바이오헤이븐파마슈티컬홀딩(BHVN, Biohaven Ltd. )은 투자자에게 발표했고 임상 진행 상황을 공개했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 4일, 바이오헤이븐파마슈티컬홀딩이 투자자 발표를 진행할 예정이다.발표 자료는 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 본 보고서에 참조로 포함된다.이 보고서의 정보는 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 '제출'된 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 수정된 증권 거래법의 어떤 제출에도 참조로 포함되지 않는다.바이오헤이븐파마슈티컬홀딩은 현재 진행 중인 여러 임상 시험에 대한 정보를 제공하고 있으며, 특히 트로릴루졸(troriluzole), 탈데프그로벳 알파(taldefgrobep alfa), BHV-7000, BHV-2100, BHV-8000, BHV-1300, BHV-1400, BHV-1510, BHV-1600 개발 프로그램에 대한 계획과 진행 상황을 설명하고 있다.이 발표는 향후 임상 시험의 데이터 제공 시기와 규제 제출 계획, 제품 후보에 대한 규제 승인 가능성, 기존 치료 옵션과 비교한 임상적 유용성 등을 포함한다.투자자들은 이러한 미래 지향적 진술이 향후 성과나 결과를 보장하지 않으며, 상당한 위험과 불확실성을 포함하고 있다는 점에 유의해야 한다.실제 결과는 바이오헤이븐의 계획된 임상 시험의 시기, 시작 및 결과, FDA와의 상호작용 및 제출 일정, 규제 제출의 결과, 제품 후보의 상용화 가능성, 그리고 바이오헤이븐의 제품 후보의 안전성과 효과성에 따라 크게 달라질 수 있다.또한, 바이오헤이븐은 다양한 질병에 대한 혁신적인 치료법을 개발하기 위해 노력하고 있으며, 특히 희귀 질환에 대한 치료법을 선도하고 있다.현재 진행 중인 임상 시험에서의 초기 데이터는 바이오헤이븐의 치료 후보들이 안전하고 잘 견딜 수 있으며, 높은 선택성과 깊고 빠른 IgG 및 Gd-IgA1 감소를 보여주고 있다.바이오헤이븐은 2025년 2분기 중 트로릴루졸의 미국 NDA가 우선 심사 중이며,
바이오헤이븐파마슈티컬홀딩(BHVN, Biohaven Ltd. )은 트로릴루졸 NDA의 PDUFA 날짜가 연장됐다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 바이오헤이븐파마슈티컬홀딩(이하 회사)은 미국 식품의약국(FDA) 신경과학 사무소 내 신경학 1부서가 회사에 대해 스피노세레벨라 아탁시아 치료를 위한 트로릴루졸 신약 신청(NDA)의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜를 3개월 연장했다고 발표했다.이는 FDA의 정보 요청과 관련된 회사의 최근 제출물에 대한 전면적인 검토를 위한 시간 확보를 위한 것이다. 또한, FDA는 현재 이 신청에 대해 자문 위원회 회의를 개최할 계획이지만, 구체적인 날짜는 정해지지 않았다. FDA는 서신에서 새로운 우려 사항을 제기하지 않았다.NDA에 대한 FDA의 결정은 이제 2025년 4분기로 예상된다. 바이오헤이븐은 이전에 트로릴루졸에 대해 FDA로부터 신속 심사, 고아약 지정(ODD) 및 우선 심사 지정을 받았다. 우선 심사 지정은 특정 질환에 대해 기존 치료법보다 상당한 개선을 제공하거나 치료 옵션이 없는 경우에 부여된다.스피노세레벨라 아탁시아는 희귀 유전성 신경퇴행성 질환으로, 트로릴루졸이 이 생명을 위협하는 질환에 대해 FDA 승인을 받을 경우 첫 번째이자 유일한 FDA 승인 치료제가 될 것이다. 바이오헤이븐의 회장 겸 CEO인 블라드 코릭 박사는 "SCA는 여러 세대의 가족에게 영향을 미치는 파괴적인 신경퇴행성 질환으로 현재 승인된 치료법이 없다. 우리는 SCA에 영향을 받는 환자와 가족에게 첫 번째 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하고 있다.NDA에 제시된 임상 데이터는 트로릴루졸이 질병 진행을 50-70% 늦추고 낙상의 위험을 줄이는 매우 유리한 이익-위험 프로필을 보여준다. 우리는 자문 위원회와 만나 트로릴루졸이 SCA 환자들의 삶을 개선할 수 있는 가능성에 대해 논의하기를 기대한다. 우리는 8년 동안 우리의 연구에 참여한 환자, 가족 및 주요 신경과 의사들에게 특히 감사드리며, 트로릴루졸의 첫
