 발표했다.바이오카디아는 Helix Transendocardial Delivery System(Helix)의 FDA 승인을 위해 DeNovo 510(k) 신청서를 제출할 계획이다.Helix 시스템은 12개의 세포 및 유전자 치료 임상 연구에서 안전성과 성능을 기반으로 하며, 4,000건 이상의 심근 내 전달을 포함한 임상 성과로 높은 안전 기준을 설정했다.Helix를 사용한 치료제의 심장 내 유지율은 카테터 및 수술적 전달 방법에 비해 우수한 것으로 나타났다.바이오카디아는 심혈관 질환 치료를 위한 CardiAMP 세포 치료의 FDA 승인을 논의하기 위한 회의 요청을 완료할 것으로 예상하고 있으며, FDA는 안전성과 이점이 입증된 여러 고위험 심혈관 치료 의료 기기를 승인한 바 있다.이 논의에 도움이 될 것으로 예상되는 사항으로는 CardiAMP 세포 치료 시스템의 Breakthrough Designation 부여, 10명의 롤인 코호트 환자에 대한 장기 추적 결과, 115명의 환자를 대상으로 한 무작위 절차 위약 대조 이중 맹검 코호트의 결과 등이 있다.일본 PMDA와의 임상 상담을 위한 대면 회의는 2025년 4분기 중순에 진행될 것으로 예상되며, 양측이 일치할 경우 CardiAMP 시스템의 일본 시장 진입 승인을 위한 신청이 가능할 수 있다.CardiAMP 세포 치료는 환자의 자가 골수 세포를 최소 침습적 카테터
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 일본 PMDA에 CardiAMP 세포 치료 임상 데이터 검토 회의 요청을 제출했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 24일, 바이오카디아는 일본의 의약품 및 의료기기청(PMDA)에 CardiAMP 자가 세포 치료 심부전 치료제에 대한 임상 상담을 제출했다.이번 이정표는 일본에서의 잠재적인 규제 승인에 중요한 단계로, 고급 심부전 치료제의 주요 시장인 일본에서의 가능성을 높인다.일본 PMDA의 상담 과정은 새로운 의료 제품에 대한 규제 경로의 중요한 구성 요소로, 이전 상담에서의 PMDA 질문에 대한 답변과 함께 CardiAMP HF 시험의 전체 데이터 및 기술 정보를 규제 당국에 제시하기 위한 기술 문서 요약이 포함된 상세한 임상 데이터 패키지가 제출되었다.PMDA의 CardiAMP 심부전 치료에 대한 임상 상담은 최근 완료된 CardiAMP HF 시험의 임상 데이터에 대한 포괄적인 검토를 포함하며, CardiAMP 시스템의 효능과 안전성이 적절히 보장되는지, 데이터에 의해 제시된 목표 환자 집단, 그리고 이 임상 치료가 일본의 심부전 환자 치료 연속체에 어떻게 적절히 맞는지를 평가한다.PMDA와의 임상 데이터 수용 가능성 및 일본 심부전 환자를 위한 CardiAMP 시스템의 위치에 대한 합의는 바이오카디아가 일본 시장 진입을 위한 CardiAMP 시스템 승인 신청을 할 수 있도록 할 수 있다.바이오카디아의 CEO인 피터 알트만 박사는 "심부전 치료를 위한 CardiAMP 세포 치료를 지원하는 세 가지 시험의 임상 증거 총체에 대해 PMDA와 상담하는 것은 일본의 환자들에게 이 심부전 치료제를 제공하기 위한 지속적인 논의에서 중요한 단계"라고 말했다.바이오카디아는 심부전 치료를 위한 혁신적인 치료법을 발전시키기 위해 노력하고 있으며, 일본의 파트너와 협력할 기회를 평가하고 있다.CardiAMP 자가 세포 치료는 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았으며, 환자의 자가 골수 세포를 최소 침습적
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 심장병 치료를 위한 CardiAMP HF II 임상시험 환자 모집이 시작됐다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 16일, 바이오카디아는 미시간주 디트로이트에 위치한 헨리 포드 헬스가 심장 박출률 감소형 허혈성 심부전 환자를 대상으로 진행 중인 CardiAMP HF II 임상시험에 환자를 모집한다고 발표했다.헨리 포드 웨스트 블룸필드 병원의 심장 카테터 실험실 소장인 제럴드 코니그 박사는 "CardiAMP HF 세포 치료 시험은 새로운 치료가 필요한 허혈성 심부전 환자에게 중요하다"고 말했다. 그는 "이 시험의 결과를 통해 연구자들과 함께 CardiAMP HF 시험에서의 유망한 결과를 확인하고, 환자들이 이 새로운 연구용 자가 세포 치료에 조기에 접근할 수 있도록 하기를 희망한다"고 덧붙였다.CardiAMP HF II 시험은 허혈성 심부전으로 고통받는 환자를 위한 자가 골수 유래 단핵 세포 치료의 확인 시험이다. 이 연구용 치료는 미세혈관 수리 촉진, 섬유증 감소 및 모세혈관 밀도 증가를 목표로 한다. 연구에 적합한 환자는 시술 당일 세포를 채취하고, 침대 옆에서 처리한 후 최소 침습 카테터 전달 시스템을 사용하여 같은 시술에서 전달된다. 시술이 끝나면 손상된 심장 부위에 환자 자신의 세포가 고용량으로 남겨진다.바이오카디아의 CEO인 피터 알트만 박사는 "우리는 CardiAMP HF II에서 코니그 박사 및 헨리 포드 헬스의 세계적 수준의 심혈관 임상 연구팀과의 파트너십을 계속하게 되어 기쁘다"고 말했다. CardiAMP HF II는 허혈성 심부전 환자를 위한 250명 규모의 무작위 다기관 절차 위약 대조 연구로, 가이드라인에 따라 치료를 받고 있는 환자들을 대상으로 NTproBNP 수치가 높은 환자들을 대상으로 한다.CardiAMP HF II 연구는 CardiAMP HF와 유사한 세 가지 계층의 복합 주요 결과 측정을 사용하며, 1계층은 모든 원인에 의한 사망, 2계층은 비치명적인 주요