바이오헤이븐파마슈티컬홀딩(BHVN, Biohaven Ltd. )은 2025년 1분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이오헤이븐파마슈티컬홀딩이 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 발표했다.이 보고서에 따르면, 회사는 연구 및 개발 비용으로 187,584천 달러를 지출했으며, 이는 2024년 같은 기간의 155,972천 달러에 비해 31,612천 달러 증가한 수치다.일반 관리 비용은 33,977천 달러로, 2024년의 27,268천 달러에 비해 6,709천 달러 증가했다.총 운영 비용은 221,561천 달러로, 2024년의 183,240천 달러에 비해 38,321천 달러 증가했다.운영 손실은 221,561천 달러로, 2024년의 183,240천 달러에 비해 38,321천 달러 증가했다.기타 수익은 493천 달러로, 2024년의 4,305천 달러에 비해 감소했다.세전 손실은 221,068천 달러로, 2024년의 178,935천 달러에 비해 42,133천 달러 증가했다.세금 비용은 609천 달러로, 2024년의 569천 달러에 비해 소폭 증가했다.최종적으로, 순손실은 221,677천 달러로, 2024년의 179,504천 달러에 비해 42,173천 달러 증가했다.2025년 3월 31일 기준으로 바이오헤이븐파마슈티컬홀딩은 98,417천 달러의 현금 및 현금성 자산과 224,332천 달러의 시장성 증권을 보유하고 있다.회사는 2025년 1분기 동안 운영 활동에서 165,124천 달러의 현금을 사용했으며, 이는 2024년의 102,637천 달러에 비해 증가한 수치다.투자 활동에서 164,879천 달러의 현금을 제공했으며, 이는 2024년의 34,031천 달러에 비해 크게 증가한 수치다.바이오헤이븐파마슈티컬홀딩은 현재까지 제품 판매로부터 수익을 창출하지 못했으며, 향후 제품 후보의 임상 개발이 성공적으로 진행되고 규제 승인을 받을 경우에만 수익을 창출할 것으로 예상된다.회사는 앞으로도 연구 및 개발 활동을 지속적으로 지원하고, 제품
바이오헤이븐파마슈티컬홀딩(BHVN, Biohaven Ltd. )은 2025년 1분기 재무 결과를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 12일, 바이오헤이븐파마슈티컬홀딩(이하 회사)은 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 발표했다.2025년 4월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산, 시장성 증권 및 제한된 현금의 총액은 약 5억 1,800만 달러에 달했다.회사는 Oberland Capital Management LLC(이하 Oberland Capital)와 최대 6억 달러 규모의 비희석 자본 계약을 체결했으며, 2025년 4월 30일에 2억 5천만 달러의 총 수익을 확보했다.이 자금은 스피노세레벨라 아타시아(SCA) 상업 출시 계획, 임상 개발 활동 및 지속적인 사업 운영을 지원할 예정이다.또한, 회사는 SCA 치료를 위한 트로릴루졸(new drug application, NDA)의 미국 식품의약국(FDA) 중간 검토 회의 및 규제 검사를 완료했으며, 트로릴루졸의 검토 과정과 일정이 유지되고 있다.회사는 미국 신경학회(AAN) 연례 회의에서 3개의 구두 발표와 10개의 포스터를 포함한 13개의 초록을 발표했으며, 이는 회사의 신경과학 및 면역과학 분야의 리더십과 신경 및 면역 질환 치료를 위한 혁신적인 치료법 개발 프로그램을 강조한다.회사는 2025년 5월 28일 예일 혁신 정상 회의에서 6개 치료 분야에 걸쳐 10개 이상의 자산을 포함한 5개 플랫폼의 임상, 규제 및 운영 진행 상황을 설명할 예정이다.2025년 1분기 동안 연구 및 개발(R&D) 비용은 1억 8,758만 달러로, 2024년 같은 기간의 1억 5,600만 달러에 비해 증가했다.일반 관리(G&A) 비용은 3,400만 달러로, 2024년 같은 기간의 2,730만 달러에 비해 증가했다.회사는 2025년 1분기 동안 2억 2,170만 달러의 순손실을 기록했으며, 주당 손실은 2.17 달러로 나타났다.비GAAP 조정 순손실은 1억 6,680만 달러, 주당 비GAAP
바이오헤이븐파마슈티컬홀딩(BHVN, Biohaven Ltd. )은 주주총회 결과를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 5일, 바이오헤이븐파마슈티컬홀딩(이하 회사)은 2025년 연례 주주총회를 개최했다.아래는 연례 주주총회에서 주주 투표에 부쳐진 사항들의 결과이다.제안 1: 2028년 연례 주주총회에서 임기가 만료되는 이사 선출. 제안 1(a): 블라드 코릭, M.D.에 대한 찬성 투표 수는 61,631,560표, 반대 투표 수는 16,931,405표, 기권 투표 수는 13,108표였다.제안 1(b): 키샨 메타에 대한 찬성 투표 수는 62,967,729표, 반대 투표 수는 15,578,703표, 기권 투표 수는 29,641표였다.브로커 비투표 수는 14,066,128표였으며, 모든 후보가 선출됐다.제안 2: 2025년 12월 31일 종료되는 회계연도에 대한 독립 감사인으로 어니스트 & 영 LLP의 임명 승인. 찬성 투표 수는 92,530,313표, 반대 투표 수는 100,413표, 기권 투표 수는 11,475표였다.브로커 비투표 수는 0표였으며, 제안 2는 승인됐다.제안 3: 회사의 명명된 임원에게 지급된 보상에 대한 자문 투표. 찬성 투표 수는 67,470,380표, 반대 투표 수는 11,039,901표, 기권 투표 수는 65,792표였다.브로커 비투표 수는 14,066,128표였으며, 제안 3은 승인됐다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구에 따라 작성되었으며, 2024년 5월 7일에 서명됐다.바이오헤이븐파마슈티컬홀딩의 최고재무책임자 매튜 부텐이 서명했다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
바이오헤이븐파마슈티컬홀딩(BHVN, Biohaven Ltd. )은 오버랜드 캐피탈이 최대 6억 달러 투자를 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 28일, 바이오헤이븐파마슈티컬홀딩(증권코드: BHVN)은 오버랜드 캐피탈 매니지먼트 LLC와 최대 6억 달러의 비희석 자본 투자 계약을 체결했다.이 계약에 따라, 향후 트로릴루졸 제품의 순매출에 대한 한정된 마일스톤 및 로열티 지급을 대가로 최대 6억 달러가 투자된다.첫 번째 자금 조달은 2억 5천만 달러로, 2025년 4월 30일 이전에 지급될 예정이다.추가로 1억 5천만 달러는 트로릴루졸과 관련된 규제 마일스톤 달성 시 회사의 선택에 따라 제공될 수 있으며, 최대 2억 달러는 양 당사자의 합의에 따라 허용된 전략적 인수 및 관련 비용에 사용될 수 있다.이 자금은 회사의 전체 개발 포트폴리오에 걸쳐 진행 중인 임상 시험을 지원하고, 스피노세레벨라 아타시아(SCA) 환자 치료를 위한 트로릴루졸의 FDA 승인 가능성을 대비한 상업화 노력을 지원하는 데 중요한 재정 자원을 제공한다.바이오헤이븐의 CFO인 맷 뷰튼은 "오버랜드 캐피탈의 지원과 신뢰를 받게 되어 기쁘다. 이 비희석 자금 조달 계약은 트로릴루졸의 잠재력을 보여줄 뿐만 아니라, 우리의 혁신적인 플랫폼 포트폴리오에 대한 오버랜드 캐피탈의 신뢰를 나타낸다"고 말했다.오버랜드 캐피탈의 매니징 파트너인 앤드류 루빈스타인은 "바이오헤이븐은 희귀 질환의 주요 미충족 수요를 해결할 수 있는 독특한 위치에 있으며, 우리는 트로릴루졸과 같은 혁신적인 약물을 SCA 환자 커뮤니티에 제공하기 위해 바이오헤이븐을 지원하게 되어 매우 기쁘다"고 전했다.이 투자 계약은 바이오헤이븐의 선순위 담보 노트를 비희석 방식으로 구매하는 형태로 이루어지며, 오버랜드는 최대 6억 달러의 노트를 구매할 수 있는 권리를 가진다.이 계약의 조건에 따라, 오버랜드는 트로릴루졸의 글로벌 순매출에 대한 로열티 지급을 받을 권리가 있으며, 이는 2030년 12월 31일까지 분기별로 지급된
바이오헤이븐파마슈티컬홀딩(BHVN, Biohaven Ltd. )은 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 3일, 바이오헤이븐파마슈티컬홀딩(이하 회사)은 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 본 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 모든 유전자형의 척수소뇌성 운동실조증에 대한 트로릴루졸의 신약 신청(NDA)이 수용되고 우선 심사 대상으로 지정되었음을 발표했다.이 NDA의 PDUFA 날짜는 2025년 3분기로 예상된다.2024년 12월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산, 시장성 증권 및 제한된 현금은 약 4억 8,900만 달러에 달했다.회사는 BHV-1300의 여러 용량에서 총 IgG를 최대 84%까지 감소시키는 긍정적인 분해 데이터가 보고되었으며, 지속적인 1상 연구에서 주 1,000mg의 피하 투여 후 중앙값 감소율은 80%에 달했다.BHV-1300의 최적화된 피하 투여는 총 IgG의 신속하고 깊이 있는 지속적인 감소를 달성하여 회사의 새로운 소분자 분해제 클래스가 단클론 항체 FcRn 표적 경쟁자와 차별화되었다.2,000mg까지의 용량은 안전하고 잘 견딜 수 있었다.BHV-1300의 최적화된 피하 제형으로 용량 증가는 진행 중이며, IgG 감소의 전체 범위를 탐색하기 위해 2025년 상반기 내에 1상 연구가 완료될 예정이다.회사는 2025년 중반에 그레이브스병에 대한 2상 연구를 시작할 것으로 예상하고 있다.회사는 면역학 및 염증, 신경과학, 종양학 등 6개 치료 분야에서 10개 이상의 자산을 포함한 5개의 혁신적인 플랫폼 전반에 걸쳐 임상 개발 및 운영 실행을 가속화하고 있다.이 포트폴리오는 비만, 간질, 우울증, 강박장애(OCD), 편두통, 통증, 알츠하이머병, 파킨슨병, 그레이브스병, 다발성 경화증(MS), 류마티스 관절염 및 암을 포함한 대규모 적응증을 목표로 하고 있
바이오헤이븐파마슈티컬홀딩(BHVN, Biohaven Ltd. )은 2025년 J.P. 모건 헬스케어 컨퍼런스에서 투자자 발표를 한다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 바이오헤이븐파마슈티컬홀딩이 투자자 발표를 진행할 예정이다.해당 발표의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 본 보고서에 포함된다.이 보고서의 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따른 어떤 제출에도 참조로 포함되지 않는다.바이오헤이븐파마슈티컬홀딩은 현재 진행 중인 임상 시험과 관련된 여러 가지 계획을 가지고 있으며, taldefgrobep alfa, troriluzole, BHV-2100, BHV-7000, BHV-8000, BHV-1300, BHV-1310, BHV-1510 및 BHV-1530 개발 프로그램에 대한 정보를 포함하고 있다.이 발표는 향후 개발, 승인 및 상용화에 대한 예측을 포함하고 있으며, 이러한 예측은 다양한 위험과 불확실성을 동반한다.실제 결과는 이러한 예측과 실질적으로 다를 수 있다.바이오헤이븐파마슈티컬홀딩은 FDA와의 상호작용 및 제출 일정, 규제 제출의 결과, 제품 후보의 상용화 가능성, 그리고 제품 후보의 안전성과 효과성에 대한 여러 요인에 따라 결과가 달라질 수 있음을 경고하고 있다.이 발표는 또한 시장 데이터와 산업 출처에 기반한 정보를 포함하고 있으며, 바이오헤이븐파마슈티컬홀딩의 관리팀의 지식에 기반한 추정치도 포함된다.2025년 1월 13일, J.P. 모건 헬스케어 컨퍼런스에서 발표된 내용은 바이오헤이븐파마슈티컬홀딩의 현재 재무 상태를 반영하고 있으며, 회사는 향후 임상 시험과 관련된 여러 가지 중요한 데이터를 제공할 예정이다.현재 회사는 2025년 1월 13일에 진행될 발표를 통해 투자자들에게 중요한 정보를 제공할 계획이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다.
바이오헤이븐파마슈티컬홀딩(BHVN, Biohaven Ltd. )은 2024년 3분기 재무 결과를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 바이오헤이븐파마슈티컬홀딩(이하 회사)은 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표했다.2024년 10월 2일 기준으로 현금, 현금성 자산, 시장성 증권 및 제한된 현금의 총액은 약 6억 4천 2백만 달러에 달했다.회사는 스피노세레벨라 아타시아(SCA) 치료를 위한 트로릴루졸의 주요 임상 시험에서 긍정적인 결과를 달성했다.트로릴루졸 200mg을 경구 투여한 환자들은 3년 동안 수정된 기능적 아타시아 평가 척도(f-SARA)에서 기초선 대비 변화에 대한 연구의 주요 목표를 충족했다.9개의 연속
바이오헤이븐파마슈티컬홀딩(BHVN, Biohaven Ltd. )은 2024년 3분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이오헤이븐파마슈티컬홀딩이 2024년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 발표했다.이 보고서에 따르면, 회사는 연구 및 개발 비용으로 157,607천 달러를 지출했으며, 이는 전년 동기 95,517천 달러에 비해 62,090천 달러 증가한 수치다.일반 관리 비용은 20,561천 달러로, 15,030천 달러에서 5,531천 달러 증가했다.총 운영 비용은 178,168천 달러로, 전년 동기 110,547천 달러에 비해 67,621천 달러 증가했다.운영 손실은 178,168천 달러로, 전년 동기 110,547천 달러에서 증가했다.기타 수익은 17,805천 달러
